精品cro临床试验服务合同.docx
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精品cro临床试验服务合同
cro临床试验服务合同
cro临床试验服务合同
篇一：
药物临床试验协议
大连医科大学附属第二医院
药物临床试验协议
试验药物医学名称：
临床试验方案号：
试验名称/目的：
国家食品药品监督管理局批准文号：
伦理委员会批准文号：
研究机构：
大连医科大学附属第二医院
研究者：
申办方:
申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：
有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。
这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。
申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
致协议。
1.保密责任
研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。
2.文章发表
申办方将负责发表文章事宜。
如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。
3.GCP
双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4.研究方案和研究手册
申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。
临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。
对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。
研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。
5.伦理委员会
研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。
研究
者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。
6.研究开始时间，持续时间及受试者的入选
该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。
计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。
预计临床研究完成时间为年月。
7.知情同意
研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。
为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。
8.入选受试者不符合方案
研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。
9.研究文件、资料和药物
申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。
研究者应派专人负责保管试验药品。
试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。
10.研究监查
申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。
监查员具有GCP资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。
11.不良事件/严重不良事件
根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。
试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。
12.试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。
填写CRF是研究者的责任。
研究者需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的监查工作。
根据中国GCP要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。
13.研究质量稽查
研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。
14.试验药物引起伤害的赔偿
对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时，申办方才考虑予以赔偿：
（1）不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该药物的应用方法完全符合研究方案。
（2）不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。
申办方应有责任对受试者因上述
（1）、
（2）不良事件而提出的赔偿诉求做出处理。
研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。
受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽（没有严格按照方案进行或违反了常规操作），或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。
如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知申办者，与申办方充分合作协助处理。
申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围内酌情处理。
申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。
受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。
15.研究结束条款
篇二：
临床试验合同研究
合同研究（CRO）浅述
新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。
将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。
由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。
鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路
这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contractResearchOrganization），由这些单位所做的研究称为合同研究（ContractResearch）。
来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。
合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。
历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。
但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：
（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。
（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。
（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。
目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。
随着20世纪90年代开始出现的”预防与治疗有机结合，改善生命质量”及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及”以人为本”的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。
但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。
CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。
因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。
并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP的要求。
常见的合同研究的主要项目：
包括非临床研究和临床研究。
目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：
提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。
常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：
1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。
2.药物的理化性质。
3.纯度及杂质测定。
4.微生物学试验。
5.对环境的影响分析。
6.非临床药理学。
7.毒理学。
8.药代动力学。
差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。
这包括人体药代动力学，生物利
用度测定，各期（I－III）临床试验以及上市后的监测。
我国国家医药技术创新工程（1035）工程中要求建立的5个新药临床试验中心（GCP）就可以具有这种临床试验的CRO职能。
当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。
他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确；特别是药物研究的主办者（Sponser）应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。
CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。
篇三：
临床试验合同模板
项目合同编号：
2016-XHK-02
临床试验合同
试验药物:
项目名称CFDA批件号：
注册分类：
注册国家：
试验类别：
□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心试验分期：
□I期□II期□III期□IV期□研究者发起临床试验
申办方：
地址：
法人：
邮政编码：
项目负责人：
E-mail：
联系电话（固定电话/手机）：
传真：
CRO：
地址：
法人：
邮政编码：
项目负责人：
E-mail：
联系电话（固定电话/手机）：
传真：
研究机构：
中心医院药物临床试验机构
地址：
机构负责人：
邮政编码：
传真：
联系电话:
主要研究者：
专业组：
联系电话:
E-mail：
委托方（甲方）申办方：
公司和（或）合同研究组织（CRO）:
公司受托方（乙方）：
委托方将依据名为“”的方案方案编号：
开展一项临床试验，从而对申办方______________________研制的__________试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。
自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。
一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容：
1.合同主体
本合同的主体是甲方（________________）和乙方（）
2.根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的××××（注册分类：
××××）进行期试验，以评价
其。
3.试验名称为：
4.乙方负责项目的专业组为：
____________，主要研究者为__________。
5.该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例，具体研究内容详见附件1：
经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：
__________，版本日期________）及修正案（版本号________，版本日期__________）。
二、合同各方承担的责任
甲方（）：
根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员的职责限定，甲方应在合同中明确如下职责：
1.提供试验相关的文件、药物（器械）、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。
2.为保证临床试验质量，甲方应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽查，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。
甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。
3.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。
4.负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。
5.应及时向乙方主要研究者（PI）告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。
6.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知乙方研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。
乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。
7.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。
8.向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。
9.发生与试验相关的损害或死亡时，由申办方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。
10.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
如涉及CRO公司的合同，还应增加以下要点：
11.提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。
12.应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的具有中国法律效力的承诺书作为合同附件，且该承诺书的法律效力需由CRO公司提供担保。
乙方（）：
1.负责与甲方一起对主要研究者及研究团队进行资格审核，以选择合格研究者。
2.负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。
3.负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后5年。
4.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
5.研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
6.接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
7.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
发生SAE时还应按规定程序上报。
8.在收到申办方的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
9.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的CRF表、小结报告及其他书面资料。
协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。
10.研究者应根据申办方的要求出席药物的审评会（费用由申办方负责）。
三、经费承担及支付方式、支付时间：
（一）付款条件
1.该试验计划入组____例受试者，预计该项目总费用为人民币_______________整（大写）（￥______元整）。
此费用包括：
试验观察费（研究者的劳务费）________元
受试者检验、检查费________元（占总费用的___%）（相关实验室检查明细、检查次数、单价、金额等详见合同附件）
受试者其他补贴_______元
试验用药物管理及配置费________元（占费用的____%）
CRC费用_______元
医院/机构管理费___________元。
试验材料费_______元。
资料管理费：
乙方免费保存临床试验资料至试验结束后5年，如甲方需要乙方逾期继续保存临床试验资料____年，每年缴纳资料保管费用_____元，共计_______元，此费用在试验结束时，小结报告盖章之前一次性单笔款（连同需要增加的税费）付给乙方。
数据管理及统计费元。
其他费用（包括___
__）_______元
根据国家税务部门要求，需缴纳________%的合同税费______元。
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