XX实验室电子天平验证方案十万分度.docx

1、XX实验室电子天平验证方案十万分度 编 码： VE1-YQC-013-01 METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认方案负责人： 起草人： 起止时间： 日期： 确认方案会审、审批表确认方案名称METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认方案编 码VE1-YQC-013-01起草部门 质量管理部起草人参 与 部 门 会 审 记 录会审人签名部 门意 见日 期批准意见：质量管理负责人： 日期：备注METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）确认工作计划安排审批表确认主体车间（部门）：质量管理部 组长： 需配合部门（车间）

2、配合部门（车间）职责或对其要求负责人（小组成员）负责仪器和设备的调试、维修和保养计量室负责仪器的校验确认工作日程安排：确认所需的其它支持或要求：批准人生产部相关负责人： 日期：质量管理部： 日期：质量管理负责人： 日期：1仪器介绍1.1 概述 本仪器为 METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。2确认目的 为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动

3、，需对本方案进行变更，报上级部门备案。3确认依据JJG1036-2008电子天平检定规程AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书4确认小组成员与职责姓名岗位部门职责QA质量管理部5确认内容5.1安装确认5.1.1目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。5.1.2确认内容5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。5.1.2.2 维修服务：应有服务单位基本信息。5.1.2.3安装环境 项目要求安装情况温度1040符合规定 不符合规

4、定相对湿度25%80%符合规定 不符合规定放置环境稳定、不受震动影响；避免太阳直射、气流干扰符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日5.2 运行确认5.2.1 仪器的主要按键及其功能名称规定标准测试情况开/关让秤盘空载并点击键，天平进行显示自检，然后天平自动置零；按住键不放直到显示屏上出现“OFF”字样，再松开键即关闭。符合规定 不符合规定校准让秤盘空载，按住键不放，直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁100.0000g，将准备好已校准的100g砝码放置在秤盘的中心位置，天平自动进行校准。当“0.0000g”闪烁时，移去砝码，当显示屏

5、上闪现信息“CAL done”，紧接着又出现“0.0000g”时，天平校准结束。符合规定不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日5.3性能确认5.3.1测试仪器仪表编号仪器仪表名称仪器仪表编号有效期至记录人/日期复核人/日期5.3.2仪器偏载误差确认5.3.1.1方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。5.3.2.2可接受水平：修正误差Ec不超过1mg。5.3.2.3确认记录：温度： 湿度： 位置试验载荷（g）示值（g）误差E（mg）修正误差Ec（mg）10110020210030310040410050

6、5100结论：符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日5.3.3 仪器示值误差确认5.3.3.1方法：取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。5.3.3.2可接受水平： 当载荷重量为0gm50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（0.5mg）； 当载荷重量为50m110g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（1mg）。5.3.3.3确认记录：温度： 湿度： 载荷重量（g）加载示值（g）加载误差（mg）卸载示值（g）卸载误差（mg）MPE00.5mg0.0010.5mg0

7、.010.5mg0.10.5mg10.5mg50.5mg100.5mg500.5mg1001mg1101mg结论：符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日5.3.4 仪器重现性确认5.3.4.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。5.3.4.2可接受水平：Emax-Emin1mg5.3.4.3确认记录：温度： 湿度： 次数12345示值误差E次数678910示值误差EEmax-Emin=结论：符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日5.3.5仪器稳定性确认5.3.5.1方法：取100

8、g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。5.3.5.2可接受水平：Emax-Emin1mg5.3.5.3确认记录：温度： 湿度： 时间4s20s40s60s示值误差E时间80s100s120s示值误差E结论：符合规定 不符合规定确认人：确认日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日6确认结论对确认数据进行分析，确认结论：符合规定 不符合规定。确认人： 确认日期： 7再确认周期6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。6.2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。8人员培训由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。9偏差处理在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。10评价与建议对确认结果进行评价，包括以下内容：编号内容结论1确认是否有遗漏是 否2确认实施过程中对确认方案有无修改（若有，说明修改原因，依据是否经过批准）是 否3确认记录是否完整是 否4确认试验结果是否符合要求，对偏差的处理是否合理是 否5是否需要进一步补充试验是 否确认人： 确认日期： 年 月 日复核人：确认日期： 年 月 日