安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查现场记录表.docx
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安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查现场记录表
附件2：
安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查抽查现场记录表
（供市、县级医疗器械不良事件监测技术机构使用）
说明：
1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并对结果作出评定，结果评定为“好”、“一般”、“差”，对作出“差”评的，应当说明事实依据。
2、该表一式两份，一份由检查单位留存，一份上报省局医疗器械监管处。
被检查机构名称：
检查时间：
序号
检查项目
检查方法
结果评定
一、应履行的责任和义务
1
在本行政区域内开展医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实、分析、评价、报告、反馈工作的情况。
查看资料。
2
实施对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价有关技术工作的情况。
查看资料。
3
市级医疗器械不良事件监测技术机构对县级医疗器械不良事件监测技术机构工作指导的情况。
查看资料。
二、机构设置与人员要求
4
市、县级应在其他机构中设立较为独立的医疗器械不良事件监测技术部门，且应有独立的办公场所、配备必要的办公条件，确保必要的工作经费（在每年预算中应当予以重视）。
查看资料，现场查看。
5
市、县级监测技术机构建议配备分别在4名和2名专职人员以上，并应具有较强的责任心和使命感，具有医学相关专业背景，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械不良事件监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有一定的沟通、协调及专业研究能力。
查看资料，现场查看询问。
三、应建立的主要监测制度和程序
6
单位工作职责或设置的医疗器械监测部门、负责人及其他人员工作职责。
查看资料。
7
医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：
医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测日常检查制度等）。
查看资料。
8
严重医疗器械不良事件报告处理程序。
查看资料。
9
突发、群发医疗器械不良事件处理程序。
查看资料。
10
医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训等工作推动相关制度。
查看资料。
11
医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度。
查看资料。
12
医疗器械不良事件报告信息反馈制度。
查看资料。
13
医疗器械不良事件监测记录档案管理制度
查看资料。
四、主要工作步骤要求
14
按照本级食品药品监督管理部门的要求，加强对属地医疗器械生产企业、经营企业、使用单位有关不良事件监测和再评价方面的培训工作。
查看资料、照片、信息报道。
15
督促属地医疗器械生产企业、经营企业、使用单位上报医疗器械不良事件报告。
查看资料，结合报表数量与质量。
16
对有关报告进行调查、核实、分析、评价、处理、反馈等工作。
查看资料。
17
协助本级食品药品监督管理部门先期控制突发、群发医疗器械不良事件。
查看资料。
已检查项目总数项。
结果评定为“好”的百分比：
“一般”的百分比：
“差”的百分比：
检查结论：
被抽查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员签名：
日期：
（检查单位盖章）
备注
安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查抽查现场记录表
（供医疗器械生产企业使用）
说明：
1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并对结果作出评定，结果评定为“好”、“一般”、“差”，对作出“差”评的，应当说明事实依据。
2、该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由检查部门存档备案。
被检查单位名称：
检查时间：
序号
检查项目
检查方法
结果评定
一、应履行的责任和义务
1
建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度。
查看资料。
2
积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规。
查看资料、照片、信息报道。
3
指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作。
查看资料、现场查看询问。
4
主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。
查看资料、登陆系统查看。
5
建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
查看资料。
6
第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；
查看资料。
7
积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料。
查看资料。
二、指定机构与人员配备要求
8
医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。
查看资料。
9
医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，并应具备以下基本条件：
（1）具有较强的责任心和使命感；
（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；
（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；
（4）熟悉本企业产品的相关信息；
（5）具有较强的沟通和协调能力。
查看资料、现场询问。
10
医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。
查看现场。
三、应建立的主要监测制度和程序
11
医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责。
查看资料。
12
医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度。
查看资料、照片、培训记录与签到。
13
可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序。
查看资料。
14
所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法。
查看资料。
15
发生突发群发不良事件的应急预案。
查看资料。
16
医疗器械不良事件监测档案保存管理制度。
查看资料。
17
便于产品追溯的管理制度。
查看资料。
四、主要工作步骤要求
18
医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。
查看资料。
19
医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。
查看资料。
20
第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。
必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。
查看资料、说明书。
21
医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。
查看资料。
22
医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。
查看资料。
23
医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
登陆系统查看。
24
导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
登陆系统查看。
25
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
登陆系统查看。
26
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械生产企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
查看资料，登陆系统查看。
27
第一类医疗器械生产企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
查看资料。
28
第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向所在地省级监测技术机构报告。
登陆系统查看。
29
发现或知悉不良事件后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。
查看记录。
30
突发、群发医疗器械不良事件的处置。
医疗器械生产企业应高度重视，在采取以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。
并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门及时响应。
查看记录。
已检查项目总数项。
结果评定为“好”的百分比：
“一般”的百分比：
“差”的百分比：
检查结论：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员签名：
日期：
（检查单位盖章）
备注
安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查抽查现场记录表
（供医疗器械经营企业使用）
说明：
1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并对结果作出评定，结果评定为“好”、“一般”、“差”，对作出“差”评的，应当说明事实依据。
2、该表一式两份，一份由检查单位留存，一份上报省局医疗器械监管处。
被检查单位名称：
检查时间：
序号
检查项目
检查方法
结果评定
一、应履行的责任和义务
1
建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。
查看资料。
2
指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作。
查看资料、现场查看询问。
3
积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规。
查看资料、照片、信息报道。
4
建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
查看资料。
5
主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。
查看资料。
6
对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度。
查看资料。
7
医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度。
查看资料。
8
积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理。
查看资料。
二、指定机构与人员配备要求
9
医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。
查看资料。
10
医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
其应具备以下基本条件：
（1）具有较强的责任心和使命感；
（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；
（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；
（4）熟悉本企业所经营产品的相关信息；
（5）具有较强的沟通和协调能力。
查看资料、现场询问。
11
医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。
查看资料。
三、应建立的主要监测制度和程序
12
医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责。
查看资料。
13
医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度。
查看资料。
14
可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序。
查看资料。
15
发生突发群发不良事件的应急预案。
查看资料。
16
医疗器械不良事件监测档案保存管理制度。
查看资料。
17
便于产品追溯的管理制度。
查看资料。
四、主要工作步骤要求
18
医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集。
查看资料。
19
医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。
查看资料。
20
医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。
查看资料。
21
医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
登陆系统查看。
22
导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
登陆系统查看。
23
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
登陆系统查看。
24
医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
查看资料。
25
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
查看资料。
26
医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
查看资料。
27
发现或知悉医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知其产品的生产企业。
同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。
查看资料。
已检查项目总数项。
结果评定为“好”的百分比：
“一般”的百分比：
“差”的百分比：
检查结论：
被抽查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员签名：
日期：
（检查单位盖章）
备注
安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查抽查现场记录表
（供医疗器械使用单位使用）
说明：
1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并对结果作出评定，结果评定为“好”、“一般”、“差”，对作出“差”评的，应当说明事实依据。
2、该表一式两份，一份由检查单位留存，一份上报省局医疗器械监管处。
。
被检查单位名称：
检查时间：
序号
检查项目
检查方法
结果评定
一、应履行的责任和义务
1
建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业。
查看资料。
2
指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息。
查看资料、现场查看询问。
3
在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南。
查看资料、照片、信息报道。
4
按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理。
查看资料。
5
建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
查看资料。
6
对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。
查看资料。
二、指定机构与人员配备要求
7
各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。
查看资料，现场查看询问。
8
单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
查看资料。
9
监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。
查看在了，现场询问。
10
联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系
查看资料，现场询问。
三、应建立的主要监测制度和程序
11
本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责。
查看资料。
12
本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序。
查看资料。
13
医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度。
查看资料。
14
可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序。
查看资料。
15
突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案。
查看资料。
16
医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度。
查看资料。
17
便于产品追溯的管理制度。
查看资料。
四、主要工作步骤要求
18
使用单位医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。
查看资料、培训记录。
19
科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格。
查看资料。
查看资料。
20
单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等。
必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。
如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。
查看资料。
21
对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。
查看资料。
22
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
登陆系统查看。
23
导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
登陆系统查看。
24
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
登陆系统查看。
25
使用单位在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
查看资料。
26
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
查看资料。
27
医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
查看资料。
28
发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。
对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施。
查看资料。
已检查项目总数项。
结果评定为“好”的百分比：
“一般”的百分比：
“差”的百分比：
检查结论：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员签名：
日期：
（检查单位盖章）
备注
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