25生物等效性研究信息表模板.docx
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25生物等效性研究信息表模板
2.5生物等效性研究信息汇总表
-须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。
-每项生物等效性试验分别提交下列表格,共用内容集中填写于首
个试验项目中,其余项目参见首个试验,并注明标题号。
2.5.1XX药品的空腹生物等效性研究
表1概要
药品名称
规格
研究题目
申请人
联系方式:
联系人联系地址电话
传真
合同研究组织CRO
联系方式:
联系人联系地址电话
传真
现场管理组织SMO
联系方式:
联系人联系地址电话
传真
现场核查
(包括临床试验部分和样品检测部分)
核查单位:
被核查单位:
核查时间:
核查结论:
表2生物等效性研究概要
试验编号
试验目的
试验设计
试验药物(剂量、剂型、给药途径)[产品批号]
受试者(数量(男/女))人群类别年龄(平均范围)
参数均值(+/-SD)
试验报告的位置
Cmax
(单位
/mL)
Tmax
(hr)
AUCO-t
(单位)
AU3(单位)
T1/2(hr)
Kel
(hr-1)
#
空腹试验名称
随机单次给药交叉试验
受试制剂:
片剂/胶囊/混悬液口服批号
参比制剂:
片剂/胶囊/混悬液口服批号
元成例数(男/女数量)健康人群或患者
平均年龄(范围)
均值
(%CV
均值
(%CV
中位数(范围)
中位数
(范围)
均值
(%CV
均值
(%CV
均值
(%CV
均值
(%CV
均值
(%CV
均值
(%CV
均值
(%CV
均值
(%CV
详细内容在报告正文的位置,注明标题号
表3A生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表
是否对生物等效性研究评价标准进行了调整
是口
否口
若否,只填写表3A
若是,请填写表3A和3B
研究药物名称(完成病例数)
齐9量(#mg)
最小二乘法的几何均值、均值比和90%置信区间
空腹生物等效性试验(试验编号)
参数
受试制剂
N
参比制剂
N
比值
90%C.I.
AUC0-t
AU3
Cmax
研究药物名称(完成病例数)
齐9量(#mg)
最小二乘法的几何均值、均值比和90%置信区间
餐后生物等效性试验(试验编号)
参数
受试制剂
N
参比制剂
N
比值
90%C.I.
AUC0-t
AU3
Cmax
表3B调整评价标准的生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表
参数
T/R比
值
90%CI
下限
90%CI
上限
S2wr
Swr
界值标
准
计算方
法
结果
LAUCT
LAUCI
LCMAX
表4生物样品分析方法学验证
项目
数据
生物分析方法学验证报告位置
填写标题编号
待测物
填写待测物名称
内标
确定使用的内标
方法描述
简要描述提取和分析的方法
定量限
定量限,单位
药物的平均回收率(%)
%
内标的平均回收率(%)
%
标准曲线浓度(单位)
标准曲线范围和浓度单位
质控浓度(单位)
列出所有的质控浓度
质控日内精密度范围(%)
列出每个质控值或数值范围
质控日内准确度范围(%)
列出每个质控值或数值范围
质控日间精密度范围(%)
列出每个质控值或数值范围
质控日间准确度范围(%)
列出每个质控值或数值范围
室温稳定性(时长)
室温#小时保持稳定
储存稳定性(时长)
4°C#天保持稳定
处理后样品稳定性(时长)
室温#小时保持稳定;4C#小时保持稳定
冻融稳定性(次数)
#次数
长期储存稳定性(时长)
-20°C(或其他温度)#天保持稳定
稀释验证试验
浓度/稀释倍数
选择性
空白生物基质样品中无干扰峰
上述信息表格请按每个待测物分别提交
应在样品分析计划文件中提交所有验证方法的标准操作规程(SOP)
表5体外溶出试验概要
溶出试验条件
仪器
转速
溶出介质
体积
温度
申报的质量标准
溶出试验单位(单位名称,地址)
试验编号
试验日期
产品编号/批号
(受试制剂一生产日期)
(参比制剂一失效期)
剂量
规格
剂型
剂量单位的数量
收集时间(分钟或小时)
#
受试制剂
mg
片剂
胶囊
12
平均值
范围
%CV
#
参比制剂
mg片剂胶囊
12
平均值
范围
%CV
应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果
表6处方信息(举例)
成份
功能
(mg)/片
(%)/片
规格1
规格2
规格1
规格2
片心
包衣
总计
100.0
100.0
应提交所有规格的处方信息。
表7完成生物等效性试验的受试者信息
试验编号
给药分组
受试制剂N=
参比制剂N=
年龄(岁)
均值士SD
范围
50±5
21-64
年龄组
<18
N(%)
N(%)
18-40
N(%)
N(%)
41-64
N(%)
N(%)
65-75
N(%)
N(%)
>75
N(%)
N(%)
性别
男
N(%)
N(%)
女
N(%)
N(%)
种族
亚洲人
N(%)
N(%)
黑人
N(%)
N(%)
白种人
N(%)
N(%)
拉美人
N(%)
N(%)
其他
N(%)
N(%)
BMI
均值士SD
范围
其他因素
表8不良事件发生率统计
全身系统/不良事件
各组不良事件的发生率
空腹/餐后生物等效性试验
试验编号
试验制剂组
参比制剂组
全身症状
头昏
N(%)
N(%)
其他
N(%)
N(%)
心血管
高血压
其他
胃肠道
便秘
其他
其他器官系统
总计
N(%)
N(%)
表9试验样品重复测定情况
试验编号
详细信息所在位置:
注明标题标号
重复测定
的原因
重复测定样品数
重复计算样品数
实际数量
占总样品数的百分
比%
实际数量
占总样品数的百分
比%
受试
参比
受试
参比
受试
参比
受试
参比
药物动力
学*
原因A(例如:
低于定量限)
原因B
原因C
其他
总计
表10试验信息
试验编号
试验题目
试验类型
□体内BE□体外BE□渗透性口其
他
报告位置的标题号:
试验报告
方法学验证报告生物分析报告
位置,如:
531.
位置,如:
5.3.1.附件d
位置,如:
5.3.1.附件e
临床试验机构(机构名称、地址、电话、传真)
主要临床研究者(姓名,Email)
试验给药日期
样品分析机构(机构名称、地址、电话、传真)
样品分析日期
主要分析人员(姓名,Email)
样品储存:
(a)时长(从样品获取的第一天到分析的最后一天)(b)温度范围(如-20°C至-80°C)
样品备份情况
采集的样品是否备份,说明编号及储存情况
长期保存稳定性时长(#oC保存#天数)
待测物1:
待测物2:
(如果有)
注:
长期保存稳定性研究应在保存温度范围的
上限条件下进行
长期保存稳定性试验数据位置
说明长期保存稳定性试验报告和数据的标题位置,包括章节、段落和页码。
并尽量提交位置的超链接。
表11试验药物信息
试验药物
受试制剂
参比制剂
试验制剂标识
如:
T
如:
R
试验制剂名称及规格
生产厂家
批号
生产日期
N/A
失效期
N/A
规格
剂型
临床试验批次规模
N/A
生产批次规模
N/A
人曰含量
含量均匀度(平均,%CV)
N/A
给药剂量
给药途径
表12受试者退出试验情况
试验编号
受试者编号
退岀/替换的原因*
周期
是否被替换
如何替换
试验编号.
试验编号.
应说明退出时间、所在给药组(受试制剂或参比制剂),退出原因
(如果退出原因不是个人原因)等。
表13方案偏离情况
试验编号
偏离方案情况描述
受试者编号(受试制剂)
受试者编号(参比制剂)
试验编号.
试验编号.
表14BE样品分析的标准曲线和质控数据概要
BE试验编号待测物名称
参数
标准曲线样品
浓度(ng,mcg/mL)
日间精密度(%CV)
日间准确度
(实测值/理论值*100%)
检测批次总数
线性拟合度
R2值的范围
线性范围(ng,mcg/mL)
灵敏度/定量下限
(ng,mcg/mL)
BE试验编号待测物名称
参数
质控样品
浓度(ng,mcg/mL)
日间精密度(%CV)
日间准确度
(实测值/理论值*100%)
检测批次总数
如果有多个待测物,应分别提交上述表格
表15有关生物样品重复测定的SOP
SOP编号
SOP实施日期
SOP名称
应在报告主体中提交生物样品重复测定的SOP内容
表16餐后BE研究中非标准早餐的组成
是否使用标准餐□是□否
若否,请将餐谱的成份和组成比例填入下表。
餐后BE研究中非标准餐的组成
成份
含量(g)
能量(kcal)
蛋白质(kcal)
脂肪(kcal)
碳水化合物
(kcal)
总计
百分比
若研究中使用了指导原则中要求的生物利用度和餐后BE的标准餐进
行试验,则无需填写此表。
但需另附声明,说明已使用标准餐。
若使用其他餐谱,应在上表中说明。
表17浓度数据汇总表(适用于采用体内药代法进行的生物等效性研究)(参数代码的定义详见后续表格)
a)受试制剂浓度
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
C1
C2…
Cn
T1
T2…
Tn
KEFIRST
KELAST
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
有效数据个数
浓度均值
SD
CV%
最大值
最小值
b)参比制剂浓度
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
C1
C2…
Cn
T1
T2…
Tn
KE_FIRST
KE_LAST
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
有效数据个数
浓度均值
SD
CV%
最大值
最小值
表18药代参数汇总表(参数代码的定义详见后续表格)
a)受试制剂药代参数
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
Tmax
Cmax
AUCt
AUCi
Ke
Thalf
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
T
有效数据个数
均值
几何均值
SD
CV%
最大值
最小值
b)参比制剂药代参数
SUB
SEQ
PER
GRP
TRT
Tmax
Cmax
AUCt
AUCi
Ke
Thalf
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
有效数据个数
均值
几何均值
SD
CV%
最大值
最小值
注:
生物样品浓度数据的代码定义表
变量名
变量标识
备注
SUB「
受试者编号
受试者的唯一编号
PER
周期
试验周期
SEQ
给药顺序
给药顺序(1=RT;2=TR)
TRT
给药组
给药组(仁受试;2=参比)
GRP
组别
给药组别,适用于受试者接受1
次以上的试验药
C1
时间1的浓度
第一个采样时间点的浓度
C2
时间2的浓度
第二个采样时间点的浓度
Cn
时间n的浓度
第n个采样时间点的浓度
T1
时间点1
第1个取样点的实际时间(如0
小时)
T2
时间点2
第2个取样点的实际时间(如
0.25小时)
Tn
时间点n
第n个取样点的实际时间(如120小时)
Ke_FIRST*
计算KE的首个点序号
浓度-时间曲线中消除段参与KE
计算的第一个时间点的序号
KE_LAST*
计算KE的末尾点序号
浓度-时间曲线中消除段参与KE
计算的最后一个时间点的序号
:
KE_FIRST和KE_LAST应按照采样点顺序编号,填写时间点的序号,而不是时间本身。
如:
KE_FIRST=10指“第10个”时间点而不是10小时
KE_FIRST=24指“第24个”时间点而不是24小时
个体PK参数数据的代码定义表
变量名
变量标识
备注
SUB
受试者编号
受试者的唯一编号
PER
周期
试验周期
SEQ
给药顺序
给药顺序(仁RT;2=TR)
TRT
给药组
给药组(1二受试;2二参比)
GRP
组别
给药组别,适用于受试者接受1次以上的试验药
AUCT
0到最后采样点时间T的曲线下面积
0到时间T的曲线下面积
AUCI
0到无穷大的曲线下面积
0到无穷大的曲线下面积
CMAX
Cmax
峰浓度
TMAX
Tmax
达峰时间
THALF
半衰期
从末端消除相计算的半衰期
KE
Ke
消除速率常数
表19试验备案情况小结表
备案编号
备案日期
临床试验网登记
编号
备案内容及变更
说明
试验结果
表20预试验汇总表
序
号
临床样品采集时间
试验设计
受试制剂
完成例数;各类受试者
人群分布比例
主要结果描述
表21参考资料列表
资料编号
专业类别
题目
来源
年代
作者
如:
药学、临床前、临床等