新技术新项目准入管理制度.docx

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新技术新项目准入管理制度

新技术新项目准入管理制度

xxxxxx医院

新技术、新项目准入管理制度

为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括：

1、使用新试剂的诊断项目；

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；

3、创伤性诊断和治疗项目；

4、生物基因诊断和治疗项目；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目：

安全性、有效性确切，由我院审批后能够开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：

安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目：

安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程：

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《xxxxxx医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

（1）、拟开展的新技术、新项目当前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；

（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

（4）、技术路线：

技术操作规范和操作流程；

（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程：

1、首先医务部对科室递交《xxxxxx医院新技术、新项目开展申报表》（附件2）进行审查，审查内容包括：

（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；

（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务部审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《xxxxxx医院新技术、新项目审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务部负责对二、三类新技术项目按程序向省卫生厅、卫生部申报审批。

审批后新技术项目通知科室能够按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务部均书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。

（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;

（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（1）、医务部作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；

（2）、医务部定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。

（5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务科汇报，每年11月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《xxxxxx医院新技术、新项目年度工作报告》（附件3），详细开展例数、经济效益、社会效益、当前存在问题等，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查核实；

（6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

七、本制度由医务科负责解释和完善。

xxxxxx医院医务科

附件4

河南省首批第二类医疗技术目录（共计12类46项）

一、呼吸科

　　1．经支气管镜介入治疗技术

　　2．经内科胸腔镜胸膜固定术

　　二、骨科

　　3．半骨盆切除术

　　4．人工关节置换术

　　5．骶管内肿瘤综合治疗

　　6．人工关节缩创术及翻修术

　　7．腰椎间盘微创手术治疗

　　8．颈椎间盘前路椎体次全切固定术

　　9．椎管内肿瘤纤维外科治疗

　　10．关节内骨折缩创治疗

　　11．脊柱侧弯前路胸腹联合松解术

　　12．颈椎病后路、前路减压植骨内固定术

　　13．髋臼造盖及骨盆截骨术

　　14．臂丛神经损伤神经移位术

　　15．颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术

　　16．复杂骨盆及髋臼骨折

　　17．断肢（指、趾）再植术

　　18．周围神经、血管修复术

　　19．复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）

　　20．拇指再造及部分再造术

　　21．脊髓损伤后膀胱功能重建术

　　22．先天髋脱位矫正手术

　　三、介入放射

　　23．神经系统介入诊疗技术

　　四、心血管内科

　　24．冠脉介入诊疗技术

　　⑴冠状动脉造影术

　　⑵经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）

　　⑶IABP应用术

　　25．起搏治疗相关医疗技术

　　⑴临时心脏起搏器安置术

　　⑵永久心脏起搏器安置术（单腔、双腔、CRT、ICD安置术）

　　26．电生理相关医疗技术

　　⑴心内电生理检查术

　　⑵射频消融术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术）

　　27．先天性心脏病介入诊疗技术

　　⑴左右心导管术

　　⑵经皮房间隔穿刺术

　　⑶经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术

　　⑷经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术

28．外周血管介入诊疗技术

　　⑴主动脉、外周血管（动、静脉）球囊扩张术、支架和（或）滤器植入术

　　⑵肾动脉支架植入术

　　⑶颈动脉支架植入术

　　五、烧伤整形科

　　29．复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术

　　30．特大面积烧伤切（削）痂植皮术

　　31．男性生殖器成形或再造术

　　32．乳房再造成形术

　　33．阴道成形术

　　六、耳鼻咽喉-头颈外科

　　34．人工耳蜗植入术

　　35．经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术

　　36．经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术

　　37．全喉全下咽全食管切除胃代食管术

　　38．全喉切除术后发音重建术

　　七、妇产科

　　39．妇科内镜诊疗技术

　　八、医用高压氧科

　　40．医用高压氧治疗术

　　九、眼科

　　41．角膜移植技术

　　42．准分子激光角膜屈光手术

　　十、肾内科

　　43．血液透析技术

　　十一、泌尿外科

　　44．输尿管镜技术

　　45．经皮肾镜技术

　　十二、新技术

　　46．本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。

　　以上46项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。

附加5

卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

序号

技术名称

技术审核机构

负责审定技术临床应用的卫生行政部门

1

同种器官移植技术

按已下发规定执行

卫生部

2

变性手术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

3

心室辅助装置应用技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

4

自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

5

质子和重离子加速器

放射治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

6

人工智能辅助诊断技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

7

人工智能辅助治疗技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

8

基因芯片诊断技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

9

颜面同种异体器官移植技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

10

口腔颌面部肿瘤颅颌

联合根治术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

序号

第三类医疗技术名称

技术审核机构

负责审定技术临床应用的卫生行政部门

11

颅颌面畸形颅面外科

矫治术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

12

口腔颌面部恶性肿瘤

放射性粒子植入治疗

技术

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

13

细胞移植治疗技术

（干细胞除外）

卫生部第三类医疗技术审核机构

卫生部

14

脐带血造血干细胞

治疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

15

肿瘤消融治疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

16

造血干细胞（脐带血

干细胞除外）治疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

17

放射性粒子植入治疗

技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入

治疗技术除外）

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

18

肿瘤深部热疗

和全身热疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门

19

组织工程化组织移植

治疗技术

省级卫生行政部门指定机构

省级卫生行政部门