27 CTC型热风循环烘箱验证方案.docx
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27CTC型热风循环烘箱验证方案
贵州云峰药业有限公司验证文件
TES-YZ-027-01
CT—C型热风循环烘箱
验证方案
设备编号：
起草人：
审核人：
批准人：
年 月 日颁布 年 月 日实施
本验证方案由基建设备动力部发布
验证方案审核批准件
起草部门
起草日期
年月日
审核部门
审核人
审核日期
生产部
质量部
基建设备动力部
综合审核意见：
批准人：
验证领导小组组长
年月日
目录
1、概述4
2、目的4
3、范围4
4、职任4
4.1验证小组4
4.2基建设备动力部4
4.3质量部4
5、验证4
5.1安装确认（IQ）4
5.2运行确认（OQ）6
5.3性能确认（PQ）7
1、概述
CT-C型热风循环烘箱是利用蒸汽作为热能源，蒸汽散热器产生热量。
利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间相对能保持适当的相对温度和湿度，其最大的特点是大部份热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源，该设备主要用于制剂及提取车间物料盘及浸膏桶的烘干。
2、目的
评价CT—C型热风循环烘箱的安装，文件管理符合药品GMP管理要求，评价其运行性能，能满足生产需要，确认在烘干过程中能有效的对需进行烘干的容器具进行烘干，并能控制烘干后的微生物指标符合质量标准的要求。
3、范围
适用于CT—C型热风循环烘箱验证。
本方案包括安装确认（IQ），运行确认（OQ）性能确认（PQ）。
4、职责
4.1验证小组
4.1.1负责验证方案的审批。
4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证的协调数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.2基建设备动力部
4.2.1负责验证方案的起草，设计及实施。
4.2.2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
4.2.3负责提供设备的计量器具校正的详细情况。
4.3质量部
4.3.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
4.3.2负责数据的选择与评价。
5、验证
5.1安装确认
5.1.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合GMP要求。
文件名称
存放地点
要求
结论
使用说明书
设备外型
安装位置尺寸图
设备技术图纸
设备标准SOP
设备清洁SOP
检查人：
核对人：
日期：
5.1.2设备
检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、日期等是否与设计相符。
项目
标准
要求
结论
确认人
日期
设备名称
设备编号
规格型号
合格证
安装地点
安装时间
制造单位
制造日期
主要性能
参数
偏差说明及结论：
审核人：
日期：
检查人：
审核人：
日期：
5.1.3备品备件
检查登记该设备的备件是否齐全，符合采购的订单。
备品备件名称
标准
实际
结论
确认人
日期
检查人：
审核人：
日期：
5.1.4材质
检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
部件
标准
实际
结论
确认人
日期
检查人：
审核人：
日期：
5.1.5仪器仪表
检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
仪表仪器名称
生产厂家及型号
校正情况
确认人
日期
数量温控仪
交流接触器
检查人：
审核人：
日期：
5.1.6公用介质连接
检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
名称
设计要求
实际
结论
确认人
日期
电压
频率
接地保护
蒸汽
操作间
检查人：
审核人：
日期：
5.1.7安装确认结论：
检查人：
基建设备动力部：
生产部：
QA：
日期：
5.2运行确认（OQ）：
按SOP启动设备，检查在无烘干物的情况下该设备各部件的功能是否正常，符合设计要求检查或操作说明书。
5.2.1测试过程
以安装确认合格后，检查热风循环烘箱各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固
——电气系统连接正确
——加热蒸汽合符要求
按下电源起动按钮，接通电源，选择自动或手动操作程序，启动风机，检查风机运转是否正常，蒸汽电磁阀是否动作。
在无烘干物的情况下运行达到设定参数后确认如下项目：
——标准操作规程草案的可行性。
——加热系统是否达到设计要求。
——机品的装拆、清洁是否符合工艺要求。
测试结果见附表：
1
附表：
1
CT—C型热风循环烘箱运行确认表
项目
标准
实际
结论
确认人
日期
标准操作规程
加热系统
装拆、清洗
偏差说明及结论：
审核人：
日期：
5.2.2运行确认结论：
检查人：
基建设备动力部：
生产部：
QA：
日期：
5.3性能确认（PQ）
5.3.1系统启动及操作
烘干：
物料盘及浸膏桶
监测变量：
水分
评价方法：
（1）将已清洁消毒的物料盘及浸膏桶放于烘架上，调整烘干温度直至烘干；
（2）当温度达到设定值后，分别运行30、60、90、120分钟进行下列目测：
1检查水分是否烘干（现场目检）
2微生物检测：
用浸有0.9%无菌NaCl液棉签名1支在被烘托盘或浸膏桶内侧擦拭,擦拭面积约为30cm2每次分别在烘箱的上中下三个部位任选一托盘取样,取样后的棉签分别放入装有5ml0.9%无菌NaCl液的试管内作细菌培养。
测试结果见附表2
结论：
检查人：
基建设备动力部：
生产部：
QA：
日期：
6、CT—C型热风循环烘箱验证周期
CT—C型热风循环烘箱验证周期规定为一年，但在下列情况应考虑进行验证：
6.1CT—C型热风循环烘箱更换关键配件或大修后；
6.2CT—C型热风循环烘箱停止运行时间若超过6个月以上；
附表：
2
时间
烘干情况（现场目检）
取样编号
可接受限度指标
微生物检验结果
结果判定
30
检查人：
60
检查人：
90
检查人：
120
检查人：
CT—C型热风循环烘箱性能确认数据
验证结果汇总评价表
序号
项目
验证结果
验证评价
评价人：
年月日
验证证书
验证方案名称：
验证报告名称：
验证结果：
验证资料编号：
验证完成日期：
有效期：
验证领导小组
年月日
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