VA0SLF300型不干胶贴标机验证方案.docx

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VA0SLF300型不干胶贴标机验证方案

编码：

南农高科（江阴）生物药厂

验证文件

验证项目：

SLF－300型立式圆瓶贴标机　

验证组组长：

验证小组成员

组长

姓　名

职　务

部　门

职　　责

组员

姓　名

职　务

部　门

职　　责

验证方案起草

方案起草

签名

日期

验证方案审核

方案审核

签名

日期

验证方案批准

方案批准

签名

日期

目录

验证方案

1.目的

2.描述

3.范围

4.验证内容

4.1安装确认

4.2运行确认

4.2运行确认

4.3性能确认

4.4验证周期

5.结果评价

6.支持文件

验证报告

1.目的

2.描述

3.范围

4.验证内容

4.1安装确认

4.2运行确认

4.2运行确认

4.3性能确认

4.4验证周期

5.结果评价

6.支持文件

验证方案

1.目的：

设计SLF－300立式圆瓶贴标机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），证明该设备在生产中的可靠性，经SLF－300立式圆瓶贴标机贴标的产品达到西林瓶贴标要求和符合GMP规定。

Ø安装确认：

检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。

Ø运行确认：

检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

Ø性能确认：

检查并确认该设备的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。

2.描述：

SLF－300立式圆瓶贴标机是西林瓶冻干生产线的重要设备。

当光电传感器感应到欲贴标的瓶子时，贴标机会自动打印批号，并送出自粘卷标将标签，再经过搓标机构将标签平整地贴在瓶侧面上。

本机确保紧密排列的瓶子能自动且均匀地被分开；确保标签平整地贴于瓶身并且字迹清晰。

其主要结构由进出瓶机构、理瓶机构、打字部件、供送标签及收底纸机构、搓标部件和电控部分组成。

Ø进出瓶机构：

由供瓶转盘、进出瓶传送履带组成，贴标后的产品经履带传送，理瓶、贴标、搓标等动作都是在传送履带上完成的，产品最后由传送履带送至筐。

Ø理瓶机构：

将紧密排列在传送履带上的西林瓶均匀地分开。

Ø打字部件：

可打印三列字，通过电加热，由打码机将字打印在标签的相应位置。

Ø供送标签及收底纸机构：

送标机构的驱动辊拉动标签，使标签送标，端正地贴于瓶侧面上，并收集底纸；供签组件提供标签，通过适当的张紧力有效防止标签底纸因受力不均匀而发生的断标现象。

Ø搓标部件：

通过使瓶旋转，使标签平整地贴在瓶侧面。

Ø电控部分：

通过PLC及光电传感器等电器元件的控制，使供标、理瓶、贴标、搓标等动作有效地组织在一起。

设备基本情况

　　　出厂编号：

040259

　　　设备名称：

立式圆瓶贴标机

　　　型　　号：

SLF－300

　　　生产能力：

80～120瓶/分

　　　电压电流：

220V/50Hz

　　　功　　率：

1KW

　　　适用范围：

国标7ml西林瓶

外形尺寸L＊W＊H：

2930×1340×1600mm

　　　生产厂家：

上海利塔机电设备有限公司

　　　供货商：

上海利塔机电设备有限公司

　　　使用部门：

南农高科（江阴）生物药厂生产部

3.范围：

本验证方案适用于SLF－300立式圆瓶贴标机的验证。

4.验证内容：

4.1安装确认

Ø安装确认目的

检查并确认SLF－300型立式圆瓶贴标机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认SLF－300型立式圆瓶贴标机的安装符合设计要求。

Ø开箱检查、随机文件以及附件确认内容

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。

¯根据产品操作维护手册，确认SLF－300型立式圆瓶贴标机的使用范围是否符合设计要求。

¯文件资料进行清点、收集和保管。

✧贴标机合格证；

✧贴标机操作维护手册；

✧材质保证书；

✧控制电路配线图；

✧备品清单及数量；

✧附件清单及数量。

Ø安装确认内容

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查外接电源；

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查主要零件的材质；

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

4.2运行确认

Ø运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确认SLF－300型立式圆瓶贴标机符合西林瓶贴标要求。

Ø运行前检查

¯检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

¯检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

¯检查分瓶轮高低位置与瓶高是否匹配

¯检查标签高低位置与瓶高是否匹配

¯检查固定字模的螺丝是不已紧固

¯检查供瓶转盘、分瓶轮、搓标皮带、步进电机和输送履带是否正常运行，进、出瓶是否能确保进出瓶通畅、无误差

Ø验证用测试仪器仪表的确认

所有用于验证测试仪器仪表均应确认，并作出评价。

Ø运行项目确认

¯设备运转确认

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查，并作出评价。

✧运转平稳、无卡滞现象

✧无异常噪声

✧运转方向准确、符合工艺生产

¯设备控制确认

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备控制检查并作出评价。

✧操作面板电源开关及各功能开关正常

✧调速正常，能在说明书范围内调速

✧热打码机的控制盒各开关正常

✧检查记数器工作是否正常

✧检查槽形传感器是否灵敏

¯设备安全性能确认

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备安全性能检查并作出评价。

✧电器安全可靠，符合GB/T5226.1－96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志

✧整机在运转过程中无晃动

¯设备各项技术指标确认

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备各项技术指标检查并作出评价。

✧生产能力

确认目的：

检查并确认空载贴标速度满足生产要求和设计指标

确认标准：

80～120瓶/分

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际贴标瓶数。

试验材料：

7ml西林瓶

方法：

将n只7ml西林瓶放入贴标机内运行但不贴标，反复做三次，测定每次用去时间t。

则空载速度＝n/t≥80瓶：

✧其它技术指标确认

无异常噪音，

采用标准：

GB/T3768

传动系动运转平稳，人工目测

开车停车控制上无错误信号，人工目测

计数器计数准确，人工目测

4.3性能确认

Ø检查和测试设备运行结果，确认SLF－300型立式圆瓶贴标机的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。

Ø性能确认项目

¯设备在负载运行下的实际生产能力

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的实际生产能力检查并作出评价。

✧生产能力

确认目的：

检查并确认贴标能力满足生产要求和设计指标

确认标准：

80～120瓶/分

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际贴标瓶数。

试验材料：

7ml西林瓶；

方法：

将3000只7ml西林瓶放入贴标机内进行贴标，反复三次，测定每次用去时间。

则实际生产能力＝贴标数3000只/实测时间≥80瓶。

¯设备在负载运行下的安全性

在负载运行情况下，依据设备安全性能确认中项目和SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的安全性能检查并作出评价。

✧连续3次人为造成设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%

¯设备在负载运行下的控制准确性

在负载运行情况下，依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的控制准确性检查，并作出评价。

✧贴标误差的确认

确认目的：

检查并确认设备贴标误差满足生产要求和设计指标

确认标准：

贴标误差≤0.8mm，其合格率≥99%

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下的贴标误差。

试验材料：

7ml西林瓶；

方法：

设备连续工作30min，随机抽样n只，用卡尺或其它通用测量工具检验贴标歪标误差，误差应≤0.8mm，其合格率≥99%，反复做三次。

✧无瓶不打印、不送标动作完成率的确认

确认目的：

检查并确认机器中无瓶不打印、不送标动作完成率满足生产要求和设计指标

确认标准：

无瓶不打印、不送标动作完成率100%；

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，无瓶不打印、不送标动作完成率。

试验材料：

7ml西林瓶；

方法：

连续检查西林瓶贴标过程，每隔10min人为除去进瓶处的1个瓶子，观察设备是否送标、热打码机是否有打印动作，共试8次，每次均不得发生该现象。

✧工作时，挤瓶破损率的确认

确认目的：

检查并确认机器工作时挤瓶破损率满足生产要求和设计指标

确认标准：

工作时，挤瓶破损率＜0.1%；

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，挤瓶破损率。

试验材料：

7ml西林瓶；

方法：

连续检查2000只西林瓶贴标生产过程，观察从进瓶、贴标至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，记下发生只数n，反复做三次。

则挤瓶破损率＝n/2000；

¯贴标成品合格率

✧贴标成品合格率

确认目的：

检查并确认贴标成品合格率满足工艺要求和GMP要求

确认标准：

经贴标后西林瓶成品贴标质量合格，打印字迹清晰，贴标误差合格，无皱标及漏贴现象。

贴标成品合格率≥98%；

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，在连续生产运行下，用3000瓶连续贴标，反复做三次，用目测法检查贴标合格率

试验材料：

7ml西林瓶；

方法：

连续检查3000只西林瓶贴标后的成品，要求打印字迹清晰且无重影、贴标误差合格、无皱标、无漏贴现象。

发现不合格瓶数n，反复做三次。

则贴标成品合格率＝（3000－n）/3000；

4.4验证周期

Ø每二年验证一次。

Ø设备主要部件更换时进行验证。

Ø本次验证计划完成时间　　年　月　日。

5.结果评价

Ø在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质管部门审核批准后方可投入生产。

Ø验证小组会签

Ø结论

6.支持文件：

ØSLF－300立式圆瓶贴标机使用说明书。

ØSLF－300立式圆瓶贴标机SOP。

验证报告

1.目的：

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经SLF－300型立式圆瓶贴标机贴标的产品达到西林瓶贴标要求和符合GMP规定。

2.描述：

SLF－300立式圆瓶贴标机是西林瓶粉针或冻干生产上的重要设备。

当光电传感器感应到欲贴标的瓶子时，贴标机会自动打印批号，并送出自粘卷标将标签贴于瓶面，再经过搓标机构将标签平整地贴在瓶侧面上。

本机确保紧密排列的瓶子能自动且均匀地被分开；确保标签平整地贴于瓶身并字迹清晰。

其主要结构由进出瓶机构、分瓶机构、打字部件、供送标签及收底纸机构、搓标部件和电控部分组成。

Ø进出瓶机构：

由供瓶转盘、进出瓶传送履带、出瓶盘组成，贴标后的西林瓶经供瓶转盘缓冲整理分流至传送履带，分瓶、贴标、搓标等动作都是在传送履带上完成的，瓶子最后由传送履带送至出瓶盘出瓶。

Ø分瓶机构：

将紧密排列在传送履带上的西林瓶均匀地分开。

Ø打字部件：

可打印三列字，通过电加热，由打码机将字打印在标签的相应位置。

Ø供送标签及收底纸机构：

送标机构的驱动辊拉动标签，使标签送标，端正地贴于瓶上，并收集底纸；供签组件提供标签，通过适当的张紧力有效防止标签底纸因受力不均匀而发生的断标现象。

Ø搓标部件：

通过使瓶旋转，使标签平整地贴在瓶身上。

Ø电控部分：

通过PLC及光电传感器等电器元件的控制，使供标、分瓶、贴标、搓标等动作有效地组织在一起。

3.范围：

适用于SLF－300立式圆瓶贴标机的验证。

4.验证测试及其结果：

4.1安装确认

Ø安装确认目的

检查并确认SLF－300型立式圆瓶贴标机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认SLF－300型立式圆瓶贴标机的安装符合设计要求。

Ø开箱检查、随机文件以及附件确认内容

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。

¯根据产品操作维护手册，确认SLF－300型立式圆瓶贴标机的使用范围是否符合设计要求。

¯文件资料进行清点、收集和保管。

¯确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号

确认项目

确认内容及要求

结果

1

贴标机型号

SLF－300

2

贴标机名称

立式圆瓶贴标机

3

出厂编号

有

4

适用范围

7ml西林瓶

5

数量

1台

6

贴标机合格证

有

7

贴标机操作维护手册

有

8

材质保证书

有

9

控制电路配线图

有

10

备品清单及数量

有

11

产品随机资料清单

有

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　复核人/日期：

注：

是√否×

Ø安装确认内容

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查外接电源；

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机的技术要求，检查主要零件的材质；

¯依据SLF－300型立式圆瓶贴标机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

¯安装确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号

确认项目

确认内容及要求

确认方法

结果

1

生产维修空间

有适当的生产和维修空间

对照设计图纸检查

2

外接进瓶输送带

外接输送带通道能顺利通过样瓶，与本机连接过桥板过渡通畅，使用材质符合GMP要求

样瓶实试、外接输送带质保书（或操作维护手册）和人工目测

3

电压

220V±10%

采用1级电压表测量

4

电流

≤10A

采用1级电流表测量

5

安全保护接地

符合GB/T5226.1－96

实测

6

外露材质及要求

材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料，并经表面处理

附有材质质保书和人工目测

7

整机外观

外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；镀、喷、涂件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象

目测

8

控制原理

符合电器原理图

与图纸相符

9

整机安装水平

纵向和横向误差≤1mm/1000mm

采用0.5M水平尺检查

10

机器内清洁

应符合洁净室要求

目测

11

机器内清洗

按清洗SOP（标准操作规程）

按清洗SOP中检测法

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　　　　复核人/日期：

注：

符合√不符合×。

Ø安装确认结论

备注：

验证组组长/日期

4.2运行确认

Ø运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确认SLF－300型立式圆瓶贴标机符合西林瓶贴标要求。

Ø运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。

序号

运行前的检查项目

结果

1

检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

2

检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

3

检查分瓶轮高低位置与瓶高是否匹配

4

检查标签高低位置与瓶高是否匹配

5

检查固定字模的螺丝是不已紧固

6

检查供瓶转盘、分瓶轮、搓标皮带、步进电机和输送履带是否正常运行，进、出瓶是否能确保进出瓶通畅、无误差

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　　　　　复核人/日期：

注：

是√否×

运行项目确认

¯设备运转确认

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查，并作出评价。

序号

运转确认项目

检查结果

1

运转平稳、无卡滞现象

2

无异常噪声

3

运转方向准确、符合工艺生产

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　复核人/日期：

注：

达到√不达到×

¯设备控制确认

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备控制检查，并作出评价。

序号

控制项目确认

检查结果

1

操作面板电源开关及各功能开关正常

2

调速正常，能在说明书范围内调速

3

热打码机的控制盒各开关正常

4

检查记数器工作是否正常

5

检查槽形传感器是否灵敏

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

　　注：

正常√不正常×

¯设备安全性能确认

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

序号

安全性能确认项目

检查结果

1

电器安全可靠，符合GB/T5226.1－96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志

2

整机在运转过程中无晃动

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　　　　　复核人/日期：

注：

达到√未达到×

¯设备各项技术指标确认

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。

✧生产能力

确认目的：

检查并确认空载贴标速度满足生产要求和设计指标

确认标准：

80～120瓶/分

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际贴标瓶数。

试验材料：

7ml西林瓶

方　　法：

将n只7ml西林瓶放入贴标机内运行但不贴标，反复做三次，设定速度100瓶/分,测定每次用去时间t。

则空载速度＝n/t≥80

次数

瓶数n（只）

实测时间min

空载速度（瓶/分）

平均空载速度（瓶/分）

1

2

3

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核人/日期：

注：

达到√未达到×

✧其它技术指标确认

序号

确认项目及要求

确认方法

结果

1

无异常噪声

人工耳测

2

传动系动运转平稳

人工目测

3

开车停车控制上无错误信号

人工目测

4

计数器计数准确

人工目测

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　　复核人/日期：

注：

达到√未达到×

Ø运行确认结论

备注：

验证组组长/日期

4.3性能确认

Ø检查和测试设备运行结果，确认SLF－300型立式圆瓶贴标机的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。

Ø性能确认项目

¯设备在负载运行下的实际生产能力

依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的实际生产能力检查结果记入下表，并作出评价。

✧生产能力

确认目的：

检查并确认贴标能力满足生产要求和设计指标

确认标准：

80～120瓶/分

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际贴标瓶数。

试验材料：

7ml西林瓶；

方　　法：

将3000只7ml西林瓶放入贴标机内进行贴标，反复三次，测定每次用去时间。

则实际生产能力＝贴标数3000只/实测时间≥80

次数

瓶数（只）

实测时间min

生产能力（瓶/分）

平均生产能力

结论

1

3000只

2

3000只

3

3000只

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　　复核人/日期：

¯设备在负载运行下的安全性

在负载运行情况下，依据设备安全性能确认中项目和SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

设备在负载运行下的安全性确认项目

检查结果

连续3次人为造成设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　复核人/日期：

注：

达到√未达到×

¯设备在负载运行下的控制准确性

在负载运行情况下，依据SLF－300型立式圆瓶贴标机操作维护手册，对设备在负载运行下的控制准确性检查，并作出评价。

✧贴标误差的确认

确认目的：

检查并确认设备贴标误差满足生产要求和设计指标

确认标准：

贴标误差≤0.8mm，其合格率≥99%

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下的贴标误差。

试验材料：

7ml西林瓶；

方　　法：

设备连续工作30min，随机抽样n只，用卡尺或其它通用测量工具检验贴标歪标误差，误差应≤0.8mm，其合格率≥99%，反复做三次。

次数

贴标瓶数（只）

n

合格率

平均合格率

1

2

3

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　　　　复核人/日期：

注：

达到√未达到×

✧无瓶不打印、不送标动作完成率的确认

确认目的：

检查并确认机器中无瓶不打印、不送标动作完成率满足生产要求和设计指标

确认标准：

无瓶不打印、不送标动作完成率100%；

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，无瓶不打印、不送标动作完成率。

试验材料：

7ml西林瓶；

方　　法：

连续检查西林瓶贴标过程，每隔10min人为除去进瓶处的1个瓶子，观察设备是否送标、热打码机是否有打印动作，共试8次，每次均不得发生该现象。

人为造成次数

1

2

3

4

5

6

7

8

有无打印、送标现象

平均结论

偏离说明及结论：

确认人/日期：

　　　　　　　　　　　　复核人/日期：

✧工作时，挤瓶破损率的确认

确认目的：

检查并确认机器工作时挤瓶破损率满足生产要求和设计指标

确认标准：

工作时，挤瓶破损率＜0.1%；

确认程序：

根据已批准的贴标机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，挤瓶破损率。

试验材料：

7ml西林瓶；

方　　法：

连续检查2000只西林瓶贴标生产过程，观察从进瓶、贴标至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，记下发生只数n，反复做三次。

则挤瓶破损率＝n/2000；

次数

贴标数（只）