实验室人员培训考核.docx

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实验室人员培训考核

人员培训考核

　实验室审员的职责是发现质量体系运行存在的问题。

实验室的审员，除肩负审任务外，往往还是本实验室管理体系建设的骨干。

不仅要对管理体系的运行进行检查、判定，还对本实验室管理体系的建立和实施起着重要的支持和推动作用。

　　实验室审员应发挥以下5个方面作用：

　　1，监督作用。

管理体系的运行需要持续地进行监督，才能有效及时地发现问题并采取改进措施，持续监督主要是通过审进行，审的实施要由审员队伍担当的。

　　2，参谋作用。

在审时，审员发现某些不符合项，要求受审核部门及时采取措施，对不符合项进行处置，消除产生不符合的原因。

在受审部门考虑纠正措施时，审员可以提出一些改进意见供其选择。

当受审核部门提出纠正措施计划时，审员应决定是否可以认可，并说明认可或不认可的理由。

在纠正措施计划实施时，审员要主动关心实施的过程，必要时给予指导。

　　3，纽带作用。

审员在审中与各部门的员工有着广泛的交流和接触，既可以收集员工对质量管理方面的意见、要求和建议，通过质量负责人向领导反映，又可以把领导层关于质量方面的方针、政策和意图向员工传达、解释和贯彻，起一种沟通和联络的作用。

　　4，接口作用。

由于审员经常被派往分包方或供应商去进行第二方审核，在审核中贯彻本实验室对分包方或供应商的要求，同时也可反映分包方的实际情况和要求，起接口作用。

当到第三方现场评审时，审员常常担任联络员，从中了解对方的评审要求，评审方式和方法，向质量负责人或最高管理者反映，同时也可向对方介绍本实验室的实际情况，起外接口作用。

　　5，带头作用。

审员在实验室都有各自的本职工作。

审员的资格是经过专门培训而获得的，他们经常参加审活动，对该实验室管理体系的要求有更深刻的了解，更懂得应该如何做好本职工作。

所以审员应以身作则，认真贯彻和执行有关管理体系的要求，在全体员工中起模带头作用，成为贯彻实施管理体系的骨干。

实验室认可评审员如何报考

一﹑您如果想被CNAS聘用为认可评审员至少需要满足以下条件：

1.作为认可评审员的基本条件：

（1）培训：

参加CNAS承认的“认可评审员初始培训课程”，并且考试合格；

（2）教育：

大专以上学历（含大专），具有相关专业的中级以上技术职称；

（3）全部工作经历：

大专学历为6年以上（含6年）工作经历；大学本科学历为4年以上（含4年）工作经历；研究生及以上学历为3年以上（含3年）工作经历；

（4）特定工作经历：

a.认证机构认可评审员全部工作经历中至少有2年管理体系工作经历；

b.实验室、检查机构评审员大专学历的，专业技术工作经历应至少4年；大学以上学历的，全部工作经历中至少有3年。

2.作为认可评审员的其他相关条件：

（1）身体健康，65岁（含）以下。

（2）会操作电脑，至少熟悉WORD和EXCEL文字处理软件。

（3）拥有个人相对固定的信箱，能方便地联络，且能上网和下载文件及传输文件。

（4）口齿清晰，表达能力强，普通话流利。

（5）文字表述力强，善于交流和沟通。

（6）有较充足的时间参加CNAS认可工作。

（7）实验室、检查机构认可评审员需要具备一定的专业技术背景，且目前还在从事专业技术工作，而不是单纯地从事管理工作，尽管你以前有过从事技术工作的背景。

二、培训后的聘任条件

需特别强调的是，培训考试合格是评审员聘用的必要条件之一，但并不代表培训合格后一定会被聘用。

经考试合格后，您的个人信息会直接进入CNAS备选评审员库，CNAS评审员处将综合考虑以下几个方面选择聘用人员：

1.目前需要的认可领域的人员。

2.业务处在日常工作中提出的，所需的认可领域的人员。

3.授课教师着重推荐的课堂表现优秀的人员。

4.考试成绩名列前茅、其背景充分的人员（适用时）。

聘用时需综合考虑以上所有条件。

需要聘用的人员，CNAS将发出聘用邀约。

接到邀约的人员，可按邀约中的说明向CNAS申请认可评审员的聘用。

未接到邀约的人员，目前暂不聘用。

由于认可评审员是CNAS部资源，不聘用时不予解释理由

CNAS评审员处

1人员的培训考核

1.1人员应足够，每个项目应两人参与，一人检验一人校核。

1.2应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。

1.3应根据实验室需要和发展目标，编制人员培训计划，并认真实施。

1.4各级各类人员都应有任命文件。

1.5培训容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德规、外语等。

1.6每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行考核，合格后发给上岗证。

1.7建立人员技术业绩档案，容应包括有关书、培训、技能和经历等。

2环境条件的准备

2.1面积不够应增加。

实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40%、县级不少于35%。

2.2布局不合理的应调整。

2.3温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体……等应有明确规定，并很好控制。

2.4应有停电停水的应急、安全措施。

2.5房屋旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。

2.6应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。

2.7办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开，并有明显警示标志。

样品室应设专用于保存样品的样品库。

2.8应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。

2.9应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应有HIV实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗刷间。

2.10搞好实验室务管理。

3仪器设备、标准物质及消耗材料的准备

3.1备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料，不足的应购买。

3.2强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有仪器均应受控。

3.3建立健全仪器设备档案。

3.4仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。

3.5缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。

3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。

3.7仪器应进行期间核查。

4软件资料的准备

4.1要建好文件化的质量体系。

4.1.1量体系文件一般分四个层次，即：

质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。

4.1.2质量体系的八项原则：

①以顾客为主体;②领导者是最高管理者;③全员参与;④过程方法（将过程和活动作为资源管理）;⑤管理的系统方法;⑥持续改进;⑦基于事实的决策方法;⑧与供方的互利关系。

其中①、⑦为重点，②为关键。

4.1.3质量体系文件编写原则：

系统协调、科学合理、可操作实施。

4.1.4质量体系文件的特点：

法规性、唯一性、适用性。

4.2质量手册的编写

4.2.1质量手册编写步骤：

（1）成立领导小组;

（2）制定编制计划;（3）确定质量方针、目标;（4）确定质量体系的活动和要素;（5）调整组织结构;（6）列出岗位职责及程序文件清单;（7）订出文件标准格式;（8）起草文件;（9）会审文件草稿;（10）修改文件;（11）批准发放;（12）资源调剂;（13）手册完成;（14）试行修订;（15）宣贯;（16）审和管理评审（运行半年后）。

4.2.2手册应按《评审准则》的顺序编写，应全部符合（覆盖）《评审准则》的要求。

4.2.3质量手册的格式应按规定的格式。

4.2.3质量手册的结构和容应包括：

（1）封面;

（2）批准页;（3）修订页;（4）目录;（5）前言（实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项承诺（如公正性声明等）也可单独列章。

）;（6）主体容及适用围（适用于哪些检测领域（包括种类、围）、服务类型、采用的质量体系标准（如评审准则等）以及规定所使用的质量体系要素。

）;（7）定义及缩略语（必要时）;（8）质量手册的管理（编制、审批、发放、保存、修订、是否等规定）;（9）质量方针和目标、质量承诺;（10）组织机构（高层管理人员（包括技术、质量主管）和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等;与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。

）;（11）组织机构图（外部关系）;（12）监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例）（13）防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施;（14）参加比对和能力验证的组织措施;（15）质量体系要素描述（质量手册一般只作原则性描述，容包括：

目的围;负责和参与部门;达到要素要求所规定的程序;开展活动的时机、地点及资源保证;支持文件;用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。

）;（16）支持性文件目录。

4.3程序文件的编写：

4.3.1程序文件应包括：

目的、围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录表格。

4.3.2工作程序应强调5W1H（做何事（What）?

为何做（Why）?

何人做（Who）?

何时做When）?

何地做（Where）?

如何做（How）及如何对5M1E（人（M）、机（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、测（量）（M）、环（境）（E）进行控制和记录。

4.3.3程序文件的基本格式和容：

封面（实验室名称和标志、文件名称、文件编号、编制和批准人及日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号）;刊头（实验室名称和标志、文件名称、文件编号、生效日期、版次号、页码等）;正文（目的、适用围、职责、工作程序、相关文件）;刊尾（必要时对有关情况的说明）。

应编制质量手册和程序文件与《评审准则》条款要求对照表。

4.4作业指导书的编写

4.4.1作业指导书的分类及要求

作业指导书主要指标准操作规程（SOP），通常分为样品处理类、检测方法类（检测细则）、仪器设备类、数据处理类、其它类等。

作业指导书的基本要要给出所需的所有信息，能按照所写规程完成全部工作,所以要写得尽量详细。

4.4.2方法类作业指导书的编写方法

方法类作业指导书的容应包括：

编写说明、方法名称、适用围（包括方法的检出限等）、规性引用文件、原理、试剂、仪器、分析步骤（样品处理、标准系列制备、仪器参考操作条件、测定方法）、结果计算、精密度、准确度等。

4.4.3仪器设备类作业指导书的编写方法

仪器设备类作业指导书的容应包括：

操作规程名称、适用围、技术特性（使用环境、主要技术参数）、操作方法（操作前的准备、开机程序、测定方法、关机程序）、点检程序（概述、检验项目、技术要求、点检容及方法、结果处理）、点检周期、使用注意事项、维护容及方法等。

4.4.4作业指导书的批准发放

作业指导书应由起草人、审核人（专业技术负责人）、批准人（单位技术负责人）签名及日期后，编号发放，纳入受控文件管理。

5质量体系的审（评价符合性和有效性）

质量体系试运行半年后进行部质量体系审核。

审的总的原则是：

正规性、独立性、公正性、改进性。

5.1审的分类：

滚动式（部门滚动式，要素滚动式）、集中式审、临时审（有投诉时，外审之前，出现重大质量事故时）。

覆盖所有要素的审核每年至少一次。

5.2审的目的

5.2.1发现问题，解决问题;

5.2.2促进部交流和合作;

5.2.3提供培养和发现人才的机会;

5.2.4展示质量保证能力;

5.2.5促使质量管理体系持续保持其有效性。

5.3审的容

5.3.1符合性审核

5.3.2有效性审核

5.4审的形式

5.4.1文件审核

5.4.2现场审核

5.4.3结果审核

5.5审的准备及实施过程

确定审核目的、围、深度、时间、方式等――确定审核组成员及分工――发布审核通知――收集并分工审阅必要的信息――编制现场