二氧化碳培养箱方案说课材料.docx

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二氧化碳培养箱方案说课材料

山西培森生物制品有限公司

二氧化碳培养箱验证方案

（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）

设备名称：

二氧化碳培养箱

设备型号：

CCL-170B-8

设备编号：

XXXX

文件编码：

文件名称：

XXXX验证方案

1.

目的

提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。

2.适用范围

适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。

3.职责

验证委员会：

负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。

确认小组人员及职责

姓名

部门

确认组职务

职责

组长

1.组织实施确认工作，完成确认报告。

2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的问题。

组员

1.参与起草、审核确认方案。

负责数据汇总、分析。

2.负责对确认过程监控，协助完成确认报告，发现确认过程中出现的问题及时汇报。

3.建立确认档案，归档确认资料。

组员

参与起草确认方案和确认的具体工作。

组员

负责文件资料的确认。

组员

1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。

2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作按确认方案进行。

组员

负责确认的具体工作。

4.参考文件

《中华人民共和国药典》2010年版

《药品生产质量管理规范》2010版及附录

《药品生产验证指南》2003年版

《二氧化碳培养箱使用说明书》

5.设备概述

CelCuture®系列直热式二氧化碳培养箱

型号

CCL-170B-8

温度控制

温度控制模式

直接加热气套式

温度控制范围

环境温度+3~60℃

温度均一性

<±0.2℃

温度控制精度

<±0.1℃

温度恢复时间（开门1min后），无冲温现象

6mins

使用环境温度

18~34℃

CO2浓度

CO2控制系统

PID微电脑程序控制

CO2浓度范围

0~20%CO2

CO2控制精度

±0.1%CO2

CO2传感器

TC热导传感器（A型）IR红外传感器（B型和T型）

CO2浓度恢复时间（开门1min后），无过冲现象

4mins（A型和B型） 5mins

O2浓度（适用CCL-170T-8）

O2控制系统

PID微电脑程序控制

O2浓度范围

1~20.7%

O2控制精度

±0.1%

O2传感器

原电池型

O2浓度恢复时间（开门30sec后），无过冲现象

10mins（5%O2）

O2浓度恢复时间（开门30sec后），无过冲现象

20mins（1%O2）

湿度控制

加湿方式

增湿盘

相对湿度

环境湿度~97%RH

湿度恢复时间（初始状态±5%）

20mins

物理性能

外形尺寸（宽x深x高）

660x660x900mm

内腔尺寸（宽x深x高）

505x530x635mm

内腔体积

170L

每块搁板载重

11kg

标配搁板数

4块

最大搁板数

7块

电源/电压

230V，50/60Hz，单相，3.4A

最大消耗功率

800W

稳定能耗功率（@37 ℃）

80W

装运重量

120kg

控污性能

主体结构

镀锌钢板，表面为IsocideTM抗菌涂层

内腔结构

304#不锈钢内胆，一体式设计，大圆弧角光滑内壁

多重除/灭菌功能

ULPA超高效空气滤器

腔体内部90℃高温湿热循环灭菌

进入气体经过0.2μm在线滤器除菌

6.风险评估

项目

风险描述

风险原因

风险确认

温度均一性

温度不均一

性能不符合标准

PQ中确认

达到设定二氧化碳浓度时间

时间过长

性能不符合标准

PQ中确认

7.人员培训和文件确认

7.1.1.目的

检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。

7.1.2.方法

对照确认小组清单检查培训档案并记录。

7.1.3.可接受标准

确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。

7.1.4.确认结果

将确认结果填入人员培训确认记录中。

人员培训确认记录

姓名

职责

是否已经过培训

考核结果是否合格

确认小组组员

是□□否

是□□否

确认小组组员

是□□否

是□□否

确认小组组员

是□□否

是□□否

确认小组组长

是□□否

是□□否

确认小组组员

是□□否

是□□否

结论：

符合可接受标准要求。

是□否□

如果“否”：

参见偏差记录（编号：

）。

检查人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

参见培训档案

7.2.文件确认

7.2.1.目的

检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。

7.2.2.方法

按下面所列文件清单进行逐项检查。

7.2.3.可接受标准

已经过批准，并且是最新版文件。

7.2.4.确认结果

将确认结果填入文件确认记录中。

文件确认记录

编号

文件名称

文件编码

是否

批准

是否最

新版本

1

《CO2培养箱使用、清洁与维护保养标准操作规程》

SOP-05-GC-02

是□否□

是□否□

2

《二氧化碳培养箱确认方案》

YZ-SB-SC-003-F

是□否□

是□否□

3

《T5温度验证系统的使用、清洁维护标准操作规程》

SOP-10-QC-708

是□否□

是□否□

结论：

符合可接受标准要求。

是□否□

如果“否”：

参见偏差记录（编号：

）。

检查人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

8.确认内容

8.1.安装确认

8.1.1.安装确认目的

以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准，与实际检查中达到了吻合，证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的要求安装的。

8.1.2.安装确认项目及检查结果

（1）文件及技术资料确认

资料名称

合格标准

检查结果

存放处

二氧化碳培养箱使用说明书

有

有□无□

工程部

产品质量合格证

有

有□无□

工程部

随机附件

有

有□无□

工程部

保修卡

有

有□无□

工程部

设备开箱验收记录

有

有□无□

工程部

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

（2）关键性仪器、仪表校验的确认

关键性仪器、仪表校验情况

仪器、仪表名称

设备编号

型号

校验情况

有效日期至

二氧化碳培养箱

已校验□未校验□

二氧化碳培养箱

已校验□未校验□

二氧化碳培养箱

已校验□未校验□

二氧化碳培养箱

已校验□未校验□

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

（3）安装环境位置检查

项目

标准要求

检查方法

检查结果

设备安装级别

与设备要求的环境一致

目检

一致□不一致□

环境温度

18℃～34℃

测量

相对湿度

45%～65%

测量

电源、CO2气体管路连接确认

连接正确

目检

正确□不正确□

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

8.1.3.安装确认小结：

评价人：

日期：

QA:

日期：

8.2.运行确认

8.2.1.运行确认目的

检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常，面板装置符合操作使用说明书要求。

每步操作准确无误，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，整机运行符合设计标准。

该机设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。

8.2.2.运行调试检查

运行测试前应确认设备各项操作准备工作就绪，如设备安装完成，电源、CO2气体管路已连接。

开机运行CO2培养箱，确认各程序运行、转换正常，设定温度、加热按钮并符合操作使用说明书要求。

8.2.3.运行调试检查结果

设备编号：

运行调试检查记录

序号

检查项目

检查标准

检查结果

1

门系统开、关、密封

运行平稳、无异常

是□否□

2

各开关、指示装置

正常无误

正常□不正常□

3

按键测试

可正常操作

正常□不正常□

4

仪器仪表指示

显示正常

正常□不正常□

5

温度调节

可正常控温

正常□不正常□

6

二氧化碳浓度调节

可达到接受标准

是□否□

结论：

操作人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

8.2.4.运行确认小结：

评价人：

日期：

QA：

日期：

8.3.性能确认

8.3.1.性能确认目的

通过检测二氧化碳培养箱的温度均一性及达到二氧化碳使用浓度的时间以确定其是否符合产品说明书和使用要求，并确定温度记录仪探头放置位置（温度波动最大点）。

8.3.2.热分布试验

将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中，待温度达到设定之后，开始记录，测量记录的时间间隔为30分钟，测量记录时间为24个小时。

布控点情况及测试结果见T5温度系统打印记录。

接受标准：

温度差小于1℃。

8.3.3.达到二氧化碳使用浓度时间的确定

将二氧化碳培养箱门敞开，使二氧化碳浓度降低至最低，然后关闭箱门，记录二氧化碳达到使用浓度的时间。

可接受标准：

二氧化碳浓度从3%～4%调节到浓度8.5%的时间不多于20分钟。

设备编号：

次数

初始CO2浓度

达到接受标准所用时间

第一次

第二次

第三次

结论：

操作人/日期：

复核人/日期：

QA/日期：

备注：

8.3.4.性能确认小结：

评价人：

日期：

QA：

日期：

9.偏差及纠偏处理

偏差：

在执行本方案过程中发生的任何偏差，均应有文件记录。

且将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，填写附件1“偏差处理”，由确认小组按《偏差管理规程》进行调查分析及处理。

10.变更控制

变更控制：

所有在确认过程中产生的变更都要按照《变更管理规程》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准。

见附件2“变更审批表”。

11.时间进度表

确认工作内容

确认日期

安装确认

2016年6月日

运行确认

2016年6月日

性能确认

2016年6月日至2016年6月日

报告完成日期

2016年6月日

12.确认结果评价和建议

12.1.确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并填写附件4“确认结果评价及建议”。

12.2．对确认结果的评审应包括：

12.2.1.确认是否有遗漏；

12.2.2.确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；

12.2.3.确认记录是否完整；

12.2.4.确认试验结果是否符合标准要求；

12.2.5.偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

13.再确认周期（包括日常监控）

13.1．生产设备发生变更时

13.2．设备大修后；

13.3．由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

13.4．由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

13.5．正常情况下，再确认周期为一年。

14.附件

附件1偏差处理

附件2变更审批表

附件3确认方案修改申请及批准书

附件4确认结果评价及建议

附件1

偏差处理

偏差概述

偏差原因及建议采取措施

质量部意见

结论：

确认人/日期：

附件2

变更审批表

变更控制号:

申请人:

申请部门：

申请日期:

申请变更内容:

变更原因或理由（必要时附上相关文件）:

本变更在实施前的准备阶段所涉及的其他部门及相关问题（附变更方案和计划）：

部门负责人签字：

日期：

质量部审核意见

审核意见:

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签名：

　　　日期：

附件3

确认方案修改申请及批准书

确认方案

名称

确认方案

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后方案

起草人年月日

验证委员会

审批

验证委员会：

年月日

附件4

确认结果评价及建议

确认设备名称：

型号：

设备厂家：

设备所在位置：

综合评价及建议：

评价人：

日期：

再确认周期：

建议再确认周期：