XX实验室电子天平验证方案十万分度.docx
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XX实验室电子天平验证方案十万分度
编码：
VE1-YQC-013-01
METTLERTOLEDOAL104型
电子天平（504522）确认方案
负责人：
起草人：
起止时间：
日 期：
确认方案会审、审批表
确认方案名称
METTLERTOLEDOAL104型
电子天平（504522）确认方案
编码
VE1-YQC-013-01
起草部门
质量管理部
起草人
参与部门会审记录
会审人签名
部门
意见
日期
批准
意见：
质量管理负责人：
日期：
备
注
METTLERTOLEDOAL104型电子天平（504522）
确认工作计划安排审批表
确认主体车间（部门）：
质量管理部组长：
需配合部门（车间）
配合部门（车间）职责或对其要求
负责人
（小组成员）
负责仪器和设备的调试、维修和保养
计量室
负责仪器的校验
确认工作日程安排：
确认所需的其它支持或要求：
批准人
生产部相关负责人：
日期：
质量管理部：
日期：
质量管理负责人：
日期：
1仪器介绍
1.1概述
本仪器为METTLERTOLEDO仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。
2确认目的
为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。
确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。
3确认依据
JJG1036-2008《电子天平检定规程》
AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书
4确认小组成员与职责
姓名
岗位
部门
职责
QA
质量管理部
5确认内容
5.1安装确认
5.1.1目的
确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2确认内容
5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。
5.1.2.2维修服务：
应有服务单位基本信息。
5.1.2.3安装环境
项目
要求
安装情况
温度
10℃～40℃
□符合规定□不符合规定
相对湿度
25%～80%
□符合规定□不符合规定
放置环境
稳定、不受震动影响；避免太阳直射、气流干扰
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.2运行确认
5.2.1仪器的主要按键及其功能
名称
规定标准
测试情况
开/关
让秤盘空载并点击键，天平进行显示自检，然后天平自动置零；
按住键不放直到显示屏上出现“OFF”字样，再松开键即关闭。
□符合规定
□不符合规定
校准
让秤盘空载，按住键不放，直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁100.0000g，将准备好已校准的100g砝码放置在秤盘的中心位置，天平自动进行校准。
当“0.0000g”闪烁时，移去砝码，当显示屏上闪现信息“CALdone”，紧接着又出现“0.0000g”时，天平校准结束。
□符合规定
□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.3性能确认
5.3.1测试仪器仪表
编号
仪器仪表名称
仪器仪表编号
有效期至
记录人/日期
复核人/日期
5.3.2仪器偏载误差确认
5.3.1.1方法：
取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。
5.3.2.2可接受水平：
修正误差Ec不超过±1mg。
5.3.2.3确认记录：
温度：
湿度：
位置
试验载荷（g）
示值（g）
误差E（mg）
修正误差Ec（mg）
1
0
1
100
2
0
2
100
3
0
3
100
4
0
4
100
5
0
5
100
结论：
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.3.3仪器示值误差确认
5.3.3.1方法：
取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。
5.3.3.2可接受水平：
当载荷重量为0g≤m≤50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（±0.5mg）；
当载荷重量为505.3.3.3确认记录：
温度：
湿度：
载荷重量（g）
加载示值（g）
加载误差（mg）
卸载示值（g）
卸载误差（mg）
MPE
0
±0.5mg
0.001
±0.5mg
0.01
±0.5mg
0.1
±0.5mg
1
±0.5mg
5
±0.5mg
10
±0.5mg
50
±0.5mg
100
±1mg
110
±1mg
结论：
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.3.4仪器重现性确认
5.3.4.1方法：
取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。
5.3.4.2可接受水平：
Emax-Emin≤1mg
5.3.4.3确认记录：
温度：
湿度：
次数
1
2
3
4
5
示值
误差E
次数
6
7
8
9
10
示值
误差E
Emax-Emin=
结论：
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.3.5仪器稳定性确认
5.3.5.1方法：
取100g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。
5.3.5.2可接受水平：
Emax-Emin≤1mg
5.3.5.3确认记录：
温度：
湿度：
时间
4s
20s
40s
60s
示值
误差E
时间
80s
100s
120s
示值
误差E
结论：
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
6确认结论
对确认数据进行分析，确认结论：
□符合规定□不符合规定。
确认人：
确认日期：
7再确认周期
6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。
6.2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。
8人员培训
由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。
9偏差处理
在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。
10评价与建议
对确认结果进行评价，包括以下内容：
编号
内容
结论
1
确认是否有遗漏
□是□否
2
确认实施过程中对确认方案有无修改（若有，说明修改原因，依据是否经过批准）
□是□否
3
确认记录是否完整
□是□否
4
确认试验结果是否符合要求，对偏差的处理是否合理
□是□否
5
是否需要进一步补充试验
□是□否
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
确认日期：
年月日
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