一次性使用医用口罩设计和开发文件.docx

1、一次性使用医用口罩设计和开发文件文件编号:一次性使用医用口罩设计和开发技术文档卷内 目 录1.设计和开发立项阶段1.1市场调研报告1.2立项申请报告2.设计和开发策划阶段2.1产品实现策划书2.2设计和开发任务书2.3设计和开发计划表2.4风险管理计划2.5 2020年项目立项文件3.设计和开发输入阶段3.1初始风险分析报告3.2设计和开发输入清单4.设计和开发输出阶段4.1包装材料的选择评价与确认4.2设计验证4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等）4.2.2设计转换（小批量试生产）4.3设计确认4.3.1临床评价报告4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）4.4其他输出的产品质量规范

2、性文件4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）4.4.2采购信息（产品BOM表）4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）4.5设计和开发输出清单5.设计和开发注册阶段综述资料研究资料说明书、标签信息注册申请表证明性文件检测报告其他6.设计更改6.1设计更改申请单6.2更改相关资料6.3更改内容评审6.4检测报告（必要时）6.5风险分析报告6.6其他一次性使用医用口罩市场调研报告项目名称：一次性使用医用口罩市场调研分析：1.产品介绍产品经查询，在第二类医疗器械产品目录中，医用口罩

3、分类编码为14“注输、护理和防护器械”，管理类别为II类。一次性使用医用口罩是由两层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤纸制作而成，中间一层有良好的过滤防菌作用，具有防菌，防尘等功效；口罩具有良好的面部密合性，通气性，过滤性，手感好柔软，轻盈，有弹性可复原。2.市场概况2.1区域的消费群体分析调查：2.2目标消费群的构成：医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的人群。3.未来五年内市场规模将会快速增长随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。项目建议：该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长，人

4、民群众以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。签名/日期：总经理审批：请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。签名/日期：立项申请报告项目名称一次性使用医用口罩预算经费100万责任部门技术部项目负责人配合部门生产部、质量部项目开发周期2个月技术分析1、产品概述1.1工作原理一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出1. 2预期用途一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。1.3产品分类及命名一次性使用医用口罩（以下简称医用口罩）的管理类别属于II类

5、。依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械”，管理类别为II类。本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2、 产品组成及材料2. 1结构及材料组成：一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，无菌提供2.2材料：一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可

6、塑性的材料制成。3、 项目主要研究内容、工艺路线、关键技术3.1课题的主要研究内容3.1. 1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。3.1.2设计和试制产品。3.1.3研究的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致性，参数和工艺能够稳定运行。3.1.4产品试制和性能测试，进一步改进工艺。3.1. 5重点突破产品制作工艺。3.2工艺路线研究产品用原材料一设计一采购原材料和设备一打片工艺研究一焊接耳带工艺研究一热合包装封口工艺研究一灭菌包装工艺研究一综合性能测试3.3关键技术3.3. 1保证耳带线连接牢固度：就整个口罩产品而言，需要解决的关键技术点在于保证耳带的连接强度，在一定时间和拉力范

7、围内，耳带与口罩片体间的连接强度应保持10N拉力下，保持5S不断裂。3、 3. 3产品研发过程中解决的技术难点及关键点a.过程稳定性的控制问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。b.识别关键工序和特殊工序：在整个生产工艺中，将耳带焊接关键工序，将产品初包装、灭菌定为特殊工序。4、 项目意义及必要性本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院

8、使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。5、 项目需求本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究，主要包括产品的打片、焊接、热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需采购相关生产及检测设备。第二，需要开展工艺研究，对所需的各种材料进行性能研究，以便掌握最好的焊接、热合封装等工艺。第三，设计本公司的外形特点，调研原材料的采购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业前景分析随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期

9、。所需资源销售部（1-2人）：负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。综合部（1-2人）：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。技术部（1 -2人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责配合小批量试制产品生产安排。品管部（1-2人）：负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产

10、品检验及设计确认。采购部（1人）：负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。产品实现策划书1、产品概述1.1工作原理一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。1.2预期用途一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。1、 3产品分类及命名一次性使用医用口罩（以下简称医用口罩）的管理类别属于II类。依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械”，管理类别为II类。本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称

11、的要求来确定。2、 设计和开发项目的目标和意义3、 本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。4、 技术指标分析4.1组成：一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，无菌提供4.2材料：一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、

12、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成4.3技术指标4.3. 1外观4.3. 1. 1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。4. 3. 1.2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。4.3. 1. 3 口罩超声波复合处粘合应牢固。4. 3. 2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的规定尺寸，最大偏差应不超过5%。4. 3. 3鼻夹4. 3. 3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。4. 3. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocmo4. 3.4 口罩带4. 3. 4.

13、 1 口罩带应戴取方便。4. 3. 4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4. 3. 5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。4. 3. 6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2o4. 3. 7微生物指标表2 口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌W100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出4. 3. 8无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。4. 3. 9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过lOug/go4.4技术指标及制定的依据各项性

14、能参数的确定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。4. 4. 1外观参照YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩4. 1条款、医用口罩产品注册技术审查指导原则及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。4. 4.2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩4. 2结构与尺寸、医用口罩产品注册技术审查指导原则和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。根据结构和外形不同分为平面型式。根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。4. 4. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩4.

15、3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。4. 4.4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩4.4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4. 4.5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩4. 5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%。4. 4. 6通气阻力性能参照YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩4. 6要求制定，口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm24. 4. 7微生物要求参照YY 0469-2011医用外科口罩4.

16、9要求制定表1。表1 口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌W100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出4. 4.8无菌要求参照2015版药典无菌检查法制定，产品应无菌。4. 4.9采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于ion g/g的要求。环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法中规定的方法进行。4. 5法规、标准要求GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 2828.1

17、-2012样计划计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/T 0466. 1-2016用要求医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通YY 0469-2011医用外科口罩技术要求YY/T 0969-20135、项目策划一次性使用医用口罩5. 1项目组主要人员职责与分工部门人员构成职责销售部1-2人负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险

18、分析。人事行政部1人负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。技术部1-2人技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。生产部3-4人负责配合小批量试制产品生产安排。品管部1-2人负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。采购部1人负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购，生产所需设备采购。5

19、. 2各阶段性验证、确认及转换活动阶段评审人员验证确认预期输出结果产品立项阶段产品立项验证确认产品开发的经济利益、内、外部环境市场调研书立项申请报告产品策划阶段产品实现策划的可靠性风险在可接受范围内确认产品的技术指标、职责权限的划分产品实现策划书、风险管理计划、产品设计开发计划表设计开发任务书产品输入阶段技术部工程师、质量部输入内容适当、充分、安全有效确定原材料符合技术要求产品标准；原料米购清单；检验规程；输入清单；风险管理计划；产品初始风险分析；说明书、标签信息产品输出阶段工程师、生产部工程师、采购部人员耳带焊接、包装和灭菌等工艺验证；验证可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作

20、人员的培训等；风险在可接受范围内。注册检验注册检验报告、焊接工艺确认报告；打片成形过程工艺确认报告；包装封口过程确认报告；环氧乙烷灭菌工艺确认报告；加速老化试验报告等；临床评价/实验资料；设计输出清单；安全风险分析管理报告；产品认证注册阶段注册资料确认注册资料完整性注册相关资料产品更改评估阶段更改项评审第三方检测（必要时）风险分析、临床评估检测报告（必要时）风险分析报告临床评估、实验报告5. 3工艺设计一次性使用医用口罩工艺流程图无纺布、熔喷布 1 |进货检验| A 领料口罩耳带 脱包鼻夹带 L -! 复合裁切点焊 过程检验过程检验E0灭菌 注：1. 为关键工序2.为特殊过程3.为检验点4.|

21、 r十万级生产控制区5.4主要生产及检测设备清单序号设备名称数量用途生产设备1全自动口罩机1口罩生产2耳带焊接机1口罩生产3全自动薄膜封切机1口罩包装46立方环氧乙烷灭菌柜1产品灭菌检测设备1万能拉力试验机1拉力检测2万级电子天平1克重检测3IKg缺码1拉力检测4卡尺1尺寸检测55M皮尺1尺寸检测6气相色谱仪1环氧乙烷残留量检测7集菌仪1无菌检测86、与供方的接口与选择要求6. 1供方的选择6.1.1经营科按采购物品（外购、外协）对最终产品质量影响程度，分为A、B、C三类，以此确定对供方供货的控制方式和控制程度。A类：对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。B类：可能影响最终产品质量的重要

22、原辅材料或器件。C类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。6.1.2经营科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括：采购产品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。如有顾客提供原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。这些文件资料在采购前须经经营科负责人审批，确保规定的采购要求是适宜和充分的。6. 1. 3评价供方的依据采购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写“供方调查、评定记录表”，以此作为选择合格供方的依据。调查内容包括：a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。b.供货质量（是否品牌）、产品

23、执行标准、所具备的检测手段等。C.企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。d.供方能够承担的质量责任或质量承诺等。6.2合格供方的评定6. 2.1样品检查：采购员按采购要求，通知供方提供采购物资样品及相关资料，将样品和“请检单”，送质管科检验。6. 2.2批量试用：样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用情况报告。6. 2. 3供方评定：1） 批量试用合格后，质管科会同经营科对供方的质量保证能力进行评定，应填写“供方质量体系评定表”。对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体系的评定。2） A类产品：按5. 2. 1, 5.2.2, 5. 2.3条款内容和步骤

24、进行供方评价。B类产品：按5. 2. 1, 5. 2.2条款内容进行供方评价。C类产品：按5. 2. 1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录”。3） 对生产过程中已使用其产品多年、满意的供方，即可列入合格供方名录；对于进口原辅材料经使用满意则可列入“合格供方名录”。6. 2.4供方确认：已经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录”，报总经理批准。6. 2.5经营科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写“供方业绩评定表”。并保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。6. 2. 6监督和复审质管科协助经营科根据“供方业绩统计表”对合格供方进行年度复审，并在每年底公布下一年度确定的“合格供方

25、名录”报总经理批准。如合格供方未能按时交货，连续影响企业生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按5. 2步骤进行评价，如不符合条件，则取消其“合格供方名录”，重新选定合格供方。6. 3采购人员按认可的“采购单”，在合格供方处进行采购。如采购A类物资时，应与供方签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如采购B类物资时，应与供方签订合同，供方提供质量证明文件亦可；如采购C类产品可免签合同。6.4需要时由经营科将采购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。6.5当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由经营科通知供方并在合同中写明验收和放行方法，应

26、注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。7、风险管理活动要求风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程，在这个过程中，就包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。在下表中提供了风险管理过程的流程图，如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重复进行，每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果的记录，应输入风险设计开发任务书1设计任务1.1项目来源相关部门根据市场调研分析报告及公司产品上市需要，决定启动产品项目。1.2产品的主要结构形式一次性使用医用口

27、罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式，无菌提供。1.3结构型式主要结构型式和基本尺寸图2平面绑带型图示表1 基本尺勺单位：cm型号规格长度(L)宽度(B)鼻夹长度(LI)层数平面耳挂型17. 5cmX9. 5cm17. 55%9. 55%N8. 03层14. 5cmX9. 5cm14. 55%9. 55%N8. 03层12. OcmX7. Ocm12. 05%7. 05%N8. 03层平面绑带型17. 5cmX9. 5cm17. 55%9. 55%N

28、8. 03层14. 5cmX9. 5cm14. 55%9. 55%N8. 03层12. OcmX 7. Ocm12. 05%7. 05%8. 03层2预期成本本项目产品为一次性使用产品，其功能及质量应满足客户要求，成本应符合一次性产品的水平，要求价格控制在同类产品之下。3目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径国内市场：完成JSFDA医疗器械二类注册。3.1技术路线及技术、工艺关键点根据评审会议的结果形成：A,明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，建立产品注册技术要求(初稿)。B.开发设计(1)绘制图纸(2)工艺编制。(3)合格供方确认C.样品试制、工艺确认、样品验证D.灭菌确认E.老化实验F.型式检验3.2X艺关键控制点：在整个生产工艺中，将耳带焊接定为关键工序，将产品纸塑包装、灭菌定为特殊工序。4技术、工艺难点及解决方案产品涉及到原材料的选择，生产设备调研和采购，生产工艺的稳定，突破此项技术难点，项目将实现重大突破和进展。因此，原材料的选择应该严格按照产品要求选购，对于主要原材料还应有相关的资质证明材料；在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。5项目参与人员及职责部门