VE1MF0000902RZWY自动润药机再验证方案.docx
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VE1MF0000902RZWY自动润药机再验证方案
编码：
VE1-MF00-009-02
八 车间
RZWY自动润药机再验证方案
负责人：
王敬
起草人：
杨斌
起止时间：
2017.03.8~2017.03.10
日 期：
2017.03.10
正大青春宝药业有限公司
验证方案会审、审批表
验证方案名称
RZWY自动润药机再验证
编码
VE1-MF00-009-02
起草部门
八车间
起草人
杨斌
参与部门会审记录
会审人签名
部门
意见
日期
批准人
生产部相关负责人：
日期：
质量管理部：
日期：
质量管理负责人：
日期：
备
注
RZWY自动润药机再验证工作计划安排审批表
验证车间：
八车间组长：
王敬
需配合部门（车间）
配合部门（车间）职责或对其要求
负责人
（小组成员）
质量管理部
提供验证指导
计量室
对验证用的仪器设备进行校正确认，保证验证结果的准确无误
工程部
对设备进行安装确认
确认或验证工作日程安排：
17年3月10日~3月13日：
文件检查，检验仪器检查
17年3月14日~3月16日：
运行确认、性能确认
17年3月17日：
完成验证报告
确认或验证所需的其它支持或要求：
批准人
生产部相关负责人：
日期：
质量管理部：
日期：
质量管理负责人：
日期：
1概述
1.1设备的基本情况
RZWY型润药机为圆筒型卧式机，广泛用于中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润以利于药材的加工，缩短生产周期，减少有效成分流失。
RZWY型自动润药机采用了先进的门结构装置，传动灵活轻捷，维修直观简单，电器控制系统PLC和触摸屏及管路气动元件均采自知名厂家，控制稳定性高。
本车间使用RZWY型润药机用于红参切制前润药，通过蒸汽加热至78℃润软后，转运至切药机切片，切后摊凉。
设备名称
自动润药机
设备型号
RZWY
设备数量
1台
安装地点
新整炮一楼
设备编码
403954
生产厂家
周口制药机械厂有限公司
1.2目的
1.2.1调查并确认RZWY自动润药机的运行性能，观察机器空载状态下各功能阀及水电蒸汽是否正常常态。
1.2.2验证设备预定的操作程序，确认设备满载重量，确认润后药材质量符合要求。
1.3文件检查与归档
文件名称
文件编码
保管部门
保管人
RZWY润药机说明书
/
工程部
RZWY润药机标准操作规程
S0P-MF00-078
八车间
RZWY润药机日常使用维护规程
SOP-MF00-316
八车间
RZWY润药机清洁规程
SOP-MF00-414
八车间
红参片标准操作规程
S0P-MF00-114
八车间
检查部门
八车间
检查人
日期
1.4验证用测量设备的检定（校正）：
验证中用到的测量设备、仪表需要经过校准，以保证验证结果的准确无误。
测量设备名称
规格型号
校准情况
U盘式温度记录仪
检查部门
计量室
检查人
日期
2安装确认
2.1安装确认的目的
检查并确认自动润药机各部件以及辅助配套设施的完备程度，确认其符合设计要求。
2.2安装确认内容及要求
检查项目与要求
检查结果
管路系统中的角座式汽动阀，过滤器单向阀，疏水阀，真空泵及各种管件连接正常
蒸汽和冷凝排放管，水的接入和排放已到位
空压的接入及排放口，真空泵及冷却水管连接正常
蒸汽过滤器（过滤器型号SXF-4ZF）型号正确，按时清洗、更换
饮用水过滤器（过滤器型号SAT-4ZP/SAT4PP）型号正确，按时清洗、更换
确认水源压力：
0.2~0.3Mpa
确认气源压力：
0.25~0.3Mpa
电压380V、三相电源，频率50Hz，功率3kw
安全接地保护符合GB/T5226.1-96
通风设施完好
检查部门
工程部
检查人
日期
2.3主要零部件变更
上次验证与本次验证之间有主要零部件发生更换的，需进行确认
零部件名称
更换日期
检查项目与要求
检查结果
触摸屏
2014.06
功能完整、能达到原厂标准
检查部门
工程部
检查人
检查日期
安装确认结果:
确认部门:
确认人:
日期:
3运行确认
3.1运行确认目的
检查并确认设备在空载时的每一部分及整体在设计标准的范围内准确、稳定、有效的运行，能达到产品工艺的要求。
3.2设备运行情况的确认
3.2.1手控操作运行情况确认
检查项目及合格标准
检查结果
检查所有调节阀门、各种指示灯等，都应灵活有效
打开电源开关、屏幕点亮，显示正常，点击“进入”进入界面
在屏上按“关门”，门锁关闭，显示门已关
在屏上按“门密封”,密封条充气，门密封
在屏上按“门真空”,真空泵启动，密封条收回
启动在屏上按“开门”，门锁打开，可正常开门，显示门未关
空载情况下，关上设备大门，打开蒸汽、水，排污等各阀门，按触摸屏试运作应正常，无异声，晃动等现象。
空车情况下10～20分钟，检查自动润药机各仪表（漫度，压力）运行正常，平稳，无松动、无异常噪声。
汽动阀，疏水阀正常启动和关闭
各仪器仪表显示准确，有效，可靠
工作室门窗密封效果好，润滑密封装置无渗油、漏汽，漏水现象
检查部门
八车间
检查人
日期
3.2.2自动润药运行确认
自动润药流程简介：
启动---内室抽真空---内室进蒸汽---达到设定温度（通过蒸汽、喷淋控制温度）---蒸润时间到补气、排气---结束
3.2.2.1设定润药参数（按《红参片标准操作规程》设置）与实际运行是否一致
设定项目及合格标准
检查结果
门密封压力
应在0.4Mpa以上
真空次数
1次
真空度
真空度应在-0.06Mpa以上
真空时间
应在10分钟内完成抽真空
润药温度
设置78℃,要求实际温度±3℃
见3.2.2.2
升温时间
升温至78℃应在10分钟以内
排气时间
2分钟
润药时间时间
20分钟
喷淋次数
0次
排气次数
0次
补气排气
应在10分钟之内完成
检查部门
检查人
日期
3.2.2.2确认设备空载情况下热分布均匀情况
3.2.2.2.1确认方法：
将经过计量校验的U盘记录仪（数量为11个，具体位置见空载探头分布示意图）放置于空置的润药机内，按2.2.3.1项设置参数，开机运行，记录润药过程中下各探头温度，连续运行3次，以检查其重现性。
附U盘记录仪温度记录表。
3.2.2.2.2可接受标准：
在设定温度为78℃时烘箱内各点温度为78±3℃
3.2.2.2.3附U盘记录仪温度记录表
空载热分布均匀情况确认结果：
确认部门:
确认人:
日期:
3.3安全性的检查：
检查项目
检查结果
检查安全阀，需经过校验并在有效期内
当内室压力大于0.01Mpa时，门自锁，此时门不能打开
内室压力等于0Mpa时门才能打开
检查部门
检查人
日期
运行确认结果:
确认部门:
确认人:
日期:
4性能确认
4.1目的
检查并确认设备在模拟生产情况下的运行情况，确认润药机符合工艺及GMP的要求。
4.2设备性能确认
4.2.1确认设备满载情况下热分布均匀情况
4.2.1.1确认方法：
取红参（批号__________），按满载即360千克，按2.3.3.1设定润药机参数，进行验证，重复验证三次。
将经过计量校验的U盘记录仪（数量为11个，具体位置见空载探头分布示意图）放置于空置的润药机内，按2.2.3.1项设置参数，开机运行，记录润药过程中下各探头温度，连续运行3次，以检查其重现性。
附U盘记录仪温度记录表。
4.2.1.2可接受标准：
在设定温度为78℃时烘箱内各点温度为78±3℃
4.2.1.3U盘记录仪温度记录表
满载热分布均匀情况确认结果：
确认部门:
确认人:
日期:
4.2.2确认设备满载情况下红参符合后道切制工序要求
4.2.2.1确认方法：
取润后性状直接判断，分别取自3只润药筐上部，中部，下部的样品进行检查，重复3次以确定其重现性。
4.2.2.2合格标准：
使用弯曲法，要求润至药材握于手中，大拇指向外推，其余四指向内压，可以略为弯曲，而不是一弯就断为合格。
润药后经切药机上机试验，应符合要求。
4.2.2.3满载润后红参性状检查表
批号：
筐号结果
上部
中部
下部
1
2
3
检查部门
八车间
检查人
日期
批号：
筐号结果
上部
中部
下部
1
2
3
检查部门
八车间
检查人
日期
批号：
筐号结果
上部
中部
下部
1
2
3
检查部门
八车间
检查人
日期
性能确认结论：
确认部门:
八车间确认人:
日期:
5.偏差和变更处理
如果在验证过程中，出现异常情况，详细记录验证过程中发生的实际情况，上报验证小组组长，对偏差发生原因进行讨论，并考虑更改标准操作规程。
确认部门：
确认人：
日期：
年月日
6.验证结论：
确认部门：
确认人：
日期：
年月日
7.再验证计划
如无特殊变动，此设备再验证期为3年。
若发生下列情况时，需对本设备进行再验证：
（1）设备与设施的改变：
更换或大修
（2）常规试验数据显示出有改变的迹象
（3）其他情况必要时。
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