新药研发岗位职责共20篇.docx
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新药研发岗位职责共20篇
新药研发岗位职责（共20篇）
中国药企挺进国际市场的机遇与挑战
中国药企的生存状况不容乐观，因为从1980年我国出现第一家医药合资企业开始，到1998年，医药行业已建合资公司1790家，世界25家跨国制药公司已有20家在我国建立了三资企业，这些国外公司占据了1／3的国内医药市场，而且日益呈上升的趋势。
外国企业有着庞大的运作资金和先进的管理方法，但我国药企更多的是窝里斗，绝大多数是重复建设的中小型企业，比如仅诺氟沙星一个产品，中国就有828家企业进行生产。
中国较大的几家药企规模也难以和国外抗衡。
面对经济全球化．企业强大的标志之一就是走向国际化。
然而对于国内医药企业来说，通向国际市场的道路障碍重重，许多年的低水平重复建设使制药行业形成了“多、小、散、乱“局面，众多厂家产品雷同，恶性竞争十分严重，导致可用于新产品研发的资金减少，产品创新能力明显不足。
近几年来．面对以上情况．经过国内市场的激烈竞争，国有医药企业的规模小、重复建设现象有所改变，一些国有企业通过转变管理机制，深挖内部潜力．努力开拓国内外市场，企业实力明显增强，实现了积累式发展i另外一部分的企业通过收购与兼并，开始了集中式的扩张，这两种方式的发展促进了国内医药市场集中度的提高。
但是国内医药企业的规模与实力不仅同跨国公司还有很大的差距；在盈利能力上，与合资企业也有一定的距离。
新产品的开发能力依然十分落后．老产品多、新产品少、产品附加值低等。
造成这种局面的主要原因是长期计划经济形成的落后的市场观念和竞争手段．企业缺乏创新意识。
如果这种状况不改变．在竞争日益激烈的国际市场中，国内医药企业受到跨国公司和国外大企业的联合挤压．要么变成低价原料加工厂，要么被兼并或破产。
现实很窘迫，但是希望犹存。
首先是，从改革开放以来，中国的医药事业发展迅速，虽然国家投入比重仍然不多，但也逐年有提高。
最关键的是，中国文化的瑰宝—中药，随着社会医学模式和疾病谱的改变，全世界天然药物发展步伐的加快．中药走向国际市场具有重大意义！
在西欧，针灸已经获得了合法地位，并列入医疗保险体系，近几年欧洲草药销售市场持续火爆，据调查，德国85%的人认为草药有效，低毒，德国政府也十分重视传统药学的发展，每年投入超过1000万欧元到自然疗法的研究。
可以说，我国在世界上，最有实力，最有后劲的就是中药。
所以中国药企推向国际最好的武器是中药，目前中国中药份额占世界很少，我们应该做的是加大中药研发，首先应致力于开发具有高效、速效、长效，剂量小，毒性小，副作用小且便于贮存、携带和服用的优质产品。
其二，加紧制定中医药的有关标准规范，使之与国际接轨，条件是必须具备详尽的科研资料，说明该药品的确切疗效、安全性以及有效成份和作用机理。
其三，要突出中药的优势．主要现阶段将中药定位于保健品．是一种较好的过渡途径。
市场定位可采用逐步渗透的策略：
大多数成分复杂的中药作为保健品进入国际市场，是中药绕开技术和贸易壁垒走向国际市场的一条捷径，先成功占领市场再以其自身的显著效果．逐渐得到人们的认同．直到作为药品成功注册。
第四．根据目标市场内不同国家的市场特点，采用不同的市场策略．制定出相应的重点产品和适宜的进入途径。
按照医药市场容量和对中医药认可度，大致可划分为四个级别：
一级主要是亚洲市场，二级是北美和欧洲，三级主要包括非洲和大洋洲．四级市场是市场容量和对中医药认可程度都相对较低的地区，主要指南美洲国家。
第四．基于中药和西药、单味中药和复方中药之间的差异．只有制定一套既符合中医药特色又能被国际认可，既能保证单味中药的质量又能兼顾中药复方特点的标准．分阶段、分布骤地实施，才能使中药产品质量得到逐步提升．增强国际竞争能力．最终使中药进入国际市场。
承前启后：
2012年新药研发展望
岁末年初，在经历了连续的裁减人员、关闭研发机构之后，全球大型制药公司开始逐步加强内部整合力度，重新回到自己擅长的领域，或者寄希望于新的研发模式以及新的治疗领域。
美国商业银行MorganJosephTriArtisan高级副总裁和高级生物技术分析师RaghuramSelvaraju说：
“我认为，在过去几年的金融危机中，制药行业通过兼并收购已完成行业整合。
人们现在已开始把目光集中在药物开发的可行性项目上了。
”
新药研发还在继续：
从竞争日趋激烈的丙型肝炎领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。
本文将分别对上述领域的药物研发进行预测和展望，以观察新药研发的动向与趋势。
丙型肝炎药物：
从蛋白酶到核苷聚合酶
世界卫生组织（WHO）称，全球丙型肝炎病毒（HCV）携带者达1.7亿人，此病导致每年约有35万人死亡。
不过，丙型肝炎（HC）新药研发已经进入快车道。
2011年，Vertex/强生的蛋白酶抑制剂Incivek（特拉匹韦）相继在美国和欧盟获得批准上市后，在短短9个月内即获得“重磅炸弹”级地位（默沙东公司的Victrelis[波普瑞韦]是2011年获批准的另一种蛋白酶抑制剂）。
不过，Incivek的销量并非遥不可及，未来3~4年上市的同类新药有望超越Incivek，其他更被看好的蛋白酶抑制剂，如Medivir公司/强生已进入Ⅲ期临床试验的simeprevir，汤森路透社预测其销量到2016年将会达到13亿美元，不过同样有可能被其他新药超越。
多位分析师称，最有前途的新型口服HC药物是Pharmaet公司（已被吉利德科学公司收购）的核苷聚合酶（NUC）抑制剂PSI-7977。
一项涉及40例患者的早期试验对PSI-7977在患者不适用干扰素情况下的疗效进行测试，结果显示其治愈率达到100%。
Selvaraju称：
“PSI-7977的丙肝治愈率如此之高，是以往药物所没有过的，相比之下，Incivek与干扰素和利巴韦林联合应用的临床治愈率为60%~70%。
”口服HC药物不会有干扰素注射时的流感样副作用和注射部位反应导致患者依从性降低现象，据专业的医疗产业市场调查公司——美国DecisionResources公司报告称，到2015年，口服HC药物市场预计达160亿美元。
另一种核苷聚合酶新药是Inhibitex公司的INX-189。
Inhibitex公司在发布INX-189早期阶段的研究结果之后，其股价增长了一倍。
还有AchillionPharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在开发中的口服、每日1次的HC药物，不过在未来HC药物市场的竞争中，他们的中期阶段的数据需超越Pharmaet公司的PSI-7977，才能够在这一市场占有一席之地。
罗氏除了从Pharmaet公司许可转让来的小分子口服核苷聚合酶抑制剂mericitabine外，还通过收购AnadysPharmaceuticals获得了非核苷聚合酶抑制剂setrobuvir，这两种新药分别于2007年和2008年获得美国食品药品管理局（FDA）的快速通道地位。
罗氏对非核苷聚合酶抑制剂充满了信心，同时也没有放弃对核苷聚合酶抑制剂的开发。
然而，任何口服HC药物治愈率都应达到80%以上，否则将没有人使用——因为上市的Incivek和Victrelis已经达到了这一目标。
WoltersKluwerinThought公司的研究主管BenWeintraub称：
“HC药物市场是一个竞争激烈的领域。
雅培、百时美施贵宝、葛兰素史克、默沙东和强生等大型制药公司都有HC新药项目在开发。
”（见表1）表1
癌症药物：
个体化治疗时代来临
辉瑞的Xalkori（克里唑蒂尼）和罗氏/第一三共制药的Zelboraf（威罗菲尼）在2011年获得批准，这两种药物搭配诊断产品，可显著提高癌症的治疗效果。
汤森路透社生命科学咨询部顾问KiranMeekings称：
“在这个越来越多的癌症药物因没有明显改善患者整体的结局进而导致治疗失败的时代，癌症靶向治疗药物绝对是‘灵丹妙药’——这些药物靶向作用于特定基因，正在对市场起着革命性的改变（至少对于目标人群较小的患者是这样）。
我们不应该再认为癌症是一种或者几种疾病，我们需要把它看作是一组不同的独立群体，其中每一个群体都需要有针对性（靶向）的治疗药物。
”
在胰腺癌领域，ClovisOncology生物制药公司正在对化合物CO-101进行开发。
CO-101是治疗转移性胰腺癌的一线药物。
罗氏通过其收购的医疗诊断公司VentanaMedicalSystems，正在开发CO-101的一种搭配诊断产品。
这种生物标记物驱动的临床试验战略可以帮助ClovisOncology获得成功，而其他公司的项目因缺乏相应的生物标记物验证都遭遇了失败。
C0-101是结合脂质的健择（吉西他滨）衍生物。
礼来的健择可用于治疗转移性胰腺癌。
健择作为单一药物，中位总生存期不足6个月，常与其他化疗药物联合使用。
ClovisOncology公司估计，2/3的胰腺癌患者细胞摄取（健择）有限，主要是由于缺乏平衡型核苷转运蛋白1（hENT1）表达——这一转运蛋白可以促进健择进入细胞。
CO-101的搭配诊断产品就是为了确定hENT1表达水平低的患者，该类患者已被证明使用健择治疗效果较差。
长期以来，多因素（即多靶点）异常的癌症是一个难以解决的问题，不过几种癌症新药的疗效可能已不仅仅使癌症患者的无进展生存期增加几个月。
在血液学领域，Celgene公司的pomalidomide是一种用于Revlimid（来那度胺）和Velcade（硼替佐米）治疗发生抵抗的多发性骨髓瘤患者的口服药物，其Ⅱ期临床试验数据将在近期举办的美国血液病学会年会中公布。
Onyx公司的carfilzomib也用于治疗复发或难治性、多发性骨髓瘤，已经获得了FDA快速通道地位。
Medivation/安斯泰来的MDV-3100是一种口服的前列腺癌治疗药物。
一项名为AFFIRM的试验数据显示，MDV-3100治疗组患者的中位总生存期增加了近5个月，因此该药在2011年11月获得了FDA快速通道地位。
一旦获得批准，MDV-3100将会成为强生公司的Zytiga（醋酸阿比特龙）的有力竞争者。
（见表2）表2
高脂血症药物：
超越CETP抑制剂
对于新型降胆固醇药物——胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂，我们可能还将要等待数年。
CETP抑制剂的确可减少动脉粥样硬化的发生，但同时也会导致心血管事件发生，但分析家们却坚定地认为，此类药物（如默沙东的anacetrapib和罗氏的dalcetrapib）将会取得“重磅炸弹”级地位。
虽然首个CETP抑制剂——辉瑞的torcetrapib在2006年遭遇夭折，但有人认为，torcetrapib在试验中发生的由激素引起的高血压相关疾病死亡仅是CETP抑制剂的独立事件。
如今，除了默沙东和罗氏外，礼来正在开发第4个CETP抑制剂evacetrapib。
一项小型、短期的Ⅱ期临床试验显示，evacetrapib可升高高密度脂蛋白，并减少低密度脂蛋白。
evacetrapib试验除进行单独应用外，还与多种他汀类药物联合使用，而到目前为止，小剂量evacetrapib与默沙东和罗氏的同类药物具有相似的疗效。
同时，爱尔兰的Amarin生物制药公司也拥有领先的治疗高脂血症候选药物AMR-101。
去年11月下旬该公司已向FDA提交了这一新药的上市申请。
AMR-101是一种处方级的ω-3脂肪酸，用于治疗高甘油三酯症。
一项Ⅲ期临床试验结果显示，AMR-101可明显降低甘油三酯水平，且没有显著引起低密度脂蛋白水平升高。
在另一项Ⅲ期临床试验中，AMR-101联合一种他汀类药物对两种或两种以上血脂异常患者进行测试，结果表明，与安慰剂组相比，治疗组达到了从基线的甘油三酯水平百分比变化的主要终点。
该药正在进行的一项“降低高风险患者人群中第1次重大心血管事件”的终点试验，预计将会对8000例患者测试6年。
KiranMeekings称：
“与同类产品相比，AMR-101可用于目前使用他汀类药物患者的治疗，具有巨大的市场潜力。
汤姆森路透社非常看好ARM-101，预计其2016年销售额将达到23亿美元。
”（见表3）
表3
Aegerion制药公司的lomitapide是开发中的一个治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的罕见病药物（又称“孤儿药”），预计将在今年1月份分别向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交新药上市申请，年内有望获得FDA批准。
HoFH是一种遗传性疾病，发病率为百万分之一，患者血液中胆固醇极高，往往在30~40岁死于心脏病发作。
在现实世界中，医生确定HoFH患者是根据其他替代性生物标记物如胆固醇水平等。
业内预计lomitapide将是销量达4.5亿美元的“微型炸弹”。
呼吸系统药物：
再进一步
在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）药物方面，葛兰素史克的Advair（氟替卡松和沙美特罗吸入剂，2011年专利到期）和默沙东的顺尔宁（孟鲁司特钠，2012年专利到期）将相续失去专利保护。
然而，葛兰素史克正在进行一项开发计划：
让使用Advair的患者开始应用一种新的复合物Relovair。
KiranMeekings称：
“由于Advair专利到期，Relovair将是葛兰素史克的又一开发目标，具有巨大的市场潜力。
”目前已进入Ⅲ期临床试验阶段的Relovair由吸入糖皮质激素Veramyst（氟替卡松糠）和长效β受体激动剂（LABA）vilanteroltrifenatate（三氟甲磺酸维兰特罗）组成。
Relovair的最大卖点是每日1次用药（Advair是每日两次）。
诺华也有几种慢性阻塞性肺病新药在开发中，包括SeebriBreezhaler，其在欧洲已经注册；在2011年10月，FDA通知诺华提供更多的数据以支持Cuvposa（格隆溴铵）用于慢性阻塞性肺病，诺华预计今年年底提交其上市申请。
2011年7月1日，FDA批准诺华的支气管扩张新药ArcaptaNeohaler（茚达特罗吸入粉剂）。
诺华和卫材公司正在共同开发Onbrez（马来酸茚达特罗胶囊粉雾剂）以及NVA-237（格隆溴铵）。
另外，诺华还在对QVA-149（马来酸茚达特罗和格隆溴铵固定剂量组合物）进行开发。
BenWeintraub表示：
“人们期待更好的吸入剂，这是一个具有非常高障碍的开发活动。
如果诺华可以证明格隆溴铵安全有效，且疗效超越已上市的哮喘和慢性阻塞性肺病药物，哪怕是一点点的创新就可能具有更好的市场前景。
”（见表4）
注：
“微型炸弹”（Minibuster）：
年销量超过4亿美元；
“重磅炸弹”（blockbuster）：
年销量超过10亿美元；
超级“重磅炸弹”（Superblockbuster）：
年销量过20亿美元；
N/A：
不适用
新药研发前景发展
摘要：
通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景关键词：
新药研发发展前景优势影响因素机遇Abstract:
byanalyzingthepresentsituationofChineseresearchanddevelopmentofnewdrugsandnewdrugresearchanddevelopmentadvantages,theinfluencefactorsofnewdrugresearchanddevelopmentinChina,expoundsthefutureprospectsofthenewdrugR&DinChina
Keywords:
newdrugdevelopmentopportunitiesinfluencefactorsresearchanddevelopmentadvantages
医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。
从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。
我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。
在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。
随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。
因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。
1.我国新药研发现状
我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。
截至2007年，我国有研发机构3775家。
国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。
部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。
但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。
目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。
但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。
2.我国新药研发的优势
2.1中药资源的优势独特
新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12807种，其中药用植物11146种，药用动物l581种，药用矿物80种。
近年来国家启动了中药材标准化种植采集（GAP）计划，一批优质中药材生产基地已经形成。
建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。
实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。
2.2行业集聚优势
我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。
生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。
2.3政策导向优势
《国家中长期科技发展规划纲要（2006—2020年）》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。
根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。
2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医
药作为重要研究任务，而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。
2.4临床试验优势独特
我国开展临床试验的优势包括：
多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范（GCP）已在国内大规模实施等。
3.影响我国新药研发的因素
3.1自主知识产权匮乏
据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。
3.2研发资金的短缺
新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。
而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。
因此新药的研发对于资金有较高的需求。
在国外药品销售额的８０％以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。
一些大型跨国制药公司把利润的１０％—２０％用于研发。
而在我国由于“以药养医”等现象的存在，使得产品销售额中的l％一2％能返回生产企业，致使许多企业的利润只够满足企业基本的运转，无法提供大量的资金进行新药的研发。
国家虽为创新药物的研发提供了政策支持，但管理较混乱，申请程序也较复杂；目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范，医药企业很难吸引到国际风险资本。
3.3研发行业风险度增加
最近几十年新药研发费用一直在不断增加。
以美国为例，1993年的研发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了267．5％。
飙升的研发费用使全球制药公司面I临着巨大的研发压力。
通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5000～10000个化合物，最终才有1个新化学实体（NCE）获得批准上市。
被美国食品和药物管理局（FDA）批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE的比率通常仅为20％一30％，生物技术药物批准的通过率为30．2％131。
有关资料表明141，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE竟有1／3不能获准上市。
3.4知识产权保护意识差
我国医药企业知识产权保护意识差，使本来就少的创新成果没有得到很好保护。
青蒿素就是～个典型的例子。
该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利。
我国在中药方面的无形资产流失更为严重。
据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。
3.5全球研发竞争加剧
世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。
过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区，但随着新药研发成本的日益增加，很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。
这就增加了我国制药企业的竞争压力，使我国市场竞争全球化。
4.我国新药研发的发展前景
4.1市场需求巨大
我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。
老年人用药水平与其他人群相比为4：
1，而我国正逐步进入老龄化的行列。
随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。
4.2加入世界贸易组织（WTO）带来的机遇
WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。
享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。
美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。
这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。
除此之外，全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。
这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研
发机构的合作，培养了本地的技术人才。
4.3法制环境不断改善
最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。
新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求（药品注册特殊审批管理规定（征求意见稿））意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。
上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。
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