第一类医疗器械备案信息表.docx

1、第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140033号备案人名称曹县华鲁卫生材料有限公司备案人组织机构代码72499213-X备案人注册地址曹县青岛路南段生产地址曹县青岛路南段代理人/代理人注册地址/产品名称棉签型号/规格8、10、12。产品描述皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。由医用脱脂棉和竹木棒加工而成。预期用途用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。备注产品技术要求编号：鲁菏械备20140033号。备案单位和日期 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2014年9月19日变更情况2018年5月23日，备案人组织机

2、构代码变更为99213XW，型号/规格变更为6、7、7.5、8、9、9.5、10、12、15、18、20、22、24、25。备案信息表其他事项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20170003号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称单县舜承药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3CLB5Y84备案人注册地址山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村生产地址山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村型号/规格（包装规格）A-骨痛型，B-颈肩型，C-颈痛型，D-肩痛型，E-腰痛型，F-

3、腿痛型，J-足痛型，H-足关节型。长方形：79、710、810、912、1012、1013、1113、1114、1316产品描述（主要组成成分）由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20170003号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2017年3月14日变更情况2018年5月24日，型号/规格变更为：“长方形：7090、70100、80100、90120、100120、100130、110130、110140、130160；正方形

4、：5050、6060、8080、100100、120120、150150；圆形：50、70、100、120, 150；椭圆形：5575、9513（单位mm）”。备案信息表其他事项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140011号备案人名称山东煜和堂药业有限公司备案人组织机构代码66805649-3备案人注册地址单县经济技术开发区生产地址单县经济技术开发区代理人/代理人注册地址/产品名称退热贴型号/规格11040、12050、70100、100120。 产品描述主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。预期用途主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙

5、痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。备注产品技术要求编号：鲁菏械备20140011号。备案单位和日期 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2014年7月7日变更情况2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”。备案信息表其他内容不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140012号备案人名称山东朱氏药业有限公司备案人组织机构代码66805649-3备案人注册地址单县经济技术开发区樊楼路南生产地址单县经济技术

6、开发区樊楼路南代理人/代理人注册地址/产品名称退热贴型号/规格11040、12050、70100、100120 产品描述主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。预期用途主要用于发热患者的局部物理降温，用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。备注产品技术要求编号：鲁菏械备20140012号。备案单位和日期 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2014年7月7日变更情况2018年6月11日，产品名称变更为“医用退热贴”；产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”；预期用途变更为“用于物理退热、

7、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”。备案信息表其他内容不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160043号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称菏泽金宇达医疗器械有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371721MA3C6HX7X6备案人注册地址山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村生产地址山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村型号/规格（包装规格）70mm100mm、80mm100mm、80mm120mm、90mm120mm、100mm120mm、100mm130mm、130mm160m

8、m、150mm210mm产品描述（主要组成成分）由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20160043号.备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2016年8月23日变更情况2017年4月11日，规格/型号变更为：跌打损伤型、腰椎型、关节型、颈肩型、颈痛型、肩痛型、骨痛型、腰痛型、腿痛型、颈肩腰腿痛型、穴位型、舒筋活血型、乳腺型、腰腿型、肩周型、颈椎型、足痛型、足关节型。6cm8cm、7cm9cm、7cm10cm、8cm10cm、8cm1

9、2cm、9cm12cm、9cm14cm、10cm12cm、10cm13cm、10cm14cm、11cm13cm、11cm15cm、12cm12cm、12cm15cm、12cm16cm、13cm16cm、15cm18cm、15cm20cm、16cm20cm、16cm21cm；圆形：3.5cm3.5cm、7cm7cm、8cm8cm、10cm10cm、12cm12cm、15cm15cm。备案信息表其他事项不变。2018年6月20日，规格/型号变更为：6cm8cm、7cm9cm、7cm10cm、8cm10cm、8cm12cm、9cm12cm、9cm14cm、10cm12cm、10cm13cm、10cm

10、14cm、11cm13cm、11cm15cm、12cm12cm、12cm15cm、12cm16cm、13cm16cm、15cm18cm、15cm20cm、16cm20cm、16cm21cm、3.5cm3.5cm、7cm7cm、8cm8cm、10cm10cm、12cm12cm、15cm15cm。备案信息表其他事项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20150002号备案人名称菏泽市瑞祺医疗器械有限公司备案人组织机构代码32839006-5备案人注册地址山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）生产地址山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）代理人/代理人注册地

11、址/产品名称医用退热贴型号/规格5cm12cm2贴/盒5cm12cm3贴/盒；5cm12cm4贴/盒；4cm11cm2贴/盒；4cm11cm3贴/盒；4cm11cm4贴/盒。产品描述本产品是由塑料膜、非织造布、凝胶层、对羟基苯甲酸、薄荷脑、纯净水、高分子物质（包含甘油）组成。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注产品技术要求编号：鲁菏械备20150002号。备案单位和日期 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2015年1月26日变更情况2018年6月21日，备案人组织机构代码变更为9900654；型号/规格变更为：方形（4cm11cm、5cm12cm、4cm7cm），圆形（5

12、cm5cm、4cm4cm、3cm3cm、6cm6cm）；产品描述变更为：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。备案信息表其他信息不变。 第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20150003号备案人名称菏泽市瑞祺医疗器械有限公司备案人组织机构代码32839006-5备案人注册地址山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）生产地址山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南（红十字会医院西邻）代理人/代理人注册地址/产品名称医用冷敷贴型号/规格7cm11cm6贴/盒；7cm11cm8贴/盒；9cm12cm3贴/盒；9cm12cm4贴

13、/盒；19cm12cm5贴/盒；12cm16cm2贴/盒。产品描述本产品主要由塑料膜、非织造布、凝胶层、对羟基苯甲酸、薄荷脑、高分子物质、纯净水组成。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注产品技术要求编号：鲁菏械备20150003号。备案单位和日期 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2015年1月26日变更情况2017年11月6日，备案人组织机构代码变更为：9900654。产品描述变更为：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。规格/型号变更为：规格：7cm10cm、7cm11cm、7cm7cm、7cm6cm、6cm

14、6cm、9cm12cm、8cm12cm、8cm13cm、9cm13cm、13cm16cm、13cm17cm、16cm25cm、16cm16cm、13cm10cm、11cm16cm，型号：通用型、颈肩腰腿痛型、腰椎痛型、关节痛型、颈椎痛型、腰腿痛型、咳喘型、穴位型、肩周痛型、乳腺型、舒筋活血型、跌打损伤型、骨刺型、感冒型、速效消痛型、胃肠型、骨痛型、足痛型、足关节型。2018年6月21日，规格/型号变更为：方形：3cm3cm、4cm4cm、5cm5cm、6cm6cm、4cm7cm、6cm8cm 7cm9cm、7cm10cm、8cm10cm、8cm12cm、9cm12cm、9cm14cm、10cm

15、12cm、10cm13cm、10cm14cm、11cm13cm、11cm15cm、12cm12cm、12cm15cm、12cm16cm、13cm16cm、15cm18cm、15cm20cm、16cm20cm、16cm21cm、3.5cm3.5cm、7cm7cm、8cm8cm、10cm10cm、13cm17cm 14cm16cm 7cm11cm 7cm12cm 913cm 7cm7cm 6cm7cm 6cm8cm 8cm8cm 圆形：3.5cm、7cm、8cm、10cm、12cm、15cm、6cm；椭圆形；3cm4cm、4cm5cm、5cm6cm、6cm7cm、4cm7cm、6cm9cm 7cm

16、5cm、7cm10cm、8cm10cm、7cm9cm、6cm8cm。 第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20170006号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东东进药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3DAL6W6P备案人注册地址山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南生产地址山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南型号/规格（包装规格）型号：腰腿型，肩周型，颈椎型，跌打损伤型，腰椎型，关节型，骨痛型，颈肩型，肩痛型，腰痛型，腿痛型，穴位型，通用型。规格（c

17、m）：68、79、710、810、812、912、914、1012、1013、1014、1113、1115；圆形：3.53.5、77、88、1010、1212、1515。产品描述（主要组成成分）由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20170006号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2017年4月13日变更情况2018年6月22日，型号/规格变更为：45145、5070、5595、6060、6070、6080、6090、7070、7

18、090、70100、75110、75125、75130、8080、80110、8585、90120、95120、95130、100120、100129、100130、100140、100100、100145、105130、110110、110129、110130、110140、110155、115150、120120、120130、120150、120160、130130、130150、130160、130170、130200、135150、135165、140140、140170、145190、150150、150170、150180、150200、160160、160170、160190、

19、170170、170220、175175、180200、180240、200260、200280、210240（单位：mm）。备案信息表其他项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20150064号备案人名称菏泽市金康医疗器械有限公司备案人组织机构代码34455745-1备案人注册地址菏泽市延河路899号生产地址菏泽市延河路899号代理人/代理人注册地址/产品名称医用冷敷贴型号/规格A颈肩腰腿贴、B颈椎贴、C腰椎贴、D腰腿贴、E关节贴、F肩周贴、G跌打损伤贴、H扭挫伤贴、I骨质增生贴、J腰肌劳损贴、K颈肩贴、L颈舒贴、M肩舒贴、N腰舒贴、O腿舒贴、P关节舒贴、Q膝关节贴、R肘关节贴、S

20、腕关节贴、T踝关节贴、U指关节贴、V肩关节贴。规格：70100、80100、80120、90120、100120、100130、130160、150210。（单位：mm）产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。预期用途适用于闭合性软组织的冷敷理疗。备注产品技术要求编号：鲁菏械备20150064号。备案单位和日期 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2015年9月6日变更情况2018年6月22日，备案人组织机构代码变更为：957451A。型号/规格变更为：椭圆形及方形：33、44、55、66、77、88、99、1010、1111、1212、1313、1414、1515、161

21、6、1717、1818、57、68、79、710、810、811、812、813、911、912、913、914、1012、1013、1014、1015、1030、1113、1115、1117、1119、1215、1217、1219、1316、1318、1319、1321、1325、1518、1520、1621、1625。圆形3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、3.5、4.5、5.5、6.5、7.5、8.5、9.5、10.5（单位: cm）。产品描述变更为：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或

22、者代谢作用的成分。预期用途变更为：用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备案信息表其他项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20150065号备案人名称菏泽市金康医疗器械有限公司备案人组织机构代码34455745-1备案人注册地址菏泽市延河路899号生产地址菏泽市延河路899号代理人/代理人注册地址/产品名称医用退热贴型号/规格型号：成人型、儿童型、综合型。规格： 40110mm、50mm120、60mm130mm、（单位：mm）。产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。预期用途用于物理降温、冷敷理疗。备注产品技术要求编号：鲁菏械备20150065号。备案单

23、位和日期 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2015年9月6日变更情况2018年6月22日，备案人组织机构代码变更为：957451A。型号/规格变更为：4cm11cm、5cm12cm、6cm13cm、4cm7cm；圆形：5cm5cm、4m4cm、3cm3cm、6cm6cm。产品描述变更为：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途变更为：用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备案信息表其他项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备7号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器

24、具产品结构特征有源 无源 体外诊断试剂备案人名称山东瑞博药业科技有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371700MA3CM8H89T备案人注册地址山东省菏泽市定陶区滨河办事处中小企业创业园内生产地址山东省菏泽市定陶区滨河办事处中小企业创业园内型号/规格（包装规格）型号：腰腿型、肩周型、颈椎型、跌打损伤型、腰椎型、关节型、骨痛型、颈肩型、颈痛型、肩痛型、腰痛型、腿痛性、足痛型、足关节型、颈肩腰腿痛型。规格（cm）：68、79、710、810、812、912、914、1012、1013、1014、1113、1115、1212、1215、1216、1316、1518、1520、16

25、20、1621；圆形：3.53.5、77、88、1010、1212、1515。产品描述（主要组成成分）由无纺布背衬层，凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于物理退热，冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备7号备案单位 菏泽市食品药品监督管理局 备案日期：2017年6月26日变更情况2018年6月29日，型号/规格变更为：45145、5070、5595、6060、6070、6080、6090、7070、7090、70100、75110、75125、75130、8080、80110、8585、90120、951

26、20、95130、100120、100129、100130、100140、100100、100145、105130、110110、110129、110130、110140、110155、115150、120120、120130、120150、120160、130130、130150、130160、130170、130200、135150、135165、140140、140170、145190、150150、150170、150180、150200、160160、160170、160190、170170、170220、175175、180200、180240、200260、200280、2102

27、40（单位：mm）。备案信息表其他项不变。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20160075号备案人名称成武强燊医疗器械有限公司备案人组织机构代码备案人注册地址山东省菏泽市成武县工业园区泉城路南段路东生产地址山东省菏泽市成武县工业园区泉城路南段路东代理人/代理人注册地址/产品名称医用退热贴型号/规格1523、2525、3838、5312、5619、5818、6120、6225、6928、7018、7054、7060、7218、7219、7222、7224、7538、7619、8020、9028、9065、5028。产品描述由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不含挥发药理学、免疫

28、学或代谢作用的成分。 预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注产品技术要求编号：鲁菏械备20160075号。备案单位和日期 菏泽市食品药品 监督管理局 备案日期：2016年10月18日变更情况2017年11月28日，备案人名称变更为：山东强燊药业股份有限公司。其他内容不变。2018年3月27日，型号/规格变更为：【型号】A、B、C、D、E、 F、G、H、I、J、K、L、M、N。【规格】35mm35mm； 40mm40mm；30mm100mm； 40mm80mm；40mm100mm；40mm110mm；40mm120mm； 80mm80mm； 50mm50mm； 60mm70mm； 70mm80mm；50mm100mm；50mm110mm；50mm120mm；70mm100mm；80mm100mm。其他内容不变。2018年6月29日，型号/规格变更为：20mm20mm；25mm25mm；30mm30mm；35mm35