原料药批生产记录docx.docx

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原料药批生产记录docx

XXXXXX有限公司

XXXXX批生产记录

品名：

规格:

批号：

理论产量：

成品数：

成品率：

生产日期：

生产部审阅：

质管部审阅：

序号

名称

文件编号

1

批生产指令单

RPR023-00

2

开工前现场检查表

RPR024-00

3

XXXX）开环物岗位生产记录

RPR066-00

4

一般生产区冈位清场记录

RCL035-00

5

xxxxX氯甲基化岗位生产记录

RPR067-00

6

一般生产区冈位清场记录

RCL035-00

7

XXXXX叠氮化岗位生产记录

RPR068-00

8

一般生产区冈位清场记录

RCL035-00

9

XXXXX双氧化岗位生产记录

RPR069-00

10

中间体检验报告单

RQC009-00

11

一般生产区冈位清场记录

RCL035-00

12

XXXXX炔化岗位生产记录

RPR070-00

13

一般生产区冈位清场记录

RCL035-00

14

XXXXX兑保护基精制岗位生产记录

RPR071-00

15

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

16

XXXXXF燥岗位生产记录

RPR102-00

17

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

18

批包装指令单

RPR032-00

19

XXXXX粉碎过筛岗位生产记录

RPR103-00

20

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

21

xxxxX昆合包装岗位生产记录

RPR104-00

22

原料药洁净区岗位清场记录

RCL037-00

23

原料药包装岗位清场记录

RCL036-00

24

xxxxXtt生产汇总表

RPR106-00

25

产品生产检验报告单记录表

RPR037-00

26

XXXXX关键岗位工艺查证记录

RPR105-00

27

批生产记录部门审核表

RPR039-00

28

成品检验报告单

RQC012-00

29

成品审核记录

RQA026-00

30

成品审核放行通知单

RQA027-00

批生产指令单

填表日期：

年月曰

产品名称

规格

批号

包装规格

批生产量

生产日期

年月曰

起草

审核

批准

原辅料

名称

进厂编号

检验单号

生产厂家

含量

理论用量

批准用量

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

%

kg

kg

内包装材料

名称

进厂编号

检验单号

生产厂家

理论用量

批准用量

备注

开工前现场检查表

检查日期：

年月曰

原生产产品

批号

待生产产品

批号

检查项目

检查情况（打“2）

合格

不合格

门窗清洁、明亮

□

□

天花板清洁、无剥落物

□

□

墙面清洁、无剥落物

□

□

地面清洁、无剥落物

□

□

台面清洁

□

□

物料外包装清洁

□

□

清洁状态标志

□

□

清洁场合格证

□

□

设备清洁、光亮

□

□

操作工人着装符合要求

□

□

按净化程序进行净化

□

□

无上次生产遗留物

□

□

检查结果

经检查符合生产要求，同意开工。

□

不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。

口

备注

xxxxx岗位生产记录

（一）

生产日期：

生产批号：

备

料

1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。

2、复查原辅料外观质量，有否异常。

5、按生产指令备料，复核。

备料人：

年月日

复核人：

年月日

称

量

物料名称

规格/批号

标准量

投料量

操作人

复核人

计算人：

复核人：

车间审核：

年月日

QA审核：

年月日

备注：

XXXXXXXXXX

XXXXX

RPR066-00

岗位生产记录

（一）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

检查环境

干净无异物

_日_时—分结果：

检查反应罐

洁净完好

日时分结果：

设备编号.

抽入甲苯

甲苯250kg

日时分至时分

力口入甲苯kk

启动搅拌

日时分至时分

加入脱漠物

（DP-3）

（DP-3）24kk

日时分至时分

脱溴物（DP-3）kk

日时分至时分

加kk

启动搅拌、开回流

阀门，开蒸汽

0.2MPawPw

0.3MPa

日时分真空度=MPa

日时分真空度=MPa

升温

升温到110C,

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

保温反应

在110七1c下

保温4小时

（每半小时记

录一次）

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

一日时分T=C

日时分T=C

_日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

备注：

xxxxx岗位生产记录（三）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

保温完毕，用

6xxxx

日时分T=C

烝十甲本至尢回流

PW-0.7MPa

_日时分T=C

—日时分T=C

_日时分T=C

日时分T=C

_日时分T=C

•日时分无明显回流

开冷却水阀门

（降温）

降至25〜35C

日时分开冷却水阀门

日时分T=C

日时分T=C

加入二氯甲烷

350kg

日时分

加入二氯甲烷kk

继续搅拌

完全溶解

日时分溶解情况

日时分溶解情况

检查DP-5反应

锅

洁净完好

日时分结果：

设备编号.

过锅

用压缩空气压入

DP-5反应锅，

日_时_分开始过锅

日_时_分过锅完毕

抽入二氯甲烷洗锅

用50kg二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅

日_时_分

抽入二氯甲烷kk

日—时—分开搅拌洗锅

日_时_分合并洗液

备注：

生产管理员:

QA检查员:

QA检查:

原料药一般生产区岗位清场记录

品名

批号

岗

位

清场日期

有

效期

年月曰

至年

月日

基

1、地面无积粉、无污斑、无积液；

2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；

本

3、物料存放指疋位置；

要

4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；

设备内表面每二批进行清洗。

5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；

求

6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；

项目

合格（V）

不合格（X）

清场人

复核人

清

地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指疋位置

场

与下批生产无关文件清理出生产现场

项

生产垃圾及生产废物收集到指定位置

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置

目

设备内表面每二批进行清洗

更换状态标志

备注

生产管理员:

xxxxx岗位生产记录

（一）

生产日期：

生产批号：

备

料

1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。

2、复查原辅料外观质量，有否异常。

5、按生产指令备料，复核。

备料人：

年月日

复核人：

年月日

称

量

物料名称

规格/批号

标准量

投料量

操作人

复核人

200kg/桶

25k/桶

170kk/桶

50kk/包

计算人：

复核人：

车间审核：

年月日

QA审核：

年月日

备注：

xxxxx岗位生产记录

（二）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

检查反应罐

洁净完好

日时—分结果:

设备编号：

复核物料

止确尢误

日时分结果：

回收二氯甲烷

用35~40C水加热，在P

<-0.06Mpa下减压烝二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流

「日时分开始回收

日时分回收结束

冷却

压去夹套热水，通入冰盐水

日时分开始冷却

力口入DMF

往反应锅中加入250kg

DMF

日时分

加入DMFkg

搅拌降温

继续通冰盐水，使料液温度至0C

日时分T=C

日时分T=C

配置叠氮化溶液并吸入高位槽

配制记录见附录一

日时分

滴加叠氮化溶液

在-0.5~0.5C间于30分

钟左右滴加完毕

日时分T=C

开始滴加叠氮化溶液

日时分T=°C

日时分T=C

日时分T=C

滴加叠氮化溶液完毕

滴加完毕关闭冰盐水，水浴升温

反应锅夹套通入20~25C

热水

—日_时_分关冰盐水阀门

—日—时—分开热水浴阀门

保温反应

使反应液温度在20~25C下保温反应8小时（每半小时记录一次）

P日时分T=C

日时分T=C

「日时分T=C

日时分T=C

:

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

备注：

xxxxxxxx岗位生产记录（三）

生产批号：

1生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

检查提取罐

洁净完好

日时分结果:

设备编号.

向提取罐中加入纯化水

加入300kg纯化水

日时分至日时

分加水完毕

开搅拌，将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中

搅拌5分钟

_日_时_分开启搅拌

—日时分至时分加料完毕

日时分至时分继续搅拌

第一次萃取

加入乙酸乙酯

400kg,

日时分加入乙酸乙酯kg

继续搅拌

搅拌10分钟

日时分至时分继续搅拌

静置

15分钟

_日_时_分停止搅拌

日时分至时分静置完毕

分层

水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。

日一时—分至—时—分放水层

日时分至时分放酯层

将水层再压回提取锅中

第二次萃取

加入150kg乙酸乙酯，

日时分至时分

加入乙酸乙酯kg

搅拌

搅拌10分钟

日时分至时分继续搅拌

静置

15分钟

_日—时_分停止搅拌

日时分至时分静置完毕

分层

水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。

日时分至—时—分放水层

日时分至时分放酯层

将水层再压回提取锅中

—日时分提取完毕

第三次萃取

加入150kg乙酸乙

酯，

日时分至_时分加入乙酸乙酯k

搅拌

搅拌10分钟

日—时分至时分继续搅拌

静置

15分钟

日时分停止搅拌

—日—时—分至—时—分静置完毕

分层

水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。

日时分至时分放水层

_日_时_分至—时—分放酯层

将水层再压回提取锅中

备注：

xxxxxxxxx岗位生产记录（四）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

第四次萃取

加入150kg乙酸乙酯，

日时分至时分

加入乙酸乙酯kg

搅拌

搅拌10分钟

日时分至时分继续搅拌

静置

15分钟

_日_时_分停止搅拌

日时分至时分静置完毕

分层

水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。

日时分至时分放水层

日时分至时分放酯层

合并乙酸乙酯层压入提取锅

_日一时—分压入完毕

脱水

向分相锅中加入无水硫酸钠15匕搅拌45分钟

日时分至时分

搅拌脱水完毕

检查DP-7反应锅

洁净完好

日时分结果：

过锅

将分相锅中的物料通过压滤装置压滤到DP-7反应锅中

日时分至时分

过锅完毕

备注：

生产管理员：

QA检查员:

附录一叠氮化液的配制记录

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

1•将备料岗位准备好的12kg

NaN3加到叠氮化溶液配制专用桶中；

2•准确加入50kg纯化水，边加边搅拌，使之完全溶解，搅拌均匀后加入到盐酸咼位槽中

由12kg

NaN3+80kg

H2O组成

—日—时—分至—时—分叠氮化溶液的配制结束

抽入叠氮化溶液到咼位槽中

日时分至时分抽入叠氮化溶液结束

生产管理员:

QA检查员:

XXXXX

RCL035-00

QA检查:

原料药一般生产区岗位清场记录

品名

批号

岗

位

清场日期

有

效期

年月曰

至年

月日

基

1、地面无积粉、无污斑、无积液；

2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；

本

3、物料存放指疋位置；

要

4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；

设备内表面每二批进行清洗。

5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；

求

6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；

项目

合格（V）

不合格（X）

清场人

复核人

清

地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指疋位置

场

与下批生产无关文件清理出生产现场

项

生产垃圾及生产废物收集到指定位置

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置

目

设备内表面每二批进行清洗

更换状态标志

备注

生产管理员:

xxxxxxxxx岗位生产记录

（一）

生产日期：

生产批号：

备

料

1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。

2、复查原辅料外观质量，有否异常。

5、按生产指令备料，复核。

备料人：

年月日

复核人：

年月日

称

量

物料名称

规格/批号

标准量

投料量

操作人

复核人

200kg/桶

50kk/包

30kk/桶

190kk/桶

132kk/桶

170kk/桶

计算人：

复核人：

车间审核：

年月日

QA审核：

年月日

备注：

xxxxx双氧化岗位生产记录

（二）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

检查反应罐

洁净完好

日时分结果:

设备编号.

复核物料

止确无误

日时分结果：

回收乙酸乙酯

用35~40C水加热，在P

<-0.06Mpa下蒸乙酸乙酯至冷凝器视筒中无明显回流

日时分开始回收

日时分回收结束

压去夹套热水，通入冷却水

使锅内料液温度至20C以下

_日时分T=C

日时分T=C

加入冰醋酸

往反应锅中加入300kg

冰醋酸

日时分

加入冰醋酸kg

加入纯化水

搅拌溶解后加入纯化水

80L,

日时分溶解完毕

_日_时_分加入纯化水L

压去夹套冷却水，通入冰盐水

继续冷却至锅内温度至

0〜5C以下

:

—日—时—分停冷却水

日时—分通冰盐水

「日时分T=C

日时分T=C

加入高锰酸钾

在1.5〜2小时内用小勺缓慢加入高锰酸钾15kg

日时分至日时分加入高锰酸钾kk

加高锰酸钾完毕，关闭冰盐水，水浴升温

通入20~25C热水，使反

应液温度在20~25C

日时分关冰盐水阀门日时分开热水浴阀门

保温反应

使反应液温度在20~25C下保温反应4小时（每半小时记录一次）

日时分T=C

日时分T=C

_日时分T=C

日时分T=C

_日时分T=C

日时分T=C

-日时分T=C

日时分T=C

日时分T=C

备注：

xxxxxxxxxx岗位生产记录（三）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

压去夹套热水，通入冰盐水降温

保温结束后，将料液冷至0土1C

日时分停冷却水T=C

日时分通冰盐水T=C

日时分T=C

日时分T=C

滴加双氧水

滴加50%双氧化水~~

12kg

日时分至日时分加入双氧水kg

检查冰解锅

洁净完好

日时分结果：

设备编号.

在冰解锅加纯化水

在冰解锅加入400L

自来水

_日_时_分至_日_时_分加入纯化水L

通入冰盐水降温

冷却至0〜2C关搅拌

日时分T=C

日时分T=°C

日时分关搅拌

过锅

将双氧化锅中料液压入冰解锅中

—日—时—分过锅完毕

冷冻析晶

冷冻析晶1小时

日时分析晶完毕

检查冰冻锅

洁净完好

—日—时—分结果：

设备编号.

过锅

捞出冰解锅液面固体，放入冰冻锅中

_日_时_分转料完毕

在冰冻锅中加入

甲苯

在冰冻锅中加入

30kg甲苯

—日_时_分至_日_时-分加入甲苯kg

压去夹套冰盐水，通入热水升温、搅拌、溶解

用40〜45C水浴加热搅拌溶解

—日—时—分停冰盐水开搅拌

日时分通热水T=C

日时分T=C

—日—时—分溶解完毕

静置分层

分去下层水相

日时分停止搅拌

—日—时—分分层完毕

加入正己烷

甲苯层再加入30kg正己烷

—日—时一分至—时—分加入正己烷k

压去夹套热水，通入冰盐水搅拌冷却

搅拌冷却2小时

日时分开冰盐水T=C

日时分开搅拌T=C

日时分停搅拌T=C

静置析晶

静置2小时

—日—时—分开始静置

—日—时—分静置结束

离心

第一机：

设备编号：

进料—日—时—分至—时—分

甩干：

日时分至时分

第二机：

设备编号：

进料日时分至时分

甩干：

.日.时.分至.时「分

备注：

xxxxxxxxx岗位生产记录（四）

生产批号：

生产日期：

操作步骤

工艺要求

操作记录

操作人

复核人

■打＞

取出滤饼，放入盛有—

10kg无水乙醇桶中搅拌

日时分至时分

打浆完毕

离心

打浆完毕后冉倒入离心机中甩滤，甩干，取出滤饼

第一机：

编号：

进料日时分至时分

甩干：

日时分至时分

第二机：

编号：

进料日时分至时分

甩干：

日时

分至时分

检查烘箱

洁净完好

~时

设备编号.

分结果：

干燥

将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中放入搪瓷盘内，放入真空烘箱，水浴35~40C,P

<-0.08Mpa时烘料4小时后出料

（每半小时记录一次）

日时分T=C

真空度：

MPa

日时分T=C

真空度：

MPa

日时分T=C

真空度：

MPa

日时分T=C

真空度：

MPa

日时分T=C

真空度：

MPa

日时分T=C

真空度：

MPa

日时分T=C

真空度：

MPa

日时分T=C

真空度：

MPa

日时分T=C

真空度：

MPa

包装

物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间

日时分至时分

包装完毕

总重量：

kg

备注：

中间体检验报告