医院不符合项记录.docx

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医院不符合项记录

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-03-30

被评审部门

东莞康华医院有限公司检验科

陪同人

李峥嵘

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-001《文件编写与控制管理程序》的4.6.1

评审发现描述

在2014年3月进行现场评审前，检验科根据审核提出的问题修改了组织机构图、调整了管理层岗位职责的内容，并对《外部服务和供应品的采购管理程序》、《管理评审程序》进行了部分修改，但不能提供《文件编写与控制管理程序》规定的《文件更改申请审批表》。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL024.3.1；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-03-30

被评审部门

东莞康华医院有限公司检验科

陪同人

李峥嵘

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

《计算机系统管理和数据控制程序》KHL-PF-002的4.4.4

评审发现描述

在生化组检测现场，工号为005857的检测人员（非文件管理员）在设备电脑上正在使用的是未设密的可任意修改的现行有效的WORD版《质量手册》。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL024.3.2h）；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-03-30

被评审部门

东莞康华医院有限公司检验科

陪同人

李峥嵘

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-007《客户投诉的处理程》的4.3

评审发现描述

检验科提供的最近一次的满意度调查记录是2013年11月的情况，满意度调查统一由医院组织，满意度查报告只能显示出检验科的满意率是91.8%（其他情况不明确），检验科提供不出对满意之外其他情况的分析与处理记录。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL024.8；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-03-30

被评审部门

东莞康华医院有限公司检验科

陪同人

李峥嵘

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-008《不符合项的识别与控制程序》

评审发现描述

2013年7月内审发现26个不符合项，在其《不符合项工作报告和纠正记录表》的记录中没有将解决问题的责任落实到个人。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL024.9.1a）；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-03-30

被评审部门

东莞康华医院有限公司检验科

陪同人

李峥嵘

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-009《纠正措施管理程序》的4.2

评审发现描述

2013年7月内审发现26个不符合项，其中有3个涉及失控后未做记录，其原因分析均是“未登记”或“未及时登记”。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL024.10.1；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-03-30

被评审部门

东莞康华医院有限公司检验科

陪同人

李峥嵘

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-014《管理评审程序》的4.2.1

评审发现描述

2013年管理评审输入内容缺少2012年管理评审的后续措施的检查与评价内容。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL024.15.2a）；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-03-30

被评审部门

东莞康华医院有限公司检验科

陪同人

李峥嵘

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-014《管理评审程序》的4.4.2

评审发现描述

2013年10管理评审提出1个改进决议（涉及继续强化执行力度），但不能提供针对改进决议的具体措施。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL024.15.4；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-3-28

被评审部门

免疫室

陪同人

岑伟明

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-015人员招聘、培训和考核的管理程序

评审发现描述

工作人员（工号006441）在未接受相关培训和考核的情况下科室管理层授权她使用雅培ARCHITECTi2000sr化学发光免疫分析仪。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL025.1.6；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-3-29

被评审部门

微生物实验室

陪同人

辛青松

评审依据

□CNAS认可规则：

CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

SWAQ1-SOP-013B/1

评审发现描述

现场检查微生物性病实验室冰箱（编号34980）发现，冷藏区血液检测标本和试剂检测盒混放，冷冻层存放有支原体阳性标本和待用试剂。

生化组也发现血标本放置在试剂冰箱（编号30415）内。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL025.2.4；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

□确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

□确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-3-29

被评审部门

微生物实验室

陪同人

辛青松

评审依据

□CNAS认可规则：

CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

标本采集手册KHL-SCM001C/1

评审发现描述

上午7点30分现场检验前流程检查时，在检验标本收检出发现，工号为006444送检员所持的标本运输箱是无盖孔眼式塑料筐，带盖尿液标本平躺在箱底，无生物安全标识。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL025.4.6C）；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

□确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

□确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-3-28

被评审部门

免疫室

陪同人

岑伟明

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-031结果报告程序

评审发现描述

东莞康华医院有限公司除检验科外，还存在其他实验室，而检验报告单格式只能体现出是东莞康华医院有限公司的检验报告。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL025.8.3b；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

被评审方

确认意见

确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML-00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-3-28

被评审部门

生化组

陪同人

冯志刚

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-031《结果报告程序》4.3f

评审发现描述

所有检验报告单仅有标本送检时间，没有接收时间。

评审结论

上述事实与

CNAS-CL025.8.3e）；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；□CNAS-CL38；□CNAS-CL39；

□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

沈波

被评审方

确认意见

□确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

□确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML-00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-3-28

被评审部门

生化组

陪同人

冯志刚

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-018《仪器设备的检定/校准程序》4.2.5

评审发现描述

实验室未能提供按程序文件规定的对BNProSpec仪器序列号：

261716进行加样系统的校准报告

评审结论

上述事实与

□CNAS-CL02；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；CNAS-CL385.3.2；

□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；

□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

沈波

被评审方

确认意见

□确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

□确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML-00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-3-28

被评审部门

生化组

陪同人

冯志刚

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-017《仪器设备的管理使用程序》4.2.6

评审发现描述

3月27日，ADVIA1800生化分析仪（序列号CA1291001950195）更换光源灯后，实验室无法提供按程序文件规定的留样再测验证其更换光源灯前检验结果是否符合要求的证据（仅提供GGT、CR、ALT、ALB、TB、URIC结果）。

评审结论

上述事实与

□CNAS-CL02；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；

□CNAS-CL37；CNAS-CL385.3.7（d）；

□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-CL43；□CNAS-RL01；□CNAS-RL02；□其它：

（填写文件及条款号）不符合。

作为不符合项，要求被评审方整改。

□上述事实作为观察项，应引起被评审方注意。

对纠正措施的跟踪验证方式

纠正工作将通过下列方式确认（可单选或复选）：

提交必要的文件或见证材料进行文件审核。

□对部分纠正措施落实情况进行现场跟踪审核。

评审员：

沈波

被评审方

确认意见

□确认□不确认，理由：

被评审方代表：

评审组长

确认意见

□确认□不确认，理由：

评审组长：

附件6-2任务编号：

ML-00189-2013-01

不符合项/观察项记录表

评审记录

评审时段

□文件评审时完成

现场评审时完成日期：

2014-3-28

被评审部门

生化组

陪同人

冯志刚

评审依据

□CNAS认可规则：

□CNAS-CL02:

2008

□认可准则的应用说明：

实验室管理体系文件：

KHL-PF-022《检验方法的选择和方法的确认程序》5.5

评审发现描述

全血铜、锌、铁、钙、镁五元素不能提供线性范围验证资料。

评审结论

上述事实与

□CNAS-CL02；□CNAS-CL35；□CNAS-CL36；□CNAS-CL37；CNAS-CL385.5.2；□CNAS-CL39；□CNAS-CL40；□CNAS-CL41；□CNAS-CL42；□CNAS-