口服液灯检机URS.docx

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口服液灯检机URS

10/15/20ml口服液灯检机用户需求（URS）

设备名称：

10/15/20ml口服液灯检机

××××××制药有限公司

2015年1月19日

起草人职位/姓名

签名

日期

审核

审核人职位/姓名

签名

日期

批准

批准人职位/姓名

签名

日期

注：

本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

2.目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。

3.范围

本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。

4.设计、制作和验收标准

1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录

2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）

4、《中国药典》（2010年版）

5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）

6、《药品生产验证指南》（2010年版）

7、机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件（GB52261-2002）

8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）

9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）

10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）

11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）

12、机械产品电气安全通用要求（GB/）

13、自动化仪表符合GBJ-93-86

14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）

15、口服液灯检机行业标准

6、用户以及系统要求

总述和供应范围

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS003

供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求

必需

设计依据、验收标准和质量标准

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS007

中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）

必需

URS008

口服液灯检机行业标准

必需

URS009

《中国药典》（2010年版）

必需

URS010

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

必需

《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）

必需

《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）

必需

《药品生产自动化管理规范》（GAMP）

必需

自动化仪表符合GBJ-93-86

必需

安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准

必需

URS011

签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求

必需

URS012

设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露

必需

URS013

设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润

必需

URS014

设备采取防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接

必需

URS015

如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失

必需

灯检机生产能力和主要设备配置要求

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS016

机组稳定生产能力：

10ml规格不低于200支/分钟

必需

本机器实现的功能：

溶液内异物检查、装量检查和外观检查

URS018

口服液瓶的规格为10/15/20ml棕色或无色管制瓶，药液透明

自动灯检机1台，进瓶区域应不倒瓶，不卡瓶

主机速度可调，进瓶网带速度可调，以适应前道工序生产所需

应有可靠装置保证合格品与不合格品在出料侧可严格区分开来

旋转速度应能保证内部包括瓶底异物可旋转起来，且转速可调，刹车系统应可靠，保证药瓶在拍照时停止转动，且制动时要快停不能出现晃动

knapp测试的效能比值大于1，在保证产品质量同时，需保证产品合格率接近人工检测合格率，提供knapp测试报表

采用背光光源模式，避免盲区，照射通透

自动记录生产总数、成品数、废品数，并且有累计功能，至少保存1年的关键参数数据

提供洁净压缩空气，压缩空气气源压力

设备基座：

设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上

设备的上表面需光滑平整，利于玻屑及药液的清理，外表面不锈钢制做亚光处理，钢件结构应有良好的防锈处理

灯检机的旋瓶机构应便于拆卸安装维护，要设有防药液及水进入的防护措施

URS018

口服液瓶由星轮连续准确传输，更换规格方便、易清洁，刹车系统采用机械刹车方式，刹车稳定可靠

进瓶网带应平展，10ml口服液瓶前进时不倒瓶，网带为不吸水材质，便于清洁

出瓶传送带应匀速运行，且运行平稳，不发生产品倒瓶、挤碎或堆积的现象

设备内、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求

药典规定的明显可见异物100%检出，微细可见异物漏检率≤1%

乙方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过

其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求

整机与瓶子接触部位采用316L与304材料制作

不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染

与药物接触的材质选用SUS304，表面粗糙度Ra≤

URS021

破瓶率≤﹪

必需

备品备件是标准件，市场上容易买到

所有管路流向最低点排水口，防止存在积水

设备表面的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁

设计时应考虑用最少的工具进行安装维护

对于那些不是不锈钢组成的部分，进行烤漆处理，传动齿轮与凸轮均需高频淬火处理，这些部件必须在组装之前进行处理

URS033

设备不锈钢管道内外抛光处理，内表面Ra≤，外表面Ra≤，提供管道焊接点内窥镜检测报告

必需

URS036

设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染

必需

设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触

必需

设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘

URS039

设备应配置有集中供油装置，便于人工将润滑油加到每个加油点

灯检机电气配置及控制系统

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS053

整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC自动控制，自动保护，主机变频调速器采用丹佛斯产品，PLC能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统的水位及温度进行自动控制、监测及与后道的互控连接，洗瓶过程采用全自动控制，也可进行手动操作

必需

电机运行平稳、噪音低，密封性好，易清洁，散热良好，电气控制操作方便，可靠接地，电器线路应有保护装置，任何有潜在危险性部位必须清晰标明，所有电器部位设计必须符合现国家安全

URS054

电气元件选择国际知名品牌

必需

URS055

操作方便，可靠接地，电器线路应有保护装置

必需

URS056

配电柜应带散热装置

必需

根据不同规格或品种特性可设定不同参数，并能设定为固定程序，生产该品种时只需调取即可

配线应强电、弱电线路分离或采用可靠屏蔽，避免干扰

PLC程序控制，触摸屏或电脑显示和操作

PLC主控器采用西门子品牌

中文操作界面，显示生产情况及工艺参数，以及工作过程中的程序动作情况。

软件需有以下功能：

（1）不合格图像要能保存；

（2）预留通讯接口，能实现远程监测；（3）需有菜单分级制，管理员可以设置权限

具备故障自动报警功能，并能显示故障信息和位置

具备数据打印，调取，存档功能

应有UPS电源保证运行数据在突然停电的情况下不丢失

设备具备接地端子和中性端子

所有电缆均有线路编号，并附有接线图和原理图

必需

控制线和照明采取安全电压

必需

预留输出通讯接口

必需

控制线和动力线有效隔离

关键数据的传输采取屏蔽线并与其它线路进行有效隔离，空间上要留出防止干扰的安装距离

必需

控制柜、操控箱、操作按钮等的防护等级为IP55

必需

触摸屏显示警告时必须显示详细的故障部位和名称

URS059

信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施

必需

URS060

设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能

必需

URS061

设备能够实时持续记忆工艺过程中的工艺参数并可进行实时打印

必需

URS062

具备故障声光报警功能，显示界面应该有故障报警和故障信息显示

必需

URS063

控制和照明线路、电器采用安全电压，自控部分散热性能良好

必需

URS064

设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉

必需

URS065

设备出现故障、临时停电、公用系统停止或人为临时停机后不得自动启动，需要人工输入密码后进行启动，其他无关人员不能启动设备

必需

URS066

操作过程中能够根据生产情况随时更改工艺参数，改变作业过程，从而保证产品质量符合要求

必需

URS067

关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整和显示，控制面板提供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式

必需

机组有联锁控制和互锁保护功能，能够进行故障检测，可以进行报警和连锁停车

必需

PLC预留50﹪内存，便于程序升级，PLC允许进行编程，可以进行逻辑修改，具备不断升级功能

必需

机组关键参数能够保存2年以上，其它数据保存1年以上，数据不可修改

必需

采用三相五线制供电方式，380V3AC

证和文件

文件资料要求

需求编号

需求

必需或期望

供应商回复

URS085

注明：

提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。

综合：

口服液灯检机使用说明书

口服液灯检机技术鉴定证书

口服液灯检机出厂检验报告书

口服液灯检机安装平面图

口服液灯检机标准操作规程（SOP）

口服液灯检机日常维护保养规程（SOP）

口服液灯检机清洁SOP

仪器仪表校验证书

提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单

电器以及控制系统线路图

设计计算书

供货方资质证明材料。

须提供总装配图及部件、零件编号

设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸

压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章）

压力容器试验报告和注册登记证书

机组及其相应的储存、分配系统竣工图

装箱单

第三方材质证明文件

表面抛光度检测材料

设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书

酸洗钝化记录

X射线探伤报告

泵设备提供动静平衡试验报告

动设备提供噪音和振动检测报告

设备预防性维修规程

进口件的原产地证明和进口报关单复印件

焊接文件（包括：

焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告

整机空载试车报告

整机合格证

必需

URS086

机械：

标明尺寸和载荷的总装图

标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）

各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单

必需

URS087

电气：

电气原理图

电气回路图，标明型号和负载

数据表

电气接线图

逻辑图和说明

端子接线图和接线盒图

带有技术参数的电气设备清单

电气设备证书

必需

URS088

其它：

检测、验收和验证文件:

成套（整套）装置的合格证和质量保证书

原材料检测报告和检测证书

零部件和设备的合格证和使用说明书

零部件和设备检测报告和检测证书

功能说明（FS）和设计说明（DS）文件

必需

4.服务和培训

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS089

培训：

供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决

必需

URS090

售后服务：

设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月，设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

如因设备故障导致停止生产时，需要相应延长保修期限。

同时故障备件供应商需无条件负责免费更换，在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单

必需

5.品牌要求

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS091

URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证

必需

URS092

贴牌、挂牌或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除

必需

6.有关术语

1）GMP：

中华人民共和国药品生产质量管理规范

2）URS：

用户需求标准

3）FAT：

工厂验收测试

4）SAT：

现场验收测试

5）DQ：

设计确认

6）IQ：

安装确认

7）OQ：

运行确认

8）PQ：

性能确认

9）FS：

功能说明

10）DS：

设计说明