全蝎生产工艺规程.docx

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全蝎生产工艺规程

新疆恩泽中药饮片有限公司技术标准

TS-SC-GY-297

全蝎生产工艺规程

新疆恩泽中药饮片有限公司

新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件

文件名

全蝎饮片生产工艺规程

文件号

TS-SC-GY-297

类型

技术标准

执行日期

年月日

密级

A

页号

1-9

部门

姓名

签名

日期

质量管理部起草

何佳

年月日

生产技术部审核

高福春

年月日

批准

王彪

年月日

颁发部门

生产技术部

颁发数量

3份

分发部门

饮片车间、生产技术部、质管部

目的：

本规程规定了全蝎生产工艺过程，规范全蝎生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：

本规程适用于全蝎的生产操作。

责任：

饮片生间、生产技术部、质管部。

内容：

一、产品概述

（一）、产品名称、性状

1、产品名称：

产品名称：

全蝎

原料名称：

全蝎Scorpio.别名：

虿，全虫，茯背虫。

2、原料来源：

本品为钳蝎科动物东亚钳蝎ButhusmartensiiKarsch.的干燥体。

3、原料产地：

主产于河南南阳、禹县、新乡等山区。

4、原料采收及加工标准：

春末至秋初捕捉，除去泥沙，置沸水或沸盐水中，煮至全身僵硬，捞出，置通风处，阴干。

（二）处方来源与依据：

1、依据：

《中华人民共和国药典》2015年版一部。

2、历史沿革：

宋代有微炒《圣惠方》。

现代出现了土炒《大成》，荷叶包炙法《释谜》。

现行有薄荷制《湖南》，酒制《云南》，酒、甘草制《福建》，葱制，甘草、生姜制法《集成》等。

（三）临床用途

1、功能主治：

息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。

用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口喎，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

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文件名

全蝎饮片生产工艺规程

文件号

TS-SC-GY-297

类型

技术标准

执行日期

年月日

密级

A

页号

2-9

2、用法用量：

3～6g。

3、贮藏：

置干燥处，防蛀。

（四）包装规格：

根据需要采用包装规则为袋、1kg/袋、2kg/袋、10kg/袋或20kg/袋。

二、生产工艺流程

入库

净选

三、操作过程及工艺条件

1、生产前准备与检查

操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。

检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。

检查所用设备的清洁情况。

检查所用容器、器具的清洁情况。

检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。

按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。

按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。

2、生产操作过程

净选

目的：

除去杂质及非药用部分。

操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分。

净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做

好记录。

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文件名

全蝎饮片生产工艺规程

文件号

TS-SC-GY-297

类型

技术标准

执行日期

年月日

密级

A

页号

3-9

经QA检查合格后，按中间品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收

率计算。

操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。

检查合格后发清场合格证。

洗制

目的：

用饮用水将药材漂洗，洗去不洁净物质。

操作时按岗位标准操作规程，将待洗的全蝎用饮用水漂洗直至漂洗干净，装入洁净容器中，沥干水，逐件标明品名、批号、规格、日期，并做好记录。

经QA检查合格后，按中间品交接管理规程进行交接并办理相关手续。

操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。

干燥

目的：

使干燥后的全蝎饮片符合规定要求。

操作时按岗位标准操作规程及热风循环烘箱标准操作规程进行操作，将待烘干的全蝎饮片放入烘箱内烘干，温度控制在75℃～80℃，直至干燥，使烘干后的全蝎饮片水分控制在%。

烘干后的全蝎饮片放凉整理以后装在洁净的容器中，逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。

经检验及检查合格后，按中间品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。

操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。

包装

采用小包装加大包装的方法。

操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。

小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋,根据需要采用包装规格为袋、1kg/袋或2kg/袋，放入合格证后封口。

外包装采用编织袋。

大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。

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类型

技术标准

执行日期

年月日

密级

A

页号

4-9

经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。

操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。

3、注意事项

某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名。

房门、柜门应随开随关。

不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序。

各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动都滑润是否良好，检查药材里是否含金属硬件等杂质。

四、生产过程控制要点：

工序

监控点

监控项目

频次

领料

原料

称量、复核编号、品名、检验报告

每批

净选前药材

中药材

真伪、优劣、规格、数量、等级

每件

净选

中药材

杂质、非药用部位

定时/每班

水制

漂洗

泥沙、灰尘、盐等

每件

干燥

饮片

压力、进料速度、时间、水份、无焦

随时/每班

包装

在包装品

检验报告单、称量

随时/每班

贴签

文字内容

随时/每班

装箱

数量、合格证单、印刷内容

每件

五、原料、中间品、成品及包装材料质量标准及检验方法

（一）原料质量标准及检验方法

1、原药材质量标准：

项目名称

法定标准

内控标准

性状

本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。

头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。

背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。

气微腥，味咸。

本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。

头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。

背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。

气微腥，味咸。

无霉变，无虫蛀。

浸出物

≥%

≥%

2检验方法：

按照TS-ZL-YL-297质量标准及SOP-JY-YL-297检验操作规程检验。

（二）、中间品质量标准及检验方法

指标名称

中间品内控质量标准

净制

标准

无可见杂质。

待包装品

性状

本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。

头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。

背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。

气微腥，味咸。

水份

内包装

外观

封口严密,无夹药现象,合格证内容清晰完整,符合规定。

1、中间品质量标准

2检验方法：

按照TS-ZL-ZJ-297质量标准及SOP-JY-ZJ-297检验操作规程。

（三）成品质量标准及检验方法

1、成品质量标准

项目名称

法定标准

内控标准

性状

本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。

头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。

背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。

气微腥，味咸。

本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。

头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，形似蟹螯，背面覆有梯形背甲，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩；前腹部由7节组成，第七节色深，背甲上有5条隆脊线。

背面绿褐色，后腹部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐气钩状毒刺，毒刺下无距。

气微腥，味咸。

无霉变，无虫蛀，无杂质。

2检验方法:

按照TS-ZL-CP-297质量标准及SOP-JY-CP-297检验操作规程。

（四）包装材料质量标准及检验方法

1、编织袋：

规格：

100×60cm；外观清洁，坚固。

材质：

聚乙烯

检验方法：

按照SOP-ZL-001-00编织袋检验操作规程检验。

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执行日期

年月日

密级

A

页号

6-9

2、聚乙烯塑料袋：

规格：

31×24cm，外观清洁。

材质：

聚乙烯

检验方法：

按照SOP-ZL-001-00聚乙烯塑料袋检验操作规程检验。

3、标签：

检验方法：

按照SOP-ZL-001-01标签检验操作规程检验。

规格：

×，铜板纸印刷。

外观清洁，无污损，印刷文字精美清晰。

印刷文字：

注册商标、品名、规格产地、数量、产品批号、生产日期、生产企业、地址、电话、传真

六、技术安全、工艺卫生及劳动保护

（一）技术安全及劳动保护

1、严格按制定的标准操作规程操作，操作时必须穿戴好劳动保护用品。

2、设备的金属外壳皆带有接地，并安装控制开关。

凡承受压力的各种罐、夹层及管

道等均需定期进行试压检查。

凡有高温、高压的管道要进行包扎和测量仪表，严禁违章操作。

所有设备运转部位全部加上防护罩。

所用的设备不能正常，运转影响正常生产或产品质量，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车间主任并通知QA检查员，并请维修工进行修理。

3、按规定要求进出饮片车间，并穿戴好工作服，并做好消毒工作。

4、工艺用水、清洁用水无供给时应通知辅助车间按需及时供水。

5、严禁在有压力、高温设备管道上进行维修，检修时必须先切断热源及降低压力。

6、执行安全操作清洁检查制度，在车间安全通道口标有明显的安全出口标志。

7、车间内装有应急照明设施、车间内放置必要的灭火器并按规定配备消防器材、车

间内消防设备定期检查以及车间门厅处安装消防水栓。

8、车间的检修动火必须执行动火制度，进行设备清洗，移走周围的易燃物品，填写

动火证，经管理部门批准后方可动火。

动火时必须有人监护。

9、原药材发生质变，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车

间主任并通知QA检查员做退库处理。

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年月日

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7-9

10、安全及劳动保护：

操作人员严格按安全操作管理规程操作，防止在生产过程中发生质量事故和安全事故。

11、环境卫生及工艺卫生：

操作人员应保持生产区内的环境卫生，严格按照工艺卫生管理规程操作，防止污染及交叉污染的发生。

（二）工艺卫生

1、物流程序

原料中间体（中间品）成品入库。

整个流程是单向顺流、无往复运动。

人流和物流通道分开。

2、物净程序

原辅料、包装材料前处理（清洁外包）生产区。

3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。

4、进入生产区人净程序

人门厅更鞋更衣（脱下自身衣服）洗手，烘干换洁净工作服

进入生产区

5、工作服装标准

区域

衣、裤、帽

鞋

手套

处理方法

一般区

蓝色

白色

---

清洗

6、车间净化

地面、墙壁、物品和接触药品的设备内外，每批生产结束后，停产数日后生产前进行清洁。

保持墙壁、顶棚、门窗、地面和生产工具清洁，并有专人负责，不准随地吐痰，禁止吸烟。

车间内无垃圾、积灰、积水。

7、生产区清洁处理:

清洁区域

清洁工具

清洁方法

清洁频次

门窗、玻璃、工作台、墙壁

洁净抹布

擦拭

每班一次

地面

拖把

拖拭

每班一次

顶棚、灯具、

洁净抹布

擦拭

每周一次

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8-9

七、原材料、动力消耗定额和主要技术经济指标

（一）收率计算

总收率：

即每批成品饮片的重量与每批原药材重量的百分比。

总收率=[成品饮片kg/原药材重量kg]×100%

（二）原材料单耗定额：

是指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量。

原辅料消耗定额=原、辅料耗用量/单位合格产品数量

（三）包装材料消耗定额

包装材料消耗定额=单位产品数量/[100%-损耗率（%）]

（四）动力消耗定额

水消耗定额=[生产用水+动力用水+车间内卫生用水]/单位合格产品数量

电消耗定额=[动力用电+照明用电]/单位合格产品数量

八、主要设备一览表和主要设备生产能力

设备编号

设备名称

规格型号

材质

数量

生产能力

附件

备注

HXJ-EZ-001

热风循环烘箱

CT-C-

不锈钢

1

九、综合利用与污染物治理

（一）副产品的回收利用

1、生产废水经污水处理后排放；

（二）主要污染物及其排放

1、排放标准

名称

排放标准

备注

PH

6-8

化学需氧量

150mg/l

十、操作工时与生产周期

1、以一个批次饮片生产为计算单位，时间以小时计。

2、生产周期：

工序生产周期：

是指生产一定量的产品，该工序从投料到成品出厂所经过的全部时间，其中包括中间品按工艺规定需要的贮存时间。

产品生产周期：

为各工序生产周期之和减去在生产过程中前后工序生产周期重叠的时间。

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执行日期

年月日

密级

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9-9

十一、劳动组织与岗位定员

岗位定员一班制

岗位

职能

定员

备注

车间主任

车间日常工作管理

1

管理员

车间技术安全管理

1

设备管理

统计、考核、领料、传达

前处理

净选

5

包装

称量、包装

6

小计

13

十二、物料平衡

1、目的：

建立物料平衡管理，防止人为差错和混药事故的发生。

物料衡算作为考核

生产过程控制的指标。

2、标签、合格证的物料平衡收率应为100%为合格。

3、拣选工序收率：

%～%；

4、干燥收率：

%～%；

4、总收率：

%～%。

5、数据处理

凡物料平衡收率在范围之内，经车间管理员、QA检查员结合工艺条件决定。

凡物料平衡收率超出合格范围，并由计算人填写《偏差处理台账》，按《偏差处理管理规程》进行处理。