药房经营管理文件.docx
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药房经营管理文件
题目
企业质量管理职责、质量方针及服务项目承诺
编号：
SMP-BG-001-00
页码：
第1/1页
制订人
制订日期
替代：
——
审核人
审核日期
颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
一、质量方针：
保障人民群众安全、可靠、优质、价低用药
二、质量管理目标：
严格药品购进质量验收、规范药品陈列养护、仔细记录药品销售、统一各岗位人员操作等各项指标作为药房质量管理目标。
3、服务承诺：
热情服务，微笑待客
安全第一公平交易
诚实经营文明礼貌
题目
质量管理体系内审制度
编号：
SMP-BG-001-00
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审核人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
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执行日期：
分发部门
通过对本店质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，确定质量管理体系运行的充分性、适应性及有效性，依据《药品经营质量管理规范》制定本制度。
l、质量管理员审核本店质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等。
2、审核本店所有人员学历、培训、健康检查等。
3、审核首营企业、首营品种的合法性。
4、审核药品的采购、收货与验收、养护、销售等流程的合理性。
5、审核检查营业场所卫生、设施设备情况是否符合相关规定。
题目
质量否决权制度
编号：
SMP-BG-001-00
页码：
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制订人
制订日期
替代：
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审核人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
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执行日期：
分发部门
为了维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，根据《药品经营质量管理规范》制定本制度。
1、质量管理员对未办理首营企业、首营品种质量审核的或审核不合格的予以否决。
2、质量管理员对被国家有关部门吊销“证照”的、批准文号或通知封存回收的予以否决。
3、对超出本店经营范围或供货单位的经营范围的予以否决。
4、对未经质量验收或质量验收不合格或存在质量疑问、争议的，未能确认药品质量状况的予以否决。
5、经质量管理部门确认为不合格的予以否决。
6、其他不符合国家有关药品法律、法规的予以否决。
题目
质量管理文件制度
编号：
SMP-BG-001-00
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审核人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
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执行日期：
分发部门
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理员负责起草本店的药品质量规定性文件，并指导、督促制度的执行。
2、质量管理员负责审定和修订质量管理规定性文件。
3、质量管理员负责质量管理规定性文件的审批与废除。
4、结合本店实际安排人员收集、整理、归档有关质量管理体系文件的信息。
5、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及地方相关法规等文件，不得修改，必须严格执行。
6、质量管理员负责检查审核本店实施质量体系运行情况的文件（如各种质量活动和药品的记录等）。
题目
质量信息管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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颁发部门：
质量管理部
批准人
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执行日期：
分发部门
1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度；
2、药店验收员及营业员，要通过各种途径收集药店进、存、销各种环节的质量信息并作好原始记录，及时反馈给质量管理员，以便质量管理员能及时采取措施，预防重大质量事故的发生；
3、药店质量管理员负责将收集整理的各种质量信息归档存放，并对药店存在的质量信息管理问题提出改进；
4、各岗位应相互协调、配合，将质量信息及时报告质量管理员。
题目
首营企业、首营品种和审核管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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审核人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
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执行日期：
分发部门
1、适用范围：
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
2、药店负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。
3、首营企业的审核
A、首营企业是指购进药品时与药店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
B、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。
C、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。
D、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量管理员审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
4、首营品种的审核
A、首营品种是指药店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）
B、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
C、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理员审查合格后，方可进货。
D、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：
审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。
审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》所规定的生产范围。
当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
题目
药品购进管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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制订人
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——
审核人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、为了保证所购药品符合法定标准，是由合法的药品生产企业所生产、经营的品种。
树立“质量第一”的观念，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。
根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定本制度；
2、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货”，择优采购、质量第一的原则，确保药品购进的合法性；
A、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并在计算机管理系统内建立合格供货方档案；
B、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品质量
3、采购药品必须使用计算机系统中的采购订单。
4、购进药品应有合法票据，在计算机管理系统内完成药品购进记录，做到票、货、帐相符。
票据凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年；
5、质量管理员对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量；
6、采购药品应签订采购合同，明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确的质量保证协议；
7、购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过有效期一年，但不得少于两年；
8、购进药品应在计算机系统内保存有完整的药品购进记录，购进记录注明药品通用名称、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项；
9、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进；
10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
题目
药品质量验收管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、为把好药品质量验收关，杜绝不合格药品入库。
根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
2、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕；
3、手续不全，无合格证或无验收报告书的来货不做验收，如验收发现来货质量凭证可疑及验收药品不合格，验收员应填写“药品拒收报告单”，并将验收结果报质量管理员处理；
4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书，验收整件包装应有产品合格证。
5、验收记录内容：
包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和人员等项目；验收人员应逐条检查无误后在“千方百计’’软件里进行验收确认，并生成相应报表。
记录保存至超过药品有效期一年但不得少于三年。
6、对于包装上印有电子监管码的药品，在“千方百计”软件里验收后还需在电子监管码系统内进行扫码入库，做到“见码必扫”核注。
题目
药品养护质量管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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审核人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、为了确保陈列药品的质量，降低损耗，科学养护，收发迅速，避免事故，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
制定本制度；
2、药店设立养护员，在药店质量管理员的指导下具体负责药品在陈列、销售过程中的养护和抽查工作。
3、养护员在养护中要注意检查药品存放环境或存放区域是否符合要求，如发现不符合要求应移入相应区域。
4、养护员应对店内药品进行定期循环质量检查，一般药品按月进行养护，对于异常时间较长的药品，易变质的药品、近效期的药品、储存时间较长的药品，以及国家食品药品监督管理局重点监控的品种，应视情况缩短养护周期。
5、在药品养护中如发现质量问题，要立即报告质量管理员请其复查，复查后若合格则继续销售，不合格则移入不合格区，停止销售；
6、养护人员做好店内温度湿度监测和调控工作，根据店内温度湿度状况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等调控工作并做好记录，每日上午10：
30分，下午4：
30分各记录店内温湿度。
7、对有效期不足6个月的近效期药品，应按月“近效期药品催销表”；对药品监督部门重点监控的品种，应确定为重点养护品种，并对重点养护品种采取重点养护，具体表现为缩短养护检查周期（每周养护一次）。
题目
药品销售管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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审核人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、为了规范药店药品经营行为，按《GSP》要求制定本制度；
2、药店销售人员要熟悉药品品名、规格、用途、用法、用量、不良反应及注意事项；
3、销售人员在岗时，要佩戴工作牌，顾客购买药品时，营业员应详细询问患者病情、身体状况，用药情况。
对所用药品有禁忌者不得销售，对用药不适者不得销售；
4、对缺货药品要认真登记，及时反馈信息、组织货源，补充上柜；
5、不准采用有奖销售，附赠药品或礼品销售药品；
6、药店要按《药品不良反应报告制度》收集并上报药品不良反应；
7、凡经质量管理员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售；
8、药店店堂内的广告宣传必须符合国家有关规定；
9、药店内明示服务公约，公布监督电话和顾客意见簿，配备便民服务设施；
10、药店对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时处理。
11、所有药品销售出库均需通过“千方百计”管理软件。
12、若出售的药品有电子监管码，则还必须在电子监管系统上扫码出库，做到“见码必扫”核销，并及时上传数据。
题目
药品分类管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
l、根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《GSP实施细则》等有关法律、法规的要求，制定本制度；
2、熟悉国家处方药目录，明确本店实际经营的非处方品种，熟悉非处方的序号、药品通用名称、商品名、剂型规格、生产企业、类别（甲类或乙类）等内容；
3、分类摆放遵循“规范、方便、美观”的原则，营业场所内药品与非药品、甲类非处方药与乙非处方药、必须分开摆放；
4、为方便消费选购和经营者取药，药店应按用途分类摆放药品，如呼吸系统用药、消化系统用药、外科用药、中成药、藏药、妇科用药、易串味等；
5、将常用的感冒药、消化系统用药、呼吸系统用药、非处方药等摆放在醒目位置，以方便消费者选择购买，不常用药品摆在货架上面；
6、为防止药品成份相互影响，应将外用药和易串味药单独摆放，并相对分开；
7、非处方药（OTC）系不需要凭执业医师由执业助理医师由处方即可自行判断，购买和使用的药品，根据药品的安全性，非处方药可分为甲、乙两类。
非处方药专有标图案，分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专用标识用于乙类非处方药药品；
8、设立咨询点，并有明显咨询标志。
题目
陈列药品管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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替代：
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审核人
审核日期
颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、为保证陈列方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，制定本制度；
2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架，柜台保持清洁卫生；
3、药品应按品种，用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰；
4、药品与非药品、内用药与外用药、易串味的药品分柜存放，标志明显清晰；
5、陈列药品应避光直射，需避光、密闭储存的药品按要求进行保存。
6、营业场所应做好温湿度监测工作，每日巡回检查陈列条件与保存环境，每日上午10:
30时，下午4：
30时，对店内的温度进行观察记录，发现不符合药品陈列要求时应及时调控；
7、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员报告；
8、危险药品不得陈列（如需陈列）只能陈列空包装。
陈列的近效期的、易霉变、潮解、变味药品，半个月检查1次，并做好相应记录。
题目
近效期药品质量管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的陈列、养护质量，根据《药品管理法》、《药品经营管理质量规范》等法律法规，特定本制度；
2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货；
3、距失效期只有6个月的药品不得购进，不得验收；
4、药品按批号进行养护，根据药品的有效期相对集中，按效期远近依次陈列、销售。
5、对有效期不足10个月的药品应加强管理、陈列检查及销售控制；
6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品销售。
题目
供货单位和采购品种审核制度
编号：
SMP-BG-001-00
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制订人
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——
审核人
审核日期
颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
为确保将药品销售给具有合法资格的单位，保证药品流向的真实性和合法性制定本制度。
1、供货单位需提供的证件均需加盖购货单位公章原印章，由质量管理员核查其有效性和合法性，并核查经营范围。
2、供货单位需提供的资料有：
（1）《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3）《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（4）相关印章、随货同行票据原件；
（5）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
（6）供货单位销售人员的合法资格；
3、对采购的药品品种要符合国家相关规定和本店经营范围。
（1）所购进的药品是供货单的经营范围之内的。
（2）所购进的药品是本药店经营范围之内的。
（3）所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文
件有效期内生产或进口的。
（4）所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
（5）采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽烟不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。
4、对首营品种则按照“首营品种审核管理制度”
题目
不合格药品、药品销毁管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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制订人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、销毁申请：
经质量管理员审核确定为不合格药品后，将不合格药品集中存放在不合格区，并及时向当地药监管理部门反应。
2、销毁监控：
不合格药品必须在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，应远离人口居住区，进行焚毁等措施。
3、销毁药品登记：
药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
4、在进行药品销毁时，配合县药监管理局和其它相关部门的工作，确保至少有2人在场，并及时做好销毁登记记录。
5、药品不得私自进药品进行销毁。
必须得到药品监督管理部门的同意，并在其监督管理下进行。
题目
药品退货管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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制订人
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替代：
——
审核人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、退货药品的确认：
（1）滞销药品。
（2）效期在3个月内的药品。
（3）批发企业根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品．
（4）药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。
2、不合格药品、退货药品应指定单独存放，并设有明显标记。
3、退货药品要详细登记，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。
4、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请质量管理员批准，妥善处理。
5、退货药品记录应该按规定保存三年备查。
题目
药品召回管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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制订人
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替代：
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审核人
审核日期
颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
为保障公众用药安全，规范药品召回管理，依据《药品召回管理办法》制定本制度。
1、药店接到相关药品召回通知后，应及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全陷患的药品，并建立召回记录。
2、药店因客户投诉、市场流通药品质量信息收集中或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存有安全隐患的，应立即停止销售该药品并向质量管理员反映，质量管理员通知相关供货商进行相应处理，并向药品监督管理部门报告。
3、药店应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
4、药品监督管理部门责令药品生产企业召回某种药品过程中，药店应立即停止销售该药品，并协助药品生产企业履行召回义务。
题目
药品质量查询制度
编号：
SMP-BG-001-00
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制订人
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颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
为确保药品质量，防止质量隐患，特制订本制度。
1、验收时，若发现不符合法定标准或合同质量条款的药品，应将药品暂存待验区，通知质量管理员处理，质量管理员向供货单位查询，待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。
2、养护过程中发现药品有质量问题，应暂停销售，通知质量管理员进行复查，复查确认无质量问题的可继续销售，复查确认药品存有质量问题的应该将药品移至不合格区，按不合格药品处理。
3、销售后的药品的质量查询：
在客户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。
4、药品监督管理部门抽检不合格的品种，药店应停止销售，质量管理员向供货单位进行查询，等候供货单位答复后进行相应处理。
5、药品监督管理部门、供货方或客户向我店的质量查询由质量管理员负责处理并做好记录。
题目
质量事故、质量投诉管理制度
编号：
SMP-BG-001-00
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——
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审核日期
颁发部门：
质量管理部
批准人
批准日期
执行日期：
分发部门
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题导致的危及人体健康或造成企业内部经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为；重大事故和一事故两大类；
A、重大事故
①违规购销假劣药品，造成严重后果者；
②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③由于保管不善，造成药品各批次虫蛀、霉烂，污染、破损不能再供药用的；
④销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
B、一般事故
①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；
②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；
2、质量事故的报告程序和时限
①药店一旦发生重大质量事故，由质量管理员在24小时内上报药品监督管理部门；
②质量管理员应认真查清事故原因，并在48小时内向药品监督管理部门做出书面汇报；
③一般质量事故应在48小时内报质量管理员，由质量管理员认真查清事故原因，及时处理；
3、发生事故后，质量管理员应及时通知有关人员采取必要的控制、补救措施；
4、质量管理员在处理质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过；
5、药店质量管理员负责对顾客投诉的药品质量问题处
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