年度物料供应商审计方案样本.docx

1、年度物料供应商审计方案样本 XXXX年度物料供应商审计方案起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: XXXXXXX有限公司1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9. 审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围 我公司正式生产品种所需的原料、 辅料、 中药材/饮片、 包装材料的供应商。2.审计目的 对供应商质量管理体系进行资质审核, 必要时现场审核, 为评估批准合格供应商资格提供依据。3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计; 3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各

2、安排1 个工作日, 具体日期见附表一 。4.审计依据4.1 药品生产质量管理规范( 年版) ; 4.2 物料供应商质量审计管理规程SMP-QA-b018-00; 4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求( 物料法定质量标准、 或行业标准或供应商企业内控标准, 或我公司质量标准) ; 5. 审计涉及物料序号类别物料名称1原料药材、 中药饮片维生素A、 维生素E、 甲基橙皮甙2辅料酒精、 明胶、 胶囊壳苯甲酸钠、 聚山梨酯80、 糊精、 淀粉 、 蔗糖3包材高密度聚乙烯瓶、 冲洗器PVC、 铝箔、 复合膜防潮卷料、 纸盒、 说明书、 纸箱6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实

3、施供应商质量审计活动。6.2审计小组人员组成: 组长: 质量受权人; 组员: 质量部( 牵头部门) 、 物流部、 生产部、 设备工程部。姓名职务职责 质量受权人物料供应商审计方案与报告的审核批准; 现场审计计划的审核批准; 合格供应商的批准。 质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核。 QA主管参与供应商审资质评审与现场审计; 物料供应商审计方案与报告的审核。 物流部经理提供供应商资料; 参与供应商现场审计。 物流部采购提前联系供应商; 参与供应商现场审计。 生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。 设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。 QA参与供应商审资质评审与现场审计;

4、物料供应商审计方案与报告的起草。 QC产品质量检验。7.审计内容7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、 基本情况登记表进行资料审查。7.2 QC按照物料质量标准, 对供应商样品进行检验; 特殊物料( 如空心胶囊等) 已经检验合格, 经评估, 可能还需要生产部安排样品上机试用, 必要时对物料还要进行稳定性考察。7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、 符合GMP标准要求, 这时: 对于C级物料的供应商, 可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计( 特殊情况也可安排现场审计) 。对于关键物料( A级物料) 供应商, 一般应进行

5、供应商生产现场审计( 特殊情况, 基于质量风险评估, 对经过GMP、 GSP、 ISO9000认证企业、 一些国营大公司可免于现场质量审计, 但应经过前几批使用后回顾情况进一步评估) 。对供货物料为淀粉、 蔗糖等大宗物料供应商, 经过基本审核后, 一般不进行生产现场审计。待连续供货3批次后, 审计小组根据物料检验情况、 生产使用情况或成品质量情况形成审计报告, 由质量部最后批准。以上审计的同时, 填写供应商资质审计评估表。7.4现场审计7.4.1制定现场审计计划审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商, 制定现场审计计划, 包括审计内容、 审计时间, 报质量部批准。同时应将审计计划至少提前一周通知供应商, 向其相关人员阐明审计的目的、 要求, 并根据实际情况, 征求供应商意见, 确定审计时间、 顺序等。7.4.2现场审计的实施7.4.2.1现场审计内容经过现场检查和查看文件制度, 生产记录、 现场等, 对下列内容进行详细的评价记录: 人员机构情况; 厂房环境、 生产环境及有关设施设备管理情况; 物料管理情况; 生产工艺流程及现场生产管理情况( 工作秩序、 定置管理、 状态标志) ; 质量检验设备、 仪器及质量控制情况;