年产5亿片骨青春牌乐缘片和4亿片清清尤清牌红曲黄酮片生产线技术改造项目可行性论证报告.docx

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年产5亿片骨青春牌乐缘片和4亿片清清尤清牌红曲黄酮片生产线技术改造项目可行性论证报告

年产5亿片骨青春牌乐缘片和

4亿片清清尤清牌红曲黄酮片生产线技术改造项目

可行性研究报告

    第一章总  论

    1．项目名称：

年产5亿片骨青春牌乐缘片和4亿片清清尤清牌红曲黄酮片生产线技术改造项目

    2．承办单位：

浙江杭州鑫富药业股份有限公司

    3．法人代表：

过鑫富

    4．项目地址：

浙江省临安经济开发区

    5．项目内容

    按照GMP标准，对原有中药提取车间进行技术改造，扩大生产能力；新建中药保健品生产线。

    6．项目总投资：

3200万元（其中固定资产1600万）

    7．改造规模：

5亿片/年骨青春牌乐缘片和4亿片/年清清尤清牌红曲黄酮片工程项目8．企业概况：

    浙江杭州鑫富药业股份有限公司（以下简称鑫富药业），座落在风景秀丽的青山湖畔，创始于钱王故里，佛教名山---天目山麓，占地面积220亩，总资产达4亿多元，公司前身为杭州临安生物化学有限公司，成立于1994年。

    2000年，企业整体变更为浙江鑫富生化股份有限公司。

2005年5月，因企业发展战略调整变更为浙江杭州鑫富药业股份有限公司。

    作为公司主导化工产业的核心基业----生化分公司，位于杭州临安市经济开发区，是一家以泛酸系列为主导产品的出口生产型企业，已实现年产“D-泛酸钙”5000吨、“D-泛醇”1000吨的生产能力。

产品质量按GB7299、USP、BP标准进行检测和组织生产，80%销往欧美国家和东南亚地区。

自1998年始相继通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系，OHSAS18001职业健康安全管理体系以及HACCP食品安全管理体系认证和国家AAA级标准化水平确认，并获得美犹太食品组织颁发的“OU”证书。

目前，该公司已成为世界第一大生产Ｄ－泛酸钙产品生产厂商，同时也是国内唯一具备Ｄ－泛醇产品生产能力的企业。

医药保健品生产基地位于临安市青山经济开发区。

公司倡导以科技创新求发展，大力引进各类技术人才，自主开发用于治疗中风、肾结石、白内障、降血脂等方面的二十多种新药，同时还研制了骨青春片、降脂片等具有特色的保健食品，现已整体通过国家GMP认证。

2005年10月骨青春乐缘片成功上市，为实现鑫富药业“通过科技与品牌有效结合，在把泛酸基础产业做大、做强的同时，实现生化产业向药业产业拓展”的战略目标打下坚实的基础。

    公司以“健康人生，幸福天下”为宗旨，实施品牌战略，向管理求效益，以质量赢市场。

    9.项目的依据和原则

    1）临安市发展和改革局立项批复[临发改 （2005）177号]；

    2）浙江杭州鑫富药业股份有限公司与南京医药设计研究院有限责任公司签订的技术服务合同；

    3）浙江工业大学环境科学于工程研究所建设项目环境影响报告书

    4）临安设计勘测院岩土工程勘察报告

    5）认真执行国家及有关部门制订的标准规范；

    6）以科学的求实的态度对项目的技术方案进行多方论证和比较，选择出技术先进、经济合理、安全可靠的设计方案，为投资决策提供依据。

    10. 项目建设目的

    从2005年底开始我公司已陆续取得骨青春牌乐缘片、清清尤清牌红曲黄酮片等产品的生产批文，企业现有的生产车间已远远不能满足这几只产品的生产要求。

本次技术改造的目的就是保证公司新产品顺利投产并满足市场需求。

    第二章 经济效益分析

    1．产值：

9亿片×0.76元∕片 =68400万元

    2．税金：

a+b+c=9513.6万元，其中：

    a.增值税68400万元×8%（税赋率）=5472万元

    b.销售税金及附加 5472万元×8.5%=465.1万元

    c.所得税10534.9万元×33%=3476.5万元

    3．利润总额：

总销售额-总成本-销售税金及附加

    68400万元-57400万元- 465.1万元=10534.9万元

    4．投资回收期 30个月，其中建设期12个月。

    第三章市场前景分析

    1．骨青春牌乐缘片

    骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。

目前全世界约2亿人患有骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。

    骨质疏松是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨胳疾病。

临床表现腰背痛、身长缩短、驼背及易骨折等。

许多因素与骨密度低下的发生有关，如遗传、内分泌、生活方式及膳食营养等。

在膳食因素中，关系较密切的有钙、磷、维生素D及蛋白质等，其中研究最多的是钙营养。

钙是整个生命期骨重建过程中骨质形成期所必需的元素，也是骨骼中的一种主要矿物质成分，是骨正常成长的先决条件，在青春期可促使骨量的发育，对老年人可延缓绝经后的骨质丢失。

骨组织在一生中不断进行着新陈代谢，其代谢方式主要表现在不断地发生骨吸收和骨形成的过程。

钙与骨密度密切相关，骨组织是由细胞外基质蛋白和骨细胞组成，先形成，后矿化，最后储存。

与其他连接组织不同的是，骨基质是在羟基磷灰石的生理作用下进行矿化的。

钙是骨矿物质羟基磷灰石的主要成分，钙的吸收程度和有效利用率明显影响骨矿含量，钙摄入量的变化影响年轻人和老年人的骨骼营养状态。

老年人随生理功能的衰老，骨钙丢失，骨量减少，骨密度降低，骨微细结构发生退行性变，尤其在绝经后的妇女，髋部骨折的妇女总体钙丢失可达50%。

我国人民膳食营养素摄入量中以钙缺乏最为明显，人均摄入量仅达推荐供给量的50%。

大量临床实验及流行病学调查的结果表明，钙摄入不足所造成的骨质丢失，骨密度低下是导致骨质疏松的危险因素之一，骨密度低下的预防已是刻不容缓的紧迫任务。

    目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。

随着社会老龄人口显著增加，因钙摄入不足，骨密度低下所致的骨质疏松已成为一个重要的公共健康问题，严重地威胁着老年人的身体健康。

    增加骨密度保健食品2005年市场延续了2004年的上升趋势,继续保持平稳增长,销售额为340亿元。

2003年和2004年两年销售额同比增幅分别为50%和13.3%。

美国宝洁公司生产的CCM钙曾经进行过“第一次营销"，在CCM钙可以做多大的问题上，它这样描述：

“广州市场的钙产品市场规模是1200万人口×6.7％×400元/年，即3.216亿元，而广州市实际销售额为3.8亿元；

    理论补钙人口与实际补钙人口存在差距很大，中国卫生部推荐钙最低摄入量800毫克/天，中国公民人均摄入量不足400毫克/天，因此接近100％的中国人需要补钙，中国钙市场前景巨大。

”在CCM钙市场可以做多久的问题上，它的结论是“钙市场存在多久，CCM 钙就可以做多久”。

它定义的目标是，CCM钙市场占有率在第一个财政年度市场份额达到8％，此后的3个财政年度市场份额将分别增加到17％、32％和30％。

    由此可见本产品在中国市场的巨大潜力。

    2．清清尤清牌红曲黄酮片

    脂血症是由于脂肪代谢或转运异常使血浆中一种或几种脂质高于正常的一种疾病。

血脂乃血浆或血清中脂类的统称，包括许多脂溶性物质，其主要成分为胆固醇、甘油三酯、磷脂、游离脂肪酸等。

由于血浆脂质为脂溶性，在血液中必须与蛋白质结合成为水溶性复合物才能转运到全身，故高脂血症又称高脂蛋白血症。

临床上分原发性和继发性，前者属遗传性脂质代谢紊乱疾病；后者多为未控制的糖尿病、动脉硬化、肾病综合征、粘液性水肿、甲状腺功能低下等所伴发。

高脂血症与冠心病和其他动脉粥样硬化患病率和病死率密切相关，是导致动脉粥样硬化和冠心病主要危险因素之一。

    近年来，随着人们物质生活水平的提高，饮食结构的改变和老年人口的增加，高脂血症的发病率有明显增高的趋势。

有调查资料显示，膳食中含饱和脂肪酸和胆固醇多的人群，平均血脂水平，尤其是血浆胆固醇水平较高，其冠心病的患病率及发病率也较高。

据近年统计表明，国内冠心病的发病率己达64%，其中54%有高脂血症，心肌梗死患者中高甘油三酯患者达85%～95%。

    全世界每年有1500万人死于心脑血管疾病，由高脂血症引起的冠心病每年死亡率高达5%～8%。

高脂血症可并发动脉粥样硬化，损害心脑血管，导致冠心病、高血压病、心肌梗死等严重审病症，对人体产生严重危害。

由高脂血症引起的心脑血管疾病是人类高患病率、高致残率、高死亡率的“杀手”，这一严峻的现实，已经引起人们特别是广大医务工作者的高度警惕。

    我国有高血压、高血脂、糖尿病患者约1.5亿，患者大多集中在经济发达的地区和大、中城市，目前市售的大多数药物特别是降血压、降血脂药、降糖药对人体都有副作用,；我国肥胖人约7000万，中小学生中的胖敦人数已超过学生总数的5%，大多减肥药因有副作用，都不适合于中小学生食用。

    由此可见本产品在中国市场的巨大潜力。

    第四章技术特点、工艺技术路线、设备选型

    1．产品的性状及用途：

    1）骨青春牌乐缘片

    骨青春牌乐缘片选用钙含量高的碳酸钙，结合我国传统食用醋蛋制得果醋蛋粉，再加酪蛋白磷酸肽为基础原料，辅以淫羊藿、骨碎补、黄精、当归、三七而组成。

具有补充钙源、增加骨密度的保健功能。

适用于缺钙，骨密度低下的中老年人群。

经中国疾病预防控制中心营养与食品安全所功能学评价证实，给予骨青春牌密骨片可使大鼠的股骨钙含量及骨密度显著提高，从而证实骨青春牌密骨片有增加骨密度功能的作用。

经浙江省疾病预防控制中心检测，骨青春牌密骨片质量稳定，无任何毒副作用。

国内外同类产品情况（包括技术水平）。

目前国内市场同类产品较多，但绝大多数产品仅以钙源为原料，以补钙为主。

--                    正式名称        英文名          汉语拼音

产品名称        骨青春牌乐缘片 GuqinchunPian

剂型                      片剂          规格           1.0g/片

卫生许可证        浙卫食健产字      批准文号 国食健字G20050500

[2005]第039号

性状                  淡黄色片

保健功能            增加骨密度

食用方法      每日1次，每次4片

    2）清清尤清牌红曲黄酮片

    清清尤清牌红曲黄酮片是以红曲、大豆异黄酮、山楂、决明子、泽泻为原料制成的保健食品。

主要针对高脂血症属浊脂内停，瘀血阻滞的病因病机所设，具有化浊降脂，活血化瘀的功能。

经湖南省疾病预防控制中心功能学评价证实清清尤清片可显著降低饲高脂饲料大鼠血清TC、TG水平，有辅助降低血脂作用。

产品名称                        正式名称   英文名          汉语拼音

清清尤清牌红曲黄酮片 QingqingyouqingPian

剂型                                片剂     规格           0.6g/片

卫生许可证                  浙卫食健产字 批准文号 国食健字G20050823

-                          [2005]第039号

性状                            棕红色片

保健功能                      辅助降血脂

食用方法                每日2次，每次2片

贮存条件                  置于阴凉干燥处   保质期            24个月

    2、产品标准

    1）骨青春牌乐缘片

-                                 项目                             指标

-                             色泽形态                       淡黄色片剂

感观                        气味、滋味 具有本品特有的气味及滋味，无异味

指标                              杂质                   无肉眼可见杂质

理化                  水分（g/100g）≤                              8.0

指标                  灰分（g/100g）≤                               40

-                   蛋白质（g/100g）≥                              8.0

-                铅（以Pb计，mg/kg）≤                              0.5

-                砷（以As计，mg/kg）≤                              0.3

-                汞（以Hg计，mg/kg）≤                             0.02

-                    六六六（mg/kg）≤                              0.1

-                    滴滴涕（mg/kg）≤                              0.1

-                    崩解时间（min）≤                               60

-                  净含量负偏差（%）≤                              4.5

功效            钙（以Ca计）（g/100g）                      10.80±2.70

指标 总皂苷（以人参皂苷Re计mg/100g）≥                              840

-                  菌落总数（cfu/g）≤                            30000

微生            大肠菌群（MPN/100g）≤                               90

物指                     酵母（cfu/g）≤                               25

标                       霉菌（cfu/g）≤                               25

-                             沙门氏菌                         不得检出

微生                        致志贺氏菌                         不得检出

物指                  病金黄色葡萄球菌                         不得检出

标                      菌溶血性链球菌                         不得检出

    2）清清尤清牌红曲黄酮片

项目                                         注册申报标准       内控标准

感官                              外观 应完整光洁，色泽均 应完整光洁，色

要求                                                   匀         泽均匀

                               滋气味  具本品特殊滋、气味 具本品特殊滋、

                                                                    气味

                                  性状           棕红色片       棕红色片

功效              洛伐他丁含量，g/100g             ≥0.55         ≥0.55

成份               大豆异黄酮，mg/100g              ≥3.0          ≥3.0

理化                      净含量负偏差             ≤4.5%         ≤4.5%

指标                              水分               ≤9%           ≤9%

                                  灰份                ≤9            ≤9

                              崩解时限             60分钟         30分钟

                     黄曲霉毒素B1mg/kg              ≤3.0          ≤3.0

                          桔青霉素g/kg               ≤50           ≤50

                          铅（以Pb计）         ≤0.5mg/kg     ≤0.5mg/kg

                          砷（以As计）         ≤0.3mg/kg     ≤0.3mg/kg

                          汞（以Hg计）        ≤0.02mg/kg    ≤0.02mg/kg

微生                   菌落总数cfu/g≤               1000           1000

物限                大肠菌群MPN/100g≤                 40             40

度检                       霉菌cfu/g≤                 25             25

查                         酵母cfu/g≤                 25             25

     致病菌（系指沙门氏菌、志贺氏菌、金          不得检出       不得检出

     黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）

    3．工艺流程：

    1）骨青春牌乐缘片

    a.果醋蛋粉制备工艺

    b.中药提取及成品制备工艺

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    2）清清尤清牌红曲黄酮片

    4.主要生产设备选型：

序号                设备名称           规格型号 数量

1               淋水式洗果机             PXJ－2    1

2               带升式升运机             SYJ－2    1

3                     预煮机             LYJ－2    1

4               带升式升运机             SYJ－2    1

5                 多用打浆机             DJ2－2    1

6                 砂轮磨浆机         Wm80-1-350    1

7                     低位槽              500kg    1

8                     螺杆泵        YCT160－413    1

9                     中间槽              D－27    1

10                    低位槽              500kg    1

11                    饮料泵           BAW－150    1

12                    定量缸             D－1m3    1

13                    定量缸              D-1m3    1

14                    离心泵        DG50-32-125    1

15                砂芯过滤器            1012F/h    1

16                    投料桶       200L（不锈钢）    1

17                防爆药液泵 BAW-B1300.75KW3t/h    1

18                    补料罐     0.66m3一类容器    1

19              不锈钢浓浆泵     G35-11.5Kw3t/h    1

20                    热水桶       400L（不锈钢）    1

21                    热水泵  BAW-1303t/h0.75Kw    1

22                空气过滤器             不锈钢    1

23              自吸式发酵罐           AAF-2000    1

24              不锈钢浓浆泵     G35-11.5Kw3t/h    1

25                  中间贮罐        1000L（316L）    1

26                防爆药液泵 BAW-B1300.75Kw3t/h    1

27                袋式过滤器             不锈钢    1

28                    贮液罐       CYG-1000316L    1

29                      台秤     TGT-1000-100kg    1

30              热风循环烘箱          CT－C－Ⅱ    1

31                  粉碎机组            GSJ-30B    1

32                    筛粉机             GS-515    1

33                    电子秤            T－50KG    1

34                槽式混合机            JSD-0.4    1

35                回转干燥机          SZG-1000L