雅培生化系统C8000中文操作手册.docx

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雅培生化系统C8000中文操作手册

ARCHITECTC8000中文操作手册

美国雅培诊断产品中国部

2005年1月

第一章生化系统C8000系统组成和检测原理

系统总览

1.1.1仪器主要组成

系统主要由三个部份组成：

系统控制中心（SCC），运行模块（PM）和样品处置器（RSH）

1.1.2系统控制中心（SCC）的标准配置

17寸平面触摸式彩色显示屏，PIII以上的CPU，1.44MM软盘驱动器，CD-RW可读写式光盘驱动器，标准键盘，鼠标，网络HUB，各类以太网接口。

另可选配打印机，条码阅读器，UPS等。

1.1.3运行模块的主要组份

运行模块包括分样系统（主要提供样品的吸，放和确认），试剂系统（主要提供试剂的吸，放和确认）和反映检测系统（主要提供样品和试剂在反映杯中的混合，光学检测，电解质检测和反映杯的冲洗）。

除可通过SCC操作运行模块外，还可以通过机上操作面板进行一些操作：

▪运行键：

启动和重启动

▪试剂转盘1旋转键：

显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和改换

▪试剂转盘2旋转键：

显示状态，并可旋转试剂转盘，便于试剂添加和改换

▪暂停键：

暂停运行模块分派动作，但反映仍进行

▪停止键：

停止所有运行操作，但不关闭电源

▪L1，L2，L3，L4键：

一些仪器诊断和保养模式运行键

▪显示区域：

在仪器诊断和保养步骤时信息的显示

1.1.4分样系统的组成和功能

分样系统包括：

1）机上样品转盘（LSH）：

主要放置病人样品，标准品和质控品。

有冰箱，30个位置放置样品，标准品和质控品，另2个位置放置探针清洗液，用于探针的清洗保养（W31放置%酸性液，W32放置去污剂A）。

机上转盘中样品将优先于RSH上的样品进行检测。

2）指示灯：

样品进入和转动转盘。

3）样品条码阅读器：

读取样品和质控品的条码。

4）样品探针：

将样品吸，放入反映杯。

样品探针具有液面感应和压力转感技术，能提供吸样犯错的报警，减少吸样污染和启动特殊清洗程序。

同时具有防撞功能。

5）样品探针清洗杯：

对样品探针提供主动清洗模式，进行探针内外冲洗。

1.1.5试剂系统的组成和功能

试剂系统包括：

1）试剂转盘1（R1）：

提供冷藏上机试剂，稀释液（包括电解质稀释液和样品稀释液）和清洗液。

由内，外二圈组成，按照概念位置可从56~65个不等。

2）试剂转盘2（R2）：

提供冷藏上机试剂，溶液（如水浴添加剂）和清洗液。

单圈，按照概念位置可从36~56个不等。

3）试剂探针1和清洗杯：

将试剂吸，放入反映杯。

清洗杯对探针进行内，外清洗。

4）试剂探针2和清洗杯：

将试剂吸，放入反映杯。

清洗杯对探针进行内，外清洗。

5）R1机上溶液区：

放置探针清洗液E1和E2，各90ml，进行探针SmartWash和保养步骤。

6）R2机上溶液区：

放置探针清洗液E1和E2，各90ml，进行探针SmartWash和保养步骤。

7）R1条码阅读器：

试剂识别

8）R2条码阅读器：

试剂识别

1.1.6反映检测系统的组成和功能

反映检测系统包括：

1）反映杯转盘：

放置反映杯。

可放置11组反映杯组，提供37℃水浴环境，逆时针旋转别离通过加样位，试剂1，试剂2，ICT吸样位，混匀器，光路系统和样品稀释位。

2）反映杯组：

将反映杯整合放入反映杯转盘。

每组可放置15个反映杯，可单独改换。

共计165个反映杯。

3）灯：

提供光学检测的光源，为卤钨灯。

4）混匀器：

混匀样品和试剂。

有2个压电混匀器，混匀器1（左侧）混匀

样品（不稀释或稀释）和试剂1。

混匀器2（右边）混匀样品/试剂1混合物和试剂2。

每次混匀结束后对混匀器外部进行冲洗。

5）反映杯清洗器：

清洗和擦干反映杯。

总共有8针，从左至右对反映杯在利用前或利用后进行清洗。

▪针1-将样品/试剂混合物排出

▪针2-放入碱性洗液清洗，然后排出

▪针3-放入酸性洗液清洗，然后排出

▪针4和5-放水冲洗，然后排出

▪针6-放水做空白检测，检查反映杯是不是合格

▪针7-将水排出

▪针8-擦干反映杯

6）ICT检测系统：

进行电解质测定（用专利的集成晶片技术）。

包括一个ICT吸样针和ICT检测模块，进行间接法电位差分析。

ICT吸样针吸入稀释样品（和/或ICT参比液）后用集成晶片技术对钠，钾和氯同时进行检测。

1.1.7供应中心的组成和功能

供给中心包括一些运行模块的泵，大瓶溶液和样品/试剂注射器等。

大瓶溶液包括ICT参比液，碱性液和酸性液（用于反映杯的清洗）。

1.1.8活轨道系统（RSH）的组成和功能

RSH可以将病人样品，标准品和质控品送入运行模块进行检测，具有持续，随机和急诊运行模式，并有样品的重检功能。

整个RSH包括优先和常规二种样品放置区域。

1）优先（急诊）区域：

可放置7个样品架，每架可放置不同尺寸的原试管，血清管和样品杯，共计35个样品位。

每一个样品架下方有状态指示灯：

▪灯灭：

无样品

▪绿灯亮：

样品已放入，但并未运行，可以取走

▪琥珀色灯亮：

样品已运行，不能取走

▪绿灯闪烁：

运行已结束，可以取走

▪琥珀色灯和绿色灯交替闪烁：

样品在扫条码或有错误发生，可以取走

2）常规区域：

有6个区域，每一个区域放置1个样品盘，每一个样品盘放置5个样品架。

共计30个样品架，150个样品位。

每一个样品盘下方有状态指示灯：

▪灯灭：

无样品

▪绿灯亮：

样品已放入，但并未运行，可以取走

▪琥珀色灯亮：

样品已运行，不能取走

▪绿灯闪烁：

运行已结束，可以取走

▪琥珀色灯和绿色灯交替闪烁：

样品在扫条码或有错误发生，可以取走

3）条码阅读器：

读取样品架和样品的条码。

4）RSH操作面板：

包括运行键（启动和重启动样品区域中样品架到运行模块的传送），停止键（停止RSH的运行但没有关闭电源）和暂停键（暂停RSH的运行）。

系统常常利用消耗品

系统常常利用消耗品如下：

1.2.1样品杯：

有125ul，500ul和1400ul的指示线，可用于少量病人样品，标准品和质控品的检测。

1.2.2试剂盒和消耗品：

包括试剂盒，试剂条码和试剂容器。

▪不同项目的相关试剂参数请参阅雅培生化试剂参数表

▪试剂条码：

为二维条型码，包括信息有：

名称，序列号，批号，容器尺寸，效期，上机稳按时间。

在试剂盒顶部标明1或2试剂，便于放置。

▪试剂容器：

试剂容器放置于试剂转盘中，容器除放置检测试剂外，还可以放置稀释清洗液，样品稀释液和水浴添加剂。

容量和形状包括：

20ml，55ml，90ml，100ml盒状和20ml瓶状。

1.2.3标准品：

包括单项和多项标准品，不同项目的相关试剂参数请参阅雅培生化试剂参数表。

每一个项目上机可以保留4条不同批号的标准曲线。

1.2.4ICT模块：

集成晶片技术，含钠、钾和氯。

可保证做15000个样品（45000个测试），或至少2个月安装利用效期。

1.2.5ICT标准品：

包括血清和尿二种类型，含低和高二个水平。

详见雅培生化试剂参数。

1.2.6ICT清洗液：

仪器每日保养清洗ICT模块。

1.2.7大瓶溶液：

大瓶溶液包括ICT参比液，碱性液和酸性液

▪ICT参比液：

2000ml/瓶，为样品检测提供参比浓度。

▪碱性洗液：

500ml/瓶，主要成份为NaOH。

用于反映杯清洗。

▪酸性洗液：

500ml/瓶，主要成份为甲醇。

用于反映杯清洗（稀释后可用于样品/试剂探针和混匀器的清洗）

1.2.8机上溶液：

机上溶液为吸样探针，试剂探针，混匀器和反映杯清洗用的去污剂。

主要在一些特殊的清洗（SmartWash）模式时利用。

有些是用于保养程序。

自概念放置于R1（E1，E2和D1）或R2（E1，E2和D1），主要有：

▪%酸性溶液（用酸性洗液进行%稀释），配制后上机稳定30天

▪去污剂A，主要成份为2-氨基乙醇

▪50%去污剂B（用去污剂B进行50%稀释），主要成份为NaOH，配制后上机稳定30天

1.2.9水浴添加剂：

用于抑制水浴槽中微生物的生长。

放置于试剂转盘2中，每日仪器会自动加入。

系统主要附件

系统主要附件如下：

1.3.1样品架：

可同时放置不同类型的原试管，血清管和样品杯。

每架有5个位置，条型码识别样品架和样品管。

1.3.2样品盘：

放置样品架，每盘可放置5个样品架。

1.3.3试剂分隔架：

R1试剂转盘含一个内圈的试剂分隔架（有20个试剂位）和3个外圈的试剂分隔架（分12个或15个试剂位）。

R2试剂转盘含4个外圈的试剂分隔架（分9个或14个试剂位）。

1.3.4试剂容器适配器：

主要用于小包装试剂（如20ml和55ml的盒状试剂和20ml的瓶状试剂）在大试剂分隔架上的利用。

分盒状和瓶状二种适配器。

系统自动冲洗对大瓶溶液的消耗

系统自动冲洗是为了保证管路中没有汽泡。

在运行模块运行前和每8个小时会进行冲洗。

主要冲洗的大瓶溶液有ICT参比液（每次）,碱性溶液（每次）和酸性溶液（每次）。

运行模块上主要组件清洗所利用溶液

在运行模块上有3个组件需要冲洗：

1.5.1试剂和样品探针：

包括1）常规的水冲洗，2）设定SmartWash，用酸、碱洗液和去污剂进行额外冲洗，3）用去污剂A自动按时距离冲洗。

1.5.2反映杯：

包括1）水、碱，酸冲洗，2）设定SmartWash，用酸、碱洗液和去污剂进行额外冲洗。

1.5.3混匀器：

包括1）常规的水冲洗，2）设定SmartWash，用酸、碱洗液和去污剂进行额外冲洗，3）用去污剂A自动按时距离冲洗。

1.6c8000检测原理

1.6.1光学部份检测系统的组成和检测原理

光路系统为直接光检测，后分光，采用凹面衍射光栅，有16个检测波长。

光路系统主要组成有：

卤钨灯，隔热玻璃，凸镜，Shutter，狭缝，反光镜，光栅，线性硅二极管矩阵，前置放大板，数据处置板和CPU板等。

光路组件将光聚焦后射入反映杯，当反映杯中的物质发生化学反映时，其吸光度会发生转变。

光经狭缝到光栅后被分成不同的波长，线性硅二极管矩阵按照不同波长进行检测。

用单波长或双波长测定每一个读数点，一般分析项目都利用双波长检测。

1.6.2终点法分析

终点法分析是当反映达到某一平衡点，在这一点时只有很少或再也不有吸光度读数的转变，系统读取此点的吸光度值并在标准曲线上换算出结果。

1.6.3速度法分析

速度法分析是检测反映某一时间段的吸光度值的恒定转变。

系统会读取此时间段的几个点的吸光度值，计算吸光度值的转变，然后算出结果。

一般至少读取3个点，c8000上可提供最多33个点。

1.6.4电解质部份检测系统的组成和检测原理

电解质检测是测定样品中的电位。

C8000上利用集成晶片技术（ICT）来检测钠，钾和氯。

ICT技术是将固项的离子选择电极组合在一个单一的晶片上，从而减少了在进行电极检测中所需要的保养程序。

ICT系统包括一个ICT的吸样针和一个ICT的模块。

ICT吸样针从反映杯中吸入稀释样品并送入ICT模块进行检测（分析前先吸入经加热的参比液，以提供一个参比浓度用于最后结果的计算）。

四种电极的组份如下：

▪钠电极：

整合于离子选择塑料膜中的乙醚覆盖的电离层（非玻璃电极，所以不会受到PH值大干扰）

▪钾电极：

整合于离子选择塑料膜中的缬氨霉素

▪氯电极：

固相氯化银

▪参比电极：

包括在氯化钾凝胶中的银/氯化银电极，用多孔的瓷管与样品分开

1.6.5关于反映时间

反映时间包括反映杯转盘的转动，转动的时间和转盘周围组件的位置。

每次转动都发生在特定的时间和抵达特定的位置。

在系统运行进程中，反映转盘按逆时针方向每秒旋转近1/4圈（41个反映杯的位置）使反映杯抵达特定位置。

每一次的旋转，有41个反映杯会通过光路系统，每一个反映杯中的吸光度值都会被检测到。

以下是几个重要的反映位置说明：

位置

描述

1

起始位置，样品探针将样品吸入反应杯

2

R1位置，试剂探针1将1试剂（或样品稀释液）加入反应杯

3

无动作

4

混匀位置1，样品和1试剂（或样品稀释液）被混匀

4~5

反应杯经过光路系统被读取吸光度值

5

以上总共转了4个1/4圈共164个反应杯位置，此位置为起始1号位置的后一个反应杯的位置（总共有165个反应杯）。

如果样品需稀释，在此位置样品探针将稀释样品吸入放入1号位置的反应杯。

31

如此样品进行ICT检测，在此位置被ICT系统的探针从反应杯吸入稀释样品进行检测

67

R2位置，试剂探针2将2试剂加入反应杯（此前时间为分钟）

68

混匀位置2，样品/试剂1和试剂2被混匀

6~135

为持续旋转孵育时间，当反应杯每经过一次光路系统将被读取吸光度值，总共最多33次读数

136~164

反应杯清洗系统对反应杯进行8步清洗步骤

165

此位置为到重新使用的1号位置前的最后一个循环位置（至此全部反应时间为分钟）

1.6.6SmartWash的特点

 SmartWash为系统所能提供针对试剂探针，样品探针和反映杯所需的额外清洗步骤。

此特殊清洗步骤可降低分析间的干扰和样品间的携带。

在进行系统设置时可加入SmartWash特殊清洗步骤，如利用雅培的试剂系统会自动设定。

1.6.7样品干扰指数

样品干扰指数是对脂血，溶血和黄疸血样品中脂类，血红蛋白和胆红素的评估。

此评估是基于对样品吸光度的测定如：

测脂类的浊度，溶血的红色和黄疸的黄色。

采用的测定方式有二种：

一种用普通的分析文件如AST或ALT，此分析利用的波长与指数测定利用的波长不同，但在同一反映杯中进行，所以不影响检测速度。

另一种为用户自概念的分析文件，如用生理盐水，虽然不需消耗分析试剂，但由于额外占有反映杯，所以会影响速度。

1.6.8FlexRate技术

弹性速度测定，目的是使检测酶活力的方式可报告范围得以延伸。

（详见雅培网络第7期）

系统常常利用参数

主要组份

系统控制中心（SCC），样品处理器（RSH）和运行模块（PM）

操作界面

触摸屏，键盘，鼠标，运行模块面板键盘，样品处理器面板键盘，条码阅读器

速度：

光学

电解质

单个测试分析时间

冷启动时间

800测试/小时

600测试/小时

<10分钟

<30分钟

试剂条码

PDF-417，二维条码

样品类型

血清，血浆或其它体液

质控

L-J质控图，Westgard规则

机上数据储存

硬盘

储存数据保存

UPS

条码阅读器

试剂转盘2个，样品转盘和RSH各1个

分样体积

∙样品：

-光学

-电解质

∙试剂：

2~35ul，每递增

15ul，

20~345ul，每1ul递增

温度

∙上机试剂冰箱

∙反应水浴槽

∙样品转盘

2~10℃

~37.3℃

最少低于室内温度10℃

平均耗水量

25升/小时

噪声

<48dB

试剂盒记录

3000

永久信息记录

12000

暂时信息记录

200

打印机队列

10

质控结果

35000

释放结果（机上保存结果）

50000

未释放结果（暂时保存结果）

▪病人

▪质控

▪标准

8000（申请，运行或出错结果）

2000（申请，运行或出错结果）

1000（申请，运行或出错结果）

大瓶溶液

∙ICT参比液

∙碱性液

∙酸性液

2L

500ml

500ml

试剂转盘

∙R1

∙R2

56~65

36~56

反应杯转盘

165个反应杯

反应杯体积

∙最小

∙最大

160ul

360ul

样品转盘

∙样品，质控品和标准品

∙清洗液

30个位置

2个位置

高浓度废液桶（选项）

∙体积

∙重量

10L

10kg

样品架

5个样品位置

样品盘

5个样品架位置或25个样品位置

RSH优先样品区

7个样品架或35个样品位置

RSH常规样品区

6个样品盘位置，或150个样品位置

尺寸和重量

∙深

∙宽

∙高

∙重

124.5cm

200.6cm

121.9cm

646.4kg

电压和电流

220V/30A

光路灯源

卤钨灯

检测器

硅二极管矩阵

光径

5mm

分光方式

凹面衍射光栅

反应杯

矩性永久石英玻璃杯

波长

16波长（340，380，404，412，444，476，500，524，548，572，604，628，660，700，748和804nm）

检测范围

~

线性

≤2%，

处理器

奔腾III，350MHz，640Mb内存

硬盘

双硬盘，共20Gbyte

软盘驱动器

3.5’’，

可读写式光盘

读速：

24x，写速：

8x

操作界面

∙彩色显示器

∙触摸屏

∙键盘

∙鼠标

标准VGA连接

阻抗式，RS-232连接

标准PC型101键

PS-2接口

外接式Modem（可选）

∙速度

∙PC接口

∙连接线

∙电话线

最小bps

整合RS-232

RS-23225-pinserialcable，RJ-11电话线和电源线

直线

终端接口

∙通讯方式

∙通讯设备

∙Baud率选择

∙接口参考文件

双向

SerialRS-232

1200，2400，4800，9600，14400，19200，28800，38400，57600或115200bps

ASTM标准（E1381-91和E1394-91）

运行模块接口

以太网，100BASE-T

安装空间

∙左右

∙后

∙上

∙前

61cm

50.8cm

50.8cm

86.4cm

水质量（NCCLSII型）

最大微生物污染

最小电阻率

压力

<1000colony-formingunits/ml

1MegOhm–cm@25℃

15~25psi

环境温度

15~30℃

湿度

10%~85%过RH@25℃

定标

1.8.1定标要求

在以下情况必需定标：

∙利用新一批号的试剂

∙从头改换软件版本要求从头定标

∙现有标准曲线过效期

以下情况可自行选择是不是定标：

∙质控超出规定范围

∙必然的保养执行或配件改换

∙一些系统错误的发生

1.8.2主要定标的方式

定标方式主要包括以下6种：

∙吸光度方式（Absorbance）

∙因子方式（Factor）

∙线性方式（Linear）

∙样条函数方式（Spline）

∙4-逻辑参数方式（Logit-4）

∙自概念和杯空白方式（Usefactorandblank）

1.8.3定标类型

定标类型主要包括二种：

全定标和校正定标，校正定标有包括：

空白，单点和二点校正。

质量控制

1.9.1质控频率

每24小时一次

1.9.2质控类型

包括Westgard规则和Levet-Jennings图。

前者主要每日监控，即时报警，后者长期监控，了解系统稳定状况。

第二章C8000常规操作程序

简介

本章主要介绍系统的操作,将分成以下几个章节介绍

•启动,暂停和关机

•登录

•成立和消耗库存

•管路冲洗

•试剂库存

•放置

•申请

•运行

•阅读申请

•编辑申请

•阅读结果

•重运行测试

•释放结果

•保留结果

•传输结果

•不良结果

•打印

•收回

•质量控制

启动,暂停和关机

这一节介绍系统和各组件的暂停,关机,循环和送电

2.1.1系统控制中心的关机和供电

关机:

1.在Snapshot屏幕查看,确保样品处置中心和运行中心的状态在Ready或Stopped状态

2.选中两个模块,选择F3-Shutdown

3.选择OK确认

4.当屏幕转成兰色,同时按下Ctrl+Alt+Delete

5.一个信息框会出现,选择Shutdown,然后OK,一个提示你可安全关机的信息出现

6.关闭系统控制中心的开关

供电：

1.打开系统控制中心电源前,必需确保运行模块电源是关闭的（不然会影响通信的传送）

2.打开系统控制中心开关

2.1.2运行模块和样品处置中心的关机和供电

在单个模块系统中,运行中心提供电源给样品处置中心.所以提供给运行中心电源时也同时提供给样品处置中心

在多个模块系统中,连接收回样品处置中心的运行中心模块提供电源给样品处置中心,所以提供此运行中心电源时也同时提供给样品处置中心

●单个模块系统的运行中心和样品中心的关机

1.在Snapshot屏幕中查看,确保样品中心和运行中心都处于Ready和Stopped状态

2.关闭电源

●多个模块系统的运行中心的关机

1.确认所要关闭的运行中心模块,如是连接收回样品处置中心的模块,按单个模块系统的运行中心和样品中心的关机方式处置,如是其它模块,按第二步进行

2.在Snapshot屏幕中查看,确保所要关闭的运行中心处于Ready和Stopped状态

3.关闭电源

●运行中心的开机

1.确保系统控制中心的电源已打开

2.确保Snapshot屏幕已出此刻系统控制中心

3.打开电源

2.1.3启动运行中心和样品中心

这一步骤是将运行中心和样品中心从Stopped状态转变到Ready状态

1.在Snapshot屏幕当选择样品中心和所要启动的运行中心的图标

2.选择F5-Start-up

3.启动结束后,查看样品中心和运行中心是不是在Ready或Warming状态

2.1.4运行中心的暂停

这一步骤是将运行中心从Running状态转变到Ready状态,而不影响测试的进行.在进行以下操作时可能要执行此步骤:

●放置试剂

●执行保养和诊断程序

运行中心的暂停

1.暂停样品中心停止输送样品

2.等样品架从运行中心转运到收回样品中心

3.在Snapshot屏幕当选择需要暂停的运行中心图标,然后按F7-Pause

4.选择OK确认

5.如欲恢复运行中心的运行,可选择需要恢复的运行中心图标,然后按F8-Run

2.1.5放置样品中心的暂停

在执行这一步骤前,须知道如何利用样品处置中心的键盘.在进行以下操作时可能要执行此步骤

●放置样品架

●要暂停运行中心

这一步骤不暂停运行中心,如要暂停运行中心,参阅运行中心的暂停

1.暂停样品中心,可按以下任一步骤操作

-在snapshot屏幕,选择样品中心图标,选择F7-Pause

-在样品中心的键盘上按Pause键

2.从头启动样品中心,可按以下任一步骤操作

-在snapshot屏幕,选择样品中心图标,选择F8-Run

-在样品中心的键盘上按Run键

登录

这一节介绍用登录对话框来进入系统控制中心

登录

1.在Snapshot屏幕,选择F2-LogOn,登录对话框出现

2.在UserName栏中输入你的操作ID

3.选择Done确认,或Cancel退出

成立和消耗库存

这一节介绍上机库存的检查和更新,主要以下几部份:

●ICT参比液

●碱性清洗液

●酸性清洗液

●%酸洗液

●去污剂A

●去污剂B

1.在Snapshot屏幕,选择运行模块的SupplyStatus

2.在Supplystatus屏幕中,选择F2-Updatesupplies,库存更新对话框显示

3.选择其它需更新的大瓶溶液或选择Done

4.选择F1-Exit返回Snapshot屏

试剂库存

这一节介绍检查试剂库存的信息

有二种上机试剂状态屏幕可以查询试剂状态

●试剂状态屏幕/单个模块阅读

●试剂状态屏幕/全数阅读

申请

这一节介绍病人样品和质控样品的申请

●手工申请病人样品

●手工申请单个分析质控

●申请选项

2.5.1病人申请--手工

1.