质管部及其各岗位人员职责.docx

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质管部及其各岗位人员职责

标题：

质管部及其各岗位人员职责

修订人

审核人

批准人

修改日期

年月日

审核日期

年月日

批准日期

年月日

颁发部门

质管部

编号

ZZ-RZB-GW-0504

执行日期

年月日

分发部门：

董事长、总工、质管部、、QA、QC

质管部及其各岗位人员职责

1、目的：

建立质管部及其各岗位人员职责，因岗定人，明确各自职能，以利于各项工作的正常开展。

2、范围：

本公司质管部

3、职责：

负责建立本企业的质量保证体系，根据GMP要求明确QA和QC的职责。

4、内容：

4.1质管部及各部门职责

4.1.1质管部职责

4.1.1.1负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；

4.1.1.2负责物料、半成品和成品的取样、检验、留样、评价并作出是否准予入库、使用和放行的决定；

4.1.1.3负责制定及实施环境监测计划，监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；

4.1.1.4负责不合格品的处理。

4.1.1.5负责签署药品从市场召回指令单，并报当地药品管理部门备案，不合格项目涉及其它批号时，同时处理。

4.1.1.6负责处理用户投诉；负责处理退货产品。

4.1.1.7负责组织和实施GMP自检；

4.1.1.8参与职工的GMP培训及考核；

4.1.1.9负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

4.1.1.10同生产部、技术研发部一起，负责制订新产品的工艺规程、质量标准、批生产及包装记录，负责验证的管理工作；

4.1.1.11负责包装材料设计样稿的审核工作；

4.1.1.12会同物料部对主要物料供应商质量体系进行评估、审计；

4.1.1.13负责GMP软件的文档管理；

4.1.1.14负责新产品检验的验证工作，参与设备、三大系统、产品工艺的验证工作；

4.1.1.15负责组织质量事故的调查处理，重大质量问题及时向上级主管部门报告；

4.1.1.16负责制定质量管理和检验人员的职责；

4.1.1.17负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等的管理办法；

4.1.1.18负责上市产品不良反应的收集、上报及处理；

4.1.1.19负责制定和执行偏差处理程序，重大偏差应有调查报告。

4.1.2QA中心职责

4.1.2.1负责物料、半成品、成品、中药材的取样、质量统计及质量评价工作，并作出是否准予入库和放行的决定。

4.1.2.2负责制订和实施环境监测计划及报告结果。

4.1.2.3审核不合格品处理程序。

4.1.2.4负责处理用户投诉。

4.1.2.5负责组织和实施GMP自检及职工的GMP培训与考核。

4.1.2.6同生产部、技术研发部一起，负责起草新产品的质量标准、批生产及包装记录，参与设备、公用设施及产品的验证工作。

4.1.2.7负责包装材料设计样稿的审核工作。

4.1.2.8会同物料部对主要物料供应商质量体系进行评估、审计。

4.1.2.9负责GMP软件的文档管理。

4.1.2.10参与清洁、三大系统、产品工艺的验证工作。

4.1.2.11负责上市产品不良反应的收集、上报及处理。

4.1.3QC中心及其各岗位职责

4.1.3.1QC中心职责

4.1.3.1.1负责物料、半成品、成品、中药材、留样产品的检验及长期留样产品观察工作。

4.1.3.1.2负责起草物料、半成品、成品、中药材的检验操作规程及检验仪器操作SOP工作。

4.1.3.1.3参与评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

4.1.3.1.4负责实施环境监测计划，监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；

4.1.3.1.5负责纯化水常规检查和全面检查。

4.1.3.1.6负责新产品检验验证工作；参与清洁、设备、三大系统、产品工艺的验证工作。

4.1.3.1.7负责化验室计量仪器、仪表的计量管理工作。

4.1.3.1.8负责本部门危险品及安全管理。

4.1.3.1.9负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等的管理办法；

4.1.3.1.10完成好质管部其他临时性安排的工作。

4.1.3.2化测室岗位职责

4.1.3.2.1负责原辅料、包材及半成品、成品的理化检验工作。

4.1.3.2.2按照检品的检验操作规程严格操作。

4.1.3.2.3及时、准确、认真填写好检验的原始记录及对照品的使用记录、滴定液的配制使用记录。

4.1.3.2.4负责对所用的玻璃容器、器具及时清洗。

4.1.3.2.5负责本室的清洁卫生，试剂、容器等物品摆放整齐。

4.1.3.2.6负责提出检验所缺的试剂、对照品、容器等物品的采购计划。

4.1.3.2.7参与设备的性能验证、产品工艺及新产品检验的验证工作。

4.1.3.2.8完成好其他临时性安排的工作。

4.1.3.3菌检室岗位职责

4.1.3.3.1负责原辅料、半成品、成品卫生学的检验工作。

4.1.3.3.2负责菌检室的环境消毒、灭菌工作、每周对菌检室的沉降菌检测2～3次。

4.1.3.3.3按照菌检室的岗位SOP进行规范操作检验。

4.1.3.3.4负责纯化水的日常监控及洁净室的沉降菌检测工作。

4.1.3.3.5负责本岗位的日常卫生工作。

4.1.3.3.6负责培养基的配制工作及菌种的传种接种工作。

4.1.3.3.7认真做好本岗位的各种记录及台帐。

4.1.3.2.8参与设备的性能验证、产品工艺及新产品检验的验证工作。

4.1.3.2.9完成好其他临时性安排的工作。

4.1.3.4中药鉴定室岗位职责

4.1.3.4.1对中药材及中成药的半成品、成品的质量进行显微鉴定。

4.1.3.4.2依照中药材及半成品、成品的质量标准及检验操作规程，做好制片的准备工作，并按显微镜操作SOP依法操作。

4.1.3.4.3及时做好检验记录，画好显微鉴别图，同时填好显微镜的使用记录。

4.1.3.4.4负责显微镜的维护、保养工作。

4.1.3.4.5负责中药鉴定室的清洁卫生工作。

4.1.3.4.6完成好其他临时性安排的工作。

4.1.3.5精密仪器室岗位职责

4.1.3.5.1根据检品检验的需要，按照精密仪器的操作SOP正确操作仪器，及时准确提供检验所用的数据或图谱。

4.1.3.5.2负责仪器室检验用仪器的维护、保养、校正、管理工作，确保仪器正常使用。

4.1.3.5.3须审慎使用精密仪器，凡其它仪器可以解决的实验，应改用别的仪器，以减小损耗，延长其使用寿命。

4.1.3.5.4及时填好仪器使用记录及维修记录及仪器室的温湿度记录。

4.1.3.5.5搞好仪器室的清洁卫生，确保仪器室及仪器清洁、干净、整齐。

4.1.3.5.6仪器使用完毕，关闭电源。

4.1.3.5.7负责提供精密仪器所需配件、试剂的购置计划。

4.1.3.5.8参与设备的性能验证、产品工艺及新产品检验的验证工作。

4.1.3.5.9完成好其他临时性安排的工作。

4.1.3.6天平室岗位职责

4.1.3.6.1负责检验所用检品、试剂、对照品等少量物质的称量工作。

4.1.3.6.2负责天平室检验用仪器的维护、保养、校正、管理，确保天平正常使用及天平的精度、准确度符合要求。

4.1.3.6.3须审慎使用电子天平，凡其它天平可以解决实验，应改用别的分析天平，以减小损耗，延长其使用寿命。

4.1.3.6.4负责调控天平室温湿度，并填写好温湿度记录。

4.1.3.6.5经常更换分析天平所用的硅胶，确保硅胶干燥。

4.1.3.6.6天平使用完毕，及时将砝码放回原位，并确保天平无灰尘、异物后，给天平盖好罩子。

4.1.3.6.7负责天平室的卫生，确保天平室干净、整洁。

4.1.3.6.8及时填好天平的使用记录。

4.1.3.7中药标本室岗位职责

4.1.3.7.1负责中药标本室的清洁卫生工作，使标本柜保持清洁，标本摆放整齐。

4.1.3.7.2负责中药标本的日常管理工作，珍惜爱护本室内的中药标本。

4.1.3.7.3负责提供中药标本的采购计划，并负责中药标本的接收存放工作，将接收标本放入专用容器，并贴好标签，放入标本柜。

做好接收存放记录。

4.1.3.7.4负责定期检查标本的质量，发现问题及时处理，更换。

对变质的标本进行销毁，填写销毁记录。

4.1.3.7.5负责对稀有贵重和毒性药材按特殊药品管理办法进行管理。

4.1.3.8留样观察岗位职责

4.1.3.8.1负责原辅料、成品的留样观察，填写好留样记录，留样观察记录及台帐。

4.1.3.8.2负责搞好留样品及留样室的清洁卫生，避免留样品受到污染。

4.1.3.8.3负责留样观察室的温湿度的观察，及时填写好温湿度记录。

4.1.3.8.4留样观察的结果按月总结，上报QA中心，对于平常留样观察，对产品质量不稳定性出现的异常情况及时上报QC主管及QA中心。

4.1.3.9滴定液配制室岗位职责

4.1.3.9.1操作人员在称量前认真检查称量样品的所用容器是否洁净，要求所用容器干净、无痕迹、无残留物。

称重必须准确无误，并进行称量复核。

4.1.3.9.2操作人员必须严格按照滴定液的配制及复标标准操作规程进行操作。

4.1.3.9.3配好的标准液必须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标签。

4.1.3.9.4操作人员及时做好配制、标定、复标记录。

4.1.3.9.5负责对超过有效期的滴定液进行复标，并做好复标记录。

4.1.3.9.6负责对配制好的滴定液发放及使用管理工作，并填好滴定液的发放使用记录。

4.1.3.9.7操作人员在滴定液配制、复标结束后，搞好本室的清洁卫生及清场工作。

4.2质管部各级人员岗位职责

4.2.1质管部部长工作职责

4.2.1.1负责本部门全面工作，适时向公司领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

4.2.1.2保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。

4.2.1.3对检验结果进行复审批准。

4.2.1.4对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

4.2.1.5审核上报药品监督管理部门的所有书面材料。

4.2.1.6批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。

审定批记录，作出成品可否出厂的结论。

4.2.1.7组织编写本部门的SOP，并负责审核。

4.2.1.8因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的SOP或讨论修正SOP。

4.2.1.9审核标准工艺规程及工艺规程的原始记录。

4.2.1.10处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

4.2.1.11定期对全公司进行GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人；组织GMP验证工作。

4.2.1.12负责制定和执行偏差处理程序，重大偏差组织调查并写出调查报告。

4.2.1.13负责同物料部对供应商资质进行审计，确保供应商的合法性及物料质量可靠性。

4.2.1.14负责对不合格的原辅材料、包装材料及成品提出处理意见；负责用户投诉的调查工作。

4.2.1.15负责对退货产品进行调查，并签发退货产品处理单。

4.2.2QA主任工作职责

4.2.2.1QA主任在质管部部长的领导下，负责产品的质量档案、供应商档案的收集管理工作、GMP管理工作；参与员工培训。

4.2.2.2负责制订专兼职QA人员的考核办法，按月考核兑现。

4.2.2.3负责产品加速试验，定期做外观观察，做好加速试验的记录，为药品质量评价，包装运输及贮存提供必要的资料和数据。

4.2.2.4协调、督促各部门执行GMP。

负责处理一般质量事故，参与重大事故调查。

4.2.2.5负责本公司各项质量管理制度、工艺规程、岗位操作法的起草或审核。

4.2.2.6负责定期和不定期对各部门进行质量检查和提出质量检查处理意见并做好通报、记录。

4.2.2.7负责定期和不定期召开质监人员会议；负责专兼职质监员业务技术方面的指导和培训。

4.2.2.8负责对退货产品进行现场核实，必要时取样检验，整理收集退货产品档案。

4.2.2.9有权对违反质量管理规定的单位和个人给予相应的经济处罚。

4.2.2.10完成部长安排的临时性工作。

4.2.3QC主任工作职责

4.2.3.1QC主任在质管部部长领导下，负责企业的原辅料、中药材、成品、半成品、内外包装材料、工艺用水等检验工作，负责对洁净区环境定期检测，并保证按时完成。

4.2.3.2负责对化验人员进行业务培训和技术指导；进行监督、管理及考核。

4.2.3.3负责及时对检验原始记录、质检报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复检。

4.2.3.4负责对滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。

负责对毒性试剂的管理。

4.2.3.5负责督促专人做好产品长期留样观察工作及留样观察记录，负责加速试验产品检验，为产品有效期提供有力依据。

4.2.3.6负责本部门用电、用水、仪器使用的安全工作；对本部门安全事故负责。

4.2.3.7负责做好有关的检验验证工作，保证检验的准确性、可靠性；参与清洁、设备、三大系统、产品工艺的验证工作。

负责指导专业技术人员根据检品质量标准编制和修订相应的检验操作规程，并进行审核。

4.2.3.8负责每月编写本室所需仪器、药品、试剂等的采购计划。

4.2.3.9有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。

4.2.3.10完成质管部长安排的临时性工作。

4.2.4车间QA检查员岗位职责

4.2.4.1代表质管部对车间实施质量现场监督管理。

4.2.4.2负责代表质管部对中间产品是否流入下道工序实施审批。

4.2.4.3负责对岗位的清场情况进行监督检查并发放清场合格证。

4.2.4.4负责对批生产指令、批生产记录、中间产品检验记录进行初审。

4.2.4.5负责按中间产品质量监控标准进行现场监控。

4.2.4.6负责对退库物料实施现场检查，根据检查结果有权决定是否允许退库和进行检验。

4.2.4.7负责对车间的废弃标签、说明书、中盒、大箱等进行销毁时的现场监督。

4.2.4.8负责监督检查不合格中间产品的处理。

4.2.4.9协助车间主任召开质量分析会，针对存在的问题制定整改方案并监督实施。

4.2.4.10负责对发生在本车间的质量事故向质管部报告。

4.2.4.11负责监督、检查车间工艺规程、卫生、清场、物料平衡及相关标准操作规程执行情况。

4.2.4.12参与与本车间有关的验证工作。

4.2.4.13负责对生产中的偏差进行现场调查并出具意见。

4.2.4.14协助质管部对发生在本车间的质量事故进行调查处理。

4.2.4.15有权制止违反工艺、质量控制的操作行为。

4.2.4.16有权对违反规定的人或事按《质量管理条例》进行经济处罚。

4.2.4.17有权对违反规定的人或事按照《GMP违规扣分标准》给予扣分处罚。

4.2.5QA文件管理员岗位职责

4.2.5.1负责批生产记录装订、整理工作。

4.2.5.2负责质量管理方面及GMP认证等文件材料的打印、发放工作，负责各类检验报告书打印和发放。

4.2.5.3负责用户投诉、不合格品、不良反应的登记工作。

4.2.5.4负责本部门文件和GMP文件的管理工作。

4.2.5.5完成质管部安排的其他临时性工作。

4.2.6化验员岗位职责

4.2.6.1检验人员在工作中必须严格依照有关质量检验标准进行检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。

4.2.6.2检验人员必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作时日内出具报告。

4.2.6.3检验人员必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

4.2.6.4检验人员必须按GMP的有关规定，认真及时填写检验原始记录，交QC主任复核签名。

4.2.6.5检验人员必须随时做好并保持各检验室（包括设备、台面、门窗、地面等）的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净放置，工作时应按规定着装。

4.2.6.6检验人员应自觉维护、保养各种检验仪器、衡器、量器等，并作好使用记录。

4.2.6.7负责配制分析用的各类试液、标准溶液的标化复核，并按有关SOP的规定，定期复核。

4.2.6.8负责标准品的正确保存及使用。

4.2.7仪器分析人员岗位职责

4.2.7.1仪器分析人员在QC主任的领导下，认真完成自己的本职工作和领导交给的其他任务。

4.2.7.2负责仪器室检验用仪器的维护、保养、校正、管理，确保仪器正常使用。

4.2.7.3及时提出分析仪器校正计划并落实实施，保证仪器分析结果真实、可靠、准确。

4.2.7.4起草仪器标准操作规程及精密仪器维护、保养制度。

4.2.7.5及时填写好仪器的检验、使用、维修记录。

4.2.7.6负责控制好仪器室温湿度，并做好记录。

4.2.7.7负责做好仪器室的清洁卫生工作。

4．2．8锅炉房水质化验员岗位职责

4．2．8．1负责对燃煤取样，并检验，填写检验记录。

4．2．8．2负责污水站污水检测，出现异常及时通知生产部处理。

4．2．8．3负责锅炉软化水树脂再生、维护和保养，按规程定期对树脂进行再生处理，设施、设备出现故障及时通知生产部。

4．2．8．4负责软化水、炉水检测，及时以通知单形式通知司炉工加药或排污。

4．2．8．5负责所用检测试剂配制，并保证其有效性。

4．2．8．6负责本岗位卫生责任区卫生，保持工作现场整洁有序。

4．2．8．7及时填写本岗位各项记录。

4.2.9QA取样留样员岗位职责

4.2.9.1负责物料、半成品、成品的取样，填写取样记录、取样证，将样品和请验单送QC中心检验。

4.2.9.2负责对常规留样产品、加速试验产品取样，定期对常规留样产品外观进行观察，并做好分析和记录,出现异常及时向部长报告。

4.2.9.3负责搞好留样样品及留样室的清洁卫生，避免留样品受到污染。

4.2.9.4负责留样观察室的温湿度的观察，出现异常采取必要措施，填写好温湿度记录。

4.2.9.5负责对包装材料设计样稿文字内容进行审核，并签字。

4.2.9.6负责对印制商印制前大样稿进行审核，并做好大样稿发放、登记工作。

4.2.9.7负责物料、半成品及成品的质量统计工作，为质量分析提供依据。

4.2.9.8完成质管部安排的其他临时性工作。