第一类医疗器械备案信息表.docx

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第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20140033号

备案人名称

曹县华鲁卫生材料有限公司

备案人组织机构代码

72499213-X

备案人注册地址

曹县青岛路南段

生产地址

曹县青岛路南段

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

棉签

型号/规格

8㎝、10㎝、12㎝。

产品描述

皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。

不含药物或消毒剂。

由医用脱脂棉和竹木棒加工而成。

预期用途

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20140033号。

备案单位和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2014年9月19日

变更情况

2018年5月23日，备案人组织机构代码变更为99213XW，型号/规格变更为6㎝、7㎝、7.5㎝、8㎝、9㎝、9.5㎝、10㎝、12㎝、15㎝、18㎝、20㎝、22㎝、24㎝、25㎝。

备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20170003号

产品名称

（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

单县舜承药业有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371722MA3CLB5Y84

备案人注册地址

山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村

生产地址

山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村

型号/规格

（包装规格）

A-骨痛型，B-颈肩型，C-颈痛型，D-肩痛型，E-腰痛型，F-腿痛型，J-足痛型，H-足关节型。

长方形：

7×9㎝、7×10㎝、8×10㎝、9×12㎝、10×12㎝、10×13㎝、11×13㎝、11×14㎝、13×16㎝

产品描述

（主要组成成分）

由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热，冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20170003号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2017年3月14日

变更情况

2018年5月24日，型号/规格变更为：

“长方形：

70×90、70×100、80×100、90×120、100×120、100×130、110×130、110×140、130×160；正方形：

50×50、60×60、80×80、100×100、120×120、150×150；圆形：

φ50、φ70、φ100、φ120,φ150；椭圆形：

55×75、95×13（单位mm）”。

备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20140011号

备案人名称

山东煜和堂药业有限公司

备案人组织机构代码

66805649-3

备案人注册地址

单县经济技术开发区

生产地址

单县经济技术开发区

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

退热贴

型号/规格

110㎜×40㎜、120㎜×50㎜、70㎜×100㎜、100㎜×120㎜。

产品描述

主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。

预期用途

主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20140011号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2014年7月7日

变更情况

2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织”。

备案信息表其他内容不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20140012号

备案人名称

山东朱氏药业有限公司

备案人组织机构代码

66805649-3

备案人注册地址

单县经济技术开发区樊楼路南

生产地址

单县经济技术开发区樊楼路南

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

退热贴

型号/规格

110㎜×40㎜、120㎜×50㎜、70㎜×100㎜、100㎜×120㎜

产品描述

主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。

预期用途

主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20140012号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2014年7月7日

变更情况

2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织”。

备案信息表其他内容不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20160043号

产品名称

（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

菏泽金宇达医疗器械有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371721MA3C6HX7X6

备案人注册地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

生产地址

山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村

型号/规格

（包装规格）

70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、130mm×160mm、150mm×210mm

产品描述

（主要组成成分）

由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热，冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20160043号.

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2016年8月23日

变更情况

2017年4月11日，规格/型号变更为：

跌打损伤型、腰椎型、关节型、颈肩型、颈痛型、肩痛型、骨痛型、腰痛型、腿痛型、颈肩腰腿痛型、穴位型、舒筋活血型、乳腺型、腰腿型、肩周型、颈椎型、足痛型、足关节型。

6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm；圆形：

3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm。

备案信息表其他事项不变。

2018年6月20日，规格/型号变更为：

6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm、3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm。

备案信息表其他事项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20150002号

备案人名称

菏泽市瑞祺医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

32839006-5

备案人注册地址

山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）

生产地址

山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用退热贴

型号/规格

5cm×12cm×2贴/盒5cm×12cm×3贴/盒；5cm×12cm×4贴/盒；4cm×11cm×2贴/盒；4cm×11cm×3贴/盒；4cm×11cm×4贴/盒。

产品描述

本产品是由塑料膜、非织造布、凝胶层、对羟基苯甲酸、薄荷脑、纯净水、高分子物质（包含甘油）组成。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20150002号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2015年1月26日

变更情况

2018年6月21日，备案人组织机构代码变更为9900654；型号/规格变更为：

方形（4cm×11cm、5cm×12cm、4cm×7cm），圆形（5cm×5cm、4cm×4cm、3cm×3cm、6cm×6cm）；产品描述变更为：

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

备案信息表其他信息不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20150003号

备案人名称

菏泽市瑞祺医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

32839006-5

备案人注册地址

山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）

生产地址

山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷贴

型号/规格

7cm×11cm×6贴/盒；7cm×11cm×8贴/盒；9cm×12cm×3贴/盒；9cm×12cm×4贴/盒；19cm×12cm×5贴/盒；12cm×16cm×2贴/盒。

产品描述

本产品主要由塑料膜、非织造布、凝胶层、对羟基苯甲酸、薄荷脑、高分子物质、纯净水组成。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20150003号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2015年1月26日

变更情况

2017年11月6日，备案人组织机构代码变更为：

9900654。

产品描述变更为：

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

规格/型号变更为：

规格：

7cm×10cm、7cm×11cm、7cm×7cm、7cm×6cm、6cm×6cm、9cm×12cm、8cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm、13cm×16cm、13cm×17cm、16cm×25cm、16cm×16cm、13cm×10cm、11cm×16cm，型号：

通用型、颈肩腰腿痛型、腰椎痛型、关节痛型、颈椎痛型、腰腿痛型、咳喘型、穴位型、肩周痛型、乳腺型、舒筋活血型、跌打损伤型、骨刺型、感冒型、速效消痛型、胃肠型、骨痛型、足痛型、足关节型。

2018年6月21日，规格/型号变更为：

方形：

3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、4cm×7cm、6cm×8cm7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm、3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、13cm×17cm14cm×16cm7cm×11cm7cm×12cm9×13cm7cm×7cm6cm×7cm6cm×8cm8cm×8cm圆形：

Φ3.5cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ10cm、Φ12cm、Φ15cm、Φ6cm；椭圆形；3cm×4cm、4cm×5cm、5cm×6cm、6cm×7cm、4cm×7cm、6cm×9cm7cm×5cm、7cm×10cm、8cm×10cm、7cm×9cm、6cm×8cm。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20170006号

产品名称

（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

山东东进药业有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371722MA3DAL6W6P

备案人注册地址

山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南

生产地址

山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南

型号/规格

（包装规格）

型号：

腰腿型，肩周型，颈椎型，跌打损伤型，腰椎型，关节型，骨痛型，颈肩型，肩痛型，腰痛型，腿痛型，穴位型，通用型。

规格（cm）：

6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15；圆形：

3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。

产品描述

（主要组成成分）

由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热，冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20170006号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2017年4月13日

变更情况

2018年6月22日，型号/规格变更为：

45×145、50×70、55×95、60×60、60×70、60×80、60×90、70×70、70×90、70×100、75×110、75×125、75×130、80×80、80×110、85×85、90×120、95×120、95×130、100×120、100×129、100×130、100×140、100×100、100×145、105×130、110×110、110×129、110×130、110×140、110×155、115×150、120×120、120×130、120×150、120×160、130×130、130×150、130×160、130×170、130×200、135×150、135×165、140×140、140×170、145×190、150×150、150×170、150×180、150×200、160×160、160×170、160×190、170×170、170×220、175×175、180×200、180×240、200×260、200×280、210×240（单位：

mm）。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20150064号

备案人名称

菏泽市金康医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

34455745-1

备案人注册地址

菏泽市延河路899号

生产地址

菏泽市延河路899号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷贴

型号/规格

A颈肩腰腿贴、B颈椎贴、C腰椎贴、D腰腿贴、E关节贴、F肩周贴、G跌打损伤贴、H扭挫伤贴、I骨质增生贴、J腰肌劳损贴、K颈肩贴、L颈舒贴、M肩舒贴、N腰舒贴、O腿舒贴、P关节舒贴、Q膝关节贴、R肘关节贴、S腕关节贴、T踝关节贴、U指关节贴、V肩关节贴。

规格：

70×100、80×100、80×120、90×120、100×120、100×130、130×160、150×210。

（单位：

mm）

产品描述

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

预期用途

适用于闭合性软组织的冷敷理疗。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20150064号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2015年9月6日

变更情况

2018年6月22日，备案人组织机构代码变更为：

957451A。

型号/规格变更为：

椭圆形及方形：

3×3、4×4、5×5、6×6、7×7、8×8、9×9、10×10、11×11、12×12、13×13、14×14、15×15、16×16、17×17、18×18、5×7、6×8、7×9、7×10、8×10、8×11、8×12、8×13、9×11、9×12、9×13、9×14、10×12、10×13、10×14、10×15、10×30、11×13、11×15、11×17、11×19、12×15、12×17、12×19、13×16、13×18、13×19、13×21、13×25、15×18、15×20、16×21、16×25。

圆形Φ3、Φ4Φ、Φ5、Φ6、Φ7、Φ8、Φ9、Φ10、Φ11、Φ12、Φ13、Φ14、Φ15、Φ16、Φ17、Φ18、Φ19、Φ20、Φ3.5、Φ4.5、Φ5.5、Φ6.5、Φ7.5、Φ8.5、Φ9.5、Φ10.5（单位:

cm）。

产品描述变更为：

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途变更为：

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20150065号

备案人名称

菏泽市金康医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

34455745-1

备案人注册地址

菏泽市延河路899号

生产地址

菏泽市延河路899号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用退热贴

型号/规格

型号：

成人型、儿童型、综合型。

规格：

40×110mm、50mm×120、60mm×130mm、（单位：

mm）。

产品描述

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

预期用途

用于物理降温、冷敷理疗。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20150065号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2015年9月6日

变更情况

2018年6月22日，备案人组织机构代码变更为：

957451A。

型号/规格变更为：

4cm×11cm、5cm×12cm、6cm×13cm、4cm×7cm；圆形：

5cm×5cm、4m×4cm、3cm×3cm、6cm×6cm。

产品描述变更为：

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途变更为：

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备7号

产品名称

（产品分类名称）

医用冷敷贴

产品分类编码

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

产品结构特征

有源□无源☑体外诊断试剂□

备案人名称

山东瑞博药业科技有限公司

备案人

统一社会信用代码（组织机构代码）

91371700MA3CM8H89T

备案人注册地址

山东省菏泽市定陶区滨河办事处中小企业创业园内

生产地址

山东省菏泽市定陶区滨河办事处中小企业创业园内

型号/规格

（包装规格）

型号：

腰腿型、肩周型、颈椎型、跌打损伤型、腰椎型、关节型、骨痛型、颈肩型、颈痛型、肩痛型、腰痛型、腿痛性、足痛型、足关节型、颈肩腰腿痛型。

规格（cm）：

6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15、12×12、12×15、12×16、13×16、15×18、15×20、16×20、16×21；圆形：

3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。

产品描述

（主要组成成分）

由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。

不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热，冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

产品有效期

/

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备7号

备案单位

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2017年6月26日

变更情况

2018年6月29日，型号/规格变更为：

45×145、50×70、55×95、60×60、60×70、60×80、60×90、70×70、70×90、70×100、75×110、75×125、75×130、80×80、80×110、85×85、90×120、95×120、95×130、100×120、100×129、100×130、100×140、100×100、100×145、105×130、110×110、110×129、110×130、110×140、110×155、115×150、120×120、120×130、120×150、120×160、130×130、130×150、130×160、130×170、130×200、135×150、135×165、140×140、140×170、145×190、150×150、150×170、150×180、150×200、160×160、160×170、160×190、170×170、170×220、175×175、180×200、180×240、200×260、200×280、210×240（单位：

mm）。

备案信息表其他项不变。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

鲁菏械备20160075号

备案人名称

成武强燊医疗器械有限公司

备案人组织机构代码

备案人注册地址

山东省菏泽市成武县工业园区泉城路南段路东

生产地址

山东省菏泽市成武县工业园区泉城路南段路东

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用退热贴

型号/规格

15㎜×23㎜、25㎜×25㎜、38㎜×38㎜、53㎜×12㎜、56㎜×19㎜、58㎜×18㎜、61㎜×20㎜、62㎜×25㎜、69㎜×28㎜、70㎜×18㎜、70㎜×54㎜、70㎜×60㎜、72㎜×18㎜、72㎜×19㎜、72㎜×22㎜、72㎜×24㎜、75㎜×38㎜、76㎜×19㎜、80㎜×20㎜、90㎜×28㎜、90㎜×65㎜、50㎜×28㎜。

产品描述

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。

不含挥发药理学、免疫学或代谢作用的成分。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注

产品技术要求编号：

鲁菏械备20160075号。

备案单位

和日期

菏泽市食品药品监督管理局

备案日期：

2016年10月18日

变更情况

2017年11月28日，备案人名称变更为：

山东强燊药业股份有限公司。

其他内容不变。

2018年3月27日，型号/规格变更为：

【型号】A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N。

【规格】35mm×35mm；40mm×40mm；30mm×100mm；40mm×80mm；40mm×100mm；40mm×110mm；40mm×120mm；80mm×80mm；50mm×50mm；60mm×70mm；70mm×80mm；50mm×100mm；50mm×110mm；50mm×120mm；70mm×100mm；80mm×100mm。

其他内容不变。

2018年6月29日，型号/规格变更为：

20mm×20mm；25mm×25mm；30mm×30mm；35mm×35