一次性使用医用口罩设计和开发文件.docx
《一次性使用医用口罩设计和开发文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用医用口罩设计和开发文件.docx（128页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
一次性使用医用口罩设计和开发文件
文件编号:
《一次性使用医用口罩》
设计和开发技术文档
卷内目录
1.设计和开发立项阶段
1.1市场调研报告
1.2立项申请报告
2.设计和开发策划阶段
2.1产品实现策划书
2.2设计和开发任务书
2.3设计和开发计划表
2.4风险管理计划
2.52020年项目立项文件
3.设计和开发输入阶段
3.1初始风险分析报告
3.2设计和开发输入清单
4.设计和开发输出阶段
4.1包装材料的选择评价与确认
4.2设计验证
4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等）
4.2.2设计转换（小批量试生产）
4.3设计确认
4.3.1临床评价报告
4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）
4.4其他输出的产品质量规范性文件
4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）
4.4.2采购信息（产品BOM表）
4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）
4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）
4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）
4.5设计和开发输出清单
5.设计和开发注册阶段
综述资料
研究资料
说明书、标签信息
注册申请表
证明性文件
检测报告
其他
6.设计更改
6.1设计更改申请单
6.2更改相关资料
6.3更改内容评审
6.4检测报告（必要时）
6.5风险分析报告
6.6其他
一次性使用医用口罩市场调研报告
项目名称：
一次性使用医用口罩
市场调研分析：
1.产品介绍
产品经查询，在《第二类医疗器械产品目录》中，医用口罩分类编码为14“注输、护理
和防护器械”，管理类别为II类。
一次性使用医用口罩是由两层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤纸制作而成，中
间一层有良好的过滤防菌作用，具有防菌，防尘等功效；口罩具有良好的面部密合性，通气
性，过滤性，手感好柔软，轻盈，有弹性可复原。
2.市场概况
2.1区域的消费群体分析调查：
2.2目标消费群的构成：
医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的人群。
3.未来五年内市场规模将会快速增长
随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。
中
国口罩行业即将迎来快速发展时期。
项目建议：
该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长，人民群众
以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。
签名/日期：
总经理审批：
请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。
签名/日期：
立项申请报告
项目名称
一次性使用医用口罩
预算经费
100万
责任部门
技术部
项目负责人
配合部门
生产部、质量部
项目开发周期
2个月
技
术
分
析
1、产品概述
1.1工作原理
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后
再被人吸入或者呼出
1.2预期用途
一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或
喷出污染物。
1.3产品分类及命名
一次性使用医用口罩（以下简称医用口罩）的管理类别属于II类。
依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，
医用口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械”，管理类别为II类。
本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来
确定。
2、产品组成及材料
2.1结构及材料组成：
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非
织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可
塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式，无菌
提供
2.2材料：
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
非织造布层由非
织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可
塑性的材料制成。
3、项目主要研究内容、工艺路线、关键技术
3.1课题的主要研究内容
3.1.1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。
3.1.2设计和试制产品。
3.1.3研究的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致性，参数和工艺
能够稳定运行。
3.1.4产品试制和性能测试，进一步改进工艺。
3.1.5重点突破产品制作工艺。
3.2工艺路线
研究产品用原材料一设计一采购原材料和设备一打片工艺研究一焊接耳带工
艺研究一热合包装封口工艺研究一灭菌包装工艺研究一综合性能测试
3.3关键技术
3.3.1保证耳带线连接牢固度：
就整个口罩产品而言，需要解决的关键技术点
在于保证耳带的连接强度，在一定时间和拉力范围内，耳带与口罩片体间的连
接强度应保持10N拉力下，保持5S不断裂。
3、3.3产品研发过程中解决的技术难点及关键点
a.过程稳定性的控制问题：
在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做
好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生
产及质量检验的需求。
b.识别关键工序和特殊工序：
在整个生产工艺中，将耳带焊接关键工序，将产
品初包装、灭菌定为特殊工序。
4、项目意义及必要性
本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。
产品整体结构设
计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭
菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、
医院使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。
5、项目需求
本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究，主要包括产品的打片、焊接、
热合封装及灭菌工艺。
首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需采购相关生
产及检测设备。
第二，需要开展工艺研究，对所需的各种材料进行性能研究，
以便掌握最好的焊接、热合封装等工艺。
第三，设计本公司的外形特点，调研
原材料的采购。
第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。
6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成
果应用和产业前景分析
随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来
越大。
中国口罩行业即将迎来快速发展时期。
所
需
资
源
销售部（1-2人）：
负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场
分析报告，协助进行产品风险分析。
综合部（1-2人）：
负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，
协助进行产品风险分析。
技术部（1-2人）：
技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及
性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，
进行产品设计和设计验证。
研发试制组负责制作样品。
与研发各阶段评审，进
行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。
负责配合小批量
试制产品生产安排。
品管部（1-2人）：
负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验
指导书的编写，负责产品检验及设计确认。
采购部（1人）：
负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材
料的采购，生产所需设备采购。
产品实现策划书
1、产品概述
1.1工作原理
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入
或者呼出。
1.2预期用途
一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
1、3产品分类及命名
一次性使用医用口罩（以下简称医用口罩）的管理类别属于II类。
依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用口罩分
类编码为14“注输、护理和防护器械”，管理类别为II类。
本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。
2、设计和开发项目的目标和意义
3、本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。
产品整体结构设计合理，体积
小巧，结构紧凑，采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫
生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价
合理，使用成本底，易于患者使用。
4、技术指标分析
4.1组成：
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布
和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式，无菌提供
4.2材料：
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
非织造布层由非织造布和熔
喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成
4.3技术指标
4.3.1外观
4.3.1.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4.3.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.3.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
4.3.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸，最大偏差
应不超过±5%。
4.3.3鼻夹
4.3.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
4.3.3.2鼻夹长度应不小于8.Ocmo
4.3.4口罩带
4.3.4.1口罩带应戴取方便。
4.3.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.3.5细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
4.3.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2o
4.3.7微生物指标
表2口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
W100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
4.3.8无菌
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
4.3.9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过lOug/go
4.4技术指标及制定的依据
各项性能参数的确定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。
4.4.1外观参照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩4.1条款、《医用口罩产品注册技
术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4.4.2结构及基本尺寸参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.2结构与尺寸、
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床
调研和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17.5cm
X9.5cm规格。
4.4.3鼻夹要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.3鼻夹要求制定；经验
证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4.4.4口罩带要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.4口罩带制定：
口罩
带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.4.5细菌过滤效率性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.5要求制定，
口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%。
4.4.6通气阻力性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.6要求制定，口罩
两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2»
4.4.7微生物要求参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1。
表1口罩微生物指标
细菌菌落总
数CFU/g
大肠杆菌
绿脓杆菌
金黄色
葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
W100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
4.4.8无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。
4.4.9采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用
的人员和患者造成的风险，规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于iong/g的要求。
环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部
分:
化学分析方法中规定的方法进行。
4.5法规、标准要求
GB/T191-2008
包装储运图示标志
GB/T2828.1-2012
样计划
计数抽样检验程序第1部分：
按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽
GB/T2829-2002
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T9969-2008
工业产品使用说明书总则
GB15979-2002
一次性使用卫生用品卫生标准
YY/T0466.1-2016
用要求
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通
YY0469-2011
医用外科口罩技术要求
YY/T0969-2013
5、项目策划
一次性使用医用口罩
5.1项目组主要人员职责与分工
部门
人员构成
职责
销售部
1-2人
负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市
场分析报告，协助进行产品风险分析。
人事行政部
1人
负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报
批，协助进行产品风险分析。
技术部
1-2人
技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性
及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，
确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。
研发试
制组负责制作样品。
参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、
工艺确认、小批量试制等。
生产部
3-4人
负责配合小批量试制产品生产安排。
品管部
1-2人
负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检
验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。
采购部
1人
负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需
原材料的采购，生产所需设备采购。
5.2各阶段性验证、确认及转换活动
阶段
评审人员
验证
确认
预期输出结果
产品立
项阶段
产品立项验证
确认产品开发的经济
利益、内、外部环境
市场调研书
立项申请报告
产品策
划阶段
产品实现策划的可
靠性
风险在可接受范围
内
确认产品的技术指
标、职责权限的划分
产品实现策划书、风险管
理计划、产品设计开发计
划表
设计开发任务书
产品输
入阶段
技术部
工程师、
质量部
输入内容适当、充
分、安全有效
确定原材料符合技术
要求
产品标准；
原料米购清单；
检验规程；
输入清单；
风险管理计划；
产品初始风险分析；
说明书、标签信息
产品输
出阶段
工程师、
生产部
工程师、
采购部
人员
耳带焊接、包装和
灭菌等工艺验证；
验证可生产性、部
件及材料的可获得
性、所需的生产设
备、操作人员的培
训等；
风险在可接受范围
内。
注册检验
注册检验报告、焊接工艺
确认报告；打片成形过程
工艺确认报告；包装封口
过程确认报告；环氧乙烷
灭菌工艺确认报告；加速
老化试验报告等；
临床评价/实验资料；
设计输出清单；
安全风险分析管理报告；
产品认
证注册
阶段
注册资料
确认注册资料完整性
注册相关资料
产品更
改评估
阶段
更改项评审
第三方检测（必要时）
风险分析、临床评估
检测报告（必要时）
风险分析报告
临床评估、实验报告
5.3工艺设计
一次性使用医用口罩工艺流程图
无纺布、熔喷布1
>|进货检验|A领料
口罩耳带~
脱包
鼻夹带L-
!
复合裁切△
点焊•
过程检验
过程检验
E0灭菌•
注：
1.△为关键工序
2.•为特殊过程
3.为检验点
4.|r
十万级生产控制区
5.4主要生产及检测设备清单
序号
设备名称
数量
用途
生产设备
1
全自动口罩机
1
口罩生产
2
耳带焊接机
1
口罩生产
3
全自动薄膜封切机
1
口罩包装
4
6立方环氧乙烷灭菌柜
1
产品灭菌
检测设备
1
万能拉力试验机
1
拉力检测
2
万级电子天平
1
克重检测
3
IKg缺码
1
拉力检测
4
卡尺
1
尺寸检测
5
5M皮尺
1
尺寸检测
6
气相色谱仪
1
环氧乙烷残留量检测
7
集菌仪
1
无菌检测
8
6、与供方的接口与选择要求
6.1供方的选择
6.1.1经营科按采购物品（外购、外协）对最终产品质量影响程度，分为A、B、C三类，
以此确定对供方供货的控制方式和控制程度。
A类：
对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。
B类：
可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。
C类：
对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。
6.1.2经营科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括：
采购产
品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。
如
有顾客提供原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。
这些文件资料在采购前须
经经营科负责人审批，确保规定的采购要求是适宜和充分的。
6.1.3评价供方的依据
采购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写“供方调查、评定记录表”，
以此作为选择合格供方的依据。
调查内容包括：
a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。
b.供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。
C.企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。
d.供方能够承担的质量责任或质量承诺等。
6.2合格供方的评定
6.2.1样品检查：
采购员按采购要求，通知供方提供采购物资样品及相关资料，将样品和
“请检单”，送质管科检验。
6.2.2批量试用：
样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用情况报告。
6.2.3供方评定：
1）批量试用合格后，质管科会同经营科对供方的质量保证能力进行评定，应填写“供方质
量体系评定表”。
对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体
系的评定。
2）A类产品：
按5.2.1,5.2.2,5.2.3条款内容和步骤进行供方评价。
B类产品：
按5.2.1,5.2.2条款内容进行供方评价。
C类产品：
按5.2.1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录”。
3）对生产过程中已使用其产品多年、满意的供方，即可列入合格供方名录；对于进口原辅
材料经使用满意则可列入“合格供方名录”。
6.2.4供方确认：
已经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录”，报总经理批准。
6.2.5经营科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写“供方业绩评定表”。
并
保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。
6.2.6监督和复审
质管科协助经营科根据“供方业绩统计表”对合格供方进行年度复审，并在每年底公
布下一年度确定的“合格供方名录”报总经理批准。
如合格供方未能按时交货，连续影响
企业生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按5.2步骤进行评价，
如不符合条件，则取消其“合格供方名录”，重新选定合格供方。
6.3采购人员按认可的“采购单”，在合格供方处进行采购。
如采购A类物资时，应与供方
签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如采购B
类物资时，应与供方签订合同，供方提供质量证明文件亦可；如采购C类产品可免签合同。
6.4需要时由经营科将采购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。
6.5当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由经营科通知供方并在合同中写明验收
和放行方法，应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。
7、风险管理活动要求
风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、
估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程，在这个过程中，
就包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。
在下表中提供了风
险管理过程的流程图，如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重
复进行，每个风险都要返回到前面的步骤。
此过程活动的内容与结果的记录，应输入风险
设计开发任务书
1设计任务
1.1项目来源
相关部门根据《市场调研分析报告》及公司产品上市需要，决定启动产品项目。
1.2产品的主要结构形式
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布
和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式，无菌提供。
1.3结构型式
主要结构型式和基本尺寸
图2平面绑带型图示
表1基本尺勺
单位：
cm
型号
规格
长度（L）
宽度（B）
鼻夹长度（LI）
层数
平面耳挂型
17.5cmX9.5cm
17.5±5%
9.5±5%
N8.0
3层
14.5cmX9.5cm
14.5±5%
9.5±5%
N8.0
3层
12.OcmX7.Ocm
12.0±5%
7.0±5%
N8.0
3层
平面绑带型
17.5cmX9.5cm
17.5±5%
9.5±5%
N8.0
3层
14.5cmX9.5cm
14.5±5%
9.5±5%
N8.0
3层
12.OcmX7.Ocm
12.0±5%
7.0±5%
>8.0
3层
2预期成本
本项目产品为一次性使用产品，其功能及质量应满足客户要求，成本应符合一次性产
品的水平，要求价格控制在同类产品之下。
3目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径
国内市场：
完成JSFDA医疗器械二类注册。
3.1技术路线及技术、工艺关键点
根据评审会议的结果形成：
A,明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，建立产品注册技术要求（初稿）。
B.开发设计
（1）
绘制图纸
（2）
工艺编制。
（3）
合格供方确认
C.样品试制、工艺确认、样品验证
D.灭菌确认
E.老化实验
F.型式检验
3.2X艺关键控制点：
在整个生产工艺中，将耳带焊接定为关键工序，将产品纸塑包装、灭菌定为特殊工序。
4技术、工艺难点及解决方案
产品涉及到原材料的选择，生产设备调研和采购，生产工艺的稳定，突破此项技术难
点，项目将实现重大突破和进展。
因此，原材料的选择应该严格按照产品要求选购，对于
主要原材料还应有相关的资质证明材料；在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，
做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量
检验的需求。
5项目参与人员及职责
部门
升级会员 