省级公共服务事项办事指南.docx

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省级公共服务事项办事指南

省级公共服务事项办事指南

药品、保健食品、化妆品检验办事指南

一、办理依据

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年（国务院令第360号）第二条规定：

“国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

”设立河北省药品检验研究院;依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年（国务院令第360号）第六十二条规定：

“依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。

具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

”收取药品检验费;依据国家食品药品监督管理局2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百二十九条规定：

“药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。

”承担药品注册审批样品检验、质量标准复核工作;依据国家食品药品监督管理局2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百三十三条规定：

“申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。

报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

”收取检验用标准物质。

根据国食药监许[2011]173号关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知附件《保健食品注册检验复核检验管理办法》第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。

我院申请，国家局遴选，被确定为可以开展保健食品注册检验与复核检验的检验机构，获准按照《保健食品注册检验复核检验规范》开展保健食品注册检验与复核检验。

《河北省机构编制委员会办公室关于河北省食品药品监督管理局所属事业单位调整的通知》（冀机编办﹝2014﹞50号）的要求，主要职责为：

承担药品、保健食品、化妆品检验检测工作。

二、承办机构

河北省药品检验研究院业务处。

三、服务对象

符合事项办理条件的企业。

四、申请条件

符合《药品注册管理办法》规定的相关条件且已由河北省食品药品监督管理局受理的药品注册检验。

符合《保健食品注册与备案管理办法》规定的相关条件且已由河北省食品药品监督管理局受理的保健食品的注册检验复核检验。

五、申报材料

河北省食品药品监督管理局开具的检验通知单、检验受理单、抽样记录单及办理药品、保健食品注册检验提交的相关注册材料。

技术服务委托方需提供检验委托函、检验依据的质量标准、微生物检验方法验证资料等。

六、服务流程

申请人送检，提交有关证明材料、资料、样品、对照药品对照药材等，受理人员审核、计费、收费，对样品受理编号，交检验室检验。

经对检品检验、必要时复核，各级对检验记录、报告卡校对、审核、审签后，打印的检品报告及复核意见，盖章后寄发有关单位。

七、办理时限

法定办理时限：

国家食品药品监督管理局2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百四十九条规定：

（一）样品检验：

30日；同时进行样品检验和标准复核：

60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：

60日；同时进行样品检验和标准复核：

90日；

《保健食品注册与备案管理办法》（2016国家食品药品监督管理总局令第22号）　第二十一条规定复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

技术服务检验时限，与委托方协商约定。

承诺办理时限：

本部门公开承诺除特殊情况外，均按法定办理时限完成样品检验和质量标准复核工作

八、收费依据及标准

依据：

《国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（发改价格[2003]213号）

标准：

《国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（发改价格[2003]213号）附件

　　九、咨询方式

办理地点：

河北省石家庄市富强大街16号河北省药品检验研究院检品受理厅

咨询电话：

0

网址：

省级公共服务事项办事指南

食品、酒类、食品添加剂和食用农产品检验办事指南

一、办理依据

　　河北省食品检验研究院依据《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第二十一号）、《河北省机构编制委员会办公室关于河北省食品药品监督管理局所属事业单位调整的通知》（冀机编办﹝2014﹞50号）的要求，主要职责为：

承担食品检验工作。

二、承办机构

　　河北省食品检验研究院业务调度部。

　　三、服务对象

　　食品（食品、酒类、食品添加剂和食用农产品）生产、销售的企业。

四、申请条件

1.样品包装完整无破损

2.样品在保质期内

3.样品检验项目在我院检验能力范围内

4.提供所需相关证明材料

　　五、申报材料

　　1.委托检验到河北省食品检验研究院受理大厅填写委托受理单

2.按照要求填写产品信息，签字确认，并留存联系方式和身份证复印件。

3.提供其它必要的材料，如企业标准等

六、服务流程

1.受理人员通过与检验人员交流，确认检验项目是否在我院检验能力范围内

2.填写委托受理单，确认样品信息、数量、检验项目和方法

3.受理人员通过与检验科室沟通，确认是否有特殊检验项目或检验所需标准品或试剂造成检验时间较长问题，最后确认检验时限。

4.受理人员根据委托人要求检验项目，核算检验费用

5.检验科室按照检验时限检验样品，并出具检验报告。

6.检验报告出具后，发放到委托人手中。

七、办理时限

承诺检验时限：

8-12个工作日。

八、收费依据及标准

依据：

冀价涉费字【1993】37号、2014年23号文纯净水收费、冀价行费【2005】68号

标准：

具体价格见附页

　　九、咨询方式

　　包括咨询办理的地点、电话、网址等信息。

样品接收联系方式：

地址一：

端贺，0，0（传真），石家庄市鹿泉区上庄大街省质量监督检验中心6号楼。

地址二：

关书会，2,2（传真），石家庄市中华南大街537号。

检验委托单可在.cn的“业务受理”栏下载或业务大厅领取。

省级公共服务事项办事指南

医疗器械、药品包装材料检验办事指南

一、办理依据

河北省机构编制委员会办公室《关于河北省食品药品监督管理局所属事业单位调整的通知》（〔2014〕50号）：

负责医疗器械、药品包装材料的检验检测工作；

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

第57条：

医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

第58条：

对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）

第31条:

药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。

承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。

第32条:

申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。

第33条：

进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

第57条：

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。

二、承办机构

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院业务处

三、服务对象

符合办理事项的企业。

四、申请条件

委托检验：

需提供企业委托函。

注册检验：

需提供

（1）注册地省级监管部门出具的《药包材注册检验通知书》和《药包材注册检验抽样记录单》。

五、申报材料

1．如指明按企业标准检验，需提供企业标准；

2．送检样品（应标有生产批号、生产单位、样品名称、规格型号等基本信息）；

3．医疗器械委托或注册检验需提供产品技术要求。

六、服务流程

1．委托方提供资料；

2．接待人员查看检验项目是否通过资质认定，如没有通过资质认定，告知客户无法受理；

3．签订检验委托（合同）书；

4．交费；

5．实施检验；

6．通知客户领取或邮寄报告。

七、办理时限

承诺办理时限：

一般性能：

30个工作日；含生物性能（除致敏）或安全部分项：

45个工作日；含致敏或安全全项：

60个工作日。

八、收费依据及标准

1．依据：

（1）价费字〔1992〕543号；

（2）国食药监办〔2003〕104号。

2．标准：

检验项目多，收费标准不一，具体详见收费价目表。

九、咨询方式

地点：

石家庄市中华北大街228号；

电话：

8/；

网址：

。

省级公共服务事项办事指南

食品药品投诉举报办事指南

一、办理依据

《食品药品投诉举报管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第21号）

二、承办机构

河北省食品药品监督管理局稽查局（投诉举报中心）

三、服务对象

符合事项办理条件的个人、企业、社会组织等。

四、申请条件

向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。

五、申报材料

投诉举报人应当提供客观真实的投诉举报材料及证据，说明事情的基本经过，提供被投诉举报对象的名称、地址、涉嫌违法的具体行为等详细信息。

六、服务流程

申请：

投诉举报人应当提供客观真实的投诉举报材料及证据，说明事情的基本经过，提供被投诉举报对象的名称、地址、涉嫌违法的具体行为等详细信息。

受理：

食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当统一编码，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。

食品药品投诉举报机构或者管理部门决定不予受理投诉举报或者不予受理投诉举报的部分内容的，应当自作出不予受理决定之日起15日内以适当方式将不予受理的决定和理由告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。

未按前款规定告知的，投诉举报自食品药品投诉举报机构或者管理部门收到之日起第5日即为受理。

办理：

各级食品药品投诉举报机构受理一般投诉举报后，应当依据属地管理原则和监管职责划分，自受理之日起3日内转交有关部门办理。

投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。

七、办理时限

法定办理时限：

投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。

办结后，应当告知投诉举报人办理结果。

　　投诉举报延期办理的，延长期限一般不超过30日。

法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。

　　下列时间不计算在投诉举报办理期限内：

（一）确定管辖的食品药品投诉举报机构或者管理部门所需时间；

（二）投诉举报承办部门办理投诉举报过程中因检验检测、鉴定、专家评审或者论证所需时间；

　　（三）其他部门协助调查所需时间。

承诺办理时限：

与法定办理时限一致　

八、收费依据及标准

无

九、咨询方式

投诉举报电话：

12331

信件：

河北省石家庄市新石中路375号金石大厦B座1513室。

邮编：

050000

走访地址：

河北省石家庄市新石中路375号金石大厦B座1513室

网址：

.cn/