质量管理 iso9000标准理解培训教材.docx
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质量管理iso9000标准理解培训教材
ISO9000:
2000标准理解培训教材
质量手册
1. WHY：
质量手册是根据质量方针和目标的要求规定的管理层和各部门根据标准要求需要完成的工作,明确要达到质量目标需要由谁做及做什么
2.WHAT：
理解要点
1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。
组织应编制质量手册。
1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。
1.3质量手册内容包括：
a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。
b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。
c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。
3．WHEN：
质量手册通常在程序文件编写完成后制定,但质量方针和目标及职责部分应在程序文件编写前完成.手册编制也可以在程序文件编写前进行确定,但在程序完成后应对其接口与一致性进行审核
4．WHO：
质量手册通常有管理者代表ISO9000小组成员编写
5．HOW：
实施步骤及方法建议
1.1 质量手册编写的流程可以是：
a）确定方针和目标b）确定组织结构c）确定程序流程
d）确定流程中职能分配e）编制程序文件f）编制作业指导书
g）编制质量手册e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。
2.2质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。
2.3当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。
2.4 一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
6．程序要求
7错误理解
4.1 因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。
说明：
谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。
4.2 质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。
说明：
手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。
4.3 公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。
说明：
在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。
8．讨论区：
在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：
1）方针目标质量手册程序文件作业指导书表格
2）方针目标程序文件、表格作业指导书质量手册
3）方针目标作业指导书程序文件、表格质量手册
是否可以采用其它方法？
上述3种方法的优缺点是什么？
各适用于哪些类型的组织？
一个成立不久的公司采用哪种方法较好？
9案例分析：
某公司的总经理向顾问师建议：
根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。
分析：
1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。
如：
“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。
3）采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也方便于培训。
4）对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：
“文件控制”、“质量记录的控制”
5）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。
6）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法：
1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。
2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
文件控制
1.WHY?
：
通过对文件的审批、更改和分发进行控制确保使用者使用正确、有效的文件，防止文件的误用。
2. WHAT?
：
理解要点
1.1 应控制的文件范围：
质量管理体系文件：
即
1）质量方针和质量目标
2）质量手册
3）标准所要求的五个程序
4）为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）
5）质量记录
1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。
1.3 控制的要求：
归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即
1）发布前对文件的充分与适宜性批准
2）必要时对文件评审与更新并再次批准
3）能识别的更改和现行修订状态
4）能在使用处获得有关版本的适用文件
5）文体清晰、易于识别
6）能识别外来文件，并控制分发
7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识
1.3.1文件的批准：
1）文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。
2）文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。
3）不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。
4）批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。
1.3.2 文件的评审、更新与再批准
1）必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不
合适时应进行评审与更新。
2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。
3）当文件更新后应对新文件再次批准。
1.3.3 文件的更改与修订状态
1）任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）
2）更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。
1.3.4文件获得
1）文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。
当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。
2）文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。
3）文件发放建议进行文件发放的记录
1.3.5文件识别
1）文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。
2）文件状态的识别采用修订状态的方式。
3）文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。
文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。
1.3.6 外来文件控制
1）规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。
2）可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。
3）外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。
1.3.7作废文件控制
1）为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。
2）当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以防误用。
3．WHO？
对规模较大（500人以上）或文件较多的组织可以设立文件控制中心，有文件控制中心进行文件的管理，一般性组织可以设立文控员进行管理。
4．WHEN？
：
文件接收、文件编制、文件审批、文件分发和回收、文件作废
5．HOW？
实施步骤及方法建议
1.4 实施步骤：
编制文件控制程序
规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法
按文件要求批准后发放至使用处
进行发放记录
更改申请
更改批准
变更修订状态（如0，1，2，……或A，B，C）
文件发放
回收作废文件或进行标识
2.2文件编号：
不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
1）质量手册（质量管理手册）
QMXX或ＱＭＭＸＸ
QualityManaul（质量手册）QualityManagementManaul（质量管理手册）
序号（01、02……）
2）程序文件
a）按标准要求类别
XXCOP：
Company（公司）Procedure（程序）Operation（运作）公司简称（英文）
COP/XXXXX
序号（001……）
DC—DocumentControl（文件控制类）
MA—ManagementResponsibility（管理职责类）
RS—ResourceManagement（资源管理类）
PD—Product（产品实现类）
MS—MeasumentAnalysis（测量分析改进类）
b）按部门：
COPXXXXX
序号
部门代码及QA质量部
3）作业指导书
a）按标准要求类别
WI/XXXXX标准要求
Work
b）按部门：
WI/XXXXX
部门
4）表格：
按QR/XX/XXX
QualityRecord
3.程序要求
文件控制程序（必需）
4.错误的理解
4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制
说明：
文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。
4.2为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。
说明：
标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。
组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。
4.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
说明：
评审不是必需的，批准是必需的。
4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识
说明：
受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。
4.5所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发
说明：
标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。
4.6所有作废文件应收回并销毁
说明：
作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。
讨论区
1公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文件？
提示：
1）不是标准的要求，要根据公司运作的状况来决定，如：
a）公司的规模
b） 文件的多少
c） 文件的复杂性
d） 各部门人员的能力
e）公司现有组织
f）公司内部电脑系统的运用
g） 现文件控制状况
2）设立文件控制中心可能会有益处，如：
a）更容易规范、统一
b） 控制更方便
c） 不容易出错
3）可能带来的不利处是可能造成效率的降低
6.案例分析
某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。
管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。
分析：
1）文件可以以电子文档的形式出现。
2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。
3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：
ａ）发布前已得到批准
ｂ）如需更改应再批准
ｃ）能识别文件的更改和修订状态
ｄ）能获得有效版本
ｅ）作废文件有标识或不能查阅
解决办法：
１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：
ａ）先采用对书面文档进行批准；
ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；
ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；
ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。
２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：
ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：
评审、批准、更改、查阅等；
ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；
ｃ）通过网络批准电子文档；
ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；
ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；
ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识；
注意：
对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。
质量记录的控制
1. WHY？
通过建立和保持质量记录，提供体系有效运行的证据，同时为体系改进提供数据输入渠道
2．WHAT？
1.1记录：
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2000idtISO9000：
2000）
1.2质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
1.3质量记录范围：
包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P
1.4质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。
1.5质量记录的控制，包括：
1）标识
2）贮存
3）保护
4）检查
5）保存期限
6）处置
质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。
1.6质量记录通常不需要版本控制。
3．WHO？
由各责任部门对本部门或负责的职责范围的记录进行控制，通常文控部门保留记录的清单
4．WHEN：
一旦产生记录就需要进行控制，按照规定的保存期限保存和处置
5．HOW？
实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
2.1.1编制质量记录控制程序
2.1.2规定质量记录的标识方法
规定质量记录的贮存、保护方法
明确各个质量记录的保存期限
明确质量记录鼾的方法
2.1.3列出组织总的质量记录清单
2.1.4分部门列出各部门质量记录清单
2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限
2.1.6对超出保存期限的记录进行处置
2.2实施方法
2.2.1质量记录的标识：
质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。
2.2.2质量记录的贮存：
通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
2.2.3质量记录的保护：
采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.2.4质量记录的检索：
为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）。
2.2.5质量记录保存期限：
质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
2.2.6质量记录的处置：
当质量记录超出保存期限时可以销毁。
3.程序要求
质量记录控制程序（必需）
4.错误的理解
4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等
说明:
不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.
4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求
说明:
质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求（4.2.4）
4.3质量记录不能修改
说明:
质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4.4质量记录应有版本标识
说明:
质量记录不需要版本标识,但表格需要（按文件控制要求）
4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.
说明:
不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.
讨论区
1质量记录与表格控制是否一致?
有何区别?
6.案例分析
6.1某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析：
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。
2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。
解决办法：
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
管理职责
1管理承诺
1．WHY？
最高管理者应建立良好的氛围将有利于体系的建立和实施，并承担方向指引和效果评价的工作（质量方针制定和管理评审）
2．WHAT？
理解要点
1.1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人（GB/T19000-20003.2.7）
1.2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.
1.3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.
1.4通过以下五项活动提供作出承诺的证据
a）传达满足顾客及法律法规要求的重要性
b）制订质量方针（见标准3）
c）确保制定质量目标（见标准4.1）
d）进行管理评审（见标准6）
e）确保获得资源（必要的）
1.5质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.
1.6从a）至e）顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a）b）c）属于PDCA中P（策划）过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，因此d）属于C（检查）过程，而经过评价对资源提出需求，要确保资源的获得，因此e）属于A（改进）过程。
3．WHO
3．1最高管理者
4．WHEN？
4．1体系策划
5．HOW？
实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
1）最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求
2）向组织内部传达满足要求的重要性
3）制订质量方针
4）制订质量目标（各职能、层次）
5）组织管理评审对体系进行评估
6）进行改进并确保资源的获得
2.2实施方法
2.2.1顾客要求的获得:
可以通过下列方式获得
a）双方签订的合同
b）顾客特别的规定
c）顾客投诉
d）顾客满意度调查
2.2.2传达满足要求的方式
a）会议b）电子媒体c）公告d）宣传栏e）书面文件
应保留传达过程有关的证据.
2.2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。
3.程序要求（无）
4.错误的理解
4.1组织的最高管理者就是总经理
说明:
最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.
4.2质量方针应经过总经理批准
说明:
质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.
4.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成
说明:
质量手册中没有这些方面的内容
讨论区
如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?
从哪些方面加以说明?
2以顾客为关注焦点
1．WHY：
作为八项管理原则的第一条，满足顾客要求是体系建立的最终目的。
2.WHAT
1.1顾客满意:
顾客对其要求已被满足的程度的感受（GB/T19000-2000）
1.2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2000版标准中特别提出的要求（94版未提及）.
1.3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意
1.4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。
与产品有关的顾客需求可包括：
1）符合性2）可信性3）可用性4）设计、创新能力5）交付能力
6）产品售后服务7）价格与寿命周期费用8）安全性9）产品责任
10）环境影响
1. 5最高管理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。
3．WHO
最高管理者
4．WHEN
体系策划、运行、改进的各阶段
5HOW实施步骤及方法建议
2.1PDCA
a）最高管理者确定顾客要求
b建立组织的质量方针和质量目标
c）建立质量管理体系过程和职责
d） 提供必要的资源
e）实施质量管理体系
f）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）
g） 改进体系、满足顾客要求
2.2实施方法
a）确定顾客要求：
通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求，将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性（合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法）。
b） 建立质量方针和目标：
最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。
c） 采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的职责，并形成必要的文件。
d） 为实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。
e）实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。
f）通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。
g） 改进质量体系，不断增强顾客满意。
3． 程序要求（无）
4．错误的理解
4.1 以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标
说明：
最终目标是增加顾客满意
4.2 如果顾客没有投诉说明顾客已经满意
说明：
投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。
4.3 顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求
说明：
顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。
讨论区:
1如何确定顾客的要求？
是否要考虑顾客隐含的要求？
如果顾客要求不合理如何解决？
提示：
1、要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望
2、要考虑通常隐含的要求
3、考虑法律法规要求。
6. 案例分析
6.1 某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证，而此许可证是国家有关机构要求需要提供的，总经理想ISO9000要求要以顾客为中心，满足顾客要求，而国家又有条例规定，还真不好办。
2 质量方针
1． WHY？
：
质量方针是制定质量目标和进行质量体系策划的基础
2．WTAT？
：
1.1 质量方针：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
（GB/T19000-2000）
1.2 质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分，并保持一致。
1.3 质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺，包括改进体系有效性的承诺。
1.4 质量方针应作为确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架，即制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。
1.5 质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。
1.6 定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审，如当组织内部产品实现过程，资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时，庆对质量方针的适宜性进行评审，不合
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