活检钳标准DOC.docx

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活检钳标准DOC

YZB/浙XXXX-2013

诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布

2013-11-1实施

2013-11-1发布

一次性使用活组织取样钳

医疗器械注册产品标准

前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ

1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１

2引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１

3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１

4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

6检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

7标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

8包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

《一次性使用活组织取样钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

前言

经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。

本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：

标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。

本标准自2013年11月1日起实施。

本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。

本标准起草单位：

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

本标准主要起草人：

王海江赵海龙雷俊

一次性使用活组织取样钳

1范围

本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：

通则

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验第1部分：

试验方法

GB/T8938-2008打字纸

GB/T191-2008包装运输储运图示标志

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

GB/T1220-2007不锈钢棒

YY/T1076-2004内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：

不锈钢

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

3分类

4

3．1型号和基本尺寸

取样钳的型号和基本尺寸应符合取样钳型号一览表的规定。

①拇指环；②滑动把手；③导管；④手柄；⑤导向管；⑥弹簧管/包塑弹簧管；

⑦牵引绳；⑧润滑管；⑨钳子杯；⑩顶针

取样钳结构示意图

取样钳型号

型号

规格

钳子杯直径D（mm）

有效长度

L（mm）

可通过

钳道

是否

带针

有无

包塑

类型

3．1．2型号、规格命名方法

　XXXXX□　□.□×□□□□

取样钳有效长度

钳子杯直径

型号

取样钳代码

举例说明，如：

3．2主要零件材料

表2

序号

材料名称

材料规格

1

拇指环

ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）

2

滑动把手

ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）

3

导管

06Cr19Ni10

4

手柄

ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物）

5

导向弹簧管

06Cr19Ni10

6

＊弹簧管

07Cr19Ni10

＊包塑层

PE（聚乙烯）

7

牵引绳

06Cr19Ni10

8

润滑管

PTFE（聚四氟乙烯）/PE（聚乙烯）

9

＊钳子杯

07Cr17Ni7Al/05Cr17Ni4Cu4Nb

10

＊顶针

07Cr17Ni7Al/06Cr19Ni10

注：

带＊表示与人体接触的零件

其中E～H型号的钳子杯与顶针材料为07Cr17Ni7Al，A～D型号的钳子杯材料为05Cr17Ni4Cu4Nb，顶针材料为06Cr19Ni10。

4要求

4．1使用性能

4．1．1钳子杯应光滑，刃口或齿应完整、锐利。

钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显偏歪。

4．1．2钳子杯二片张开角度应不小于80°；带针钳子杯张开至80°时，针尖应长于钳端，闭合时不得露出钳子杯。

4．1．3钳子杯开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。

4．1．4取样钳的弹簧软管应洁净无毛刺，其中无包塑的弹簧软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的间隙和折曲。

4．1．5取样钳各链接处均应牢固。

4．2硬度

取样钳的钳子杯的硬度为200～550HV1。

4．3表面粗糙度

钳子杯的头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：

有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。

4．4外观

4．4．1取样钳表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。

4．4．2金属材料外观无锈蚀痕迹。

取样钳所使用的金属材料的耐腐性能应不能低于YY/T0149中沸水试验法b级的要求。

4．5尺寸

取样钳的尺寸应符合产品标准中的规定。

4.6主要零件材料

取样钳与人体接触材料应符合本标准中表2的规定。

4.7环氧乙烷残留量

产品灭菌后放置7天，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

4．8生物性能，按GB/T16886.1-2011选择生物学试验项目。

4.8.1无菌

取样钳应无菌。

4.8.2细胞毒性

取样钳与人体接触部分，应无细胞毒性反应。

4.8.3致敏

取样钳与人体接触部分，应无致敏反应。

4.8.4皮内反应

取样钳与人体接触部分，应无皮内反应。

4.9化学性能（适用于带包塑的弹簧管）

4.9.1酸碱度

专用料的水浸液与空白对照液pH值之差不得超过1.0。

4.9.2还原物质

还原物质（易氧化物）含量（也就是还原物质在0.02mol/L高锰酸钾标准溶液中的消耗量）应不大于0.3ml/20mL。

5试验方法

5．1使用性能

5．1．1模仿使用动作，在钳子杯三分之二处咬住一层GB/T8938—2008中规定的26g/m2～32g/m2规格的打字纸，然后用手拉动纸片直至拉破，钳口咬住的纸片不应滑脱，符合4.1.1的规定。

5．1．2模仿使用动作，用通用量具测量，并用正常目力观察钳子杯，应符合4.1.2的规定。

5．1．3模仿使用动作，将取样钳插入软性模拟钳道中进行钳子杯开闭，应轻松灵活。

前后移动软管应无明显重感；抽出取样钳钳并目测软管表面，符合4.1.3、4.1.4的规定。

5．1．4取样钳头部承受80N轴向静态拉力，且持续10s后无断裂，用目力观察连接部位应牢固，符合4.1.5的规定。

5．2硬度

将钳头部分用镶嵌的方法固定，研磨镶嵌件表面直到露出平整金属表面，用硬度仪在表面测三个点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2条的规定。

5．3表面粗糙度

用样块比较法进行，符合4.3的规定。

5．4外观

5．4．1用正常目力观察，将钳头组件放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合4.4.1的规定。

5．4．2取样钳中所使用的金属材料，按YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中沸水试验法进行试验，正常目力检查或显微镜观察试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应不超过b级。

应符合4．4.2的规定。

5．5尺寸

用通用量具测量，应符合4.5的规定。

5.6主要零件材料

取样钳的主要零件材料以供方（或本公司）提供的有效材质证明为依据，应符合4.6的规定。

5.7环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,应符合4.7的规定。

5.8生物性能

5.8.1无菌

5.8.1.1周期检验时：

按GB/T14233.2-2005中无菌试验法进行试验，应符合4.8.1条的要求。

5.8.1.2逐批检验时：

按GB18279-2000标准中规定的传统放行方法，审核灭菌过程的物理参数和生物指示剂培养结果（符合GB18281.1-2000的用于监测灭菌过程的BI生物指示剂培养后不应发生有试验菌生长）。

5.8.2细胞毒性

按GB/T14233.2-2005中显微镜观察法进行，应符合4.8.2的规定。

5.8.3致敏

按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合4.8.3的规定。

5.8.4皮内反应

按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合4.8.4的规定。

5.9化学性能（适用于带包塑的弹簧管）

5.9.1酸碱度

按GB/T14233.1-2008中进行酸碱度试验时，应符合4.9.1条的要求。

5.9.2还原物质

按GB/T14233.1-2008中进行还原物质试验时，应符合4.9.2条的要求。

供试液的制备依据标准GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法》中的4.3表1中的第2种方法。

6检验规则

6．1验收

取样钳应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可出厂。

6．2组批规则

取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。

6．3逐批检查（出厂检查）

6．3．1逐批检查按GB/T2828.1—2003中的规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限（AQL）按表3的规定。

表3逐批检查

不合格分类

A类

B类

C类

检查项目

4.7、4.8.1

4.1.5、4.2、4.3、4.4.2

4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.4.1、4.5

检查水平

——

S-1

S-1

AQL

全部合格

1.5

1.5

6．4周期检查（型式检查）

6．4．1在下列情况下，应进行周期检查：

a）新产品投产前；

b）连续生产的产品每年不少于一次；

c）间隔一年以上再投产时；

d）在设计、工艺、材料有重大改变时；

e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时；

6．4．2周期检查应按GB/T2829—2002中的规定进行。

6．4．3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表4的规定。

（按每百单位产品不合格品数计算）。

表4周期检查

不合格品分类

A类

B类

C类

检查项目

4.7、4.8.1、4.9.1

4.9.2

4.1.5、4.2、4.3、4.4.2

4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.4.1、4.5

DL

——

Ⅱ

Ⅱ

RQL

全部合格

25

40

抽样方案

——

12[1，2]

12[3，4]

6．4．4周期检查合格，是指本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。

6.5生物相容性检查

在下列情况下应按表5进行生物相容性再评价：

a）制造产品所用材料来源或技术条件任何变化时；

b）产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时；

c）关于贮存的指导书或期望发生任何变化时，如保质期或运输发生变化时；

d）产品的预期用途发生任何变化时；

e）有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。

表5生物相容性检查抽样表

不合格品分类

A类

检查项目

4.8.2、4.8.3、4.8.4

DL

——

RQL

全部合格

抽样方案

——

7包装使用说明书

7.1包装

7.1.1小包装袋（盒）上应有下列标志：

a）制造厂名称、地址；

b）产品名称；

c）数量、规格；

d）产品标准号；

e）产品注册号；

f）生产批号；

g）灭菌标识；

h）一次性使用标识；

i）有效期；

j）生产日期；

7.1.2大包装箱标志

a）制造厂名称、地址；

b）产品名称；

c）数量、规格；

d）产品标准号；

e）产品注册号；

f）生产批号；

g）灭菌标识；

h）一次性使用标识；

i）有效期；

j）生产日期；

k）“怕晒”、“怕雨”等字样和标识应符合GB/T191-2008中的有关规定。

7.1.3检验合格标识上应有下列标志：

a）制造厂名称；

b）检验员代号；

7.2使用说明书

　　a）产品名称、型号、规格；

　　b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　c）生产许可证编号、注册证书编号、产品标准编号；

d）产品的性能、主要结构、适用范围。

e）使用方法、禁忌症、注意事项

8包装、运输、贮存

8.1包装

8.1.1每把取样钳头部应套一塑料软管以保护钳头，盘绕封装入纸塑包装袋。

8.1.2数个纸塑包装装入中包装盒内，盒内应有使用说明书、产品合格证，盒上应贴有封签。

8.1.3数个中包装盒装入外运输箱，外箱应能保证在运输过程中产品不会破损、散落。

8.1.4特殊要求按订货合同的规定进行包装。

8.2运输

装箱和运输要求按订货合同的规定。

8.3贮存

8.3.1包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，环境温度10℃～40℃,无腐蚀气体和通风良好的室内。

8.3.2取样钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在三年内有效使用。

8.4质保期

经包装后的取样钳，在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自生产之日起质保期为3年。

《一次性使用活组织取样钳》注册产品标准编制说明

一、标准的起草、编制、验证过程

本公司结合产品性能、结构特征和质量控制要求，参照《YY/T1076-2004内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》相关要求并制定本企业注册产品标准。

二、安全性、可靠性说明

一次性使用活组织取样钳是用于通过软性内镜钳道对消化系统钳取活组织。

本产品接触人体粘膜部分为钳头、弹簧管/包塑弹簧管，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验》和的相关要求，对产品进行细胞毒性、超发性迟敏反应，粘膜刺激试验，以确保产品的安全可靠性。

三、主要技术指标确定依据

1.一次性使用活组织取样钳的使用性能

制定过程中部分参考了YY/T1076-2004的要求，结合产品本身独有的特点而制定。

2.硬度和耐腐蚀

依据国家对不锈钢的要求，须规定其硬度和耐腐蚀性能。

3.化学性能制定参考了GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析法

四、规范性引用文件

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：

通则

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验第1部分：

试验方法

GB/T8938-2008打字纸

GB/T191-2008包装运输储运图示标志

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性测试

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

YY/T1076-2004内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

五、管理类别确定的依据

依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录补充规定》为Ⅱ类（6822）产品。

六、检验规则

参照了GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》、GB/T2829-2002《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》的标准制定。

七、其他说明

a）本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》中有关企业产品标准编写的基本规定。

b）标准所使用的计量单位均采用法定计量单位。

公司

二〇年月日