昆倘食药监号附件.docx
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昆倘食药监号附件
附件1
集中整治医疗器械经营企业情况统计表
填报单位：
累计检查经营企业数（户）
累计出动执法人次
累计查处违法违规单位数
责令整改（户次）
累计处罚情况
警告（户次）
罚没款金额（万元）
填表人：
填表时间：
附件2
未按期提交自查报告的医疗器械经营企业名单
序号
企业名称
许可证号
经营备案凭证号
法定代表人
住所
经营场所
附件3
两区集中整治医疗器械流通领域经营行为检查表
企业名称
经营场所
库房地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系电话
E-mail
经营许可证号
有效期至
经营备案凭证号
备案日期
经营范围
检查情况
序号
检查项目
检查方法
检查结果
（打“√”）
有
无
1
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的情况。
查阅销售记录和购货方资质档案
2
从无《医疗器械生产许可证》、生产备案凭证、《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证的企业购进医疗器械的情况。
查阅购进记录和供货方资质档案
3
擅自变更经营场所、库房地址情况。
查看现场
4
擅自扩大经营范围或设立库房情况。
查看现场
查看购销记录
5
伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证的情况。
查看现场
查阅记录
6
未经许可从事第三类医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的情况。
查看许可证
7
经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的情况。
抽查产品
查验注册证
8
经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情况。
查阅购销记录
抽查产品
9
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。
查阅购销记录
抽查产品
10
经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的情况。
抽查产品
11
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的情况。
查看现场
抽查产品
12
未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的情况。
查阅进货查验制度和记录
13
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的情况。
查阅销售记录制度和记录
违法违规具体情况说明：
检查结论：
□合格□现场整改后合格□按期整改□立案调查
检查人员签字：
年 月 日
被检查单位意见
法定代表人签字（公章）:
年月日
备注
附件4
拟注销（或标注）医疗器械经营企业名单
填报单位：
填报时间：
序号
企业名称
许可证号
经营备案凭证号
法定
代表人
经营场所
注销理由
附件5
查处违法违规情况统计表
序号
企业名称
法定
代表人
违法违规情形
处理日期
处理结果
办理单位
附件6.两区医疗器械经营企业年度自查报告
企业名称
经营场所
库房地址
法定代表人
手机
质量负责人
手机
授权联系人
手机
经营许可证号
有效期限
经营备案凭证号
备案日期
经营范围
主营品种
产品名称
生产厂家
注册证号
代理
情况
销售额（万元）
本年度日常监管提出的问题及整改情况
本年度食药监管部门行政处罚情况
质量管理自查情况
内容
是否合格
整改措施
1．企业经营许可证和经营备案凭证登载事项发生变更，应当按《医疗器械经营监督管理办法》及地方有关要求向食品药品监督管理部门申报并办理变更手续。
2．医疗器械经营企业应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。
必须在职在岗。
3．每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。
4．医疗器械经营企业应收集医疗器械监管法律法规如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》等，并认真组织学习。
5.应定期对各类人员进行及专项规定、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，制定培训计划，建立培训档案。
5．企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的库房，符合医疗器械贮存要求，实行专人专库管理。
库房内外环境整洁，无污染源；内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，房屋结构严密；能够对无关人员实行可控管理。
6．库房应有温湿度调控及监测设备、货架或底垫（托盘）、避光设施和符合安全要求的照明、消防、通风设备。
具备必要的防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等设备、设施。
7．医疗器械按贮存要求分区、分类和按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；为其他企业代储代配的，自营医疗器械应当与受托器械分开存放。
8．库房应当按照医疗器械质量状态划分合格（绿色）、不合格（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），并按批号顺序存放，标志清楚。
9．库房保管员要熟悉商品的质量、性能及贮存条件，对质量异常、包装损坏、标志模糊的商品应拒收，对库存商品有疑问应及时抽样送检，并做详细记录，保证库存商品的质量完好。
10．企业应当根据有关法规，结合本企业的实际情况，制定医疗器械质量管理制度，并保存相关记录和档案，应当包括以下内容：
（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（2）质量管理的规定；（3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（8）医疗器械退、换货的规定；（9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（15）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
11．对以上制度的执行情况进行记录，并定期自查、考核，记录应保存完整。
12．购进的医疗器械应符合以下基本条件：
（1）有资质的合法企业所生产和经营的医疗器械；
（2）有效的产品注册证（备案凭证）、生产制造认可表；（3）说明书和标签符合有关规定。
13.企业应做好医疗器械购进验收、出库复核、销售记录。
记录应有：
购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、复核人、负责人签名等（根据产品选择记录项目）。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
14．具有对经营产品进行培训维修保养等售后服务的能力，并有记录。
15．建立用户访问及定期联系制度，收集用户对医疗器械产品和服务质量的评价意见。
16．建立产品质量跟踪制度，对用户的意见、投诉及时处理，并认真做好产品质量问题的查询、退换货，有记录。
17.建立医疗器械不良事件监测制度，按要求上报医疗器械监测数据。
18.企业其他需要陈述或说明的问题（可另附页）。
本企业承诺所填写的全部内容真实，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业公章）
年月日
附件7.两区医疗器械经营质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证（备案凭证）、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：
1.不从无《医疗器械生产许可证》、医疗器械生产备案凭证、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的企业购进医疗器械；
2.不擅自变更经营场所、库房地址；
3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》、医疗器械经营备案凭证；
5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。
四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。
五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿承担相关法律责任。
企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。
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