著名药厂的提取车间风险评估分析.docx
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风险管理启动表
QAMS-002F01
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风险管理启动表
第一部分基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。
风险涉及的产品/物料/设备/厂房的名称和编号（批号）：
提取车间生产线风险评估
风险内容
项目
□文件记录□培训和教育□质量缺陷
□审计/检查□定期回顾□变更管理/控制
□厂房、设施、设备设计□厂房、设施、设备的确认□设施卫生
□设备清洁和环境控制□校正和维护保养□计算机系统和计算机控制设备
□供应商和合同生产商的评估□包材设计□物料接收、贮存与发放
□物料使用□产品发运□产品召回
□验证□过程取样与检验□稳定性研究
□超标结果□再试验/有效期□其他：
详细内容描述：
通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影响提取车间生产的因素，并通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制。
申请部门
生产部（提取车间）
申请日期
2012年03月29日
申请人
陈旭东
申请人岗位
提取车间主任
部门负责人审核：
日期：
质量保证部负责人：
日期：
第二部分风险评估和控制结果
质量保证部人员：
日期：
风险评估和控制报告
QAMS-002F02
V00
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风险评估和控制报告
1.目的
运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2.范围
提取生产线的风险评估及控制。
3.定义
3.1参数/工艺参数：
在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：
一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：
在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（（FailureModeandEffectAnalysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图（Cause-and-EffectDiagram），一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4.职责
序号
姓名
部门
职务
主要职责
1
姚位平
质量保证部
质量监控员
起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论
2
张显坤
质量保证部
质量运营室主任
参与风险评估，对风险评估内容及降低风险措施提出意见
3
彭加忠
质量检验部
经理
4
黄巧
物流部
经理
风险评估和控制报告
QAMS-002F02
V00
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5
陈礼太
生产部
经理
6
谌东平
设备动力部
经理
7
何鸿
组长
质量管理负责人
审批评估报告
5.项目分析
经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6.使用的风险工具及参考资料
6.1鱼刺图
6.2FMEA
7.风险可接受性（是否可接受）
以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间
8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：
8.2.1监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：
（水提）投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
8.2.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。
8.2.3监控方法
8.2.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，
风险评估和控制报告
QAMS-002F02
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达到相应清场要求。
监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。
监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。
监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
8.2.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理
是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。
8.2.4重点工序监控
8.2.4.1提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒干燥后颗粒大小均匀、无色差。
8.2.4.2浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。
8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。
8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为2012年07月27日。
起草人/时间：
审核人/时间：
审批人/时间：
FMEA风险评估申请表
QAOS-012F01
V00
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FMEA风险评估申请表
编号：
第一部分风险评估申请
题目
提取车间生产线风险评估
适用范围
设施□设备□
系统□子系统□部件□
工艺□其他
问题描述
1、提取车间在生产过程中的人员操作风险
2、提取车间在生产过程中的设备操作风险
3、提取车间在生产过程中的物料使用风险
4、提取车间在生产过程中的人员是否按照SOP操作
5、提取车间安装环境是否适应生产、操作
6、清场及设备清洗情况对下批次产品质量的影响
是否接受申请
结论：
同意□不同意□
FMEA风险评估小组组长：
年月日
FMEA风险评估申请表
QAOS-012F01
V00
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第二部分风险评估（风险评估分析表附后）
评估结论
以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
签名：
日期：
第三部分后续措施跟踪
CAPA号：
编号
简要描述
负责人
完成时限
1
2
3
4
5
第四部分风险评估小组批准
姓名
部门
职务
工作的职责
签名/日期
姚位平
质量保证部
组员
起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论
张显坤
质量保证部
组员
参与风险评估，对风险评估内容及降低风险措施提出意见
彭加忠
质量检验部
组员
黄巧
物流部
组员
陈礼太
生产部
组员
谌东平
设备动力部
组员
何鸿
质量保证部
组长
审批评估报告
第五部分质量保证部批准
质量保证部批准
日期
FMEA风险评估申请表
QAOS-012F02
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FMEA风险评估分析表
设施/工艺/设备/系统/其他：
提取车间生产线的风险
编号：
_QR201203001_________
发起日期：
_2012年03月29日_____完成日期：
__2012年07月27日________________
组长：
_____何鸿_______________________________ 副组长：
_________——___________________
组员:
张显坤、彭加忠、黄巧、谌东平、陈礼太
风险识别
风险评估
风险控制
批准及执行
措施结果确认（剩余风险评估）
序号
项目
功能
潜在失败/故障后果
潜在失败/故障起因/机理
现行设计控制预防措施
严重性S
概率O
可检测性D
PRN
采取的措施
责任人
目标完成日期
严重性S
概率O
可检测性D
PRN
1
物料
物料（原辅包及中间产品）污染
进入物料不合格，物料在厂区存储条件不符合规定
进入物料不合格，进厂物料及时退回供应商，将中间产品存储在规定环境内,避免造成污染；进入洁净区域的物料应进行消毒，除去外包，由缓冲间进入洁净区
3
2
1
6
2
前处理
造成人员伤亡
人员疲劳，设备安装不符合规定，材质不符合要求
拣选-视觉疲劳-经常更换人员。
药-刀片滑落。
洗药机漏电，干燥，经常翻料，防止阴阳脸，粉碎-人员绞伤，漏电等。
筛网破裂，产品粒度不一致，金属屑进入物料，建议用不锈钢。
确认筛网完好。
加强防护措施。
2
1
1
2
3
提取罐
导致设备爆炸
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