ISO9000程序文件.docx
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ISO9000程序文件
程序文件
QualityProcedure
（GB/T19001-2008IDTISO9001:
2008）
编制：
审核：
批准：
受控状态：
文件版号：
A/0
发放号：
持有者：
发布：
2012-03-10实施：
2012-03-15
质量管理程序
文件目录
文件编号：
RT/QP-02-2012
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
共46页
序号
文件编号
文件名称
备注
1
RT-QP-02.1
文件和资料控制程序
4.2.3
2
RT-QP-02.2
质量记录控制程序
4.2.4
3
RT-QP-02.3
管理评审控制程序
5.6
4
RT-QP-02.4
人力资源控制程序
6.2
5
RT-QP-02.5
基础设施和工作环境控制程序
6.3
6
RT-QP-02.6
质量计划编制和实施控制程序
7.1
7
RT-QP-02.7
与顾客有关的过程控制程序
7.2/7.5.4
8
RT-QP-02.8
采购控制程序
7.4
9
RT-QP-02.9
生产和服务提供过程确认程序
7.5.2
10
RT-QP-02.10
产品标识和可追溯性控制程序
7.5.3
11
RT-QP-02.11
产品防护控制程序
7.5.5
12
RT-QP-02.12
监视和测量装置控制程序
7.6
13
RT-QP-02.13
顾客满意监视和测量程序
8.2.1
14
RT-QP-02.14
内部质量体系审核程序
8.2.2
15
RT-QP-02.15
过程和产品的监视和测量程序
8.2.4
16
RT-QP-02.16
不合格品控制程序
8.3
17
RT-QP-02.17
改进控制程序
8.5
18
RT-QP-02.18
数据分析控制程序
8.4
文件修订一览表
文件编号：
RT/QP-02-2012
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
共46页
修订日期
文件
名称
文件
编号
页次
修订內容
修订者
批准者
文件和资料
控制程序
文件编号：
RT-QP-02.1
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第1页共4页
编制：
批准：
1、目的
通过对文件和资料的批准、发布、更改等控制，确保质量体系运行的各个场所使用的文件和资料均为有效版本。
2、适用范围
适用于与质量体系运行有关的文件和资料的控制（包括外部提供的有关文件和资料）。
3、职责
3.1管理者代表负责质量手册和质量体系程序文件的控制和管理；
3.2办公室负责与质量活动有关的技术文件和资料的控制和管理；
3.3办公室负责其它与质量管理有关文件和资料的控制和管理；
3.4各职能部门负责本部门相关文件的控制和管理。
4、工作程序
4.1文件和资料的分类几编号
公司将文件和资料分类如下：
a）质量手册和质量体系程序；
b）与质量活动有关的技术文件和资料（包括内部文件和外部文件）；
c）其它管理性文件和资料。
4.1.2公司将文件和资料分为受控文件与非受控文件。
受控文件加盖“受控”印章，并注明分发好，非受控文件加盖“非受控”印章，以作标识。
4.1.3文件编号规定：
4.1.3.1质量手册编号方法：
RT/QM––01––XXXX
文件和资料
控制程序
文件编号：
RT/QP-02.1
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第2页共4页
4.1.3.2程序文件编号方法：
RT—QP–02.XXXX
4.1.3.3管理文件编号方法：
RT/QG–03-XXXX
RT/GY–XX-XXX
4.1.3.4质量记录编号方法：
QR/XX-XX
文件和资料
控制程序
文件编号：
RT-QP-02.1
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第3页共4页
4.2文件的编写
4.2.1管理者代表负责组织编写质量手册、程序文件和相关的质量记录表格；
4.2.2办公室负责组织编写与质量活动有关的文件；
4.2.3办公室负责组织编写与其它质量管理活动有关的文件。
4.3文件的审批
4.3.1质量手册由管理者代表审核，总经理批准；
4.3.2质量体系程序文件由各归口管理部门负责人编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.3.3与质量活动有关的技术文件由技质部负责人审核，总经理批准；
4.3.4其它与质量管理有关的文件由各归口部门负责人审核，管理者代表批准；
4.4文件的发放
4.4.1质量手册和质量体系程序文件及其它与质量管理有关的文件，由办公室统一发放。
受控文件须按规定的发放范围发放（相关表格见《文件定额发放一览表》）；
4.4.2与质量活动有关的技术文件由办公室负责发放；
4.4.3文件领用人应在《文件和资料发放、回收、销毁登记表》上填写相应栏目，领取加盖“受控”印章和注有发放号的文件（每份文件都有不同的分发号，便于追溯）；
4.4.4文件破损严重或模糊不清，影响使用时，应到发放部门办理更换（交回破损文件，换发新文件），换发的新文件应与原文件标识一致；
4.4.5文件丢失时，负责人员应办理申领手续，填写《文件领用申请单》，并在申请单中做出相应的说明。
发放部门应注销原分发号文件，给予新的分发号，并通知有关部门作好记录。
4.5文件的更改
4.5.1文件需要更改时，应由更改提出人或部门填写《文件更改申请单》说明更改原因，重要的更改应附有充分的依据；
4.5.2由原文件审批人或部门对该文件的更改进行审批，原审批人离职时可由接替人员审批（若指定其它部门审批时，该部门应获得审判所需依据的有关背景资料）；
4.5.3文件更改提出人或部门负责审批后的实施；
4.5.4质量手册的更改，可在实施过程中，由办公室收集汇总意见提出申请，经管理者代表审核，并报总经理批准后集中修改。
4.6文件的换版和作废
4.6.1文件更改超过30次或超过文件总量的2/3，应进行换版，原版文件除原稿加盖“保留资料”印章存档外，其余均由原发放部门收回，按作废文件处理；
4.6.2作废文件一律由原发放部门按《文件发放、回收、销毁登记表》范围收回、记录，
文件和资料
控制程序
文件编号：
RT-QP-02.1
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第4页共4页
并加盖“作废”印章，填写《文件销毁申请表》，经原审批人批准后，统一销毁，需作资
料保存的加盖“保留资料”印章后归档。
4.7外部文件的控制
4.7.1公司直接引用的各类外来文件，由该类文件归口管理部门审批后方可使用，文件的发放参照本程序4.4执行。
4.7.2技质部应每年核查一次所使用的国标、部标、行业标准等外来技术文件是否为有
效版本，并及时更换过期文件；
4.7.3办公室负责核查公司执行的国际、国家及地方有关质量活动法律、法规性文件的有效性。
4.8归口管理部门负责该部门发放到企业外部的受控文件的控制和管理。
4.9文件的管理
4.9.1质量体系运行所需的文件经编制审批后，原版文件应由办公室负责汇总列入《文件定额发放一览表》；
4.9.2需临时借阅文件的人员，应该填写《文件借阅登记表》，经归口管理部门负责人批准后方可借出，并按期归还（原版文件一律不得外借）；
4.9.3在每次内部质量审核前，各部门应全面检查一次各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。
5、相关文件
RT-QP-02.2《质量记录控制程序》
6、相关记录（保存三年）
QR/01-01《文件和资料发放、回收、销毁登记表》
QR/01-02《文件领用申请表》
QR/01-03《文件更改申请表》
QR/01-04《文件销毁申请表》
QR/01-05《文件借阅登记表》
QR/01-06《外来文件清单》
QR/01-07《文件定额发放一览表》
质量记录
控制程序
文件编号：
RT-QP-02.2
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第1页共2页
编制：
批准：
1、目的
为质量体系有效运行和产品符合规定要求提供顾客证据，并为所采取的纠正和预防措施提供证据，必要时可作为追溯的依据。
2、适用范围
适用于公司质量体系运行和产品质量活动的相关记录的控制。
3、职责
3.1办公室负责与质量体系有关的质量记录的控制，并每年收集、整理和编目。
3.2办公室负责与技术有关的质量记录的控制。
3.3各部门负责相关质量记录的控制。
4、工作程序
4.1质量记录分类
公司将质量记录分为：
a）质量体系运行的质量记录；
b）产品质量记录；
c）外来质量记录（包括顾客反馈以及来自供方的质量记录）。
4.2质量记录的标识
4.2.1以上质量记录均应在相应的质量体系文件中规定名称、格式及编号，作为质量记录的标识。
4.2.2如因工作需要，有关部门需增编质量记录表，应报办公室审核，管理者代表批准后，纳入质量体系文件并登记编号。
4.3各相关部门应对其归口管理的质量记录进行收集、整理和分类，并按月汇总成册。
封面应注明内容或范围。
4.3.1办公室应编制质量管理体系的《质量记录清单》。
4.4质量记录的贮存和保管
4.4.1各相关部门负责本部门质量记录的贮存与保管，一年以上的质量记录交办公室统一保存。
4.4.2质量记录应设专用文件柜分类贮存、保管，便于存取和查阅，环境应通风、防潮、防火、防鼠、防盗。
4.4.3根据质量记录的重要程度及产品的寿命期或责任期等，质量记录的保存期由文件编制部门规定。
4.5质量记录的归档和查阅
4.5.1各相关部门负责本部门质量记录的归档，归档的质量记录按《文件和资料控制程
质量记录
控制程序
文件编号：
RT-QP-02.2
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第2页共2页
序》的要求进行管理。
4.5.2在顾客约定的期限内，顾客或其代表要查阅质量记录时，经办公室负责人批准并负责安排相关事宜。
4.6质量记录的处理
4.6.1过期无保留价值的质量记录应予销毁，填写《质量记录处理申请单》，经部门负责人审核，报管理者代表批准后进行销毁处理。
4.6.2超期需保存的质量记录，由资料保管员填写《质量记录处理申请单》，报部门负责人审核后，办理转期手续，重新归档。
4.7质量记录的要求
4.7.1质量记录应按规定的表格填写，并按上述规定进行有效的控制和管理。
4.7.2质量记录的填写应及时、真实、有效、完整、签字齐全、字迹清晰、端正、不得任意涂改。
5、相关文件
RT-QP-02.1《文件和资料控制程序》
6、相关记录（除质量记录清单永久保存外，其余保存三年）
QR/02-01《质量记录清单》
QR/02-02《质量记录处理申请单》
QR/02-03《质量记录台帐》
管理评审
控制程序
文件编号：
RT-QP-02.3
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第1页共3页
编制：
批准：
1、目的
确保公司建立的质量体系持续有效地满足ISO9001-2008标准的要求及公司规定的质量方针和质量目标。
2、适用范围
适用于对本公司质量体系的现状及质量方针和目标的适宜性、有效性和充分性的评审。
3、职责
3.1总经理负责组织并主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责管理评审活动的具体实施、协调、报告。
3.3办公室协助管理者代表负责落实评审计划、记录等工作。
4、工作程序
4.1管理评审时间间隔最多为一年，当遇到下列情况，可追加管理评审频次，具体评审时间由总经理指定。
a）公司内外部环境发生重大变化时；
b）内审结果发现有重大不符合时；
c）顾客对产品质量有重大投诉时；
d）迎接外审前。
4.2评审组织
4.2.1总经理主持评审准备工作，在管理者代表组织下开展。
4.2.2评审小组成员为公司领导、各职能部门负责人或总经理指定的其他相关人员。
4.3评审准备
4.3.1办公室协助管理者代表编制《管理评审计划》，明确评审的主题内容、形式、参加人员及评审时间、地点等。
4.3.2评审计划应提前通知到评审各成员。
4.3.3评审小组各成员应按评审计划要求作好评审准备。
4.3.4办公室负责准备和搜集管理评审输入资料：
a）人力资源及培训情况由办公室输入；
b）质量体系运行情况由办公室输入：
c）公司内审结果及纠正和预防措施的实施验证情况由办公室输入：
d）公司产品质量的统计、分析结果等由技质部、技质部输入：
e）营销和市场调研有关的产品需求和市场需求信息由供销部输入：
f）顾客信息反馈的收集、整理及服务报告等由供销部输入：
管理评审
控制程序
文件编号：
RT-QP-02.3
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第2页共3页
g）外部环境对公司的影响由供销部输入。
i）设备动行情况及保养情况由生产部输入
4.4评审方式
一般以会议评审为主要方式，必要时也可进行现场评审。
4.5评审内容
管理者代表负责向总经理报告质量体系运行情况，评审小组各成员发言，应就下列主要内容对质量体系进行评审。
a）质量体系现状及其对质量方针、目标的适宜性和有效性；
b）质量体系的组织结构、资源配置的适宜性和充分性；
c）产品质量符合规定要求及顾客信息反馈情况的评价；
d）研讨质量体系的薄弱环节，识别改进的需求和决策；
e）对前次管理评审结果的再次评审，并进行对比分析；
f）对内部质量审核情况的评价；
g）对顾客投诉意见及满意情况的分析、评价。
4.6评审实施
4.6.1管理者代表负责按评审内容作详细介绍。
4.6.2总经理根据评审情况做出相应评定意见。
4.6.3办公室负责评审会议记录，形成《管理评审记录》。
4.7评审结果
4.7.1办公室协助管理者代表负责评审记录的整理，在评审工作结束一周内形成《管理评审报告》。
4.7.2管理评审报告经管理者代表审核，总经理批准后分发给各有关部门，并按《文件和资料控制程序》进行控制。
4.7.3管理评审报告的分发范围
a）总经理、管理者代表；
b）职能部门；
c）相关整改部门。
4.7.4管理评审中发现的问题，办公室应填写《纠正或预防措施处理单》，交各整改部门采取相应措施，认真落实，管理者代表负责督促实施，办公室对其实施效果进行跟踪验证，并将结果提交下次管理评审。
5、关文件
RT-QP-02.1《文件和资料控制程序》
RT/QP-02.17《改进控制程序》
管理评审
控制程序
文件编号：
RT-QP-02.3
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第3页共3页
6、相关记录（保存三年）
QR/03-01《管理评审计划》
QR/03-02《管理评审报告》
QR/03-03《管理评审记录》
QR/03-04《管理评审通知单》
人力资源控制程序
文件编号：
RT-QP-02.4
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第1页共2页
编制：
批准：
1、目的
为保证质量体系运行的持续有效性，提高现有的人力资源的质量，优化人力资源结构，使人力资源满足质量管理体系要求，特制定本程序。
2、适用范围
适用于本公司与质量活动有关的工作人员的能力、意识和培训的控制。
3、职责
3.1办公室负责组织编制培训计划并组织实施。
3.2各职能部门负责人向办公室提出培训申请，办公室并配合各职能部门完成培训工作的实施。
4、工作程序
4.1人力资源配置
根据公司的组织结构并确保各职能部门职责和权限的落实，详见《质量手册》第5.5章。
4.2岗位人员资格
为实现质量方针、质量目标和确保公司各项活动的正常有序的运行，应对组织机构管理人员、检验人员及重要岗位人员做出相应的资格要求。
4.3资格确认
4.3.1从事对质量有影响的特定岗位的工作员，应予资格考核，要求达到相应的资格水平；考核的依据是学历、培训、技能和资历及相关的岗位资格证明文件或专业职称等；这些文件或记录应保存于个人档案中。
4.3.2公司对各部门负责人应颁发任命书。
4.4新员工的指导、与在职人员的培训及考核
4.4.1指导
新员工报到后，办公室应以适当的形式向新员工提供指导，内容包括有：
a）公司的规章制度；
b）公司的质量方针及质量目标；
c）消防、安全、卫生基本知识。
4.4.2岗位培训
由办公室组织各职能部门对新员工与在职人员的岗位培训及岗位调整：
a）安全文件生产的质量意识；
b）技能训练，使新员工尽快达到要求，保证工作质量；
人力资源控制程序
文件编号：
RT-QP-02.4
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
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c）按相关性和重要性调整好岗位，使其达到质量目标的最佳要求
4.4.3考核
对决定聘用的人员与在职人员，应有考核记录，由主管部门负责人认可确认。
4.5培训计划
各部门所属人员要达到规定的资格以及公司发生下述情况变化时，应考虑培训需要：
a）公司业务发展变化；
b）质量体系有重大变化；
c）职责加重，工作内容或工作范围扩大；
d）新工艺、新设备的采用。
4.5.1公司各部门负责人根据本部门的需要，应向办公室提出申请，报管理者代表审批后，再由办公室计划组织培训。
4.5.2培训
4.5.2.1现场培训
4.5.2.2脱产培训
脱产培训指停产培训及送外培训
a）确定培训时间；
b）做出行政安排。
4.5.3培训记录
4.5.3.1送外培训人员在培训结束后向办公室出具有关结业证书或参加培训的证明。
4.5.3.2公司所有的培训记录应由办公室保管。
5、相关文件
RT-QP-02.2《质量记录控制程序》
6、相关记录（除员工培训档案永久保存处外，其余保存三年）
QR/04-01《培训申请表》
QR/04-02《员工年度培训计划》
QR/04-03《员工培训档案》
QR/04-04《员工培训记录/签到表》
QR/04-05《员工培训考核表》
QR/04-06《人员上岗资格认定表》
基础设施和工作环境控制程序
文件编号：
RT-QP-02.5
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第1页共3页
编制：
批准：
1、目的
确定并提供和维护为达到产品符合要求所需要的基础设施，确定并管理为达到产品符合要求所需的环境。
2、适用范围
适用于为达到产品符合要求所需要的基础设施，如对工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务（如通讯、运输设施等）的控制，对工作环境中人和物的因素进行控制。
3、职责
3.1生产部负责对达到产品符合要求所需的生产设施和设备进行控制。
3.2各部门配合生产部作好基础设施和工作环境的管理。
4、工作程序
4.1生产设施的确定
4.1.1设施的确定
本公司确定为达到产品符合要求的活动所需的基础设施包括：
工作场所（车间、办公场所）、设备工装和工具、支持性服务（水、电、通讯、运输设备等）。
4.1.2设施的提供
a）生产部根据使用部门的要求及本公司发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，
注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等内容，经总经理批准后，供销部负责组织采购。
b）需要自制的设施，由使用部门提出，总经理批准后，由生产部自行加工或委托
供方加工制造，执行《采购控制程序》的有关规定。
4.1.3设施的验收
a）采购或自制完成的设施，由生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产部所属使用部门在《设施/模具验收》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、随机附件及资料等内容。
《设施/模具验收》由生产部保管。
c）验收不合格的设施，由生产部与供方协商解决，并在《设施/模具验收》记录处理
结果。
生产部对验收合格的设施进行编号，建立设施档案，并在《设备台帐》或《模具台帐》上登记。
d）生产部根据验收合格的《设施/模具验收》办理登记和建档。
4.1.4设施的使用、维护和保养
a）根据生产的需要由生产部组织编写设备操作规程，发放给使用部门。
对于大型、
基础设施和工作环境控制程序
文件编号：
RT-QP-02.5
第A版，第0次修改
实施日期：
2012/03/15
第2页共3页
精密设备或关键、特殊过程使用的设备必须有操作规程，相关操作人员，由生产部负责培训、考核合格后上岗。
b）生产部制定《设施日常保养项目表》，规定保养项目、频次，发给使用部门执行，
各车间负责人监督检查执行情况。
生产部每季度收集《设施日常保养项目表》，整理入档，作为制定年度检修计划的依据，生产部负责每季度对工装进行定期检查。
c）生产部每年对主要生产设施完好情况进行检查，并制定下年度《设施保养检修
计划》，由总经理批准后实施。
设施维修完成后，维修人员填写《设施/模具验收》，由生产部组织进行验收签字，验收合格后方可投入使用。
d）日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施/模具检修单》报生产部检修，检修中的设施应挂“检修”牌，检修好的设施应由使用部门负责人验收签字，方可使用。
e）现场使用的设施应有统一的编号和状态标识，以便于维修保养。
f）生产部根据模具的使用情况，制订/模具的年度检修计划，并按计划实施检修，
填写《设施/模具检修单》，日常的检修由模具检修人员进行并登记。
4.1.5设施的报废
a）对无法修复或无使用价值的设施/模具，由生产部填写《设施/模具报废单》，经总经理批准后报废，生产部在《设备台帐》、《模具台帐》中注明情况。
b）对低值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写《设施/模具报废单》，报生产部经理批准，既可报废。
c）报废的设施应予以处置。
4.2工作环境
生产部识别并管理为实现产品符合要求所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：
a）配置适用的公司厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿。
b）配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温度、湿度和职业卫生、安全。
c）生产部对车间设施实行定置管理，考虑人体工效学的要求，努
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