工厂验收测试包衣.docx

工厂验收测试包衣.docx

《工厂验收测试包衣.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工厂验收测试包衣.docx（29页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

工厂验收测试包衣

工厂验收测试

高效包衣机

用户

xxxxxxxxxx有限公司

设备编号

文件编号

版本

01

审核和批准

XXXXXXXXXXX有限公司：

名字

职能

签名

日期

编写

审核

XXXXXXXX有限公司：

名字

职能

签名

日期

审核

审核

审核

批准

版本历史

版本

日期

编写人

变更描述

01

首次发布

1目的……………………………………….………………………………………………………………………05

2范围……………………………………….………………………………………………………………………05

3职责……………………………………….………………………………………………………………………05

3.1xxx科技的职责…………….………………………………………………………………………05

3.2XXXX的职责…………….………………………………………………………………………05

4高效包衣机的描述………………….………………………………………………………………………05

5文件管理规范………………………….………………………………………………………………………05

5.1记录用笔………………….……………………………………………………………………………05

5.2签名………………….……………………………………………………………………………………05

6FAT实施………………………………….………………………………………………………………………06

6.1人员的确认…………………….………………………………………………………………………06

6.2文件图纸的确认………………………………………………………………………………………07

6.3材质和表面处理的确认….………………………………………………………………………07

6.4整体外观检查确认………….………………………………………………………………………08

6.5参数的确认……………………………………….……………………………………………………08

6.6仪器仪表校准确认…………………………………………………………………………………09

6.7焊接确认……………………………………….………………………………………………………10

6.8输入/输出确认………………………………………………………………………………………10

6.9电控柜和电路图的确认…………………………………………………………………………12

6.10软件安装确认………………………………………………………………………………………12

6.11测试仪器仪表校准确认…………………………………………………………………………12

6.12操作顺序确认……………….………………………………………………………………………13

6.13运行范围确认……………….………………………………………………………………………13

6.14断电再恢复确认…………….………………………………………………………………………14

6.15权限确认…………………….………………………………………………………………………14

6.16人机界面显示导航确认…………….…………………………………………………………15

6.17报警确认…………………….………………………………………………………………………15

6.18联锁功能确认……………………………………….………………………………………………16

6.19审计跟踪确认……………………………………….……………………………………………17

6.20高温高效过滤器确认……………………………………………………………………………17

6.21高温高效过滤器完整性检测确认…………………………………………………………17

6.22进风量确认……………………………………….…………………………………………………17

6.23进风温度确认………………………………………………………………………………………18

6.24排风温度确认…………………………………………………………………………………………18

6.25包衣锅转速确认……………………………………………………………………………………18

6.26排风机确认……………………………………………………………………………………………19

6.27滤筒除尘器确认……………………………………………………………………………………19

6.28热风柜的确认……………….………………………………………………………………………19

6.29蠕动泵的确认……………….………………………………………………………………………20

6.30搅拌桶的确认…………………………………………………………………………………………20

6.31WIP清洗站确认…………….………………………………………………………………………21

6.32手动模式确认………………………………………………………………………………………22

6.33自动运行确认………………………………………………………………………………………22

6.34包衣性能确认………………………………………………………………………………………22

6.34.1材料………………………………………………………………………………………………22

6.34.2操作步骤………………………………………………………………………………………23

6.34.3工艺流程图认………………………………………………………………………………23

6.34.4配浆………………………………………………………………………………………………23

6.34.5包衣………………………………………………………………………………………………23

7偏差报告………………………………………………………………………………………………………24

8执行和审核和批准……………….………………………………………………………………………24

1目的

该工厂验收测试（FAT）是为了确认高效包衣机是按照设计标准和设备生产厂家的建议进行了制造和测试。

FAT测试的结果将记录在本文件中。

FAT将在设备被发运到最终用户现场之前进行实施。

2范围

本测试的范围仅包括高效包衣机。

3职责

3.1xxx科技的职责

◆FAT实施

◆准备偏差报告和解决偏差的建议

◆如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调

3.2XXXX的职责

◆执行前审核和批准FAT方案

◆检查FAT测试项目是否正确执行

◆审核和批准最终报告

4高效包衣机的描述

JGB-150E高效包衣机是应用PLC程序控制技术，变频控制技术于一体的机、电、气一体化设备，适用于药品、食品等行业中。

主要用于片剂、丸剂等有机膜包衣、水溶膜包衣、缓释性和控释性包衣等。

5文件管理规范

5.1记录用笔：

使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录。

5.2签名：

5.2.1被授权的人员才能签署文件。

5.2.2应签全名，除非文件另有规定。

5.2.3签名应始终一致。

5.2.4所有栏目必须填写。

5.2.5填写内容与上面栏目相同也应重新填写。

5.2.6若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”,下方签名和注明日期。

5.2.7签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。

6FAT实施

6.1人员的确认

目的：

确认所有执行本方案的人员。

程序：

列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。

可接受的标准：

所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。

所有执行本方案人员已得到培训。

结果：

填写表1。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表1人员的确认

培训内容

高效包衣机的工厂验收测试

培训公司

培训日期

可接受的标准

YES是/NO否

所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司

所有的人员已经过培训

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.2文件图纸的确认（表2）

序号

文件名称

数量

是否可用

备注

1

平面布置图

1

YES□NO□

2

PID图

1

YES□NO□

3

外形图

1

YES□NO□

4

产品合格证

1

YES□NO□

5

技术参数表

1

YES□NO□

6

主要部件配置表

1

YES□NO□

7

电器原理图

1

YES□NO□

可接受的标准

YES是/NO否

所有的参考文件、图纸是可用的

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.3材质和表面处理的确认（表3）

组件名称

材质

表面处理

检测结果

主机主要部件

主机箱体

S30408

内表面镜面，Ra≤0.4um，外部喷砂处理

YES□NO□

包衣缸

S31603

内表面镜面，Ra≤0.2um，外部喷砂处理

YES□NO□

前门

S30408

内外表面镜面，Ra≤0.2um

YES□NO□

热风柜

箱体及检修门

S30408

外部喷砂

YES□NO□

除尘器

箱体及检修门

S30408

外部喷砂

YES□NO□

管道

连接风管及弯头

S30408

外部喷砂

YES□NO□

可接受的标准

YES是/NO否

与产品接触的金属必须是S31603不锈钢

表面抛光符合卫生型标准。

备注：

执行人

日期

审核人

日期

目的：

确认所提供的包衣机的外观处理符合要求。

程序：

对现场完工的高效包衣机的主机、热风柜、除尘器及排风机外表等处理符合要求。

可接受的标准：

对现场完工的高效包衣机的主机、热风柜、除尘器及管道外表等处各连接扣处焊缝的抛光处理光滑、平整，边角处平滑过渡。

结果：

填写表4。

如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

整体外观检查确认（表4）

检查部位

检查结果

是否可用

（YES或NO）

备注

包衣机主机

外表面Ra≤1.6um，内表面镜面，Ra≤0.4um

YES□NO□

热风柜

外表面Ra≤1.6um

YES□NO□

滤筒除尘器

外表面Ra≤1.6um

YES□NO□

WIP清洗站

外表面Ra≤1.6um

YES□NO□

焊缝处理

均匀光滑

YES□NO□

其它边角处理

均匀光滑，无尖角毛刺

YES□NO□

可接受标准

内外表面平整光滑，抛光处理色泽均匀，各连接处焊缝的抛光处理光滑平整，边角处平滑过渡。

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.5参数的确认

参数确认表（表5）

序号

高效包衣机

JGB-150E

项目名称

参数内容

检测结果

1

电源条件

380V±10%/50Hz3P+N+E

YES□NO□

2

总功率

15.3kW

YES□NO□

3

主电机功率

2.2kW

YES□NO□

4

供风混流风机电机功率

2.2kW

YES□NO□

5

供风量

3600m3/h

YES□NO□

6

排风离心风机电机功率

7.5kW

YES□NO□

7

排风量

4200m3/h

YES□NO□

8

蠕动泵电机力矩

8μm

YES□NO□

9

清洗机电机功率

3kW

YES□NO□

10

清洗液电机功率

0.37kW

YES□NO□

11

包衣锅转速

变频调速2～20rpm±10%,

YES□NO□

12

压缩空气压力

≥0.6MPa

YES□NO□

13

压缩空气耗量

≥50m³/h

YES□NO□

14

蒸汽压力

≤0.4MPa

YES□NO□

15

蒸汽耗量

≤100kg/h

YES□NO□

16

清洗介质接入压力

0.1～0.2MPa

YES□NO□

17

清洗水耗量

≥10m³/h

YES□NO□

18

批生产能力

≤150kg/批

YES□NO□

6.6仪器仪表校准确认

仪器仪表校准接受标准为检查出厂合格证。

序号

高效包衣机

接受标准

是否可用

1

气压表

出厂合格证

YES□NO□

2

蒸汽压力表

出厂合格证

YES□NO□

3

温度传感器

出厂合格证

YES□NO□

4

湿度变送器

出厂合格证

YES□NO□

5

差压变送器

出厂合格证

YES□NO□

6

触摸屏

出厂合格证

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.7焊接确认

焊接确认表（表6）

焊机名称

焊机型号

使用的焊条

焊工（证件）

焊样

编号

焊接质量要求：

1、无虚焊、脱焊、漏焊、无毛刺；

2、无气孔、无夹渣、无裂痕；

3、焊缝平整、对称，曲面过渡光滑；

4、牢固。

焊接质量检查情况

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.8输入/输出确认

I/O点确认接受标准为用导线短接，看I/O点与说明匹配。

序号

I/O

说明

是否可用

1

DI

I0.5

急停

YES□NO□

2

I0.6

喷浆故障

YES□NO□

3

I0.7

主机故障

YES□NO□

4

I1.0

热风故障

YES□NO□

5

I1.1

排风故障

YES□NO□

6

I1.2

清洗故障

YES□NO□

7

I1.3

加液故障

YES□NO□

8

I1.4

清灰故障

YES□NO□

9

I1.5

水位开关

YES□NO□

10

DQ

Q0.0

喷浆脉冲

YES□NO□

11

Q0.3

清洗泵

YES□NO□

12

Q0.4

清灰

YES□NO□

13

Q0.5

主机

YES□NO□

14

Q0.6

热风

YES□NO□

15

Q0.7

排风

YES□NO□

16

Q1.0

清枪

YES□NO□

17

Q1.1

保温桶

YES□NO□

18

Q1.2

热风正_热风阀

YES□NO□

19

Q1.6

报警

YES□NO□

20

Q1.7

气动阀

YES□NO□

21

Q2.0

清洗剂

YES□NO□

22

Q2.1

热水阀

YES□NO□

23

Q2.2

冷水阀

YES□NO□

24

Q2.3

循环阀

YES□NO□

25

Q2.4

排放阀

YES□NO□

26

Q2.5

清灰2

YES□NO□

27

Q2.6

清灰3

YES□NO□

28

Q2.7

清灰4

YES□NO□

29

Q3.0

热风阀

YES□NO□

30

Q3.1

冷风阀

YES□NO□

31

Q3.3

冷冻水

YES□NO□

32

AI

AIW6

负压

YES□NO□

33

AQ

AQW0

主机调速

YES□NO□

34

AQW2

加热比例调节阀

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.9电控柜和电路图的确认

序号

高效包衣机

接受标准

是否可用

1

电控柜

布局合理

YES□NO□

2

电控柜

线号清晰与图纸相符

YES□NO□

3

电路图

强电部分与实物相符

YES□NO□

4

电路图

控制部分与实物相符

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.10软件安装确认

软件符合GMP版审计追踪

序号

高效包衣机

要求

是否可用

1

6AV2107-0RP00-0BB0

符合GMP版审计追踪

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.11测试仪器仪表校准确认

测试仪器仪表校准接受标准为校验证书编号。

序号

高效包衣机

校验证书编号

是否可用

1

粗糙度

YES□NO□

2

转速表

YES□NO□

3

分贝仪

YES□NO□

4

游标卡尺

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.12操作顺序确认

薄膜包衣操作顺序为下表顺序。

序号

高效包衣机

是否正常

是否可用

1

称量、配包衣液

YES□NO□

YES□NO□

2

打开气总阀、电源总开关

YES□NO□

YES□NO□

3

打开蒸汽总阀，排完冷凝水

YES□NO□

YES□NO□

4

急停复位，按电源按钮

YES□NO□

YES□NO□

5

投入素片，开机预热

YES□NO□

YES□NO□

6

根据产品调入合适配方

YES□NO□

YES□NO□

7

调好喷枪流量与雾化，开始包衣

YES□NO□

YES□NO□

8

包衣完成出料

YES□NO□

YES□NO□

9

清洗，烘干设备

YES□NO□

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.13运行范围确认

运行范围接受标准为下表相应参数。

检查部位

接受标准

实际检测

检查结果

主机转速

0-50HZ对应0－25r/min

YES□NO□

排风转速

0-50HZ对应0-2800r/min

YES□NO□

热风转速

0-50HZ对应0-1440r/min

YES□NO□

喷浆流量

0-1600ml

YES□NO□

气源压力

≥0.4Mpa

YES□NO□

蒸汽压力

≤0.4Mpa

YES□NO□

清洗水压力

0.1～0.2MPa

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.14断电再恢复确认

断电再恢复接受标准为人工启动和数据不丢失。

序号

高效包衣机

接受标准

是否可用

1

总交流接触器

人工启动

YES□NO□

2

参数

数据不丢失

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.15权限确认

权限接受标准对照下表相应权限进行相关操作。

序号

高效包衣机

权限

是否可用

操作

管理

主管

1

手动操作

YES

YES

YES

YES□NO□

2

自动操作

YES

YES

YES

YES□NO□

3

参数设置

YES

YES

YES□NO□

4

时间、日期设置

YES

YES

YES□NO□

5

用户管理

YES

YES□NO□

6

报警记录查询

YES

YES

YES

YES□NO□

10

错误用户和密码

无法登入

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.16人机界面显示导航确认

人机界面显示导航接受标准按下表。

序号

高效包衣机

接受标准

是否可用

1

上电后点击商标

进入登入界面

YES□NO□

2

输入正确的用户名和密码

进入目录画面

YES□NO□

3

点击手动操作

进入手动操作界面

YES□NO□

4

点击右上角返回

返回到目录画面

YES□NO□

5

点击自动操作

进入自动操作界面

YES□NO□

6

点击参数设置

进入参数设置画面

YES□NO□

7

点击右上角返回

返回到自动操作界面

YES□NO□

8

点击右上角返回

返回到目录画面

YES□NO□

9

点击用户管理

进入用户管理界面

YES□NO□

10

点击右上角返回

返回到目录画面

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.17报警确认

手动制造出报警信息，检查报警信息与保护

序号

高效包衣机

接受标准

是否可用

1

主机故障

主机故障无法转动

YES□NO□

2

排风故障

排风故障无法排风

YES□NO□

3

热风故障

热风故障无法供热风

YES□NO□

4

喷浆故障

喷浆故障无法喷浆

YES□NO□

5

清洗故障

清洗故障无法清洗

YES□NO□

6

加液故障

加液故障无法加清洗液

YES□NO□

7

急停

急停按下无法启动

YES□NO□

8

差压报警

差压超限报警

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.18联锁功能确认

联锁功能接受标准为手动操作相关开关，看是否联锁。

序号

高效包衣机

接受标准

是否可用

1

主机与喷浆联锁

主机停机喷浆无法启动

YES□NO□

2

热风与加热联锁

开加热，延时5秒自动开启热风

YES□NO□

3

手、自动联锁

两种方式不能同时运行

YES□NO□

4

自来水、纯化水与循环阀

三个阀不能同时开启

YES□NO□

5

水位与循环阀

到水位后自动开启循环阀

YES□NO□

6

清洗泵与阀

清洗泵开自动开启默认的阀

YES□NO□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

6.19审计跟踪确认

审计跟踪功能是否具备

序号

高效包衣机

接受标准

是否可用

1

审计追踪

具有审计追踪

YES□NO□

备注：

执行人

日