药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策.docx

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药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策

药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策

     近年来，我国ADR监测与报告工作取得了突破性的进展，2011年7月1日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布并实施，国家对此项工作的重视和投入也逐步加强。

然而，从实际工作情况看，我国ADR监测工作基础还比较薄弱，特别在基层，此项工作尚处于启动阶段，人员、设备、制度以及措施等还不够完备，因此，基层监测工作的开展还存在许多困难。

笔者从事ADR监测工作几年来，对此深有体会，现结合枣庄市市中区ADR监测工作的实际，就基层ADR报告和监测工作情况谈几点粗浅的认识。

     1.加强基层药品不良反应报告和监测工作的必要性和重要性

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，是关系到人的生命健康的特殊商品，不仅要求质量合格、有效，还要使用安全，而安全性评价的最关键指标就是其不良反应发生的频率和严重程度。

要实现科学的评价、及时防范和减少ADR，指导临床合理用药，必须对上市后的药品进行不良反应监测[1]。

而ADR监测工作的源头则在基层，因此基层药品不良反应报告和监测工作开展的好坏，直接关系到整个ADR监测链条的成败。

     2.基层药品不良反应报告和监测工作现状

本节从药品监管部门、ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构以及社会公众的认知等多角度探讨基层ADR报告和监测工作现状

       2.1基层药品监管部门和基层ADR监测机构

       2.1.1监测资金投入不足

在ADR监测实际执行过种中，基层承担着辖区药品生产、经营、使用单位的ADR监测具体工作，工作面广、量大。

由于基层药监部门普遍存在人员少、经费不足等困难，在一定程度上影响了ADR监测工作的深入开展。

ADR监测工作需要投入一定的人力、物力，但却不能给药品生产、经营、使用单位带来直接的、明显的效益，有时还会增加麻烦，导致许多单位和个人被动监测。

       2.1.2监测人员力量薄弱

目前，大部分基层药监部门编制偏少，许多工作人员身兼数职,真正专职的ADR监测人员基本没有，加之药械日常监管任务日趋繁重,使得负责ADR监测与报告工作的人员无法做到统筹兼顾，没有足够的时间和经历去思考如何解决基层监测工作中遇到的问题，造成工作的无序性和应付性。

这是制约基层ADR监测工作的一个重要因素。

另外，现有的兼职人员中，药学专业毕业的人员所占比例较少。

专业和学历的不平衡，使得监测队伍力量薄弱，不能行之有效地开展工作。

       2.1.3报告方式缺乏有效监督

我国主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集，这种方法具有投资少、覆盖面广等优势，是国际上普遍采用的报告方式。

但因缺乏有效监督，往往存在着漏报率高，无法统计发生率的缺陷。

       2.1.4监测宣传力度不够

一些涉药单位没有接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训，一些涉药人员及医务人员不了解如何开展ADR监测报告工作，上报意识和能力都较差。

特别是在一些基层药店和诊所，普遍存在从业人员不上报ADR的现象。

各级涉药单位、药品监管部门对ADR和监测工作单位宣传培训力度不够的问题较为突出。

       2.2药品生产、经营企业

       2.2.1监测上报意识缺乏

在基层，药品生产、经营企业，普遍存在监测上报意识不强的问题，尤其是药品经营企业。

包括对开展ADR监测义务和责任认识不够，对ADR概念不清，把ADR等同于药品质量事故，误认为不良反应就是药品质量问题等。

这些认识误区，都不同程度地制约着ADR监测工作的开展。

同时，在药品生产、经营和使用中不重视已经发生的ADR，这种意识使得漏报现象严重[2]。

       2.2.2不能正确认识ADR

长期以来,由于种种习惯意识和偏见导致人们对ADR认识不足甚至是错误的理解。

如有的人把ADR与药品质量问题等同起来，有人则认为价格高的药品不良反应少；有的医务人员认为药品不良反应就是医疗事故，担心承担责任，陷入刑事或民事纠纷而不敢报告；还有人把药品不良反应归因于个体差异，患者用药后致死或致残是自身的原因，与药品和医疗行为无关，不需要报告。

这些认识上的误区,都不同程度的制约着ADR监测工作的开展。

       2.2.3从业人员业务水平有待提高

调查中发现，很多单位负责ADR监测工作的人员不是相关专业人员，没有受过正规系统的培训教育，再加上不注重相关知识的学习,认识不到ADR监测工作的重要性，有些药品零售企业从业人员根本对ADR监测等有关知识知之甚少。

因而造成责任心不强、工作态度消极。

       2.3医疗机构

       2.3.1领导重视程度不够，ADR报告积极性不高

大部分乡镇卫生院及民营医院单位领导不能从ADR监测与报告最根本的意义上来理解这项工作。

ADR监测工作不但需要投入一定的人力、物力、财力，而且还不能带来直接的、明显的经济效益，有时还会增加麻烦。

因此，在思想认识不到位、工作机制没有完全形成的情况下，导致监测工作被动应付，处于推一推动一动、不推不动的状态。

另外，多数基层医疗机构领导没有把开展ADR监测工作与合理用药、提高临床诊疗水平联系起来，也造成了对此项工作的不重视。

而医护人员在百忙之中更是无暇顾及ADR监测，由于缺乏相应的激励措施，使他们的积极性不高，没有真正意识到开展ADR监测是法定的义务和责任，瞒报、漏报、上报不及时等现象时有发生。

       2.3.2监测工作发展不平衡

从基层工作实际来看，ADR监测工作发展很不平衡，工作机制较完善的单位能是同级单位报告数量的5～8倍，甚至更多。

总体情况来看，区级医疗机构监测工作明显好于乡镇卫生院和民营医院。

大部分区级医疗机构都能成立相应的监测组织，明确责任人和科室，在发生ADR时能够妥善处置，及时报告。

但乡镇卫生院和民营医院由于工作压力、思想认识等原因，ADR监测工作一直处于起步阶段。

广大群众是药品的直接使用者发生不良反应后，极少有人能够正确认识，不能及时向有关部门报告。

       2.3.3医疗机构报告队伍不完善

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力[3]。

然而在我区，70%以上的报表由医生上报，护理人员和药学工作者报告较少。

在实际的工作中，护士和药师的作用相当关键。

护士是医嘱的执行者，是药品临床的直接观察者，可以提供药品不良反应的第一手宝贵资料，在开展药品不良反应监测中，调动和发挥护理人员的积极性和主动性，能促进药品不良反应监测工作的顺利和持久进行，也使药品不良反应的数据和资料更客观、科学、具体，更有科学价值。

对于药学工作者而言，将开展临床药学研究与ADR监测工作有机结合，更好地接触临床，提升自身价值，充分发挥临床药师的作用。

       2.3.4ADR报表质量有待进一步提高

以我区来说,尽管近两年ADR报表数量不断增加，但质量却有待于进一步提高。

部分报表填写不规范、不完整，甚至前后矛盾，使人无法正确了解ADR发生及变化的过程，给报表的分析评价造成极大困难。

而且大多数报告为已知的、一般的ADR，新的、严重病例报

告比例偏低。

       2.3.5对中药不良反应未提高重视

受传统观念的影响，很多患者甚至是一些医务人员也认为中药及其制剂没有不良反应，但近年来发生的“双黄连注射剂事件”、“刺五加事件”等中药注射剂不良反应事件已逐渐引起人们的重视，其实，中药注射剂普遍纯度不高，成分复杂并且不稳定，故更易发生不良反应。

鉴于中药及其制剂其本身的特殊性，现在主要用于监测西药不良反应的报表，不能完全或很少适用于中药不良反应的监测。

       2.3.6工作尚未日常化

目前，在基础医疗机构，除少数区级医疗机构外，很多乡镇卫生院和民营医院的药品不良反应报告工作还未日常化，瞒报、漏报、上报不及时等现象时有发生。

多呈年底挤压式上报，而上半年工作开展迟缓，报表数量的月均衡度偏低。

存在上述问题的原因：

一是领导不够重视，没有当做常规工作来抓；二是报告队伍不完善，没有形成合理完善的报告监测链条。

       2.4社会公众对ADR认识不清　

目前，影响ADR监测工作的因素之一是人们对ADR存在不正确的认识甚至偏见，将ADR与药品质量问题、医疗事故等混淆在一起。

事实上，ADR是事物双重性的具体体现，新ADR的出现则是受医药科学技术和人类认识水平的限制而产生的客观现象。

对ADR的宣传力度的不足，一方面没有让人们充分认识ADR的危害及ADR监测的必要性，医药工作者没有认识到上报ADR病例是自己的职业义务；另一方面没有使人们正确认识ADR的含义，致使ADR与医疗事故及药品质量问题联系在一起，造成医务人员及药品生产企业不愿报告ADR病例。

目前，我省已开通公众上报药品不良反应的平台，而且新的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定[3]：

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。

但是，在基层，公众缺乏安全用药常识，对ADR了解甚少，更谈不上主动上报，药品不良反应上报仍以食品药品监督部门和医疗机构为主体，公众对此缺乏基本认识，大部分人认为这是制药企业或用药机构的责任，与自己无关，或者一旦出现不良反应就认为是药品质量问题或是医疗事故造成的。

       3.做好基层药品不良反应报告和监测工作的几点建议

       3.1加大宣传培训力度，营造全民参与氛围

首先是加强对各涉药单位领导的宣传培训纠正其对ADR认识上的误区，消除戒备心理，使其积极开展ADR的监测与报告工作；其次，加强对监测人员的培训，使其认识到ADR监测工作的重要性，把握如何从临床资料中发现挖掘ADR信息并按要求规范上报；再次，加大对群众的宣传力度，充分利用广播、电视等新闻媒体或以各级涉药单位为支点，面向社会群众进行广泛的宣传，公布ADR报告电话，进一步拓展信息来源。

通过多形式、多渠道、全方位的宣传，营造全民支持和参与的良好社会氛围。

我们必须进一步统一思想，提高认识，除继续搞好宣传、普及工作外，还必须抓住有利时机，多方呼吁，力争得到社会各界的理解，包括医疗卫生人员的积极参与。

药品生产、经营企业要进一步认清在ADR监测工作中的责任与义务，政府部门要在行政执法环节和工作经费上给予支持，不断加大实施力度。

       3.2多措并举，监、帮、促结合

一是建立责任制。

药监、卫生部门与各级医疗机构可共同制定ADR监测工作目标责任制，要求各级医疗机构建立相应的领导小组，制定相关的制度、职责，并将ADR监测责任分解落实到具体科室和个人，做到环环相扣，层层抓落实。

二是监测机构要对上报机构多加帮助和指导。

在建立健全三级监测网络之后，网络能否真正有效运行至关重要。

基层药监部门可根据网络运行效果，对上报数量少、报告质量不高的单位，要经常性的下基层调研，帮助其分析存在的问题，并采取相应措施，有效地进行疏导,提高网络运转水平。

三是监测机构要定期对上报单位进行督促，使各上报单位的工作逐渐日常化，在保证报告数量的同时，更要注重报表质量。

       3.3建议医疗机构成立药品不良反应监测委员会，建立不良反应监测报告制度

参考国外药品不良反应监测工作实践，在医院药事管理委员会下设立不良反应监测小组，成员由医学、药学和护理等方面的专家组成，负责不良反应监测的相关事宜。

在不良反应监测小组的监督下，在病区药房、门诊药房及药物咨询处指定1～2名药师负责不良反应上报，配备计算机、热线电话，且在病区指定一名护士为不良反应联络员。

通过这些措施，可以不但可以使不良反应数量逐年上升，也可使报告质量同步提升。

       3.4建议药品生产企业建立企业内部奖惩制度和内部监测网络

只有职责明确、奖惩分明，才能保证责、权、利相统一，有效推动工作开展。

要结合企业自身实际情况，建立考核奖惩制度，定期对相关人员进行考核，从而调动药品不良反应监测工作人员的积极性，促进药品不良反应监测工作的开展。

药品生产企业应建立健全企业内部的监测网络，依托企业自身的营销优势，掌握本企业药品在不同时间和地区的使用单位及准确销售量，广泛收集本企业药品发生的不良反应信息，及时收集和整理，并建立产品安全性数据库，有效防止和减少药品不良反应的重复发生[4]。

       3.5药品经营企业要充分发挥药师在门店中的作用

药师作为药店购药、用药的技术指导者，在与顾客的接触中，其专业水平直接决定了顾客的正确用药行为，所以药师必须重视对正确用药的的指导与咨询作用，以减少由于不适当用药行为而产生药品不良反应。

①树立合理用药的观念，将用药安全有效作为药师的首要职责。

②宣传正确的药品知识，提高患者的依从性。

③执行处方制度，对医生的处方进行审核和调配，作为用药指导与咨询，不能随意更改处方或予以代替品。

④加强自身的医药知识，为顾客解答疑问，问病卖药，对症下药。

⑤及时收集药品的使用信息，监测药品不良反应，促进合理用药。

⑥有良好的职业道德，为顾客提供经济有效的药品[5]。

       3.6扩大ADR监测范围

随着ADR监测工作的不断深入，人们越来越清醒地认识到药品的安全性监测不仅仅是检出正常用法用量下出现的ADR。

有关药品安全性的其它问题，诸如不合理用药、过量用药、药物相互作用、通过网络非法销售药品、自我用药趋势的增加、不合格的药品、用药错误、缺乏疗效等，也应该属于ADR监测的范围。

另外，诸如血液制品、化妆品、医疗器械、食物添加剂、疫苗等也是不应该忽视的监测范围。

为了覆盖这些逐渐扩大的范围，现有的监测系统也应随着扩大。

目前WHO及国际上有关的ADR监测的文件中，逐渐用Ph~acovigilnaec（药物警戒）来代替ADRMonitoring（ADR监测）。

       3.7加强中药的ADR监测和安全性研究

随着我国中医药事业的不断发展，中药已越来越受到国际社会的关注。

但由于历史的原因，我国目前对许多中药品种ADR的特点，机制、发生规律和监测方法的研究还很欠缺，以致这些年来这方面经常处于被动局面。

因此，我们必须主动承担起对中药ADR和安全使用方法的研究重任，促进中药质量和用药水平的提高，保障我国中药产业的健康稳定发展[6]。

       3.8加大报告的强制性和处罚力度，进一步强化药品生产、经营企业的ADR监测工作

高质量的ADR监测工作需要制药企业、医务人员以及政府管理部门之间的密切配合。

2011年7月1日以后，新的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施后，我国目前对报告主体的责、权、利变得日趋明晰，激励约束机制逐渐健全，然而，药品生产、经营企业仍不愿主动上报不良反应，甚至采取回避和隐瞒的做法。

我国对于不报告ADR信息的处罚较轻，仅仅是警告、罚款等，不具有威慑力。

可以向美国学习，把不报告ADR信息归为犯罪行为，相关单位和个人都要受到处罚，视情节轻重，处罚类型包括警告、罚金及若干年监禁。

因此，必须加大报告的强制性，同时对违规行为加重处罚才能保证报告率。

      4.结论

基层ADR监测工作是国家ADR监测工作的重要组成部分，基层上报的药品不良反应数据是国家汇总分析药品安全性的重要依据，只有基层ADR监测工作良性、健康、持续发展，我国ADR监测工作才能更好、更快发展。

只有加大宣传培训力度，营造全民参与氛围，树立社会各界对ADR的正确认识，医疗机构、药品生产经营企业拿出切实可行的措施，积极投入到药品不良反应报告和监测的工作中，监管部门真正做到监、帮、促的结合，才能确保药品不良反应监测与报告工作做到实处，切实为百姓安全用药提供保障。

最后，作者希望本文能为基层药品不良反应报告和监测工作提供借鉴。