药品批发企业冷藏药品管理操作程序.doc

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石柱中药材药品经营质量管理文件

文件名称

冷藏药品管理操作程序

编号：

SZZYCCX0002

冷藏药品管理操作程序

1.目的：

为确保冷链药品在收货、验收、储存、养护、运输配送等环节的温度有效控制和监测工作正常运行，以确保药品质量。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》及其附录。

3.范围：

适用于公司冷藏药品全过程操作，责任部门：

采购中心、质管部、物流部、销售部

4.责任：

5.内容：

5.1、冷藏药品收货与验收操作

5.1.1冷藏药品收货、验收在冷库相应区域进行操作。

5.1.2收货员执行《药品收货操作规程》，如能当场导出随行的温度记录数据的，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度数据，用激光测温仪测试温度，确认符合规定后，交验收员验收。

5.1.3验收员执行《药品验收操作规程》，验收合格的与保管员办理交接，保管员将药品移入合格品区。

5.1.4冷链药品验收时，应向承运人索取冷链药品运输交接单；无交接单的，应记录到货温度和药品冷藏运输的保温情况。

5.1.5不符合规定的拒收，药品存冷库待确定区，并报质管部处理。

5.1.6冷链药品的收货、验收、入库在30分钟内完成。

5.1.7对售后退回的冷链药品，按到货方式收货、验收。

5.2、冷藏药品的储存、养护、复核操作

5.2.1冷库库内划分合格品区、收货区、待验区、待确定区、退货区和不合格区等，并设相关标志。

验收、储存、拆零、发货及拼箱等作业，必须在冷库内完成。

5.2.2冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的设备及系统。

温湿度自动记录、数据采集间隔时间为2分钟。

5.2.3温湿度自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。

5.2.4保管员应将验收合格的药品储存于冷库合格品区，并负责冷链药品的发货与出库复核。

5.2.5养护员执行对冷链药品每月进行重点养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，并报质管部处理。

5.2.6温度报警时由养护员及时处理，并对温度超标报警情况的处理措施进行记录。

5.2.7养护员对冷链设备每季度进行维护、保养，并做好记录。

发现异常情况报质管部，记录保存五年。

5.2.8复核员执行《药品出库复核与拼箱操作规程》，对冷链药品出库进行复核确认。

5.3、冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车操作

5.3.1物流部运输科（经专门上岗培训合格的人员）负责冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件进行运输。

5.3.2冷链药品发运前运输科应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。

5.3.3冷链药品的拆零拼箱在冷库发货区进行。

放置冷链药品不得直接接触冰排、冰袋等控温物质，防止对药品质量造成影响。

5.3.4采用保温箱运输时，使用经验证的保温箱上注明的贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

运输科确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行装箱操作。

装箱操作完成后，每个保温箱放置一个自动温度记录仪后开始启运。

5.3.5运输冷链药品前，运输科在冷链运输系统中下达运输任务，确认购药单位、地址、人员、运输车辆等信息，对车辆驾驶员下达运输任务和交代注意事项。

5.3.6运输科负责冷链药品发运信息的记录，包括购药单位、地址、药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、运输车辆时间、运输车辆车牌号、任务完成时间等。

记录保存五年。

5.4、冷链药品的运输操作

5.4.1冷链药品车辆驾驶员应经过上岗前培训。

5.4.2运输冷链药品保温箱应具有良好的温控性能，在车辆出现故障后，保温箱内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

5.4.3驾驶员出行前应对保温箱设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

5.4.4车辆在运输途中对温度进行实时监测、自动记录及自动报警，数据可导不可更改。

5.4.5车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，收货。

运输温度数据可打印交购货单位，可导出或将数据发送至购货单位邮箱等其它方式传递。

5.4.6冷链药品送货运输送完后，驾驶员可以关闭温湿度记录仪将车开回公司，运输科记录运输完成时间。

5.4.7冷链药品运输必须在规定的时限内完成。

5.5、冷链管理应急预案

5.5.1应急组织机构及人员职责

5.5.1.1公司成立以总经理为组长的“冷链药品应急小组”，组员包括：

质管部、物流部、资产建设部负责人和保管员、运输员。

5.5.1.2应急小组及成员负责对冷链药品运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况的处理，负责应急措施的实施，确保药品质量。

5.5.1.3一旦出现紧急情况，车辆驾驶员应立即报告质管部，应急小组启动应急预案，应急小组成员实施或者指导相关人员采取有效应急措施。

5.5.1.4应急小组负责应急措施的不断改进、完善和优化。

5.5.1.5质管部对所有温度异常的药品做好“冷链药品异常情况处理记录”。

5.5.2收货、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外或设备异常情况，收货、验收、保管、养护、储运人员应暂停使用设备和操作，并通知质管部，质管部将温度数据或异常情况进行分析、处理和确认。

属设备异常的联系设备提供方处理，并出具书面证明材料；属温度超范围的，由供货方、销退方出具书面证明材料；经确认合格的，继续收货、验收、发运，经确认不合格的，执行《不合格药品处理程序》。

5.5.3如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。

若不能当场解除故障，质管部立即通知资产建设部对冷库进行维修，物流部立即将药品转移到其它冷藏箱等设备中储存。

5.5.4保温箱内的温湿度记录仪显示温度异常，车辆驾驶员将保温箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。

5.5.5使用保温箱运输时，遇车辆故障、事故、堵车时，驾驶员立即通知运输科派出车辆或租车转运药品。

驾驶员观察温湿度记录仪所显示温度，不能在4小时内送达目的地的，就近联系具有冷藏设备的与公司有协作关系的单位，将药品安全储存，需要再次装箱的，按操作规程操作，继续运输或返回公司。

5.5.6公司应与相关单位建立冷链药品应急协作关系。

相关单位可以是公司药品销售覆盖地区且具有冷藏设备的药品生产、经营企业或医疗机构。

5.6、养护员负责温湿度记录仪数据保存。

5.7、冷链药品运输记录及过程中自动记录的温度数据保存五年。

5.8、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年由质管部（养护员）进行校验或确认，保持准确完好。

5.9、相关记录

5.9.1冷藏药品收货记录；

5.9.2冷藏药品运输记录；

5.9.3冷藏药品运输交接单；

5.9.4温湿度自动监测记录；

5.9.5冷藏药品异常情况处置记录。

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