年度物料供应商审计方案样本.docx

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年度物料供应商审计方案样本

XXXX年度物料供应商审计方案

起草人:

日期:

审核人:

日期:

批准人:

日期:

XXXXXXX有限公司

1.审计范围

2.审计目的

3.审计计划

4.审计依据

5.审计涉及物料

6.审计小组成员及职责

7.审计内容

8.审计流程

9.审计评定标准

10.审计周期与变更

11.审计文件存放

12.审计报告

1.审计范围

我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。

2.审计目的

对供应商质量管理体系进行资质审核,必要时现场审核,为评估批准合格供应商资格提供依据。

3.审计计划

3.1新供应商正式供货前应进行质量审计;

3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日,具体日期见附表一。

4.审计依据

4.1药品生产质量管理规范（年版）;

4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00;

4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准,或我公司质量标准）;

5.审计涉及物料

序号

类别

物料名称

1

原料

药材、中药饮片

维生素A、维生素E、甲基橙皮甙

2

辅料

酒精、明胶、胶囊壳

苯甲酸钠、聚山梨酯80、

糊精、淀粉、蔗糖

3

包材

高密度聚乙烯瓶、冲洗器

PVC、铝箔、复合膜

防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱

6.审计小组成员及职责

6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。

6.2审计小组人员组成:

组长:

质量受权人;组员:

质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。

姓名

职务

职责

质量受权人

物料供应商审计方案与报告的审核批准;现场审计计划的审核批准;合格供应商的批准。

质量部经理

物料供应商审计方案与报告的审核。

QA主管

参与供应商审资质评审与现场审计;物料供应商审计方案与报告的审核。

物流部经理

提供供应商资料;参与供应商现场审计。

物流部采购

提前联系供应商;参与供应商现场审计。

生产部经理

提供物料生产使用情况及试机情况。

设备工程部经理

保障物料生产使用及试机设备与系统保障。

QA

参与供应商审资质评审与现场审计;物料供应商审计方案与报告的起草。

QC

产品质量检验。

7.审计内容

7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。

7.2QC按照物料质量标准,对供应商样品进行检验;特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格,经评估,可能还需要生产部安排样品上机试用,必要时对物料还要进行稳定性考察。

7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求,这时:

●对于C级物料的供应商,可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。

一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。

●对于关键物料（A级物料）供应商,一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况,基于质量风险评估,对经过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计,但应经过前几批使用后回顾情况进一步评估）。

●对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商,经过基本审核后,一般不进行生产现场审计。

待连续供货3批次后,审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《审计报告》,由质量部最后批准。

以上审计的同时,填写《供应商资质审计评估表》。

7.4现场审计

7.4.1制定现场审计计划

审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商,制定现场审计计划,包括审计内容、审计时间,报质量部批准。

同时应将审计计划至少提前一周通知供应商,向其相关人员阐明审计的目的、要求,并根据实际情况,征求供应商意见,确定审计时间、顺序等。

7.4.2现场审计的实施

7.4.2.1现场审计内容

经过现场检查和查看文件制度,生产记录、现场等,对下列内容进行详细的评价记录:

——人员机构情况;

——厂房环境、生产环境及有关设施设备管理情况;

——物料管理情况;

——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定置管理、状态标志）;

——质量检验设备、仪器及质量控制情况;