超净台的验证方案word版本.docx
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超净台的验证方案word版本
超净台的验证方案
净化工作台验证方案
编号：
2016-08-001
济南百博生物技术股份有限公司
2016年08月
方案审批表
以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
部门
姓名
职能
签名与日期
质管部
起草文件
质管部
审核文件
生产部
审核文件
管理者代表
批准文件
目 录
1、
概述
本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。
净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
2、验证目的
本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。
3、验证范围
本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认
4、实施验证的人员及职责
4.1验证小组成员及职责
验证小组职务
公司职务
姓名
验证工作职责
组长
管理者代表
验证方案及报告的评价、批准
组员
生产部经理
负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；
组员
质管部经理
负责审核验证方案和报告；
组员
质管部主管
方案的起草，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告；
组员
生产主管
负责协助实施验证方案；操作设备
组员
QA人员
验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况；
组员
QC人员
参与验证，微生物检测
组员
QC人员
验证相关检验及出具报告的审核
5、注意事项
5.1验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。
6、验证时间安排
拟安排2016年08月对净化工作台进行验证。
7、验证前的检查
7.1人员培训确认
确认方法
验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1），查看参加验证的人员是否都经过验证方案的培训
可接受标准
参加确认的人员都经过验证方案的培训
7.2验证所需文件的确认
确认方法
检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本
可接受标准
验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本
结果记录
将验证结果填入附表1-2《验证所需文件确认表》中
7.3所使用仪器仪表的确认
确认方法
检查分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器
可接受标准
都在校验有效期内
结果记录
将确认结果填入附表2《仪器仪表的确认》中
8、安装确认
8.1公用工程连接确认
确认方法
用万用表测量电源电压是否符合要求
可接受标准
电压220V连接应达到设备要求
结果记录
将确认结果填入附表3《公用工程连接确认表》中
8.2安装环境确认
确认方法
检查温度表、相对湿度表、地面、环境
可接受标准
温度范围5~40℃；相对湿度≤85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体
结果记录
将确认结果填入附表4《安装环境确认表》中
9、运行确认
9.1开机和送风确认
确认方法
按《净化工作台标准操规程》，接通电源、启动风机
可接受标准
风机启动，有风送入工作区
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.2照明和杀菌确认
确认方法
按照明和杀菌按钮
可接受标准
照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.3风速调节确认
确认方法
旋转风速转钮顺时针方向、逆时针方向旋转为高低风速调节键观察风速变化
可接受标准
风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反方向旋转风速减小
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.4机器运行确认
确认方法
运转30min
可接受标准
运转平稳、噪音低、振动小
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
9.5停机确认
确认方法
按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头
可接受标准
设备能平稳停机
结果记录
将验证结果填入附表5《运行确认表》中
10、性能确认
10.1风速确认
确认方法
1、采用分体式风速风量计，将净化台旋窗拉至工作高度在出风口处检测风量
2、均匀布9个点进行风速测试，记录各点风速
3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试
4、测试三次
合格标准
0.36~0.54m/s
结果记录
检测记录见附表6《风速检测记录》中
10.2悬浮粒子
确认方法
1、风机风速按照10.1风速确认中建议的档位。
运行20分钟后进行测试
2、按图一均匀分布2个点进行悬浮粒子测试
3、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3分钟。
合格标准
符合百级区静态标准，≥0.5μm,不超过3500个/m3；≥5.0μm,不超过0个/m3
结果记录
检测记录见附表7《悬浮粒子检测记录》中，原始记录作为附件保存于本验证文件中
12
图一
10.3沉降菌
确认方法
1、风机风速按照10.1风速确认中建议的档位，运行20分钟后进行测试
2、根据《沉降菌检测操作规程》操作
3、均匀分布放置14个平板进行沉降菌的检测
4、将平皿打开使之表面暴露于净化台内4小时后，盖上盖，平皿放入30~35℃恒温培养箱培养，48小时后记数并判定结果
5、测试三次
合格标准
符合百级区静态标准，采样4个小时，≤1cfu
结果记录
检测记录见附表8《沉降菌检测记录》中/皿
10.4浮游菌
确认方法
1、风机风速按照10.1风速确认中建议的档位，运行后20分钟
2、根据《浮游菌检测操作规程》操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样3次，每次采样1000L空气
4、测试三次
合格标准
符合百级区静态标准，≤5cfu/m3
结果记录
检测记录见附表9《浮游菌检测记录》中。
11、偏差处理与变更
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表9-1《偏差处理记录》及附表9-2《变更处理记录》。
12、验证结论
总结人：
日期：
13、评价与建议.
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
总结人：
日期：
14、再验证周期
在一般正常情况下，每年再验证一次；
15、附表清单
附表1-1：
验证实施前人员培训记录表
附表1-2：
验证所需文件确认表
附表2：
仪器仪表的确认
附表3：
公用工程连接确认表
附表4：
安装环境确认表
附表5：
运行确认表
附表6：
风速检测记录
附表7：
悬浮粒子检测记录
附表8：
沉降菌检测记录
附表9：
浮游菌检测记录
附表10-1：
偏差处理记录
附表10-2：
更处理记录
附表1-1
验证实施前人员培训记录表
验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。
部门
被培训人员签名/日期
培训师签名/日期：
结论：
审核人
审核日期
年月日
验证所需文件确认表
文件名称
文件编号
是否审批
是否最新版本
检查人
检查日期
CLJ-E型激光尘埃粒子计数器操作规程
分体式风速风量计操作规程
悬浮粒子检测操作规程
沉降菌检测操作规程
浮游菌检测操作规程
净化工作台使用操作规程
结论
审核人
审核日期
年月日
附表2
仪器仪表的确认
名称
出厂编号
校验证书号
校验有效期
检查人
检查日期
分体式风速风量计操作规程
CLJ-E型激光尘埃粒子计数器
结论：
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录
备注
附表3
公用工程连接确认表
检查事项
要求
检查结果
检查人
检查日期
电
220V
结论：
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录
备注
附表4
安装环境确认表
项目
要求
检查结果
温度
5~40℃
相对湿度
≤85%
地面
平滑、不易起尘
环境
无腐蚀性气体
结论：
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录
备注
附表5
运行确认表
项目
验证方法
可接受标准
检查结果
开机和送风
按《净化工作台使用操作规程》，接通电源开始启动风机
风机启动，有风送入工作区
照明和杀菌
按照明和杀菌按钮
照明灯杀菌指示灯亮；日光灯、紫外线灯亮
风速调节
旋转风速转钮顺时针方向，逆时针方向旋转为高风俗调节键观察风速变化
风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反方向旋转风速减少风速减小
机器运行
运转30min
运转平稳、噪音低、振动小
停机
按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头
设备能平稳停机
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录
备注
附表6
风速检测记录
设备名称
分体式风速风量计操作规程
设备编号
次数及时间
测点
档点
1m/s
2m/s
3m/s
4m/s
5m/s
6m/s
7m/s
8m/s
9m/s
平均值
结论
第一次
低档1
建议选择（）档作为工作档位
低档2
高档1
高档2
第二次
低档1
低档2
高档1
高档2
第三次
低档1
低档2
高档1
高档2
检查人及日期
复核人及日期
可接受标准
0.36~0.54m/s
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录
备注
附表7
悬浮粒子检测记录
设备名称
CLJ-E型激光尘埃粒子计数器
测试状态
□静态□动态
检测
日期
采样点
尘埃粒子数（个/m3）
置信上限
（个/m³）
第一次
第二次
第三次
平均值
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
1
2
1
2
1
2
检查人
复核人
可接受标准
符合静态标准，≥0.5μm,不超过3500个/m3；≥5.0μm,不超过0个/m3
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录
备注
附表8
沉降菌检测记录
测试状态
□静态□动态
培养基名称
TSA（90mm）无菌平皿培养基
培养基批号
培养温度
℃
第一次采样时间：
第二次采样时间：
第三次采样时间：
培养起止时间：
培养起止时间：
培养起止时间：
测试编号
检测结果
（cfu/皿）
平均值
（cfu/皿）
测试编号
检测结果
（cfu/皿）
平均值
（cfu/皿）
测试编号
检测结果
（cfu/皿）
平均值
（cfu/皿）
1
1
1
2
2
2
3
3
3
4
4
4
5
5
5
6
6
6
7
7
7
8
8
8
9
9
9
10
10
10
11
11
11
12
12
12
13
13
13
14
14
14
检查人及日期
检查人及日期
检查人及日期
复核人及日期
复核人及日期
复核人及日期
可接受标准符合百级区静态标准，采样4个小时，≤1cfu
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录
备注
附表9
浮游菌监测记录
设备名称
浮游空气尘菌采样器
测试状态
□静态□动态
培养基名称
大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）
培养基批号
培养温度
℃
第一次采样时间：
第二次采样时间：
第三次采样时间：
培养起止时间：
培养起止时间：
培养起止时间：
测试编号
检测结果
（cfu/皿）
平均值
（cfu/皿）
测试编号
检测结果
（cfu/皿）
平均值
（cfu/皿）
测试编号
检测结果（cfu/皿）
平均值
（cfu/皿）
1
1
1
2
2
2
检查人及日期
检查人及日期
检查人及日期
复核人及日期
复核人及日期
复核人及日期
可接受标准
符百级区合静态标准，1000L/次，≤5cfu
结论：
□通过□失败
日期：
签字：
如果“失败”：
参见偏差记录
备注
附表10-1
偏差处理记录
编号：
确认名称
偏差描述：
偏差分类：
关键□ 非关键□
实施部门人员/日期：
验证管理员/日期：
原因调查及处理措施：
实施部门负责人/日期：
验证管理员/日期：
质管部经理/日期：
管理者代表/日期：
备注：
附表10-2
变更处理记录
变更内容：
变更分类：
关键□主要□次要□
实施部门人员/日期：
验证管理员/日期：
评价及结论
实施部门负责人/日期：
验证管理员/日期：
质管部经理/日期：
管理者代表/日期：
备注：
升级会员 