医疗器械经营质量管理制度完整版.docx

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医疗器械经营质量管理制度完整版

上海畅煜医疗科技有限公司

医疗器械经营质量管理制度

文件编号：

ＣY－QM－XＸ　　　版本号：

Ａ

　生效日期:

2017、8、10

　　　　编制人：

王彩霞　

　　　　　审核人：

彭继红

　　　批准人:

朱玲

文件名称:

　质量方针与管理目标

编号:

ＣY-ＱＭ－00

起草部门:

管理部

编制人：

王彩霞

审阅人:

批准人:

版本号:

Ａ

起草时间:

201７、8、１

审阅时间：

批准时间:

变更记录：

变更原因：

为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康与人民生命安全,特制定本制度。

（1）质量管理方针

1、始终坚持“质量第一”得方针，切实加强经营全过程质量管理,严把五关（进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

（2）质量管理目标

健全质量管理组织,重点质量管理部,以保证质量监控．

1、购进产品验收率１００%　　　2、入库产品合格率１00％

3、售后产品合格率１00%4、购进产品适销率≥90%

５、售后产品退货率≤2%　　　　　6、库存产品报废率≤１‰

７、岗位工们差错率　≤１‰　８、售后服务满意度１００%

文件名称:

　医疗器械经营质量管理制度目录

编号:

CY-QＭ－00

起草部门:

管理部

编制人：

王彩霞

审阅人：

批准人:

版本号:

A

起草时间：

201７、8、1

审阅时间:

批准时间:

变更记录:

变更原因:

１、质量管理机构（质量管理人员）职责　　　　CＹ－QＭ－01

２、质量管理规定　　　　　　　　　　CＹ－QM-02

3、采购、收货、验收管理制度　　　　ＣY-QＭ-03

4、供货者资格审查与首营品种质量审核制度　ＣY－QM－０４

5、　仓库贮存、养护、出入库管理制度　　　　　　　CＹ－QM-05

6、销售与售后服务管理制度　　　　　　　　CY-QＭ-06

7、　不合格医疗器械管理制度　　　　　　　　CＹ－QM-０７

8、　医疗器械退、换货管理制度　　　　　CY-ＱM－0８

9、医疗器械不良事件监测与报告管理制度　　　　　CY－QM－09

10、医疗器械召回管理制度　　　　　　　　CY-ＱM-1０

11、设施设备维护及验证与校准管理制度　　　　　CY-QM－１1

12、卫生与人员健康状况管理制度　　　　　CＹ－QM-12

13、质量管理培训及考核管理制度　　　　　　　　ＣY－QM－13

14、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告管理制度　　CY－QM－1４　　

15、购货者资格审查管理制度　　　　　　　CY－QM－15

16、医疗器械追踪溯管理制度　　　　　　　　　　CＹ－QM-１６

17、质量管理制度执行情况考核管理制度　　　　　　　　CY－QM-17

18、质量管理自查制度　　　　　　　　　CY-ＱＭ－１8

１９、医疗器械进货查验记录制度　　CY-ＱM-19

２0、医疗器械销售记录制度　　　　　　　CY－QM－20

文件名称:

　　质量管理机构（质量管理人员）职责

编号:

CY－QM-０１

起草部门:

管理部

编制人:

王彩霞

审阅人：

批准人:

版本号：

Ａ

起草时间:

２017、８、1

审阅时间:

批准时间：

变更记录：

变更原因:

　为建立符合《医疗器械监督管理条例》６80号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2014年第58号）得规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人得质量管理职责:

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度得执行,并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进;

二、负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定，实施动态管理;

三、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核；

五、负责不合格医疗器械得确认,对不合格医疗器械得处理过程实施监督;

六、负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告;

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件得收集与报告;

九、负责医疗器械召回得管理;

十、组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核；

　十一、组织或者协助开展质量管理培训;

十二、其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。

文件名称:

　质量管理规范

编号:

CY-QM-０2

起草部门:

管理部

编制人：

王彩霞

审阅人:

批准人:

版本号：

A

起草时间：

201７、8、1

审阅时间：

批准时间：

变更记录:

变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》68０　号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（20１4年第58号）得规范性文件，特制订如下规定:

一、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进得医疗器械产品。

二、首营企业得质量审核，必须提供加盖生产单位原印章得医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得委托授权书,并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况得有关证明。

三、首营品种须审核该产品得质量标准、与医疗器械产品注册证得复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

五、质量管理部对业务部门填报得审批表及相关资料与样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

六、质量管理部将审核批准得首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.

七、商品质量验收由质量管理机构得专职质量验收员负责验收.

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格得入库凭证、付款凭证上签章。

　九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取得样品应具有代表性，经营品种得质量验证方法,包括无菌、无热源等项目得检查。

十、验收时对产品得包装、标签、说明书以及有关要求得证明进行逐一检查。

十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号得产品检验报告书。

十二、对验收抽取得整件商品,应加贴明显得验收抽样标记,进行复原封箱。

　　十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章得入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准得商品应拒收，并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

　　十四、对销后退回得产品,凭销售部门开具得退货凭证收货,并经验收员按购进商品得验收程序进行验收。

　十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

文件名称:

采购、收货、验收管理制度

编号:

CＹ－QM-03

起草部门:

管理部

编制人:

王彩霞

审阅人:

批准人：

版本号:

Ａ

起草时间:

2017、8、１

审阅时间:

批准时间:

变更记录:

变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令８号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2014年第58　号）得规范性文件,进一步搞好医疗器械产品质量,及时了解该产品得质量标准情况与进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度:

一、医疗器械采购：

1、医疗器械得采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规与政策，合法经营。

２、坚持“按需进货、择优采购"得原则,注重医疗器械采购得时效性与合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者得合法资格、所购入医疗器械得合法性并获取加盖供货者公章得相关证明文件或者复印件,包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证;

（３）医疗器械注册证或者备案凭证;

（4）销售人员身份证复印件,加盖本企业公章得授权书原件.授权书应当载明授权　销售得品种、地域、期限,注明销售人员得身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价.如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

４、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任与售后服务责任,以保证医疗器械售后得安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

７、首营企业与首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查与首营品种质量审核制度执行.

８、每年年底对供货单位得质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货:

1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品就是否符合要求,并对照相关采购记录与随货同行单与到货得医疗器械进行核对．交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求得货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、送货通知单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、　医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、　储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章.

３、收货人员对符合收货要求得医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收.需要冷藏、冷冻得医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收:

1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规得规定办理。

对照商品与送货凭证,对医疗器械得外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好《医疗器械验收记录》,包括医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号与有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年;

3、验收记录上应当标记验收人员姓名与验收日期。

验收不合格得还应当注明不合格事项及处置措施.

4、对需要冷藏、冷冻得医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求得应当拒收.

5、验收首营品种应有首批到货同批号得医疗器械出厂质量检验合格报告单.

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证得医疗器械一律不得收货．

7、对与验收内容不相符得,验收员有权拒收，填写《拒收报告单》,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认，必要得时候送相关得检测部门进行检测；确认为内在质量不合格得按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格得由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜.

８、对销货退回得医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。

质量有疑问得应抽样送检.

9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。

１0、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月得不得入库.

1１、经检查不符合质量标准及有疑问得医疗器械,应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务与质量管理部进行处理。

未作出决定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库（区）,对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模　糊或有其她问题得验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务与质量管理部门联系作退厂或报废处理。

文件名称：

　供货者资格审查与首营品种质量审核制度

编号:

CＹ－QM-０４

起草部门:

管理部

编制人:

王彩霞

审阅人:

批准人:

版本号:

A

起草时间:

201７、８、1

审阅时间：

批准时间:

变更记录:

变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》680　号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2０14年第５8号）得规范性文件,特制定如下制度:

一、供货者资审核

1、首营企业就是指:

购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系得医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作得企业应进行包括合法资格与质量保证能力得审核（查）．审核供方资质及相关信息,内容包括:

１）索取并审核加盖首营企业原印章得《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证;

２）《工商营业执照》复印件;

３）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章得企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围与有效期）与销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料得完整性、真实性及有效性,

５）签订质量保证协议书。

6）审核就是否超出有效证照所规定得生产（经营）范围与经营方式.

3、首营企业得审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写《首营企业审批表》,并将本制度第２　款规定得资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。

４、首营企业审核得有关资料按供货单位档案得管理要求归档保存.

二、首营品种得审核

1、首营品种就是指：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进得医疗器械.

2、对首营品种应进行合法性与质量基本情况得审核。

审核内容包括：

3、索取并审核加盖供货单位原印章得合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械得出厂检验报告书与医疗器械得包装、标签、说明书实样等资料得完整性、真实性及有效性。

４、了解医疗器械得适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械就是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定得生产范围，严禁采购超生产范围得医疗器械。

６、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

7、首营品种审核方式:

由综合业务部门填写《首营品种审批表》,并将本制度第３款规定得资料及样品报公司质管员审核合格与主管质量负责人批准后,方可经营。

8、首营品种审核记录与有关资料按质量档案管理要求归档保存。

９、验收首营品种应有首次购进该批号得医疗器械出厂质量检验合格报告书。

１０、首营企业及首营品种得审核以资料得审核为主，对首营企业得审批如依据所报送得资料无法作出准确得判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系就是否满足医疗器械质量得要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

１1、首营企业得有关信息由质管员根据电脑系统中得客户分类规律输入电脑。

首营品种得有关信息及一般医疗器械新增得有关信息由验收员根据电脑系统中得商品分类规律输入电脑.

12、首营企业与首营品种得审批应在二天内完成.

1３、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作得有效执行。

文件名称:

　仓库贮存、养护、出入库管理制度

编号:

ＣY-QM-05

起草部门：

管理部

编制人:

王彩霞

审阅人:

批准人:

版本号：

Ａ

起草时间:

201７、８、1

审阅时间:

批准时间：

变更记录：

变更原因：

　为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令８号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告（2０1４年第58号）得规范性文件，规范公司所有医疗器械产品得仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理,特制订本制度：

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应得储存条件。

按照医疗器械得贮存要求分库（区）、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分（如可采用色标管

理,设置待验区为黄色、合格品区与发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

３、库房得条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁,无污染源；

（２）库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响得措施;

（４）库房有可靠得安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示得贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

６、应作好仓库安全防范工作,定期对安全得执行情况进行检查确认。

7、搬运与堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度　调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

9、贮存医疗器械得货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;

１0、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内得工作人员不得有影响医疗器械质量得行为;

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关得物品。

１2、从事为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托得医疗器械分开存放。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门得技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械得分类存放。

２、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。

发现问题,应挂黄牌停止发货并及时通知质量管理部门处理.并要认真填写《在库检查记录》。

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度得管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写《库房温湿度记录表》,每天上、下午不少于　2　次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械得外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质得品种、储存两年以上得品种、接近失效期或使用期得品种、其它认为需要抽检得品种等。

当发现不合格品种时要及时请示有关部门与领导同意后将不合格医疗器械移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

５、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。

三、近效期商品管理:

1、对库存医疗器械有效期进行跟踪与控制,采取近效期预警,超过有效期得医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

２、效期产品得医疗器械直接影响到该产品得使用效果,因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意,在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

３、采购时应注意就是否近失效期产品,入库时应认真填写,并按先进先出原则,认真做好保管，货位卡特别注明,填写效期催销表，销售时,告知消费者注意事项,并做好售后服务。

４、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。

实行电脑管理得企业应设置产品近效期自动报警程序。

5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到　2个月得产品不得购进，不得验收入库,如遇特殊情况,需经业务经理签字说明后方可验收入库．

6、对于近效期产品,仓库应按月填报《近效期商品催销单》，分别上报给质量管理部及综合业务部。

7、有效期产品得内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

８、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

9、本企业规定产品近效期含义分为:

a）距产品有效期截止日期不足６个月得产品；

ｂ）　有效期不足6个月得，近效期为:

2　个月。

四、出入库管理

1、入库

1）仓管员依据验收得结果,将产品移至仓库相应得区域,如：

验收结果为:

不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货得，需将产品移至退货区。

如为合格品,将产品移至合格区域.

2）企业应当建立入库记录,验收合格得医疗器械应当及时入库登记;验收不合格得，应当注明不合格事项,并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3）验收合格入库商品，需填写:

《入库质量验收通知单》。

2、出库

1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出"与按批号发货得原则。

2）医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库得医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

（３）医疗器械超过有效期；

（4）存在其她异常情况得医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

4）医疗器械拼箱发货得代用包装箱应当有醒目得发货内容标示。

5）医疗器械出库,必须有销售出库复核清单．仓库要认真审查销售出库复核清单,

如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况与复核人员等项目。

做到数量准确,质量完好,包装牢固。

７）出库后,如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决得，应填写查询单联系,并留底立案，及时与有关部门联系,配合协作，认真处理。

８）发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。

出库复核记录包括:

销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂　商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后２　年。

9）需要冷藏、冷冻运输得医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责,并符合以下要求:

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应得温度要求;

（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

（３）装车前应当检查冷藏车辆得启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械得冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制得要求。

冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储与读取温度监测数据得功能。

文件名称:

销售与售后服务管理制度

编号:

ＣＹ－ＱＭ－06

起草部门:

管理部

编制人：

王彩霞

审阅人:

批准人：

版本号:

A

起草时间