ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表.docx
《ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及应对措施表
可
第
1页共1页
风险类科室 程序 子项 风险点 型
可 严 检
能 重
测
性 性 性
（P （S （D
） ） ）
RPN 风
险
水
（P×S 平
×D）
应对措施 相关文件
区域划分
实验 交叉污染室设
计
特殊功能间
微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、
红外室、液相室、理化室、
高温室、试剂库、天平室等
不合理，各种功能间未严格分开。
检验结果出现假阳性
各种功能间未严格按要求进行配备仪器
行政管理
行政管理
行政管理
行政管理
2 4 1 8 低
2 4 1 8 低
2 4 1 8 低
有足够的场所，以满足各项实验的需要。
实验室应当与生产区分开。
无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
试剂库（易燃易爆、腐蚀等）有相应的通风设施。
通风橱通风良好。
《检验检测区域控制程序》
《检验检测区域控制程序》
《设施和环境的控制程序》
《设施和环境的控制程序》
第
2页共2页
组织机构分工合理性
技术负责
人、质量负
能力、资质及经验
行政管
责人、授权
不足
理
签字人
未及时发现及处
管理层
管理人员
人员数量不足，不能及时完成检验工作。
行政管理
2 4 1 8 低
2 4 1 8 低
每年根据编制实际情况申请人员招聘计划；明确科室职责。
仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。
技术负责人和授权签字人必
《人员管理程序》
《人员管理程序》
须经过资质认定部门现场考核确认。
安全隐患
消防、生物、人身等安全
理，对实验操作人员构成威胁。
支持服务
2 4 1 8 低
制定消防、危险品、生物安全防护制度
《安全管理体系文件》
人员安全
办公
伤害应急
室
处理
人员培训
安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤
支持服务
1 4 1 4 低
要求实验人员进行岗前安全培训。
配备安全防护和应急处理设备
《安全管理体系文件》
三废处理环境安全
未处理彻底，污染环境
支持服务
2 5 1 10 低 制定三废处理文件 《安全管理体系文件》
第
3页共3页
试剂试药验收
验收项目不全面，验收错误
验收项目不全面，验收错误，导致实验失败，影响药品质量
技术运作
1 4 1 4 低
制定验收作业指导书，明确验收流程。
《服务和供应控制程序》
合同评审
检验资质、合同要求
不能按合同完成检验，不具备检验资质
技术运作
1 3 1 3 低
认真进行合同评审，开始工作前将各种偏离进行判断。
《合同评审程序》
样品受理
业务室
样品信息、样品标识
留样样品包
流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱
包装完整性受到破坏，储存环境不符
技术运作
技术运
14 1 4 低 样品进行标识，仔细核对样品流转卡《样品处置控制程序》
检查留样包装完整性，按样品储存要
样品留样
装、储存环
境
合要求。
留样质量
作
受到影响，检验结
果不准确
标准品对照品保存
1 4 1 4
低 求进行存储。
2
4
1
8
低
期和变质的对照品。
定期监控储存环
《标准物质管理程序》
境。
2
5
1
10
低
保证有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的
《菌种管理程序》
操作规程和相应记录。
进行对照品的期间核查，及时剔除过
《样品处置控制程序》
标准品对
来源、检测、不当，或出现过期
技术运
照品管理
菌种
管理
接受、传代、保存方法、销毁方式
变质，导致检验结果不正确
未按照要求进行传代、保存、销毁。
导致检验结果不正确
作
技术运作
第
4页共4页
微生物实验室、无菌实验室卫生
检验人员进入微生
实验室污染滋生微生物影响检验结果，或影响人身安全
检验人员未按要求
技术运作
技术运
1 3 1 3
定期对洁净室进行消毒处理 微生物室管理规定
低
物实验
室、无菌实验室
进入洁净区造成环
作
境污染
1 4 1 4 低 制定物生物实验室控制程序 微生物室管理规定
微生 检验器具物检 清洁
验室
检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性
技术运作
2 4 1 8
制定物生物实验室控制程序 微生物室管理规定
低
培养基未进行适用
已配制的培养基及时标注配制批号、
培养基
性检查，导致检验结果不正确
技术运
作
2 5 1 10 低
配制日期和配制人员姓名，并有配制
（包括灭菌）记录，并对培养基进行适用性检查。
《培养基的质量控制程
序》
微生物用检验样品包扎
检验样品包装损坏造成微生物污染
技术运作
2 5 1 10
按照标准操作方法进行操作
低
第
5页共5页
质量标准
未按质量标准进行检验；质量标准未作废版本，造成检验结果无效。
技术运作
2 5 1 10 低 选择经过查新的质量标准。
《标准查新控制程序》
检验记录、各种辅助记录
（如仪器设备使用、环境监测）
检验
室
誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、
未实施连码设计；
技术运作
技术运
25 1 10 低 建立原始记录书写规范
原始记录按顺序编码；电子数据：
是
《化学药品记录及报告书写规范》《中药记录及报告书写规范》
《记录控制程序》《计
未装订成册管理
作
等。
2 4 1 8
由分析员和仪器产生的原始数据，由
低
仪器管理员定期备份。
算机软件及数据控制程
序》
样品管理
样品接收、贮存、分发与剩余样品的处理
样品分发不正确或贮存条件不正确导致检验结果不正
确。
样品分发错误：
直接导致结果错
误。
不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：
导致样品变质或被污染。
技术运作
3 5 1 15 低
按要求对样品进行封装，需认真核对标签，确定无误。
《样品处置控制程序》
第
6页共6页
检验 依法操作
试剂试液
定期配制
管理
滴定液管
定期标化
理
紧急情况处理、偏差可
能出现的原
异常结果
因、调查方
的分析
案、调查过
程、方案的扩大调查、
标准操作规程和表
未掌握检验规程及检验方法，检验技术不熟练，检验结果不完全、不正确。
未对实验器材、试剂试药、实验条件进行确认。
未按照检验操作规程依法操作。
试剂、试液过期或保管不当，影响检验结果的准确性。
滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性。
对检验结果异常未及时进行调查与处理。
检验结果异常调查方法错误，错误原因不明。
调查方式不正确。
缺少证据及书面支持材料。
操作性不强，不能指导仪器操作。
技术运作
技术运作
技术运作
技术运作
技术运作
3 5 1 15 低
2 5 1 10 低
3 5 1 15 低
3 4 1 12 低
2 4 1 8 低
应当确保按照质量标准或注册批准的方法进行检验。
对人员进行检验方法及检验操作规程的培训，保证检验结果的及时、真实、可靠、准确。
试液的配制应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。
不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。
标准液、滴定液还应当标注每次标化的日期和校正因子，并有配制、标化、发放记录。
明确超常异常结果调查步骤。
对实验条件、明确错误来源（操作方法不当、计算错误、使用对照品不当等）。
找
到原因，对检验过程进行分析。
建立标准操作规程并按操作规程进行检验，表格设计考虑周全，避免遗
《检验工作程序》
中国药典附录、检验方法中的规定
《滴定液与标准溶液控制程序》
《质量控制程序》
作业指导书
格 漏。
第
7页共7页
仪器检定
主要仪器验证管理
主要仪器设备未进行检定校准，或超过检定周期。
无法保证检验结果的准确性
技术运作
3 4 1 12 低
仪器设备及时进行验证，定期检定与校准，始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。
《量值溯源和检定校准总体要求》
仪器
管理 仪器期间
核查
定期进行
仪器未按要求进行期间核查，不能随时掌握仪器的运行情况，造成检验结果不准确
技术运作
34 1 12 低 制定年度仪器期间核查计划 《期间核查控制程序》
仪器维护
仪器未按要求进行维护，易造成仪器设备的损坏。
技术运作
2 4 1 8 低 定期检查仪器维护记录 作业指导书
取样人、取样区域和工具、取样计
抽样
取样 划、取样技
室
术、样品标
示、取样记录
取样不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，未能按取样操作规程进行操作，取样有可能产生污染。
技术运作
2 5 1 10 低
对抽样人员培训合格后上岗。
制定完善的抽样计划。
抽样控制程序
留样
代表性、留
样量、留样样品包装、保存条件、保存时间、
定期观察
留样不具有代表
性，留样量不够不足无法完成必要的检验；留样包装与
实物包装不一致。
技术运
作
3
4
1
12
低
保证样
升级会员 