丸剂车间空气净化系统验证方案.docx
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丸剂车间空气净化系统验证方案
文件起草、审核、批准
起草人
审核人
审核人
批准人
部门
姓名
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
文件的颁发、生效
颁发部门：
质量部
生效日期：
年月日
文件发放
复制号[]
总经理办公室[1]份
行政部[0]份
供应部[0]份
质量部[1]份
设备工程部[1]份
生产部[1]份
验证办公室[1]份
财务部[0]份
注册法规室[0]份
QA室[1]份
ADR室[0]份
QC室[1]份
前处理及提取车间[0]份
片剂车间[0]份
丸剂一车间[1]份
丸剂二车间[0]份
糖浆剂车间[0]份
仓库[0]份
财务室[0]份
文件目录
1
目的-----------------------
2
5
内容-----------------------
2
2
范围-----------------------
2
6
附件-----------------------
40
3
职责-----------------------
2
7
派生记录-------------------
40
4
依据-----------------------
2
8
变更记载及原因-------------
40
1目的
确认丸剂一车间空气净化系统设计符合D级洁净度级别标准，其安装、运行符合设计标准，并且在正常操作条件下能够持续符合D级洁净度级别标准。
2范围
本验证方案适用于丸剂一车间空气净化系统的确认。
3职责
3.1技术部牵头的验证小组负责该确认方案的起草，负责相关验证工作并起草填写相关验证记录和报告。
3.2生产技术、设备、质量部门及各车间组成的验证小组负责确认工作。
其中生产部门负责系统确认前卫生的整理，设备部门负责相关工作的安装和调试，质量部门负责相关测试工作，技术中心负责根据测试及现场实际整理和填写验证记录并起草验证报告、发放验证合格证。
验证前的培训等其他准备工作由相关职能部门进行准备，如培训工作由行政办公室负责组织。
3.3质量副总负责确保完成该空气净化系统的确认工作，负责确认方案的审核和批准，负责验证报告的审核和批准。
4依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）
4.2《洁净室施工验收规范》（2010年版）
5内容
5.1目录
5.1目录..............................................................
2
5.2概述..............................................................
3
5.3验证准备..........................................................
3
5.3.1成立验证小组....................................................
3
5.3.2验证培训........................................................
4
5.3.3检测仪器仪表校验................................................
4
5.3.4计划进度排列表..................................................
5
5.4验证..............................................................
6
5.4.1文件检查........................................................
6
5.4.2安装确认........................................................
8
5.4.2.1HVAC系统的安装确认............................................
8
5.4.2.2空调系统安装确认..............................................
8
5.4.2.3安装调试确认..................................................
13
5.4.3运行确认........................................................
15
5.4.3.1空调机组运行确认..............................................
15
5.4.3.2高效过滤器的检漏..............................................
15
5.4.3.3高效过滤器的风速测定..........................................
19
5.4.3.4风量及换气次数检测............................................
19
5.4.3.5房间静压的测定................................................
22
5.4.3.6温度和相对湿度的检测..........................................
24
5.4.3.7室内照度测试..................................................
25
5.4.3.8悬浮粒子的监测................................................
28
5.4.3.9沉降菌的测定..................................................
31
5.4.3.10浮游菌的监测.................................................
34
5.4.3.11自净时间的监测..............................................
37
5.4.4性能确认........................................................
38
5.5验证周期..........................................................
38
5.2概述
我公司丸剂一车间建成于2001年，整个空调净化系统的安装确认、运行确认、性能确认也于当年验证完毕，在日常运行过程中，主要对空气净化系统的性能进行了回顾性再验证。
2014年公司对丸剂一车间进行改造，为了保证系统在更换高效过滤器后仍能保证D级空气洁净度要求，对该空气净化系统进行了验证。
即对空气净化系统的安装情况进行了检查,空气净化系统设备的运行进行检查确认,对安装后的高效过滤器进行测定,对空调净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试）,对洁净室温度、湿度、照度、噪音、洁净度、风速、风压、换气次数进行测定。
公司集中式中央空调系统示意图：
采新风回风排风
J-1
送风
5.3验证准备
5.3.1成立验证小组
序号
验证小组组成
姓名
部门
职务
职责
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
5.3.2验证培训
序号
姓名
所在部门
职务
培训内容
培训时间
5.3.3检测仪器仪表校验
在HVAC系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得数据与设计数据进行比较、判断,这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成。
HVAC系统测试的主要仪器仪表
序号
名称
型号
用途
检查标准
是否符合要求
1
温湿度测定仪
测温度
测湿度
完好、有校验合格证、在有效期内
□是□否
2
热球风速计
QDF型
测风速
完好、有校验合格证、在有效期内
□是□否
3
微压差仪
HC-2型
测风压
完好、有校验合格证、在有效期内
□是□否
4
电压表、电流表、万用表
电工仪表
完好、有校验合格证、在有效期内
□是□否
5
尘埃粒子计数器
CLJ－01D型
检漏、尘埃粒子
完好、有校验合格证、在有效期内
□是□否
6
沉降菌采样器
ф90MM玻璃培养皿
测沉降菌
完好、有校验合格证、在有效期内
□是□否
7
噪声监测仪
HS5920型
测噪声
完好、有校验合格证、在有效期内
□是□否
8
数字式测光表
SZJ20型
测照度
完好、有校验合格证、在有效期内
□是□否
以上仪器仪表均经过计量检测部门校正。
5.3.4计划进度排列表
阶段
项目
日程
工程竣工
1.风机空吹
▲
▲
安装确认
2.室内清扫
▲
▲
▲
▲
▲
3.初步调整风量
▲
4.安装中效过滤器
▲
5.安装高效过滤器
▲
运行确认
1.系统运行
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
2.调整风量
▲
3.调整室压
▲
4.调整温湿度
▲
5.其他测定
▲
6.室内洁净度测定
▲
7.微生物测定
▲
和生产设备有关的工作调整
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
5.4验证
5.4.1文件检查
序号
文件资料
要求
存放处
检查结果
1
丸剂一车间施工图
车间生产工艺平面布局，设备一览表
档案室
□是□否
2
综合制剂车间暖通图纸
风口平面布置，送风平面布置，回风平面布置，排风平面布置，高效风口布局，风管平面图
档案室
□是□否
3
综合制剂车间洁净区示意图
车间洁净区划分
档案室
□是□否
4
房间环境表
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
5
人流物流图
流向合理，路线清晰明确
档案室
□是□否
6
气流方向图
流向合理，路线清晰明确
档案室
□是□否
7
空调箱总图
布局合理，符合规定
档案室
□是□否
8
空调配管流程图
布局合理，符合规定
档案室
□是□否
9
高效过滤器出厂检测报告
高效过滤器合格
档案室
□是□否
10
空调机组操作清洁维护和维修规程（编号:
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
11
锅炉操作维护规程
（编号:
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
12
冷水机组操作维护规程
（编号:
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
13
人员进入洁净区更衣标准操作规程（编号:
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
14
非生产人员进入生产区标准操作规程
（编号:
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
15
物料进入洁净区标准操作规程（编号:
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
16
CLJ－01D型尘埃粒子计数器使用清洁维护标准操作规程
（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
17
SZJ20型照度计使用清洁维护标准操作规程
（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
18
浮游菌采样器使用清洁维护标准操（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
19
风速仪使用清洁维护标准操作规程（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
20
洁净室（区）尘埃粒子检测标准操作规程
（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
21
洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程
（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
22
洁净室（区）照度检测标准操作规程（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
23
洁净室（区）浮游菌检测标准操作规程
（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
24
洁净室（区）风速检测标准操作规程
（编号：
）
内容齐全，符合规定
档案室
□是□否
结论：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
5.4.2安装确认
5.4.2.1HVAC系统的安装确认
丸剂一车间洁净室的生产环境按照《药品生产质量管理规范》要求是比较严格的,其环境的主要参数包括洁净室温度、相对湿度、洁净度。
HVAC系统就是将空气处理成达到要求的标准状态,并送入房间内,以满足生产要求。
根据厂房的工艺布置,考虑到运行费用,丸剂一车间,总送风量为23790m3/h,新风比为31%。
洁净区内散发粉尘、热湿气产生的房间均不采用循环风，有粉尘产生的空气经除尘后排出室外，有湿热气产生的室内空气经过滤或由屋顶风机排出室外（有止回阀）。
序号
丸剂一车间HVAC系统组成
检查结果
备注
1
空调箱
□符合规定□不符合规定
2
新回风混合段（补新风、初效过滤器）
□符合规定□不符合规定
3
中效段（中效过滤器）
□符合规定□不符合规定
4
加热段（蒸汽加热）
□符合规定□不符合规定
5
表冷段（冷媒水）
□符合规定□不符合规定
6
加除湿段（除湿度）
□符合规定□不符合规定
7
送风段（低噪声鼓风机）
□符合规定□不符合规定
8
送风风管
□符合规定□不符合规定
9
高效过滤器
□符合规定□不符合规定
10
回风初效过滤器（或排风初中效过滤器、止回阀）
□符合规定□不符合规定
11
回风风管
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
5.4.2.2空调系统安装确认
5.4.2.2.1制冷机安装检查
根据《药品生产质量管理规范》的要求,洁净室温度控制在18-26℃,要想达到规范要求,尤其夏季向洁净区送冷风是必不可少的,制冷系统选用当前先进节能设备──制冷机（制冷量30万大卡）,用氟里昂使冷媒水温度降到7℃,用冷媒水泵将7℃冷水送到空调箱表冷段,空气经过表冷段变成冷空气,经中效过滤器到风机段,由风机叶轮转动,将冷风送到送风管道经末端高效过滤器送到洁净室,使室内温度降到18-26℃,所以制冷机的安装,运行质量好坏,直接关系到车间温度指标的控制,制冷机工作原理及制冷循环见图（附件1：
制冷机说明书）。
序号
项目
标准
检查结果
1
制冷机安装
基础尺寸应正确
□符合规定□不符合规定
2
制冷机尺寸及配件
冷媒水泵,扬程25M流量60T/H
流量计、压力表、蝶阀、减压阀、温度计、管件,补水箱、Φ350MM分水器等应符合要求
□符合规定□不符合规定
3
电器接线
本身机器带有制冷机控制箱。
手动控制开机、停机,故障自动保护,机组装有计时功能,是一种功能较全,成本较低的电控制操作系统。
特点：
安全保护功能全,运行可靠,操作方便,维修简单。
接线按接线图连接。
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
5.4.2.2.2空调机组安装确认
序号
项目
标准
检查结果
1
空调箱
J-1号空调箱向丸剂一车间送风。
在制剂车间西侧,南北方向水平安装。
空调箱安装照净化设备厂提供的ZK系列组合式空调机安装说明书进行安装。
空气流量=27800m3/h，H=1500Pa功率=30KW
□符合规定□不符合规定
2
风机
风机与空调箱输送风管之间为软连接,材质为人造革布
安装风机时,按图纸,校正进风口与叶轮之间间隙尺寸,而且保持轴为水平位置。
出风口被安装成某一角度时,后园盘适当地旋转能保持标牌在水平位置。
□符合规定□不符合规定
3
机壳内及其他壳体内部
不应有掉入的和遗留的工具和杂物。
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
5.4.2.2.3风管安装确认
HVAC系统是通过风管将空气处理设备（空调机组）,高效过滤器、送回风口等末端装置连接起来,形成一个完整的空气循环系统。
序号
检查项目
可接受标准
检查结果
1
风管材料
镀锌板，主管厚1.2mm，支管厚1.0mm
□符合规定□不符合规定
2
保温材料
不燃性，保温性能好
□符合规定□不符合规定
3
安装紧密性
紧密
□符合规定□不符合规定
4
连接
硬连接为法兰连接，软连接为人造革布
□符合规定□不符合规定
5
接口检查
安装严密
□符合规定□不符合规定
6
风管走向
按照设计图纸要求布置
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.4风管检漏
风管逐段安装后对风管进行漏风检查，重点是转弯接口部位作出评价确认，并予以记录。
5.4.2.2.4.1测试方法
在夜间进行，将功率100W以上的带保护罩灯泡点亮，放在送回风管道内，关闭室内所有灯光，室外有弥散光的用布帘进行遮挡，在风管外从不同方向逐段检查，观察管道内有无光亮透出。
有光透出为不合格，对该处作出记号�进行返工修复处理，直到确认没有光亮透出。
漏风检查合格后才能进行保温安装。
5.4.2.2.4.2判定标准
按上述方法操作�被检查的管道内无光透出，即判为漏风检查合格。
部位
可接受标准
检查结果
空调箱
不得漏光
□符合规定□不符合规定
各风管接口处
不得漏光
□符合规定□不符合规定
各风管转弯处
不得漏光
□符合规定□不符合规定
连接
不得漏光
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.5空气净化处理设备的安装确认
5.4.2.2.5.1新风段
检查要求
检查结果
新风采集口离地面高度不得低于2m，新风口与排风有一定距离：
不少于2m
□符合规定□不符合规定
风口有防雨百页，管道安装有初效滤布，安装有止回阀。
□符合规定□不符合规定
有观察门能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫送风前门外开。
□符合规定□不符合规定
对照回排风图、设备、管道、阀门配置正确
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.5.2初、中效过滤器
检查要求
检查结果
材质,超细玻璃纤维薄毡
□符合规定□不符合规定
初、中效滤布不得破损,安装严密
□符合规定□不符合规定
初、中效过滤箱体两端安装有压差计
□符合规定□不符合规定
有观察门能打开进行维修、清洁门边装有密封胶垫送风前门外开送风后门内开
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.5.3回风段
检查要求
检查结果
回风进风口安装有调节回风量的格栅板
□符合规定□不符合规定
回风进风口安装有初效滤布
□符合规定□不符合规定
回风进入空调箱安装有止回阀及流量调节阀
□符合规定□不符合规定
有回风的温度、湿度显示装置
□符合规定□不符合规定
有观察门、能打开进行维修、清洁门边装有密封胶垫，送风前门外开
□符合规定□不符合规定
对照回排风图、管道、阀门配置正确
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.5.4送风机段
检查要求
检查结果
送风机位置四周预留空间适于操作维修、清洗
□符合规定□不符合规定
送风机电压380V功率30kW运转方向正确
□符合规定□不符合规定
送风机两端密封严密防止空气倒流
□符合规定□不符合规定
有观察门能打开进行维修、清洁门边装有密封胶垫送风前门外开
□符合规定□不符合规定
设备、管道配置正确
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.5.5排风段
检查要求
检查结果
风口有防雨百页，管道安装有初效滤布安装有止回阀
□符合规定□不符合规定
排风口与新风口有一定距离，不少于2m
□符合规定□不符合规定
设备、管道配置正确
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.5.6加热、加湿段
检查要求
检查结果
采用蒸汽密闭式加热管道、阀门无泄漏
□符合规定□不符合规定
采用蒸汽开放式加湿管道、阀门无泄漏
□符合规定□不符合规定
有观察门能打开进行维修、清洁门
边装有密封胶垫，送风后门内开
□符合规定□不符合规定
设备、管道配置正确
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.5.7均流段
检查要求
检查结果
采用散流板均流
□符合规定□不符合规定
有观察门，能打开进行维修、清洁门
边装有密封胶垫，送风后门内开
□符合规定□不符合规定
设备、管道配置正确
□符合规定□不符合规定
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
5.4.2.2.5.8送风段
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