结直肠癌药学门诊服务规范医药专家共识.docx

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结直肠癌药学门诊服务规范医药专家共识

为贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）、《关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范》（国卫办医函〔2021〕520号）和《关于推动设立外科药师岗位的通知》（粤药会〔2018〕116号），进一步创新药学服务模式，促进外科药学服务与药学门诊服务一体化，广东省药学会药物治疗管理专业委员会联合老年病学委员会组织医药专家以结直肠癌肿瘤门诊为例，制订形成了本规范共识，供更多肿瘤药学门诊参考。

结直肠癌是威胁我国居民生命健康的主要癌症之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN2020），2020年全球结直肠癌新发病例193.16万[1]。

但是随着结直肠癌的预防、诊断和治疗水平的提高，结直肠癌的生存期逐步延长，稳定期的患者人数增多[2]。

结直肠癌药学门诊是指医疗机构药师为结直肠癌患者提供用药评估、用药咨询、用药教育、用药方案调整建议，配合结直肠癌外科手术等一系列专业药学服务的门诊。

目前多家医疗机构已经开设了肿瘤药学门诊，但是尚未建立规范化的操作规程。

1意义和目的

结直肠癌药学门诊是一种基于药学专业特色的多学科合作、多种形式的门诊形式，主要是为结直肠癌肿瘤稳定期的患者提供全疗程的服务[肿瘤稳定期是指疾病稳定（stabledisease，SD）：

基线病灶最大径之和有减少但未达部分缓解（partialresponse，PR）或有增加但未达病变进展（progressivediesase，PD）[3]]，提高患者治疗的安全性、有效性以及依从性。

结直肠癌药学门诊的主要目的包括：

（1）建立结直肠患者药物治疗管理档案；

（2）协助临床医师，共同为结直肠癌患者制定或调整个体化的抗肿瘤治疗方案；（3）对结直肠癌患者的药物不良反应进行长期的、规范的监测及干预；（4）为结直肠患者提供随访管理和家庭药师服务，提高患者对治疗全程的满意度；（5）提高结直肠癌患者的用药安全性、有效性以及依从性。

2药师资质及设施设备要求

2.1药师资质

医疗机构药学部门应当对从事结直肠癌药学门诊服务的药师进行资格审核，由医疗管理部门进行备案管理。

从事结直肠癌药学门诊服务的药师应当具备以下资质之一[4]：

（1）具有主管药师及以上专业技术职务任职资格、取得抗肿瘤专业规范化培训专科临床药师岗位培训证书，并从事抗肿瘤专业临床药学工作3年及以上；

（2）具有副主任药师及以上专业技术职务任职资格、从事抗肿瘤专业临床药学工作2年及以上。

2.2药师培训与考核

对出诊的药师需要进行系统规范化培训[5]。

培训内容包括：

（1）最新抗肿瘤药物相关的政策和药事管理规定；

（2）结直肠癌及其并发症治疗的内外科基础理论知识、检验指标解读、影像学结论与图像分析、药物治疗原则和最新的国内外权威机构发布的诊疗指南；（3）结直肠癌主要治疗药物的适应证、医保报销范围、价格、药效，药动、毒理、药物相互作用、配伍禁忌、注意事项以及抗肿瘤方案药物监护方案等；（4）发现临床用药中的实际问题或潜在问题并进行解释、警示及提出解决方案的能力；（5）与患者、医师及护理人员进行有效交流沟通的技能；（6）文献检索及临床药品综合评价方法；（7）肿瘤门诊风险因素及风险管理及规避/应对措施。

出诊的药师上岗前需要完成不同阶段的培训、评估和考核，药学部每年对在出诊药师的药学服务情况进行回顾和再评价。

2.3设施设备要求

医疗机构应在门诊诊疗区设置有固定的结直肠癌药学门诊诊间。

每周有固定的出诊时间及排班表。

诊室具有一定的私密性，便于保护患者隐私。

结直肠癌药学门诊就诊系统应安装医院信息系统（HIS）及药学门诊工作系统（MTM管理系统）。

2.4门诊的信息化要求

门诊药师应具备信息查阅权限，可查询患者既往门诊及住院基本情况、过敏史、诊断、用药情况、检验检查结果及护理记录等，并记录药学门诊的相关信息并签名，以便了解患者就诊情况和就诊需求。

有条件的医院可申请协定处方（协定处方是医院药剂科与临床医师根据日常用药的需要，共同协商制定的处方）、肿瘤个体化用药基因检测项目及肿瘤药物血药浓度监测项目。

医院门诊系统中可嵌入药学门诊工作系统，按照药物治疗管理（medicationtherapymanagement，MTM）的模式需包括：

评估量表、工作记录表模版、用药教育资料、随访表模版等，并记录药学门诊的相关信息。

有条件的医院，结直肠癌药学门诊信息化管理还需要提供：

（1）能够利用Excel、WPS、SQLServer、MySQL、Oracle等常用的数据处理软件对患者的诊疗信息进行存储、统计、分析和调取的数据库[6]；

（2）患者自我监测及长期管理的随访管理工具。

另外，还需要有药学工具类信息化的支持如合理用药信息支持系统、文献检索数据库（清华同方CNKI数据库、万方数据库、Pubmed文献数据库等）、APP应用工具（用药助手、用药参考、DrugRef、MCDEX移动版、UpToDate临床顾问）等[7]。

3门诊服务的工作模式

结直肠癌药学门诊应制定日常工作制度，规范药学服务内容和服务流程。

门诊的服务内容应围绕结直肠癌及其并发症治疗药物，以满足结直肠癌患者药物治疗过程中的个性化需求为核心，针对性的评估和解决治疗过程中可能出现或已经出现的用药问题，如结直肠癌治疗药物管理、癌痛患者评估及镇痛药物管理、药品不良反应评估及指导患者药物使用自我管理等。

具体的药学服务内容应制定详细的工作流程、工作表和辅助性材料，实现结直肠癌药学门诊服务的规范化、标准化和同质化。

为了促进对疾病稳定期结直肠癌患者的全程化有效管理，有条件的医疗机构可建立肿瘤科医师和临床药师协定管理的工作模式，将稳定期结直肠癌患者由临床药师进行管理，签署正式的书面协定，赋予药师协定处方权，明确药师可独立开具的药物、实验室检查及可提供的药学服务范围，并经医政处同意并备案[8]。

医师具有随时将患者撤出协定管理的权利。

3.1服务对象

结直肠癌药学门诊服务对象主要是诊断明确、对用药有疑问且病情处于稳定期的结直肠癌患者，可以包括：

（1）正在使用抗肿瘤药物，病情较稳定，且对药物有疑问的结直肠癌患者；

（2）合并一种或多种慢性病，接受多系统药物或多专科治疗的的结直肠癌患者；（3）因个人原因自行服用药物或保健类产品的结直肠癌患者；（4）特殊人群，如老年人、妊娠哺乳期妇女、肝肾功能不全等的结直肠癌患者；（5）抗肿瘤治疗期内发生疑似药物不良反应，或出现肿瘤相关或抗肿瘤治疗药物相关并发症的结直肠癌患者；（6）需要进行抗肿瘤药物基因组学有关检测或化疗药、靶向药、免疫检查点抑制剂药物浓度监测的结直肠癌患者；（7）直结肠癌围手术期的患者；（8）有其他药学服务需求的患者。

3.2服务内容及服务流程（见图1）

3.2.1了解患者就诊目的

结直肠癌药学门诊药师应详细询问患者就诊需求，倾听、记录并分析患者主诉，了解患者就诊目的。

患者就诊工作记录表见附件1。

3.2.2问诊及建立档案

通过问询、体格检查、查阅患者病历等方式，了解患者信息，包括患者基本信息、现病史、用药史、既往史、遗传史、过敏史、药物不良反应史等，建立患者MTM管理档案。

3.2.3建立个人用药记录

全面记录患者现用药情况，包括抗肿瘤药物、其他处方药、非处方药、草药和膳食补充剂等。

应记录患者所用抗肿瘤药物的名称、用法用量、用药开始时间、每日用药时间、用药后不良反应等。

如果患者近期用药方案调整，应记录用药方案调整时间及具体调整内容。

3.2.4药物治疗评估

针对患者就诊目的与治疗期望值，结合患者下一步药物治疗方案，从药物治疗适应证、合理性、安全性、有效性、经济性、依从性等方面，基于循证证据及患者具体情况综合、全面地评估患者目前已使用、正在使用、预计使用的所有药物。

需重点关注中肿瘤治疗药物与合并疾病用药、中药、保健品、食物的配伍禁忌、相互作用等。

做好癌痛、营养、恶心、呕吐的评估，指导患者阿片类药物的滴定工作。

如果患者为新辅助治疗阶段，还应围绕患者预进行的手术做好围手术的管理相关工作，如：

疼痛、营养、血栓、肠梗阻、恶心、呕吐的评估工作以及靶向药物的停用和续用时间。

3.2.5药物治疗干预

根据前期的评估结果，对患者存在用药不当问题的，药师应进行药物精简、优化以及用药指导。

对药物治疗方案存在药物相关的问题，可提出用药方案调整建议、预期治疗效果、可能发生药物相关副反应对策等，作为临床用药的参考，最终用药方案由医师确定。

3.2.6制定个人用药计划清单

患者个人用药计划清单按照用药目的对药品进行分类汇总，注明药品名称、用法用量、漏服处理及药学建议，见附件2。

3.2.7用药教育

根据患者的受教育程度和理解能力，将口头、书面材料、实物演示等资料通过微信、短信、App、随访管理系统等对结直肠癌患者进行用药教育，包括药品的适应证、用法用量、用药时间、注意事项、药品不良反应及处理方式、过量或漏服处理、药品保质期，以及生活方式指导等。

图1结直肠癌药学门诊服务流程

4结直肠患者药学随访管理（见附件3）

全程化管理模式下对结直肠癌患者的随访工作需要做到定期、可靠、全面、具体。

随访工作有助于对患者进行用药安全评估、了解生存及疾病进展状况、提供精准治疗依据、协助药学研究，是结直肠癌药学门诊全程化服务重要的服务项目。

4.1随访形式

结直肠癌药学门诊可通过电话、微信、短信、App等形式对患者进行药学随访，有条件的医疗机构可建立电子随访系统，有条件的患者可佩戴移动生命检测仪器实时检测基本生命体征并反馈。

4.2随访时间

因结直肠癌患者的治疗方案多以2周或3周为一个治疗周期，可固定随访时间，于就诊后第2天进行第1次随访，主要明确患者是否了解正在使用药物正确使用方法及注意事项。

患者就诊后1周和2周分别进行第2次和第3次随访，主要关注患者的用药依从性及用药后的不良反应情况。

4.2随访内容

结直肠癌药学门诊的随访内容应重点关注抗肿瘤治疗药物相关信息。

（1）用药安全性随访：

结直肠癌治疗药物常见的药品不良反应包括：

消化系统（恶心、呕吐、腹泻为主）、血液系统（白细胞、中性粒细胞、血小板下降为主）、实验室检查如肝功能（AST、ALT、Tbil升高为主）等，尤其在晚期肿瘤患者中，往往存在多种合并症、肾功能损伤和免疫力下降，药品不良反应更常见。

抗肿瘤治疗药物常见的药品不良反应分级可参考美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（CTCAE）。

（2）危急值监测随访：

危急值的管理是肿瘤药学服务的重要部分。

危急值是指危及生命的极度异常的检验结果[9]。

患者需熟悉和了解具体的指标项目及范围，患者需及时向门诊药师或主管医生上报危急值指标或通过随访系统定期抓取相关指标，药师协助分析是否和药物相关，并给予专业的药学建议，提醒其应采取的相应的治疗措施或者及时就医，否则可能因为错过了最佳治疗时机而使患者的机体受到严重损伤甚至生命安全受到威胁。

（3）用药依从性随访：

用药依从性通常包括用药的顺从性和持续性两方面，顺从性是指患者行为与医生所开医嘱在用药时间、剂量、频率上的一致程度，持续性是指从开始用药到停止治疗的持续时间[10]。

患者的依从性差主要表现为患者忘记用药、自主停药或不按照医嘱用药，而良好的依从性可以有效减少肿瘤的复发和转移，提高患者的生存率[11]。

同时，患者良好的依从性还可将治疗药物相关药品不良反应置于可控范围之内，避免严重或意料之外的药品不良反应发生。

（4）精选知识传送：

通过文字文章、图形文章、科普文章、语音等链接的形式发送用药或疾病相关知识的宣教信息，如用药教育单、以及健康讲座信息等。

5风险管理

结直肠癌患者疾病特性和治疗药物的特点决定了结直肠癌药学门诊存在一定的风险。

结直肠癌药学门诊的风险管理主要是指药学人员对结直肠癌门诊患者提供药学服务过程中的潜在药学风险进行管理，具体风险因素包括但不仅限于：

病例评估风险因素、临床诊疗技能风险因素、文献检索风险因素、药学思维风险因素、患者风险因素以及法律风险因素[12]。

结直肠癌药学门诊出诊药师应熟悉结直肠癌药学门诊风险管理涉及的因素，并能够应对结直肠癌药学门诊的风险因素。

为防范风险，药学人员应与患者签署知情同意书，准确告知患者结直肠癌患者药学门诊的目的以及隐私的保护。

相比传统门诊形式，互联网门诊具有便利性，也具有复杂性，更需注意风险的防范。

附件1结直肠癌药学门诊患者MTM工作记录表

时间：

年月日

姓名：

门诊号/住院号：

联系电话：

身高：

体重：

BSA：

主诉或就诊目的

临床诊断

目前治疗方案

药物

用法用量

目前治疗方案开始时间

治疗疗程

第程

疗效评价

药品不良反应史

正在使用的药品/保健品

西药：

中成药：

中草药：

其他：

需注意的检验检查异常情况

药学干预意见及建议

用药依从性

良好、一般、较差

用药指导/教育

注意事项

是否转诊医生

是否

是否药学随访

是否

附件2结直肠癌药学门诊用药指导表（交患者）

记录时间：

年月日

用药目的

药品名称

用法用量

漏服处理

药学建议

建议自我监测项目：

您目前服用的药物可能引起多种不适，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、血压变化、高血糖、出血、发热、头晕、皮疹、便秘、手足皮肤反应、视觉异常等，建议您出现异常不适及时复诊。

注意事项：

建议复诊时间：

附件3结直肠癌患者药学随访记录表

患者基本信息

姓名

性别

出生年月

身份证号

确诊时间

联系电话（关系）

家庭住址

原发肿瘤部位

十二指肠☐、空肠☐、回肠☐、结肠☐、直肠☐、其他：

是否双原发或多原发

双原发☐、多原发☐、无☐

双原发或多原发部位：

是否转移

否☐、是☐：

原发肿瘤是否手术

是

手术情况

R0、非R0，肿瘤破裂：

是、否

否

未手术原因

新辅助、原发不可切除，其他：

是否有并发症

否☐、是☐：

基因突变类型

临床诊断

随访信息

随访依从性

良好、一般、较差

药物治疗情况

（1）当前药物治疗：

否，卡培他滨（商品名：

），瑞戈非尼（商品名：

），呋喹替尼（商品名：

），其他：

起始时间：

，用法用量：

mg/次，1天次

（2）剂量调整：

否、是（调整时间：

，调整为mg/次）

（3）既往靶向药物治疗史：

否、是

①名称：

，剂量：

，用药起止时间：

，换药时间：

②名称：

，剂量：

，用药起止时间：

，换药时间：

③名称：

，剂量：

，用药起止时间：

，换药时间：

药物不良反应情况

无、有

①不良反应：

，分级：

；②不良反应：

，分级：

；

③不良反应：

，分级：

；④不良反应：

，分级：

；

⑤不良反应：

，分级：

；⑥不良反应：

，分级：

；

危机值

无、有

骨髓抑制、肝功能、肾功能、血糖、血压、血脂、尿蛋白、其他：

生存状况

（1）无瘤生存原发性完整切除后，局限性复发后完整切除

（2）带瘤生存原发可切除，原发不可切除，减瘤术后，完整切除后复发

（3）死亡死亡时间：