化学药品说明书数据化申报的格式与内容.docx

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化学药品说明书数据化申报的格式与内容

化学药品说明书数据化申报的格式与内容

一、化学药品说明书的格式

发布或者修订日期

特殊药品、外用药品标识

作用类别

XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。

警示语

【药品名称】

通用名称：

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【适应症】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【妊娠期及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

二、起草说明

　　简述说明书各项目内容的起草依据。

三、撰写的基本原则

应参照国家食品药品监督管理局关于药品说明书管理的相关规定执行。

四、说明书各项内容说明及注意事项

1、发布或者修订日期

发布日期指该药品说明书首次被核准的日期。

说明书多次进行修订的，修订日期应分别列出。

2、作用类别

该项按照药品作用机制书写，“作用类别”四字无需表达。

如该品为钙离子拮抗剂，可以书写为“钙离子拮抗剂”。

3、标题（XXX说明书）

说明书的标题为“XXX说明书”。

其中“XXX”是指该药品的通用名称,如有商品名在通用名称后加括号注明。

4、警示语

警示语是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告。

应将特殊的情况，尤其是能导致严重损伤或死亡的情况在警示框中列出。

如有该方面的内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑框圈示。

在方框之前应有惊叹号，在方框中必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题。

如无该方面的内容，不列该项。

5、【药品名称】

（1）通用名称；汉语拼音；英文名称：

通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。

如该药品属《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名称、汉语拼音及英文名称须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名称须采用《中国药品通用名称》所规定的名称，其剂型名称应与药典一致。

如均无收载，则应请国家药典会核定药品的名称。

（2）商品名称：

是指用于区别不同药品生产企业生产的相同药品或同一药品生产企业生产的不同药品，并经国家食品药品监督管理局批准特定企业使用的名称，无商品名称的药品不列该项。

6、【成份】

单一成份的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量必须与国家药品标准一致。

表述为“本品的活性成份为……（通用名称），其化学名称为……”。

复方制剂可以不列出化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。

表达为“本品为复方制剂，其组份为：

”，组份按一个单位（如每片、粒、支、瓶等）列出所含的活性成份及其量。

注射剂必须列出全部处方成份，包括辅料。

7、【性状】

按国家药品标准性状项内容书写，包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

8、【适应症】

药品适应症，应在有临床试验证据支持的前提下撰写。

通常有下述几种表述方式：

（1）用于治疗、预防或诊断某种疾病（或状态）。

（2）用于治疗、预防或诊断某种疾病（或状态）的重要症状。

（3）用于缓解某种疾病（或状态）的相关症状。

（4）用于辅助治疗某些疾病（或状态）。

9、【规格】

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。

复方制剂可以不列此项。

10、【用法用量】

该项下内容至少应说明以下几方面的问题：

（1）给药途径

如口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。

不同适应症需采用不同的给药方法者，应分别列出。

（2）给药剂量

对推荐的常用剂量、常用的剂量范围以及剂量上限进行说明。

对于特殊情况，如有些药物的剂量分为负荷量及维持量,或者用药是从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量,这些事项应详细说明。

多个适应症时，应对每个适应症的用药剂量分别描述。

药物剂量及用药次数表示如下：

“一次××（或者××～××）（重量或容量单位，如g,mg,μg，L,mL等），一日×（或者×～×）次”。

如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则需在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。

如该药的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，或者以“按体表面积一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”。

（3）给药方法

应对推荐的用药间隔、剂量调整的最佳化方法、常用的治疗周期，以及特殊人群（如儿童、老年人、肾病患者、肝病患者）的用药剂量调整等进行说明。

某些情况下，本项需要采用图表来说明用药方法。

用前需要配制的药品应说明药品的稀释、配制方法及其用法（例如，肠外给药的浓度和速度）；并说明药品配制后的储存条件、稳定性及配伍禁忌等。

如对给药装置有特殊要求,需加以说明。

对于放射性药品，应对受药患者和给药人员说明放射量测定的信息

11、【不良反应】

列出应用本药所有的已知不良反应,应尽可能说明不良反应的严重程度及处理方法。

不良反应可根据器官系统分类，也可根据不良反应发生的严重程度、发生的频率及发生机制分类，或综合上述各种因素进行分类。

12、【禁忌】

应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。

13、【注意事项】

包括用该药品时必须注意的问题，需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、酒等）对用药的影响等），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。

滥用或药物依赖性内容可以在该项目下列出。

14、【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写明可否应用本品及用药注意事项。

15、【儿童用药】

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

16、【老年用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

17、【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

18、【药物过量】

应详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

19、【临床试验】

本项内容适用于以往没有人体用药经验的药物和部分增加新适应症的药品。

本项内容为本品临床试验情况的简述。

包括临床试验的设计方法，入选病例和可评价病例情况，给药方案，主要观察指标，疗效标准和结果，统计学结论及临床意义，安全性观察的指标和结果，异常情况及其分析，不良反应的情况。

20、【药理毒理】

包括药理作用和毒理研究两部分内容：

药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可以包括体外试验和（或）动物实验的结果。

不应收入可能产生疗效误导（与批准临床适应症无关）的非临床药效学信息。

药理作用的内容包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用，复方成分间药效学的相互影响若已得到临床的证实，也可收入。

毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。

应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。

一般包括致癌性、致畸性、遗传毒性、长期毒性等内容。

必要时应当包括急性毒性、依赖性、一般药理及其他与给药途径相关的特殊毒性研究等信息

复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。

21、【药代动力学】

本项内容应当包括药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。

若复方制剂的组方依据涉及药代动力学相互作用或组方后药物间药代动力学产生明显影响时，则须列出相关药代动力学信息。

其他复方制剂可以免写。

22、【贮藏】

具体条件的表示方法按中国药典要求书写，并注明具体温度。

如：

阴凉处（不超过20○C）保存。

23、【包装】

包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。

包装规格是指基本包装单元的规格。

药品包装规格应当经济、方便。

24、【有效期】

药品有效期标注格式为：

XX个月。

25、【执行标准】

包括执行标准的名称、版本及编号。

如《中国药典》2000年版二部，国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002，或者进口药品注册标准JX20010001。

26、【批准文号】

是指国家批准的该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

27、【生产企业】

是指该药品的生产企业，该项内容必须与《药品生产许可证》载明的内容一致，并按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：

须标明国内区号。

网址：

（如无网址可不写，此项不保留）