医疗药品管理药品行政处罚种类依据.docx
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医疗药品管理药品行政处罚种类依据
（医疗药品管理）药品行政
处罚种类依据
2020年5月
药品行政处罚种类、依据
2005-10-26
药品行政处罚种类、依据
处罚
处罚
违反
违反
的法
的法
案由
法律
法规
律依
规依
据
据
未取得
《药
《药
《药品
品管
品管
生产许
理
理法
《药
可证》、
法》
实施
品管
《〈药
第七
条
理
品经营
条第
例》
法》
许可
一一一
第三
第七
证〉、
款、
条、
十三
《医疗
第十
第十
条
机构制
四条
一、
剂许可
第一
十二
序
处罚内容
号
依法予以取缔，没收违法
生产、销售的药品和违法
所得，并处违法生产、销
售的药品（包括已售出的
和未售出的药品）货值金
额二倍以上五倍以下的罚
款。
证》生
产、经
营药品
擅自在
城乡集
市贸易
市场设
款、
第二
条第
一款
《药
品管
法》
点销售
第二
或超范
围销售
条第
药品案
二款
个人设
置的医
疗机构
超范围
和品种
向患者
提供药
品案
《药
品管
理法
实施
例》
第二
十七
《药
品管
法》
第七
十三
《药
品管
法》
第七
十三
《药
品管
理法
实施
例》
第六
十五
《药
品管
理法
实施
例》
第六
十七
同上
同上
条第
三款
擅自变
更药品
生产经
营许可
事项案
《药
品管
理法
实施
例》
第四
条、
第十
条、
第二
《药
《药
品管
法》
第七
十三
生产、
《药
品管
理法
实施
例》
第七
十四
销售、
品管
使用假
药、劣
法》
《药
品管
法》
《药
品管
理法
实施
1、由原发证部门给予警
告，责令限期补办变更登
记手续；2、逾期不补办的,
宣布其《药品生产许可
证》、《药品经营许可证》
和《医疗机构制剂许可证》
无效；3、仍从事生产经营
活动的，依照《药品管理
法》第七十三条的规定给
予处罚，依法予以取缔,
没收违法生产、销售的药
品和违法所得，并处违法
生产、销售的药品（包括
已售出的和未售出的药
品）货值金额二倍以上五
倍以下的罚款。
1、没收违法生产、销
售的药品和违法所得，并
处违法生产、销售的药品
和违法所得药品货值金额
药案
第四
第七
条
二倍以上五倍以下的罚
十八
十四
例》
款；2、有药品批准证明文
条第
条、
第六
件的予以撤销，并责令停
一一一
第七
十八
产、停业整顿；3、情节严
款、
十五
条、
重的，吊销《药品生产许
第四
条、
第八
可证》、《药品经营许可
十九
第七
十一
证》、《医疗机构制剂许
条第
十六
条
可证》。
（《药品管理法》
一款
条
第七十四条）
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（《药品管理法》第七十五条）
1、从事生产、销售假
托或者
接受委
托生产
药品案
不按规
范生产
没有国
家药品
标准的
中药饮
品管
法》
第十
三条
《药
品管
法》
片，或
者医疗
机构不
按标准
配制制
剂案
第十
条第
二款
《药
品管
理法
实施
例》
第七
品管
法》
第七
十四
《药
品管
法》
第七
十五
品管
理法
实施
例》
第六
十四
《药
品管
理法
实施
例》
第七
药品和违法所得，并处违
法生产、销售的药品和违
法所得药品货值金额二倍
以上五倍以下的罚款;
有药品批准证明文件的予
以撤销，并责令停产、停
业整顿；3、情节严重的,
吊销《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》、《医
疗机构制剂许可证》。
1、没收违法生产、销售的
药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金
额1倍以上3倍以下的罚
款；2、情节严重的，责令
停产、停业整顿或者撤销
药品批准证明文件、吊销
《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》或者《医
疗机构制剂许可证》。
《药
《药
品管
品管
运输、
理
理
保管、
法》
法》
仓储假
第七
第七
药案
十七
十七
条
条
8
的罚款。
没收全部运输、保管、仓
储的收入，并处违法收入
百分之五十以上三倍以下
未按照
规定实
施《药
《药
品生产
品管
质量管
理
理规
法》
范》、
第九
《药品
条第
经营质
一一一
量管理
款、
规范》、
第十
药物非
六条
临床研
第一
究质量
款、
管理规
第三
范、药
十条
物临床
第一
试验质
款
量管理
规范案
《药
品管
理法
实施
条
9
例》
第二
十八
条
《药
品管
产、停业整顿，并处五千
理
元以上二万元以下罚款;
法》
第七
十九
经营许可证》和药品临床
条
检验机构的资格。
1、给予警告，责令限期改
正；2、逾期不改的责令停
3、情节严重的，吊销《药
品生产许可证》、《药品
药品生
业、药
品生产
企业新
建药品
生产车
间、新
增生产
剂型,
《药
《药
《药
品管
品管
理法
实施
《药
品管
品管
理法
实施
10
法》
法》
同上
以及药
品经营
企业,
在规定
时间内
未通过
认证仍
进行生
产经营
第七
十九
例》
第六
十三
第七
十九
例》
第六
十三
《药
品管
擅自进
法》
11
行临床
第二
试验案
十九
条第
一款
《药
品管
法》
第七
十九
《药
品管
理法
实施
例》
第六
十九
《药
同上
报送虚
品管
假资料
和样品
法》
12
申报临
第二
床试验
十九
条第
一款
《药
品管
理法
实施
例》
第七
十条
1、国务院药品监督管理部
门对该申报药品的临床试
验不予批准，对药品申报
者给与警告；2、情节严重
的，3年内不受理该药品
申报者申报该品种的临床
试验申请。
《药品
生产许
可证》、
《药品
《药
品管
13
法》
经营许
可证》
的企业
购进药
品案
擅自使
用其他
医疗机
十四
《药
品管
法》
14
构配制
的制剂
第二
十五
条第
一款
《药
品管
理法
实施
例》
第二
十四
条第
三款
《药
品管
法》
第八
十条
《药
品管
法》
第八
十条
《药
品管
理法
实施
例》
第六
十六
1、责令改正，没收违法购
进的药品，并处违法购进
药品货值金额二倍以上五
倍以下的罚款；2、有违法
所得的，没收违法所得；3、
情节严重的，吊销《药品
生产许可证》、《药品经
营许可证》或者医疗机构
执业许可证书。
同上
15
16
17
《药
品管
《药
《药
理法
品管
品管
实施
理
1、给予警告，责令限期改
理
条
法》
正；2、逾期不改正的，撤
法》
例》
第八
销进口药品注册证书
第四
第三
十条
十八
1
条
条第
一款
1、没收违法所得，并处违
法所得一倍以上三倍以下
《药
《药
的罚款；2、没有违法所得
品管
品管
的，处二万元以上十万元
理
理
以下的罚款；3、情节严重
法》
法》
的，并吊销卖方、出租方、
第八
第八
出借方的《药品生产许可
十二
十二
证》、《药品经营许可证》、
条
条
《医疗机构制剂许可证》
或者撤销药品批准证明文
件。
《药
《药
吊销《药品生产许可证》、
进口已
获得药
品进口
注册证
书的药
品，未
按照规
定登记
备案案
伪造、
变造、
买卖、
出租、
出借许
可证或
药品批
准证明
文件案
骗取许
可证或
药品批
准证明
文件案
医疗机
构违法
品管
法》
第八
十三
《药
品管
法》
18
销售制
剂案
第二
十五
条第
二款
品管
法》
第八
十三
《药品经营许可证》、《医
疗机构制剂许可证》或者
撤销药品批准证明文件,
五年内不受理其申请，并
处一万元以上三万元以下
的罚款。
《药
品管
法》
第八
十四
1、责令改正，没收违法销
售的制剂，并处违法销售
制剂货值金额一倍以上三
倍以下的罚款；2、有违法
所得的，没收违法所得。
药品经
营企业
未建立
真实完
整的药
品购销
记录,
或销售
药品、
19
调配处
方存在
错误,
违法调
配，销
售中药
材不标
明产地
《药
品管
品管
理
法》
理
第十
法》
第八
八
条、
十五
条
第十
九条
《药
品经营许可证》。
2、情节严重的，吊销《药
1、责令改正，给予警告;
药品或
制剂标
《药
《药品管理法实施条
《药
识（包
品管
例》
品管
装、标
理
第四
理
签或说
法》
十六
法》
明书）
第五
条第
第八
不符合
十四
十六
规定案
条
款、
条
第四
十七
条
《药
《药
药品检
品管
品管
验机构
理
理
出具虚
法》
法》
假报告
第八
第八
案
十七
十七
条
条
药品广
《药
《药
《药
品管
理法
实施
条
20
例》
第七
十三
条
21
《药
1、责令改正，给予警告2、
情节严重的，撤销该药品
的批准证明文件。
（除依
法应当按照假药、劣药论
处的外）
1、责令改正，给予警告,
对单位并处三万元以上五
万元以下的罚款；2、有违
法所得的，没收违法所得。
3、情节严重的，撤销其检
验资格。
发给广告批准文号的药品
告违反
品管
品管
品管
监督管理部门撤销广告批
规定案
理
理
理法
准文号，一年内不受理该
法》
法》
实施
品种的广告申请。
第六
第九
条
十
十二
例》
条、
条第
第七
六十
一款
十六
一条
条
23
麻醉药
品药用
原植物
醉药
种植企
品和
业未依
精神
照麻醉
药品
药品药
管理
用原植
条
物年度
例》
种植计
第八
划进行
条第
种植,
或者未
款、
依照规
第二
定报告
款,
种植情
第四
况、储
十六
存麻醉
条第
药品和
一款
精神药
品案
《麻
《麻
醉药
品和
精神
药品
管理
条
例》
第六
十六
条
1、责令限期改正，给予警
告；2、逾期不改正的，处
5万元以上和10万元以下
的罚款；3、情节严重的,
取消其种植资格。
24
醉药
品和
精神
药品
管理
定点生
条
产企业
例》
未按规
第十
定安排
九
生产,
条,
建立、
第二
保存专
十
用帐册
条、
或者报
第四
告、储
十六
存、销
条第
售、销
毁麻醉
款、
药品和
第三
精神药
款,
品案
第四
十八
条,
《麻
《麻
醉药
品和
精神
药品
管理
条
例》
第六
十七
条
1、责令限期改正，给予警
告，并没收违法所得和违
法销售的药品；2、逾期不
改正的，责令停产，并处5
万元以上10万元以下的
罚款；3、情节严重的，取
消其定点生产资格。
升级会员 