质量管理制度、岗位规程、岗位职责.doc
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*******药业有限公司
质量管理制度、岗位规程、岗位职责
（合订本）
制定日期：
松原市玉霞星火药业有限公司
药品经营质量管理文件系统目录
质量管理制度：
序号
文件名称
文件编号
1
质量管理体系文件管理规定
YXXHYYQM0012015-00
2
质量管理体系内部审核制度
YXXHYYQM0022015-00
3
供货单位和采购品种、供货单位销售人员审核管理规定
YXXHYYQM0032015-00
4
药品采购管理制度
YXXHYYQM0042015-00
5
药品验收管理制度
YXXHYYQM0052015-00
6
药品陈列管理制度
YXXHYYQM0062015-00
7
药品养护管理制度
YXXHYYQM0072015-00
8
药品销售管理制度
YXXHYYQM0082015-00
9
处方药销售管理制度
YXXHYYQM0092015-00
10
处方审核调配管理制度
YXXHYYQM0102015-00
11
药品拆零管理制度
YXXHYYQM0112015-00
12
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
YXXHYYQM0122015-00
13
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
YXXHYYQM0132015-00
14
记录和销售凭证的管理制度
YXXHYYQM0142015-00
15
收集和查询质量信息管理制度
YXXHYYQM0152015-00
16
质量事故、质量投诉查询管理制度
YXXHYYQM0162015-00
17
质量教育、培训及考核制度
YXXHYYQM0172015-00
18
中药饮片购进、验收管理制度
YXXHYYQM0172015-00
19
中药饮片调配、销售管理制度
YXXHYYQM0172015-00
20
中药饮片陈列、养护、装斗前复核管理制度
YXXHYYQM0172015-00
21
药品效期管理制度
YXXHYYQM0172015-00
22
药品分类管理制度
YXXHYYQM0172015-00
23
药品退货管理制度
YXXHYYQM0172015-00
24
药品召回管理制度
YXXHYYQM0172015-00
25
不合格药品、销毁药品管理制度
YXXHYYQM0172015-00
26
环境卫生、人员健康的规定
YXXHYYQM0172015-00
27
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度
YXXHYYQM0172015-00
28
人员培训及考核规定
YXXHYYQM0172015-00
29
药品不良反应报告管理规定
YXXHYYQM0172015-00
30
计算机系统管理制度
YXXHYYQM0172015-00
31
药品电子监管及数据上传管理制度
YXXHYYQM0172015-00
32
设施设备验证和校准管理制度
YXXHYYQM0172015-00
质量管理岗位规程：
序号
文件名称
文件编号
1
药品采购质量管理规程
YXXHYYQP0012015-00
2
药品验收质量管理规程
YXXHYYQP0022015-00
3
药品养护质量管理规程
YXXHYYQP0032015-00
4
处方审核、调配、核对管理规程
YXXHYYQP0042015-00
5
中药饮片处方审核、调配、核对管理规程
YXXHYYQP0052015-00
6
药品拆零销售管理规程
YXXHYYQP0062015-00
7
特殊管理药品销售管理规程
YXXHYYQP0072015-00
8
营业场所药品陈列和检查规程
YXXHYYQP0082015-00
9
药品拆零操作规程
YXXHYYQP0092015-00
10
不合格药品质量管理规程
YXXHYYQP0102015-00
11
售后退回药品管理规程
YXXHYYQP0112015-00
12
冷藏药品管理规程
YXXHYYQP0122015-00
13
计算机操作管理规程
YXXHYYQP0132015-00
岗位职责
序号
文件名称
1
专职质量管理员的设立及任命
YXXHYYQD0012015-00
2
法定代表人和各管理岗位的质量职责
YXXHYYQD0022015-00
***有限公司质量管理体系文件管理制度
文件名称：
质量管理体系文件管理规定
编号：
YXXHYYQM001-2015-00
起草人：
审核人：
批准人：
谭玉霞
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：
质量管理体系文件管理规定
1：
定义：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
2：
目的：
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。
3：
本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。
4：
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由专职质量管理员负责，各员工协助，配合其工作。
5：
本企业质量管理体系文件分为四类，即：
（1）质量管理规定制度类；
（2）质量管理岗位职责类；（3）质量管理操作程序类；（4）质量记录、凭证、档案类。
6：
当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：
质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；：
经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。
7：
文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
（1）编号结构：
文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：
口口口口口口口口口口口口口--口口
公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号
A.企业代码如：
“松原市玉霞星火药业有限公司”代码为YXXHYY
B.文件类别：
○质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
○质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD"表示。
○质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示○质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
C.文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码
（2）文件编号的应用：
A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置B.质量管理体系文件的文伴编号一经启用，不挥随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订
8、标准文件式及内容要求
文件首页格式如下：
松原市玉霞星火药业有限公司质量管理体系文件管理制度
文件名称：
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：
标题
正文内容
***有限公司质量管理体系文件管理制度
文件名称：
质量管理体系内部审核制度
编号：
YXXHYYQM002-2015-00
起草人：
审核人：
批准人
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：
质量管理体系内部审核制度
1、目的：
建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
企业质是管理体系的内部审核
4、责任：
企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。
5.2审核的内容：
5.2.1质量管理的组织机构及人员：
5.2.2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;
5.2.3过程管理、包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。
5.2.4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备
5.3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。
5.4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施
5.5质量管理体系审核小组的组成：
5.5.1审核小组由企业质量负责人、质量管理理机构负责人其它部门的负责人组成。
5.5.2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核;
5.5.3审核人员应熟悉经营业务和质量管理;
5.5.4审核小组应由企业主要负责人任命。
5.6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前进行内部审核。
57质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案。
5.8审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
5.9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。
5.10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。
5.11企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。
***有限公司质量管理体系文件管理制度
文件名称：
供货单位、采购品种、供货单位销售人员资格审核管理规定
编号：
YXXHYYQM003-2015-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期
批准日期：
执行日期：
分发人员：
供货单位、采购品种、供货单位销售人员资格审核管理规定
1、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章、特
制定本制度。
2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的经营企业:
首营品种系指本企业向某一企业首次购进的药品，包括药品的新品种，新规格，新剂型、新包装。
3、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件，
由采购员填写“首营企业审批表。
”
4、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的证的合法证照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次的药品检验报告单、价格批文等资料的复印件，使用说明书、包装、标签。
由业务人员填写“首营品种审批表，”并将上述相关证明文件一并报专职质量管理员审核。
5、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印H_或签字的授权委托书原件及药
品推销人员身份证复印件。
6、专职质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行核审。
7、首营品种的审核，首先由专职质量管理员进行资料审定，签署审核意见，交经理审批，
批准后，采购员方可安排进货试销。
8、专职质量管理员接到首次经营品种后，原则上应在2天内完成审批工作。
9、专职质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料，
使用说明书，标签等一起作为药品质量档案保存备查。
***药业有限公司质量管理体系文件管理制度
文件名称：
药品采购管理制度
编号：
YXXHYYQM004-2015-00
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