原料药批生产记录docx.docx

1、原料药批生产记录docxXXXXXX有限公司XXXXX 批生产记录品 名： 规 格: 批 号： 理论产量： 成品数： 成品率： 生产日期： 生产部审阅： 质管部审阅： 序号名 称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXX）开环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区冈位清场记录RCL035-005xxxxX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区冈位清场记录RCL035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区冈位清场记录RCL035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC

2、009-0011一般生产区冈位清场记录RCL035-0012XXXXX炔化岗位生产记录RPR070-0013一般生产区冈位清场记录RCL035-0014XXXXX兑保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXXF燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021xxxxX昆合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0023原料药包装岗位清场记录

3、RCL036-0024xxxxXtt生产汇总表RPR106-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00批生产指令单填表日期： 年 月曰产品名称规 格批 号包装规格批生产量生产日期年 月曰起 草审 核批 准原 辅 料名 称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包

4、装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量备注开工前现场检查表检查日期： 年 月曰原生产产品批 号待生产产品批 号检查项目检查情况（打“2）合格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 口备注xxxxx 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、 复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验

5、合格期内。2、 复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人： 年 月 日复核人： 年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA审核： 年 月 日备注：XXXXXXXXXXXXXXXRPR066-00岗位生产记录(一)生产批号： 生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物_日_时分结果：检查反应罐洁净完好日 时分结果：设备编号.抽入甲苯甲苯250 kg日时分至 时 分力口入甲苯 kk启动搅拌日 时分至 时分加入脱漠物(DP-3)(DP-3)24 kk日 时分至 时分脱溴物(DP-3) kk日 时分至

6、时分加 kk启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPa w P w0.3MPa日时分真空度= MPa日时分真空度= MPa升温升温到110C ,日时分T= C日时分T= C日时分T= C保温反应在110七1 c下保温4小时(每半小时记录一次)日时分T= C日时分T= C日时分T= C一日时分T= C日时分T= C_日时分T= C日时分T= C日时分T= C备注：xxxxx 岗位生产记录（三）生产批号： 生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕，用6xxxx日时分T= C烝十甲本至尢回流PW -0.7MPa_日时分T= C日时分T= C_日时分T= C日时分T= C_日时分T= C日

7、时分无明显回流开冷却水阀门（降温）降至2535 C日时分开冷却水阀门日时分T= C日时分T= C加入二氯甲烷350 kg日时分加入二氯甲烷 kk继续搅拌完全溶解日时分溶解情况日时分溶解情况检查DP-5反应锅洁净完好日 时 分结果：设备编号.过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，日_时_分开始过锅日_时_分过锅完毕抽入二氯甲烷 洗锅用50kg二氯甲烷清 洗反应锅和管道洗 液并转入DP-5反应 锅日_时_分抽入二氯甲烷 kk日时分开搅拌洗锅日_时_分合并洗液备注：生产管理员:QA检查员:QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗位清场日期有效期年 月曰至 年月 日基1、地面无积粉、无污斑、无

8、积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项 目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内表面每二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:xxxxx 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、 复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清

9、洁”标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、 复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人： 年 月 日复核人： 年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200 kg /桶25 k /桶170 kk /桶50 kk /包计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA审核： 年 月 日备注：xxxxx 岗位生产记录（二）生产批号： 生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日 时分结果:设备编号：复核物料止确尢误日 时 分结果：回收二氯甲烷用3540C水加热，在 P -0.06Mpa下减压烝二 氯甲烷至冷凝器视筒中 无明显回流日

10、时 分开始回收日 时 分回收结束冷却压去夹套热水，通入冰盐 水日 时 分开始冷却力口入DMF往反应锅中加入250kgDMF日 时 分加入DMF kg搅拌降温继续通冰盐水，使料液温 度至0C日时分T= C日时分T= C配置叠氮化溶液 并吸入高位槽配制记录见附录一日 时 分滴加叠氮化溶液在-0.50.5 C间于30分钟左右滴加完毕日 时 分T= C开始滴加叠氮化溶液日 时 分T= C日 时 分T= C日 时 分T= C滴加叠氮化溶液完毕滴加完毕关闭冰 盐水，水浴升温反应锅夹套通入 2025C热水日_时_分关冰盐水阀门日时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在 2025C 下保温反应8小时（每半 小时

11、记录一次）P日 时 分T= C日 时分T= C日 时 分T= C日 时分T= C: 日 时 分T= C日 时分T= C日 时 分T= C日 时分T= C日 时 分T= C日 时分T= C日 时 分T= C日 时 分T= C日 时 分T= C日 时 分T= C日 时分T= C日 时 分T= C日 时 分T= C备注：xxxxxxxx 岗位生产记录（三）生产批号： 1生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查提取罐洁净完好日 时 分结果:设备编号.向提取罐中加 入纯化水加入300 kg纯化水日 时 分至 日 时分加水完毕开搅拌，将DP-6 反应锅中的料 液压入提取锅 中搅拌5分钟_日_时_

12、分开启搅拌日 时 分至 时 分加料完毕日时分至时分继续搅拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg,日时分加入乙酸乙酯 kg继续搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟_日_时_分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日一时分至时分放水层日时分至 时分放酯层将水层再压回 提取锅中第二次萃取加入150kg乙酸乙 酯，日时分至 时分加入乙酸乙酯 kg搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟_日时_分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日 时 分至时分放水层日时分至 时分放酯层将水层再压回 提取锅中日时分提取完毕第三次萃取加入

13、150kg乙酸乙酯，日 时分至_时分 加入乙酸乙酯 k搅拌搅拌10分钟日时 分至 时 分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分 静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日时分至 时分放水层_日_时_分至时分放酯层将水层再压回 提取锅中备注：xxxxxxxxx 岗位生产记录（四）生产批号： 生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第四次萃取加入150kg乙酸乙 酯，日时分至 时分加入乙酸乙酯 kg搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟_日_时_分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入 相应的低位贮槽。日时分至 时分放水层日时分至 时分放酯层合并乙酸乙

14、酯层压 入提取锅_日一时分压入完毕脱水向分相锅中加入无 水硫酸钠15匕搅 拌45分钟日时分至 时分搅拌脱水完毕检查DP-7反应锅洁净完好日 时 分结果：过锅将分相锅中的物料 通过压滤装置压滤 到DP-7反应锅中日时分至 时分过锅完毕备注：生产管理员： QA检查员:附录一叠氮化液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1 将备料岗位准备好的 12 kgNaN3加到叠氮化溶液配制专用 桶中；2准确加入 50kg纯化水，边加 边搅拌，使之完全溶解，搅拌均 匀后加入到盐酸咼位槽中由 12kgNaN3 +80kgH2O组成日时分至时分 叠氮化溶液的配制结束抽入叠氮化溶液到咼位槽中日时分至时分 抽入

15、叠氮化溶液结束生产管理员:QA检查员:XXXXXRCL035-00QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗位清场日期有效期年 月曰至 年月 日基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项 目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放

16、在指定位置目设备内表面每二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:xxxxxxxxx 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、 复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、 复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人： 年 月 日复核人： 年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200 kg /桶50 kk /包30 kk /桶190 kk /桶132 kk /桶170 kk /桶计算人：复核人：车间审核： 年 月 日QA审核： 年 月 日备注：xxxxx双氧化岗位生产记录（二）生产

17、批号： 生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日 时 分结果:设备编号.复核物料止确无误日 时 分结果：回收乙酸乙酯用3540 C水加热，在 P -0.06Mpa下蒸乙酸乙 酯至冷凝器视筒中无明 显回流日 时 分开始回收日 时 分回收结束压去夹套热水，通 入冷却水使锅内料液温度至 20 C 以下_日时分T= C日时分T= C加入冰醋酸往反应锅中加入 300kg冰醋酸日 时 分加入冰醋酸 kg加入纯化水搅拌溶解后加入纯化水80L,日 时 分溶解完毕_日_时_ 分加入纯化水 L压去夹套冷却水， 通入冰盐水继续冷却至锅内温度至05C以下:日时分 停冷却水日 时分通冰盐水日时

18、分T= C日时分T= C加入高锰酸钾在1.52小时内用小勺 缓慢加入高锰酸钾15kg日时分至日时分 加入高锰酸钾 kk加高锰酸钾完毕， 关闭冰盐水，水浴 升温通入2025C热水，使反应液温度在2025C日时分关冰盐水阀门 日时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在 2025C下保温反应 4小 时（每半小时记录一次）日 时 分T= C日 时 分T= C_日 时 分T= C日 时 分T= C_日 时 分T= C日 时 分T= C-日 时 分T= C日 时 分T= C日 时 分T= C备注：xxxxxxxxxx 岗位生产记录（三）生产批号： 生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人压去夹套热水，

19、通 入冰盐水降温保温结束后，将料 液冷至0 土 1C日时分停冷却水T= C日时分通冰盐水T= C日时分T= C日时分T= C滴加双氧水滴加 50%双氧化水12kg日时分至日时分 加入双氧水 kg检查冰解锅洁净完好日 时 分结果：设备编号.在冰解锅加纯化 水在冰解锅加入 400L自来水_日_时_分至_日_时_分 加入纯化水 L通入冰盐水降温冷却至02C关搅 拌日时分T= C日 时 分T= C日 时 分关搅拌过锅将双氧化锅中料液 压入冰解锅中日时分过锅完毕冷冻析晶冷冻析晶1小时日 时 分 析晶完毕检查冰冻锅洁净完好日时分结果： 设备编号.过锅捞出冰解锅液面固 体，放入冰冻锅中_日_时_分 转料完毕

20、在冰冻锅中加入甲苯在冰冻锅中加入30kg甲苯日_时_分至_日_时-分 加入甲苯 kg压去夹套冰盐水， 通入热水升温、搅 拌、溶解用4045 C水浴加 热搅拌溶解日时分 停冰盐水开搅拌日时分通热水T= C日时分T= C日时分溶解完毕静置分层分去下层水相日 时 分 停止搅拌日时分分层完毕加入正己烷甲苯层再加入 30kg 正己烷日时一分至时分 加入正己烷 k压去夹套热水，通 入冰盐水搅拌冷 却搅拌冷却2小时日时分开冰盐水T= C日时分开搅拌T= C日时分停搅拌T= C静置析晶静置2小时日时分开始静置日时分 静置结束离心第一机：设备编号：进料日时分至时分甩干：日时分至 时分第二机：设备编号：进料日时分

21、至 时分甩干：.日.时.分至. 时分备注：xxxxxxxxx 岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人打取出滤饼，放入盛有10kg无水乙醇桶中 搅拌日时分至 时分打浆完毕离心打浆完毕后冉倒入 离心机中甩滤，甩 干，取出滤饼第一机：编号： 进料 日时分至 时分甩干：日时分至 时分第二机：编号：进料 日时分至 时分甩干：日时分至 时分检查烘箱洁净完好 时设备编号.分结果：干燥将滤饼均匀的铺于 搪瓷盘中放入搪瓷 盘内，放入真空烘 箱，水浴3540 C, P -0.08Mpa 时烘料 4 小时后出料（每半小时记录一 次）日时分 T= C真空度： MPa日时分 T= C真空度： MPa日时分 T= C真空度： MPa日时分 T= C真空度： MPa日时分 T= C真空度： MPa日时分 T= C真空度： MPa日时分 T= C真空度： MPa日时分 T= C真空度： MPa日时分 T= C真空度： MPa包装物料用塑料薄膜袋 包装，称重，贴好物 料状态标志，移入冷 藏间日时分至 时分包装完毕总重量： kg备注：中间体检验报告