GMP空调系统OQ验证方案.docx
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GMP空调系统OQ验证方案
标题:
注射剂车间新版GMP改造
运行确认方案（OQ）
××××××建设有限公司
职能
姓名
签字
日期
起草
审核
批准
××××××药业股份有限公司
职能
姓名
签字
日期
审核
生产部副经理
质量检测中心经理
质量保证部经理
批准
总工程师
分发部门：
生效日期：
负责人：
变更历史记录：
文件名称
文件编码
生效日期
变更原因
注射剂车间新版GMP改造HVAC系统运行确认方案（OQ）
V-OQ
N/A
新起草
1目的
HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力，除做DOP检漏试验需开动风机外，其余设备可以不开。
2范围
本运行确认的范围为注射刘车间的洁净空调系统。
3职责
3.1××××××建设有限公司
Ø编写OQ文件
Ø按照经四川川大华西药业股份有限公司审核批准的OQ文件开展确认工作
Ø收集设备或系统的数据并填写在OQ文件中
Ø记录在OQ过程中发生的偏差
Ø针对偏差提出解决建议
3.2××××××药业股份有限公司
Ø提供所有相关设备（主要是空调处理机组）技术参数、手册和系统的图纸、文件
Ø审核和批准OQ文件
Ø审核OQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动
4参考文件
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）
《新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准（URS）》
5概述（以下参考）
青霉素车间HVAC-J-1系统服务于B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌药粉取样室、B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等B级取样区。
房间具体参数见图（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-05。
HVAC-J-2系统C级男更衣室、C级物料缓冲室、C级模具室、C级女更衣室、C级洁具清洗室、C级洁具存放室、C级废弃物存放室、C级物料传递室、C级消毒液配制室、玻瓶洗烘灭室、C级胶塞暂存室、胶塞洗烘灭室、器具清洗室、C级器具暂存室、灭菌室、整衣室、C级洗衣室、B级进入缓冲室、B级脱无菌衣室1、B级脱无菌衣室2、C级铝盖暂存室、铝盖洗烘灭室、C级工艺走廊。
房间具体参数见图（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-06。
HVAC-J-3系统服务于B级退出缓冲室2、B级走廊、轧盖缓冲室、B级物料存放室4、轧盖室、B级穿无菌衣室、接受室、B级退出缓冲室1、分装室、分装缓冲室、B级物料存放室3、B级取消毒液室、B级物料存放室1、B级物料存放室2、B级工艺走廊。
房间具体参数见图（2010）208-2-T-02-02、（2010）208-2-T-02-07。
房间清单如下﹕
洁净区域
房间名称
洁净级别
空调系统
排风系统
温度（℃）
换气次数（次/h）
相对湿度（％）
正压值（Pa）
B级取样区域
更鞋室
N/A
J-1
P-6
20-24
15
40-60
10
洗手室
C
J-1
P-6
20-24
35
40-60
5
穿无菌内衣室
B
J-1
20-24
65
40-60
15
穿无菌外衣室
B
J-1
20-24
65
40-60
25
无菌药粉取样室
B
J-1
P-6
20-24
70
40-60
30
B级暂存室
B
J-1
20-24
65
40-60
25
B级传递室
B
J-1
20-24
65
40-60
25
包装表面灭菌室
C
J-1
20-24
35
40-60
15
外包装清洁室
N/A
J-1
P-6
20-24
15
40-60
10
C级生产区域
男更鞋室
N/A
J-2
P-1
20-24
15
40-60
10
C级男洗手室
C
J-2
P-1
20-24
28
40-60
5
C级男更衣室
C
J-2
20-24
30
40-60
15
C级物料缓冲室
C
J-2
20-24
26
40-60
20
C级模具室
C
J-2
20-24
26
40-60
20
女更鞋室
N/A
J-2
P-1
20-24
15
40-60
10
C级女洗手室
C
J-2
P-1
20-24
30
40-60
5
C级女更衣室
C
J-2
20-24
30
40-60
15
C级洁具清洗室
C
J-2
20-24
30
40-60
20
C级洁具存放室
C
J-2
20-24
28
40-60
20
C级废弃物存放室
C
J-2
20-24
26
40-60
20
C级物料传递室
C
J-2
20-24
26
40-60
20
C级消毒液配制室
C
J-2
20-24
26
40-60
20
玻瓶洗烘灭室
C
J-2
20-24
32
40-60
20
C级胶塞暂存室
C
J-2
20-24
28
40-60
20
胶塞洗烘灭室
C
J-2
20-24
32
40-60
20
器具清洗室
C+A
J-2
间隙排风
20-24
30
40-60
20
洁净区域
房间名称
洁净级别
空调系统
排风系统
温度（℃）
换气次数（次/h）
相对湿度（％）
正压值（Pa）
C级器具暂存室
C
J-2
20-24
26
40-60
20
灭菌室
C
J-2
20-24
30
40-60
20
整衣室
C
J-2
A级层流罩
20-24
30
40-60
20
C级洗衣室
C
J-2
20-24
30
40-60
20
B级进入缓冲室
C
J-2
P-2
20-24
35
40-60
15
B级脱无菌衣室1
C
J-2
P-2
20-24
35
40-60
10
B级脱无菌衣室2
C
J-2
20-24
35
40-60
10
C级铝盖暂存室
C
J-2
20-24
26
40-60
20
铝盖洗烘灭室
C
J-2
20-24
30
40-60
20
C级工艺走廊
C
J-2
20-24
26
40-60
20
脱外包室
N/A
J-2
P-3
20-24
20
40-60
理瓶室
气幕保护
J-2
正压排风
B级生产区域
B级退出缓冲室2
B
J-3
20-24
60
40-60
25
B级走廊
B
J-3
20-24
60
40-60
30
轧盖缓冲室
B
J-3
20-24
60
40-60
35
B级物料存放室4
B
J-3
20-24
65
40-60
35
轧盖室
B
J-3
20-24
60
40-60
25
B级穿无菌衣室
B
J-3
20-24
60
40-60
25
接受室
B
J-3
20-24
60
40-60
30
B级退出缓冲室1
B
J-3
20-24
60
40-60
25
分装室
B
J-3
20-24
70
40-60
35
分装缓冲室
B
J-3
20-24
60
40-60
40
B级物料存放室3
B
J-3
20-24
65
40-60
35
B级取消毒液室
B
J-3
20-24
65
40-60
35
B级物料存放室1
B
J-3
20-24
65
40-60
35
B级物料存放室2
B
J-3
20-24
65
40-60
35
B级工艺走廊
B
J-3
20-24
60
40-60
35
传送口（2个）
J-3
正压排风
20-24
40-60
6OQ实施
6.1人员的确认
目的
确认所有执行本方案的人员。
程序
列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门/公司）。
可接受标准
所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门/公司）已确认。
检查及评价结果
结果见“OQ表1”。
OQ表1人员的确认
序号
姓名
部门/公司
签字
备注
6.2验证所需的仪器仪表
目的
验证所需的仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。
通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。
程序
送计量测试所校正。
可接受标准
验证所需的仪器仪表应有校正报告或通过校正。
检查及评价结果
结果见“OQ表2”。
OQ表2验证所需仪器仪表校正表
编号
仪器仪表名称
型号
校正单位
校正结果
有效期至
备注
检查人/日期
复核人/日期
6.3空调系统运行确认
目的
确认开机运行是否正常。
程序及标准
1点动试车：
快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声
音；
2传动系统的检测：
点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳
定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4小时以上，无异常情况发生；
3电机运转情况的检查：
使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、
电流，电压实测值与额定值的差别在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；
检查及评价结果
结果见“OQ表3”。
OQ表3空调系统运行确认表
空调机组编号
序号
检查项目
规定要求
检查结果
1
点动试车
无异常情况
□pass□fail
2
空车运转
无异常情况
□pass□fail
3
噪音上限
不超过65db
□pass□fail
4
负载运转
无异常情况
□pass□fail
5
电机运转情况
正常
□pass□fail
6
新风的运行调整
风量符合设计要求
□pass□fail
7
送风阀门调整情况
风量符合设计要求
□pass□fail
8
回风阀门调整情况
风量符合设计要求
□pass□fail
检查结果评定
检查人/日期
复核人/日期
6.4风量测定及换气次数的测试
本验证方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
目的
通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。
程序
a.测试原理：
对于乱流洁净室（B、C、D级），采用风口法测定送风量，即采用风量罩（断面积与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段）直接测得送（回）风口风量。
b.测点布置：
对于对于乱流洁净室（B、C、D级）在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点。
c.测试仪器：
风量罩。
d．计算公式：
风口风速：
换气次数：
（次/h）
式中L风口风量，m3/h；
F风口截面积，m2；
L1，L2，…，Ln：
房间各送风口的风量，m3/h；
A:
房间面积，m2；H:
房间高度，m。
可按受标准
①总风量接受标准
洁净室
系统实测风量
总实测新风量
各风口的风量
B、C、D级
在设计风量的100%～120%之间
在设计新风量的90%～110%之间
在各自设计风量的85%～115之间
②换气次数接受标准
D：
≥15次/h。
检查及评价结果
结果见“OQ表4”。
OQ表4洁净室风速、风量及换气次数测试记录
空调机组编号
测试日期
年月日
测试状态
□动态□静态
房间名称
房间体积（m3）
洁净级别
设计换气次数（次/h）
高效过滤器数量
实测风速（m/s）
实测风量（m3/h）
实测换气次数（次/h）
检查结果评定
检查人/日期
复核人/日期
6.5高效过滤器检漏
目的
通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
程序
在高效过滤器的上风侧（空调机组中效过滤器后）引入气溶胶；对于层流工作台可直接放在风机的吸入口。
在高效过滤器上游端测试上游浓度，通常在静压箱检测，设置此时的浓度为100%。
立即用气溶胶光度计的采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约3cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度约5cm/秒。
当光度计读数超过过滤器出厂合格率的2倍时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
可接受标准
无泄漏；如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％。
检查及评价结果
结果见“OQ表5”
OQ表5高效过滤器检漏记录
检漏日期
检测区域
环境条件
温度：
湿度：
测试状态
□动态□静态
高效送风口编号
高效过滤器编号
出厂效率％
检漏结果
检查结果评定
检查人/日期
复核人/日期
6.6房间静压差测定
目的
在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
确认与设计的压差梯度是否一致。
根据车间风速风量测定和压差调节确定正常条件下空调风机运行频率。
根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
程序
测试仪器：
倾斜式微压计（精度1.0Pa）。
b.测试条件要求：
测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进行；测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间；为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
c.测量方法：
按仪器使用说明书执行。
将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。
可接受标准
洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净室与室外的压差应≥10Pa；压差梯度原设计方案一致。
检查及评价结果
结果见“OQ表6”
6.7房间温度及湿度测定
温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。
温度、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。
测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
目的
确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，避免影响产品工艺条件，防止细菌的繁殖。
程序
a.测试仪器
温度：
采用0～50℃的1/10分度的水银温度计或干湿球温度计（由于工艺对温度要求不高，室内允许的波动范围较大，波动范围≥±0.5℃；但B级房间温度波动范围≤±0.5℃）
相对湿度（RH）：
采用干湿球温度计（由于工艺对相对湿度要求不高，允许的波动范围较大，相对湿度波动范围≥±5％；但B级房间相对湿度波动范围≤±5%。
）
b.测点分布：
温度、相对湿度的测点应放洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点，并按温、湿度测试点分布图检测。
送、回风口处；室中心；敏感元件处。
所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，测点距外墙表面应大于0.5m。
c.测点数的确定：
波动范围（Δt）
室面积≤50m2
每增加20～50m2
Δt=±0.5～±2℃
ΔRH=±5～±10%
5
增加3～5
Δt≤±0.5℃
ΔRH≤±5%
点间距不应大于2m，点数不应少于5个。
d.测试状态：
测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。
e.监测记录频率：
每个房间的每个测量点，1次/小时，每次测定间隔不大于30分钟。
f.测定方法：
拿干温、湿度计放置检测房间静止15分钟进行读数。
可接受标准
应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。
备注：
室温、相对温度波动范围按各测点的各次温度及相对湿度中偏差控制点温度及相对湿度的最大值，占测点总数的百分比整理成累积统计曲线。
如90％以上测点偏差值在室温及相对湿度波动范围内，为符合设计要求。
检查及评价结果
结果见“OQ表6”
OQ表6洁净室温湿度、压差测试记录
空调机组编号
测试日期
测试状态
□动态□静态
可接受标准
实测值
压差相对房间
房间名称
洁净级别
温度（℃）
相对湿度（%）
压差（Pa）
温度（℃）
相对湿度（%）
压差（Pa）
检查结果评定
检查人/日期
复核人/日期
6.8层流端面风速的测试
目的
主要是对单向流（层流）区域（A级）空气流动状态进行测试，本方案系指FFU层流罩下出风口的截面送风速度。
程序
a.测试仪器：
热球式风速仪和测定支架
b.测点布置：
垂直单向流和非单向流选择距墙大于0.5m，离地面高度0.5～1.5m作为工作区，在离送风面约15～30cm处进行测试。
c.取样数量：
为该层流装置送风面的面积的10倍的平方根，但不小于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点，取样点按送风面平均分布。
d.测试方法：
按《KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程》操作，用集风筒罩住送风口，测出风平均风速。
e.数据处理：
取15分钟内测量的风速平均值；按不同位置记录测定值，计算平均风速。
f.测试注意事项：
测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。
可接受标准
实测室内平均风速应在设计风速的100％～120％之间；出口处的面风速应≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s（C、D级不要求）
检查及评价结果
结果见“OQ表7”
6.9气流流型测试
目的
确认在洁净室层流洁净空气保护下，气流与机械设备的相互作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。
程序
a.检测仪器：
悬挂单丝线、热球式风速仪、照相机。
b.测点布置：
垂直层流洁净室（A级）选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1个；乱流洁净室（B、C、D级）选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2～0.5m，水平面上的测点间距为0.5～lm，两个风口之间的中线上应有测点。
c.测试条件要求：
检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行；送风口或层流净化装置的风速符合规定要求；洁净室压差符合规定要求。
d.测试方法：
用发烟器在规定的测点以及“典型位置”（如产品在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。
用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。
当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。
烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。
否则应对空气净化调节系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。
在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。
操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点。
否则必须建立防止污染的规程或措施。
确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。
可接受标准
A级洁净高效过滤器气流流型符合单向流要求，B、C、D级洁净区高效过滤器流型符合非单向流。
同时应绘出气流流型图，对流型图进行分析解释。
检查及评价结果
结果见“OQ表7”
OQ表7层流运行确认表
监测日期
年月日
测试状态
□动态□静态
标准：
出口处的面风速应≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s；气流流型为垂直层流
层流编号
位置
实际运行结果
过滤器工作面风速
气流流型
检查结果评定
检查人/日期
复核人/日期
7偏差报告及处理
将OQ过程发现的所有偏差记录在“OQ表8”并由中国电子系统工程第二建设有限公司提出偏差解决建议，由四川川大华西药业股份有限公司审核和批准，偏差解决方案及其实施。
OQ表8偏差报告及处理
偏差情况描述：
偏差处理建议
报告人/日期
确认人/日期
偏差处理结果
执行人/日期
确认人/日期
偏差是否关闭
□是□否
审核人/日期
批准人/日期
8运行确认总评价
由OQ执行人员对OQ做最终的结论，填写“OQ表9”；由四川川大华西药业股份有限公司对OQ和最终结论进行审核和批准。
OQ表9运行确认总评价
最终结论
对确认结果和原始数据进行审核，并得出注射刘车间HVAC系统的OQ的最终结论：
PASS通过□FAIL不通过□
如果有未解决的偏差，请填写以下内容
确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工
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