臭氧消毒效果验证方案.docx
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臭氧消毒效果验证方案
文件类别：
验证文件编号：
VF-PR-04-A
部门：
生产部
臭氧消毒效果
验证方案
版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿
起草人：
＿＿＿＿＿＿＿起草日期：
年月日
验证小组＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审阅
方案批准人＿＿＿＿＿＿批准日期：
年月日
验证实施日期年月日
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
复印数＿＿份批准人：
＿＿＿＿＿
分发至：
生产部、质控部
臭氧消毒效果验证文件
一、验证方案的制定
验证项目名称
臭氧消毒效果验证
编号
验证小组组成
成员职务
姓名
主要工作职责
组长
方案设计责任人
副组长
方案实施责任人
组员
操作人
操作人
操作人
操作人
验证方案组织实施进度
步骤
实施日期
二、验证方案的起草与审批
1．验证方案的起草
验证项目名称
臭氧消毒效果验证
编号
起草部门
起草人签名
日期
生产部
年月日
质控部
年月日
2．验证方案的审核与批准
验证方案审核人：
审核日期：
年月日
验证方案批准人：
批准日期：
年月日
三、臭氧消毒效果验证方案
1.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有很强的氧化作用，臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞壁，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为良好的消毒剂。
我公司现采用SJO3-S空调内置式臭氧发生器对各生产车间洁净区进行消毒。
臭氧发生器的主要技术参数
名称
参数
规格
400×700×250mm
电源V/Hz
220V/50Hz
臭氧产量g/h
30g/h
空气灭菌体积
830m3
整机功率KW
0.25KW
2.验证目的
为验证该设备能够达到设计要求及规定的技术指标和运行参数；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3.验证内容
3.1运行确认
对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
根据设备设计方案、设备说明书标示的运行参数确认运行确认项目及可接受标准，然后空载运行，逐项进行确认。
确认内容：
（1）自控系统模拟试验；
（2）设备试运转。
可接受标准：
设备运行参数应符合设计方案、设备说明书标示的运行参数。
运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证委员会审批。
测试及评价结果记录于附件1。
3.2臭氧发生器性能确认
进行性能确认的目的是对臭氧发生器运行时各种参数和运行的可靠性进行确认，证明能够达到预定的设计能力，满足灭菌要求，并对《臭氧灭菌器标准操作规程》、《臭氧灭菌器标准维护和保养规程》的可行性确认。
3.2.1准备工作：
生物指示剂：
枯草芽孢杆菌试剂、肉汤营养琼脂培养基、灭菌培养皿、纯化水、锥形瓶。
3.2.2试验步骤：
3.2.2.1消毒效果测试
按清洁规程对厂房、设备进行清洁后，开启空调（关闭空调的新风阀）及臭氧发生器30分钟后，对洁净室内设备表面、墙面、台面用灭菌棉签擦拭取样（25cm2）。
完成后放入已经灭菌处理的具塞三角烧瓶（内盛约200ml灭菌生理盐水）中振摇，对浸出液按微生物检查法检查微生物。
判断标准：
应无微生物生长。
检查结果见附件2
3.2.2.2微生物挑战性试验：
选择灌装间进行微生物挑战性试验。
取金黄色葡萄球菌，活化48hr后稀释成1200个/ml的菌液，临用前，在营养琼脂培养基平皿中注入1ml菌液并使之在培养基表面均匀分布。
共制作九皿，平均分为三组，分别摆放在洁净区内远离臭氧出口处的地（台）面上，打开培养皿盖，开启臭氧发生器30分钟。
每10分钟取出一组培养皿，全部培养皿在37℃下培养48hr后按菌落计数法计数并记录（附件3）。
3.2.2.3验证标准：
每组培养皿所得菌落数取平均值计算不同臭氧消毒时间下杀灭率，杀灭率达到98%以上者为最佳消毒时间，并作为以后日常臭氧消毒标准时间。
3.2.2.4臭氧灭菌器标准操作、维护和保养规程可行性确认标准：
按《臭氧灭菌器标准操作规程》、《臭氧灭菌器标准维护保养规程》操作，运行正常。
检验结果在可接受范围内，确认SOP可行。
3.2.2.5异常情况处理程序：
臭氧灭菌器性能确认过程中，应严格按照设备《臭氧灭菌器标准操作规程》、《臭氧灭菌器标准清洁规程》、检验规程和标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：
如果不合格项目或全部项目属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行状况或对设备进行处理。
3.3拟订日常监测程序及验证周期
生产部负责根据设备确认、运行情况，拟订验证周期（附件4），报验证委员会审核。
3.4验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件5），起草验证报告（附件6），报验证委员会。
（附件7）
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件8），确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括：
（1）验证试验是否有遗漏？
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
（3）验证记录是否完整？
（4）验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
附件1.设备运行确认记录
设备运行确认记录
设备编号
0702-03-05
设备名称、型号
SJO3-S型臭氧发生器
项目
可接受标准
实际情况
结果
设备
运行
情况
设备运行参数应符合设备设计方案、定货合同、设备说明书标示的运行参数。
自动
控制
系统
自动控制系统控制正常，键盘指令操作正常。
SOP
可行性确认
按《SJ30G空调内置式臭氧发生器标准操作规程》操作设备，可以正常运行。
其他
设备安装牢固、平稳。
检查人：
复核人：
年月日
确
认
验证小组：
年月日
附件2.臭氧消毒效果检测记录
臭氧消毒效果检测记录
房间
编号
房间名称
检测结果（CFU/皿）
平皿1
平皿2
平均值
墙面
台面
墙面
台面
墙面
台面
墙面
台面
墙面
台面
墙面
台面
墙面
台面
结论：
检查人：
复核人：
年月日
确
认
验证小组：
年月日
附件3生物挑战性试验记录
生物挑战性试验记录
房间编号
房间名称
设备编号
0702-03-05
设备名称、型号
SJO3-S型臭氧发生器
组别
臭氧消毒时间
消毒前菌落数
消毒后菌落数
杀灭率
平均植
第一组
10min
1200个/皿
1200个/皿
1200个/皿
第二组
20min
1200个/皿
1200个/皿
1200个/皿
第三组
30min
1200个/皿
1200个/皿
1200个/皿
结论
检查人：
复核人：
年月日
确
认
验证小组：
年月日
附件4设备验证周期
设备验证周期
再验证
正常使用1年
设备停用超过3个月
设备更换
变更控制
设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。
确
认
生产部：
年月日
验证小组：
年月日
验证委员会：
年月日
附件5.验证结果评定表
验证结果评定表
验证名称
ASA110A臭氧消毒效果验证
编号
VF-PR-04-A
验证
结果
评价
及建议
确
认
验证小组：
年月日
附件6.验证报告
验证报告
年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为“VF-PR-04-A”的“ASA110A臭氧消毒效果验证文件”对ASA110A臭氧发生器系统的消毒效果进行了验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
年月日
附件7.验证报告审批表
验证报告审批表
验证名称
ASA110A臭氧消毒效果验证
编号
VF-PR-04-A
验证内容
审
阅
会
签
生
产
部
备
审核人：
年月日
质
控
部
审核人：
年月日
验证委员会意见：
批准人：
年月日
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