ISO9000族标准与中国质量认证全书.docx

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ISO9000族标准与中国质量认证全书

《ISO9000族标准与中国质量认证全书》“ISO9000热”及在短短时间内近百个国家和地区等同或等效采用ISO9000族国际标准，使ISO9000质量体系认证（注册）成为国内外企业省略持续增长的亮点。

认证（注册）使企业降低了成本、提高了效率、扩大了市场占有率、啬了顾客满意度，也使企业拥有了进军国际市场的通行证。

随着社会主义市场经济的建立和逐步完善，随着中国加入世界贸易组织（WTO）的日益临近，中国经济正逐步与世界接轨，并最终与国际大市场融合在一起。

门槛前的中国企业面临着更好的机遇，同时也面临着更大、更多的挑战。

面向新世纪的中国企业必须抓住这次难得的机遇，迎接前面的挑战。

而获取质量体系认证则为中国企业的发展提供了巨大的动力并指明了未来努力的方向。

目前，2000版ISO9000族国际标准的修订改版工作已经全部完成，并由国际标准化组织（ISO）正式发布。

新版ISO9000族标准无论是结构、基本思想，还是内容都较1994版发生了全新的变化。

为使企业、质量技术监督部门、其他组织及质量管理工作者尽快了解、掌握新版ISO9000族标准，帮助企业及其他组织尽早顺利完成2000版ISO9000族质量体系认证及转换认证的有关工作，全国质量管理与质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）秘书处、中国合格评定国家认可中心、全国部分企业等多家单位的资深研究人员、管理者代表，共同参与策划、编撰了这本书。

本书共计六篇：

第一篇为2000版ISO9000族国际标准，为各组织及质量工作者提供一个标准的参考蓝本；第二篇为2000版ISO9000族标准理解与实施，重点介绍了ISO9000族标准改版的总体情况、质量管理体系基本原理及质量管理八项原则在新版标准中的作用、ISO9000中质量体系要求的变化、ISO9000中质量体系业绩改进指南的主要变化及2000版ISO9000族标准转换认证的策划与实施；第三篇为标准化与认证总论，分章节详细介绍了有关标准化和质量认证的基本知识，给各组织及质量管理工作者理解和运用标准提供理论基础；第四篇为企业质量体系的建立与运行，主要阐述和分析了企业建立质量体系应遵循的指导思想、具体步骤，企业质量体系文件的建立，企业质量体系的审核等内容；第五篇为ISO9000族及其他重要国际标准，提供1994版ISO9000族国际标准、ISO14000国际标准、ISO/IEC质量认证系列指南、欧洲EN45000系列标准、QS9000标准；第六篇为相关文件、规章和法律、法规，分别介绍了国内与国外相关文件和法律、法规，为各组织及质量管理工作者查阅提供方便。

因此，系统性、全面性是本书的显著特点。

本书立足中国实际，面向未来发展，从认证及转换的角度，对2000版ISO9000族标准进行了详解和分析，并总结研究了标准化、质量认证及咨询、获证、审核等理论和实践，期望各组织做好新版标准的实施和转换工作，进一步促进我国质量认证工作的发展。

由于本书作者直接来自我国负责标准化技术管理工作、全国质量认证管理工作等权威部门及企业界，因此，权威性、适用性、实用性是本书的又一显著特点。

考虑到新旧版本衔接及3年过渡期使用的需要，本书部分章节仍以1994版标准为基础。

尤其需要说明的是，本书在编撰过程中参考了国内外已有的研究成果和企业在认证中取得的好的经验，在此，谨向他们表示感谢。

由于时间仓促，不妥之处在所难免，欢迎批评指正。

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目录上卷第一篇2000版ISO9000族国际标准第二篇2000版ISO9000族标准理解与实施第三篇标准化质量认证总论中卷第四篇企业质量体系的建立与运行第五篇ISO9000族及其他重要国际标准下卷第六篇相关文件、规章及法律、法规上卷目录第一篇2000版ISO9000族国际标准质量管理体系——基础和术语（ISO9000：

2000）质量管理体系——要求（ISO9001：

2000）质量管理体系——业绩改进指南（ISO9004：

2000）第二篇2000版ISO9000族标准理解与实施第一章2000版ISO9000族标准简介第一节2000版ISO9000族标准换版修订概况一、ISO9000族标准换版修订的背景二、1994版ISO9000族标准存在的问题和不足三、ISO/TC176对2000版标准的设想四、2000版ISO9000族标准修订的策略五、2000版ISO9000族标准应用的前景第二节2000版ISO9000族标准的结构和特点一、2000版ISO9000族标准的结构二、2000版ISO9000族标准的特点第二章2000版ISO9000：

质量管理体系——基础和术语第一节2000版ISO9000标准概述第二节八项质量管理原则一、八项质量管理原则概述二、八项质量管理原则解析第三节质量管理体系基础和术语一、质量管理体系基础二、关于术语和定义第三章2000版ISO9001：

质量管理体系——要求第一节2000版ISO9001标准概述一、2000版ISO9001标准的总体情况二、过程方法

三、2000版ISO9001与2000版ISO9004的关系四、2000版ISO9001与其他管理体系的相容性第二节2000版ISO9001标准条文理解第四章2000版ISO9004：

质量管理体系——业绩改进指南第一节2000版ISO9004标准概述一、2000版ISO9004标准的目的二、2000版ISO9004标准的特点三、2000版ISO9004标准的总体变化第二节2000版ISO9004标准条文理解第五章2000版ISO9000族标准认证转换策划与实施第一节ISO有关文件的说明一、有关新标准发布与转换日程安排二、2000版ISO9000标准用户的分类三、有附加要求的现行用户向2000版转换的指南四、新用户和部分实施用户向2000版转换的指南五、有关转换的其他问题第二节2000版ISO9000标准认证转换的策划实施一、认证转换策划实施的基本工作步骤二、组织认证转换策划实施工作的有关事项第三篇标准化与质量认证总论第六章标准化总论第一节标准化概述一、标准及标准化的概念二、标准化的产生和发展三、标准化的作用四、标准的分类和分级五、采用国际标准或国外先进标准第二节国际标准化组织及其他重要标准化机构一、国际标准化组织二、其他重要的标准化组织简介第七章ISO9000总论第一节ISO9000族标准的形成与发展一、ISO9000族标准与“ISO9000现象”二、ISO9000族标准的产生和发展第二节ISO9000族标准的地位和作用一、ISO9000族标准在国际贸易中的地位和作用二、ISO9000族标准在质量管理中的地位和作用第三节ISO9000族标准分析与适用一、ISO9000族标准的构成与基本思想二、ISO9000族标准的适用第八章质量认证总论第一节质量认证概述

一、质量认证的概念和典型制度二、质量认证的分类与区别三、ISO、IEC和GATT有关合格评定（质量认证）的规定四、质量认证的作用第二节质量认证的由来、发展和现状一、质量认证的由来和发展二、国际质量认证的状况三、我国质量认让的发展与现状第九章质量认证机构第一节质量认证机构概述一、认证管理机构二、认证检验机构三、认证审核机构第二节国外主要认证机构一、国际主要质量认证机构二、区域性认证机构三、主要国家的认证机构第三节中国的质量认证机构一、中国的质量认证管理制度二、中国的质量认证管理机构三、中国的产品质量认证机构四、中国的质量体系认证机构第四节质量认证咨询机构第十章质量认证人员第一节认证人员培训、考核、注册制度的形成与发展一、我国认证人员培训、考核、注册制度的建立与实施二、国际审核员承认制度的形成三、IATCA审核员注册准则四、加入IATCA对我国审核人员培训和注册的作用与影响第二节审核员和评审员的资格条件一、审核员的基本资格条件二、评审员的基本资格条件第三节审核员和评审员的培训与考核一、学员及基本要求二、课程内容、结构及设施三、对学员的评价四、培训课程管理五、对课程提供者的审核六、审核员和评审员考核评分标准第四节审核员和评审员的资格评定与注册管理一、审核员和评审员的国家注册条件二、IATCA审核员注册条件三、审核员和评审员注册的要求和程序四、审核员和评审员注册后的监督与管理

第一章产品质量认证第一节产品质量认证概述一、产品质量认证的概念和类别二、典型的产品质量认证制度三、产品质量认证机构四、产品质量认证的作用五、我国产品质量认证的特点第二节产品质量认证的依据、条件和程序一、产品质量认证的依据和条件二、产品质量认证的程序第三节产品质量认证的评审与监督管理一、产品质量认证的评审二、产品质量认证的监督管理第四节产品安认证一、产品安全认证概述二、电工产品安全认证第十二章质量体系认证第一节质量体系认证概述一、质量体系认证的概念及其与产品质量认证的区别二、实行质量体系认证的意义三、质量体系认证机构四、质量体系认证审核依据第二节质量体系认证的实施和管理一、质量体系认证的基本程序二、质量体系认证审核的具体内容和要求三、质量体系认证的现场审核四、质量体系认证的管理第十三章实验室认可第一节概述一、实验室认可的概念及相关术语二、实验室认可与产品认证的关系三、实验室认可的对象、原则、目的和意义第二节国外实验室认可一、实验室认可的产生和发展二、国外实验室认可组织三、国际实验室评定工作的发展趋势四、实验室认可的国际性文件五、国家实验室认可简介第三节中国的实验室认可一、组织机构二、基本要求三、我国实验室认可所遵循的原则四、实验室认可程序五、实验室管理

第四节实验室认可的审查一、质量手册的审查二、现场审查中卷目录第四篇企业质量体系的建立与运行第十四章企业质量体系的建立第一节企业建立质量体系的思想准备一、充分认识贯彻ISO9000族标准与认证的重要性二、明确建立质量体系的目的和要求三、确立贯标与建立质量体系的指导思想第二节企业建立质量体系的步骤一、质量体系的策划与设计（第一阶段）二、编制质量体系文件（第二阶段）三、质量体系的实施和运行（第三阶段）四、质量体系的调整、保持与完善（第四阶段）第三节企业实施ISO9000族标准中存在的主要问题及解决途径一、领导者认识上的差距二、质量管理与标准化分割三、支撑性文件严重不足四、质量手册无行业特色五、质量体系运转基本失控第十五章质量体系文件第一节概述一、质量体系和质量体系文件二、质量体系文件的构成三、质量体系文件的编制第二节质量手册一、质量手册的概念和作用二、质量手册的分类和构成三、质量手册的特性四、质量手册的编写第三节质量体系程序一、程序和程序文件二、质量体系程序三、质量体系程序的编写四、质量体系程序的管理第四节质量计划一、质量计划的概念二、质量计划的分类三、质量计划的性质和内容四、质量计划的编制

五、质量计划的管理六、质量计划内容示例第五节质量文件一、作业指导书二、质量记录三、质量记录的编写四、检验记录五、质量记录实例第十六章质量体系审核第一节质量审核概述一、质量审核的内涵二、质量审核相关术语三、质量审核与相关概念区别第二节质量体系审核概述一、质量体系审核的基本内涵二、质量体系审核的基本步骤三、质量体系审核的产生与发展第三节内部质量体系审核一、内部质量体系审核概述二、内部质量体系审核的组织管理三、内部质量体系审核的实施第四节外部质量体系审核一、审核准备二、审核实施第五篇ISO9000族及其他重要国际标准第十七章1994版ISO9000族国际标准质量管理和质量保证术语（ISO8402：

1994）质量管理和质量保证标准第1部分：

选择和使用指南（ISO9000-2：

1994）质量管理和质量保证标准第2部分：

ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南（ISO9000-2：

1997）质量管理和质量保证标准第3部分：

ISO9001D软件开发、供应和维护中的使用指南（ISO9000-3：

1993）质量管理和质量保证标准第4部分：

可信性大纲管理指南（ISO9000-4IEC300-1：

1993）质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（ISO9001：

1994）质量体系生产、安装和服务的质量保证模式（ISO9002：

1994）质量体系最终检验和试验的质量保证模式

（ISO9003：

1994）质量管理和质量体系要素第1部分：

指南（ISO9004-1：

1994）质量管理和质量体系要素第2部分：

服务指南（ISO9004-2：

1994）质量管理和质量体系要素第3部分：

流程性材料指南（ISO9004-3：

1993）质量管理和质量体系要素第4部分：

质量改进指南（ISO9004-4：

1993）质量管理质量计划指南（ISO10005：

1995）质量管理技术状态管理指南（ISO10007：

1995）质量体系审核指南审核（ISO10011-1：

1990）质量体系审核指南质量体系审核员的评定准则（ISO10011-2：

1991）质量体系审核指南审核工作管理（ISO10011-3：

1991）测量设备的质量保证要求第1部分：

测量设备的计量确认体系（ISO10012-1：

1992）质量手册编制指南（ISO10013：

1995）第十八章ISO/CD.119011：

2000质量和环境审核指南第十九章ISO14000国际标准环境管理体系——规范及使用指南（ISO14001：

1996）环境管理体系——原则、体系和支持技术通用指用（ISO14004：

1996）环境审核指南——通用原则（ISO14010：

1996）环境审核指南——审核程序——环境管理体系审核（ISO14011：

1996）环境审核指南——环境审核员资格要求（ISO14012：

1996）第二十章ISO/IEC质量认证（合格评定）系列指南ISO/IEC指南2：

1983标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义ISO/IEC指南7：

1994适合合格评定用标准的要求ISO/IEC指南22：

1982制造厂家关于符合标准或其他技术规范的声明须知ISO/IEC指南23：

1982第三方认证制度表示合格的方法ISO/IEC指南25：

1990校准和检验实验室技术能力的通用要求ISO/IEC指南27：

1983认证机构对滥用其合格标志采取纠正措施的指南ISO/IEC指南28：

1982典型的第三方产品认证制度通则ISO/IEC指南38：

1983验收检验实验室的基本要求

ISO/IEC指南39：

1983验收检查机构的基本要求ISO/IEC指南40：

1983验收认证机构的基本要求ISO/IEC指南43：

1984试验室验证试验的建立和实施ISO/IEC指南44：

1985ISO/IEC国际第三方产品认证办法通则ISO/IEC指南45：

1985描述检验结果的指南ISO/IEC指南48：

1986第三方评定与注册供应商质量体系的指导原则ISO/IEC指南49：

1986编制检验试验室质量手册指南ISO/IEC指南53：

1988第三方产品认证中利用供应商质量体系的方法ISO/IEC指南56：

1989认证机构内部质量体系审核的方法ISO/IEC指南58：

1992校准和检验实验室认可体系——动作和认可的一般要求ISO/IEC指南60：

1994合作评定良好行为规范第二十一章欧洲EN45000系列标准欧洲标准EN45001检验试验室工作运转的通用准则欧洲标准EN45002评定检验试验室的通用准则欧洲标准EN45003试验室认可机构的通用准则欧洲标准EN45011实施产品认证的认证机构的通用准则欧洲标准EN45012实施质量体系认证的认证机构的通用准则欧洲标准EN45013实施人员认证的认证机构的通用准则欧洲标准EN45014供应商合格声明的通用准则第二十二章QS9000标准下卷目录第六篇相关文件、规章及法律、法规第二十三章质量认证相关文件及管理办法第一节中国产品质量认证机构国家认可委员会（CNACP）文件及相关规章关于批准成立“中国产品质量认证机构国家认可委员会”的通知中国产品质量认证机构国家认可委员会章程产品质量认证机构认可管理办法产品认证机构认可通用要求（CNACP110——99）产品认证检查机构认可通用要求（CNACP120——99）产品认证检验机构认可通用要求（CNACP130——99）第三方产品认证制度模式通则（CNACP140——99）产品认证机构认可通用要求说明（CNACP210——99）产品认证机构认可程序（CNACP310——99）产品认证检查机构认可程序（CNACP320——99）产品认证检查机构认可程序（CNACP330——99）标准化及相关活动——通用术语（CNACP410——99）关于制定用于合格评定标准的指南（CNACP420——99）第三方认证制度表示合格的方法（CNACP430——99）认证机构对误用其合格标志采取纠正措施的指南（CNACP440——99）第三方产品认证中利用供方质量体系的方法（CNACP450——99）

认可资格的管理规定（CNACP510——99）认可标志的管理规定（CNACP520——99）产品认证证书管理规定（CNACP530——99）申诉/投诉规则（CNACP540——99）产品认证机构信息通报管理规定（CNACP550——99）产品认证、认可收费标准（CNACP560——99）医疗器械产品认证管理办法中国药品认证委员会认证管理办法消防产品认证管理办法消防电子产品质量认证实施细则电子元器件质量认证程序电工产品认证规则和程序中国方圆标志认证委员会认证管理办法中国方圆标志认证委员会认证工作程序卫星地球站设备质量认证管理办法中国方圆标志认证委员会产品质量认证检验机构管理办法实施细则中国方圆标志认证检验机构的申请、认可、监督程序玩具产品认证管理办法（试行）汽车用安全玻璃认证管理办法水泥质量认证管理办法通用水泥产品质量认证条件轮胎产品认证管理办法（试行）第二节中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）文件及相关规章关于批准成立“中国质量体系认证机构国家认可委员会”及其章程的通知质量体系认证机构认可管理办法质量体系认证机构认可基本要求（CNACR——110：

1998）质量体系认证机构业务范围认可条件与程序（CNACR——130：

1995）质量体系认证机构认可基本要求的说明（CNACR——210：

1998）质量体系认证机构公正性管理补充要求（CNACR——211：

1998）质量体系认证机构认可业务范围及经济活动分类与代码（CNACR——220：

1999）质量体系认证机构认可实施过程的说明（CNACR——230：

1997）质量体系认证证书管理规定（CNACR——310：

1999）质量体系认证机构信息通报制度（CNACR——320：

1997）质量体系认证机构获准认可前已实施认证结果的承认程序（CNACR——330：

1996）认可资格的暂停、注销和撤消规则（CNACR——350：

1997）认可标志使用规则（CNACR——360：

1997）国际互认标识使用规则（CNACR——361：

1998）质量体系认证机构分支审核机构认可的基本要求和程序（CNACR——370：

1998）认证机构的专业能力管理和认可业务范围的扩大与缩小指南（CNACR——410：

1997）质量体系认证有效性及管理措施的补充说明（CNACR——430：

1998）申诉/投诉规则（CNACR——610：

1997）认可收费标准（CNACR——620：

1997）第三节中国实验室国家认可委员会（CNACL）文件及相关规章关于批准成立“中国实验室国家认可委员会”的通知

中国实验室国家认可委员会章程关于发布“中国实验室国家认可标志”的函关于规则认证检验实验室名称的通知实验室认可管理办法（CNACL101——1995）实验室认可准则（CNACL201——1995）实验室认可程序及其说明（CNACL202——1995）实验室认可申请书（CNACL301——1995）实验室认可后扩充项目的程序（CNACL203——1995）实验室认可后监督和复审程序（CNACL204——1995）实验室评审细则（CNACL302——1995）实验室评审报告（CNACL303——1995）第四节中国质量认证咨询机构管理文件及相关规章质量认证咨询机构管理办法（试行）关于印发“质量认证咨询机构管理办法实施细则”的通知认证咨询机构备案登记的有关说明关于咨询机构管理的几个问题认证咨询机构问卷调查表经认证咨询获证企业问卷调查表第五节中国认证人员国家注册委员会（CRBA）文件及相关规章关于批准成立“中国认证人员国家注册委员会（CRBA）”的通知中国认证人员国家注册委员会章程关于印发“质量体系内部审核员注册管理暂行办法”和“质量体系内部审核员培训管理实施细则”的通知质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法关于规范我国质量认证培训管理的通知关于实施“质量体系培训纲要”的通知及“纲要”的使用说明关于对申请注册的认证人员培训结果的认可程序申请承办国家注册质量体系审核员全国统考细则关于印发“国家注册质量体系审核员和认证实验室评审员升级换证管理办法”的通知有关国家注册审核员、培训教师资格及培训机构的表格CRBA审核员行为准则、大幅度程序要点及专业发展评价准则CRBA审核员资格向IATCA审核员资格转换准则要点及说明第二十四章特定行业体系认证规范与规定药品生产质量管理规范质量体系——医疗器械ISO9001应用的专用要求中国船级社船舶安全管理体系认证规范质量管理纲要规范关于发布“批发及零信企业质量保证模式标准实施指南”的通知第二十五章中国质量认证法律、法规和规章全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国产品质量法》的决定（2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）中华人民共和国产品质量法（根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改<中华人民共和国产品质量法>的决定》修下）

中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法实施条例中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法产品质量认证委员会管理办法产品质量认证检验机构管理办法产品质量认证证书和认证标志管理办法关于发布“中国认证机构国家认可标志”和“中国认证人员国家注册标志”的函关于对实施安全认证的电工产品进行强制性管理的通知采用国际标准和国外先进标准管理办法关于推进采用国际标准和国外先进标准若干