VE1MF0000902RZWY自动润药机再验证方案.docx

1、VE1MF0000902RZWY自动润药机再验证方案 编 码：VE1-MF00-009-02 八车间RZWY自动润药机再验证方案负 责 人： 王敬 起 草 人： 杨斌 起止时间： 2017.03.82017.03.10日 期： 2017.03.10 正大青春宝药业有限公司验证方案会审、审批表验证方案名称RZWY自动润药机再验证编 码VE1-MF00-009-02起草部门 八车间起草人杨斌参 与 部 门 会 审 记 录会审人签名部 门意 见日 期批准人生产部相关负责人： 日期：质量管理部： 日期：质量管理负责人： 日期：备注RZWY自动润药机再验证工作计划安排审批表验证车间：八车间 组长：王敬需

2、配合部门（车间）配合部门（车间）职责或对其要求负责人（小组成员）质量管理部提供验证指导计量室对验证用的仪器设备进行校正确认，保证验证结果的准确无误工程部对设备进行安装确认 确认或验证工作日程安排：17年3月10日3月13日 ：文件检查，检验仪器检查17年3月14日3月16日 ：运行确认、性能确认17年3月17日：完成验证报告 确认或验证所需的其它支持或要求：批准人生产部相关负责人： 日期：质量管理部： 日期：质量管理负责人： 日期：1 概述1.1 设备的基本情况RZWY型润药机为圆筒型卧式机，广泛用于中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润以利于药材的加工，缩短生产周期，减少有效成分流

3、失。RZWY型自动润药机采用了先进的门结构装置，传动灵活轻捷，维修直观简单，电器控制系统PLC和触摸屏及管路气动元件均采自知名厂家，控制稳定性高。本车间使用RZWY型润药机用于红参切制前润药，通过蒸汽加热至78润软后，转运至切药机切片，切后摊凉。设备名称自动润药机设备型号RZWY设备数量1台安装地点 新整炮一楼设备编码403954生产厂家周口制药机械厂有限公司1.2 目的1.2.1 调查并确认RZWY自动润药机的运行性能，观察机器空载状态下各功能阀及水电蒸汽是否正常常态。1.2.2 验证设备预定的操作程序，确认设备满载重量，确认润后药材质量符合要求。1.3 文件检查与归档文件名称文件编码保管部

4、门保管人RZWY润药机说明书/工程部RZWY润药机标准操作规程S0P-MF00-078八车间RZWY润药机日常使用维护规程SOP-MF00-316八车间RZWY润药机清洁规程SOP-MF00-414八车间红参片标准操作规程S0P-MF00-114八车间检查部门八车间检查人日期1.4 验证用测量设备的检定（校正）：验证中用到的测量设备、仪表需要经过校准，以保证验证结果的准确无误。测量设备名称规格型号校准情况U盘式温度记录仪检查部门计量室检查人日期2 安装确认2.1 安装确认的目的检查并确认自动润药机各部件以及辅助配套设施的完备程度，确认其符合设计要求。2.2 安装确认内容及要求检查项目与要求检查

5、结果管路系统中的角座式汽动阀，过滤器单向阀，疏水阀，真空泵及各种管件连接正常蒸汽和冷凝排放管，水的接入和排放已到位空压的接入及排放口，真空泵及冷却水管连接正常蒸汽过滤器（过滤器型号SXF-4ZF）型号正确，按时清洗、更换饮用水过滤器（过滤器型号SAT-4ZP/SAT4PP）型号正确，按时清洗、更换确认水源压力：0.20.3Mpa确认气源压力：0.250.3Mpa电压380V、三相电源，频率50Hz，功率3kw安全接地保护符合GB/T5226.1-96通风设施完好检查部门工程部检查人日期2.3主要零部件变更上次验证与本次验证之间有主要零部件发生更换的，需进行确认零部件名称更换日期检查项目与要求检

6、查结果触摸屏2014.06功能完整、能达到原厂标准检查部门工程部检查人检查日期安装确认结果: 确认部门: 确认人: 日期:3 运行确认3.1运行确认目的检查并确认设备在空载时的每一部分及整体在设计标准的范围内准确、稳定、有效的运行，能达到产品工艺的要求。3.2设备运行情况的确认3.2.1手控操作运行情况确认检查项目及合格标准检查结果检查所有调节阀门、各种指示灯等，都应灵活有效打开电源开关、屏幕点亮，显示正常，点击“进入”进入界面在屏上按“关门”， 门锁关闭，显示门已关在屏上按“门密封”,密封条充气，门密封在屏上按“门真空”,真空泵启动，密封条收回启动在屏上按“开门”， 门锁打开，可正常开门，显

7、示门未关空载情况下，关上设备大门，打开蒸汽、水，排污等各阀门，按触摸屏试运作应正常，无异声，晃动等现象。空车情况下1020分钟，检查自动润药机各仪表（漫度，压力）运行正常，平稳，无松动、无异常噪声。汽动阀，疏水阀正常启动和关闭各仪器仪表显示准确，有效，可靠工作室门窗密封效果好，润滑密封装置无渗油、漏汽，漏水现象检查部门八车间检查人日期3.2.2自动润药运行确认自动润药流程简介：启动-内室抽真空-内室进蒸汽-达到设定温度（通过蒸汽、喷淋控制温度）-蒸润时间到补气、排气-结束3.2.2.1设定润药参数（按红参片标准操作规程设置）与实际运行是否一致设定项目及合格标准检查结果门密封压力应在0.4Mpa

8、以上真空次数1次真空度真空度应在-0.06Mpa以上真空时间应在10分钟内完成抽真空润药温度 设置78,要求实际温度3见3.2.2.2升温时间升温至78应在10分钟以内排气时间2分钟润药时间时间20分钟喷淋次数0次排气次数0次补气排气应在10分钟之内完成检查部门检查人日期3.2.2.2确认设备空载情况下热分布均匀情况3.2.2.2.1确认方法：将经过计量校验的U盘记录仪（数量为11个，具体位置见空载探头分布示意图）放置于空置的润药机内，按2.2.3.1项设置参数，开机运行，记录润药过程中下各探头温度，连续运行3次，以检查其重现性。附U盘记录仪温度记录表。3.2.2.2.2可接受标准：在设定温度

9、为78时烘箱内各点温度为7833.2.2.2.3附U盘记录仪温度记录表空载热分布均匀情况确认结果：确认部门: 确认人: 日期:3.3 安全性的检查：检查项目检查结果检查安全阀，需经过校验并在有效期内当内室压力大于0.01Mpa时，门自锁，此时门不能打开内室压力等于0Mpa时门才能打开检查部门检查人日期运行确认结果:确认部门: 确认人: 日期:4 性能确认4.1目的检查并确认设备在模拟生产情况下的运行情况，确认润药机符合工艺及GMP的要求。4.2设备性能确认4.2.1确认设备满载情况下热分布均匀情况4.2.1.1确认方法：取红参（批号_），按满载即360千克，按2.3.3.1设定润药机参数，进行

10、验证，重复验证三次。将经过计量校验的U盘记录仪（数量为11个，具体位置见空载探头分布示意图）放置于空置的润药机内，按2.2.3.1项设置参数，开机运行，记录润药过程中下各探头温度，连续运行3次，以检查其重现性。附U盘记录仪温度记录表。4.2.1.2可接受标准：在设定温度为78时烘箱内各点温度为7834.2.1. 3U盘记录仪温度记录表满载热分布均匀情况确认结果：确认部门: 确认人: 日期:4.2.2 确认设备满载情况下红参符合后道切制工序要求4.2.2.1确认方法：取润后性状直接判断，分别取自3只润药筐上部，中部，下部的样品进行检查，重复3次以确定其重现性。4.2.2.2合格标准：使用弯曲法，

11、要求润至药材握于手中，大拇指向外推，其余四指向内压，可以略为弯曲，而不是一弯就断为合格。润药后经切药机上机试验，应符合要求。4.2.2.3满载润后红参性状检查表批号：筐号 结果上部中部下部1 23检查部门八车间检查人日期批号：筐号 结果上部中部下部1 23检查部门八车间检查人日期批号：筐号 结果上部中部下部1 23检查部门八车间检查人日期性能确认结论：确认部门: 八车间 确认人: 日期:5.偏差和变更处理如果在验证过程中，出现异常情况，详细记录验证过程中发生的实际情况，上报验证小组组长，对偏差发生原因进行讨论，并考虑更改标准操作规程。确认部门： 确认人： 日期： 年 月 日6. 验证结论：确认部门： 确认人： 日期： 年 月 日7. 再验证计划 如无特殊变动，此设备再验证期为3年。若发生下列情况时，需对本设备进行再验证：（1）设备与设施的改变：更换或大修（2）常规试验数据显示出有改变的迹象（3） 其他情况必要时。