JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证实施方案.docx
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JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证实施方案
JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证实施方案
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验证方案目录
1引言
1.1概述
1.2基础资料
1.3验证方案编制依据
2验证项目小组成员及职责
3验证要求
3.1验证目的
3.2范围
3.2.1文件的适用范围
3.2.2验证的范围
3.2.3验证周期及验证进度安排
4运行确认
4.1目的
4.2运行确认的要求
4.3运行确认的项目
4.4运行确认的内容
4.5运行确认小结
5性能确认
5.1目的
5.2性能确认项目
5.3检测项目及检测频率
5.4测试要求
5.5性能确认小结：
6验证的结果评价及建议
7再验证周期
1引言
1.1概述
本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。
本系统的功能段为：
新风混合段、初效过滤段、混合段、中效过滤段、风机段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。
1.2基础资料
设备名称：
组合式卧式空调机组
设备型号：
JJ系列ZKW型
设备编号：
BXT-DL-01-01
生产厂家：
吴江市设备净化总厂
使用部门：
固体制剂车间空调净化岗位
1.3验证方案编制依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版）
《药品生产验证指南》（2003年版）
JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组标准操作规程
JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组维修保养规程
2验证项目小组成员及职责
2.1验证小组成员：
小组组成
姓名
所在部门
职务
组长
设备动力部
设备员
组员
设备动力部
电工
组员
设备动力部
机修
组员
质量管理部
监控员
组员
化验室
化验员
组员
固体制剂车间
主任
组员
固体制剂车间
操作者
验证项目小组组长：
负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：
分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2验证工作中各部门责任：
验证委员会：
负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证管理员：
负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。
质量管理部：
负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。
化验室：
负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。
设备动力部：
负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施，做好验证过程中的各项记录。
车间：
负责保证内包装岗位卫生环境符合要求，配合设备动力部做好验证的各项工作。
供应部：
负责为验证过程提供物资支持。
3验证要求
3.1验证目的
①确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；
②确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准；
③确认本系统能达到GMP对产品所需洁净级别的要求。
3.2范围
3.2.1文件的适用范围
此文件适用于JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的设备验证
3.2.2验证的范围
①JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的运行确认；
②JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的性能确认；
③JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的日常监控、清洗、更换、消毒。
3.2.3验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
运行确认：
年月日至年月日；
性能确认：
年月日至年月日；
4运行确认
4.1目的：
是为证明本系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的运行试验。
4.2运行确认的要求：
本次为再验证所以在运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节各房间的送、回风的风量及风压。
4.3运行确认的项目：
空调机组的测试、高效过滤器的风速、风量及换气次数、静压差测试（风压测定）、温湿度测试、尘埃粒子和微生物的预测定。
4.4运行确认的内容：
4.4.1运行前检查，保证系统可运行
检查项目
实际情况
前验证确认是否已通过
电源、循环水、蒸汽是否已接通
循环泵运转是否正常
管路连接良好、无泄露
冷水机组运行是否良好
各仪表指示是否准确、灵敏
各开关、按钮是否灵敏
系统运转正常无异常声音
检查结果：
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
4.4.2空调机组的测试
检测项目
设计要求
检测结果
风机
转速
1275r/min
r/min
电流
57A
A
电压
380V
V
过滤器压差（初阻力）
初效
50Pa
Pa
中效
50Pa
Pa
高效
50Pa
Pa
加热器进口压力
≤0.5MPa
MPa
结论：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
4.4.3高效过滤器的风速、风量及换气次数测定
4.4.3.1风速测定
所用设备：
热球式风速仪和测定支架进行
测定过程：
对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。
房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
风口的平均风速V按下式计算
V=
V—平均风速（m/s）
V1、V2、V3、V4、V5—每点风速（m/s）
可接受标准：
实测室平均风速应在设计风速的100%-120%之间。
出口处的面风速应≥0.35m/s
4.4.3.2风量测定：
进行风量测试的目的是证明空调系统能提供符合设计要求的风量。
风量测定主要通过风速乘以风口截面积而得：
风口风量L=3600×F×V（m3/h）
L—风口风量
F—风口通风面积
可接受标准：
系统实测风量：
在设计的风量100%～120%之间
总实测新风量：
在设计新风量的90%～110%之间
各风口的风量：
在各自设计的风量的85%～115%之间
4.4.3.3换气次数测定：
根据上述测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法如下：
n=
n—换气次数（次/h）
L1，L2，L3，L4，L5—房间各送风口的风量（m3/h）；
A—房间面积（m2）
H—房间高度（m）
可接受标准：
30万级：
换气次数≥12次/h
风口实测风量与设计风量之差在±15%以内
4.4.3.4高效过滤器的风速、风量及换气次数数据见下表
固体制剂车间
洁净级别
30万级
房间名称
过滤器编号
送风口风速（m/s）
过滤器面
积（m2）
房间体
积（m3）
风量
（m3/h）
换气
次数
1
2
3
4
5
平均
结论：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
4.4.4静压差预测试（风压测定）
风压应在风量测定之后进行。
测量前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。
测量时不允许有人穿越房间。
测试仪表：
压差表。
可接受标准：
不同级别相邻房间的静压差绝对值应≥5Pa
洁净室与室外的压差应≥10Pa
洁净室压差预测试记录见下表，根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。
车间名称
固体制剂车间
监控标准
洁净室与室外大气的静压差应＞10Pa
相同洁净等级产尘量大的房间与相邻房间的静压差绝对值应＞5Pa
房间名称
监控时间
监控标准
结果
洁净区走廊—物流气闸
＞5Pa
Pa
器具清洁室—一般生产区走廊
＞10Pa
Pa
洁净区走廊—分装
（1）
＞5Pa
Pa
洁净区走廊—包衣室
＞5Pa
Pa
洁净区走廊—人流气闸
＞5Pa
Pa
监控日期
内监控员
4.4.5房间温、湿度预测试
进行房间温湿度测定的目的是确认该系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：
温湿度表。
可接受标准：
温度：
18～26℃、相对湿度：
45～65%
洁净室温度、相对湿度预测试结果见下表：
车间名称
固体制剂车间
监控标准
温度：
18℃-26℃；湿度：
45%-65%
房间名称
时间
温度
湿度
内包暂存室
℃
%
批混室
℃
%
胶囊充填磨光室
℃
%
包衣室
℃
%
压片室
℃
%
监控日期
内监控员
4.4.6尘埃粒子数的预测定
在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测试仪器：
ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器。
测试方法：
按“尘埃粒子测试检验标准操作规程”测试。
含尘浓度的要求：
空气洁净度等级
含尘浓度
尘粒粒径（μm）
尘粒数（个/m3）
300，000级
≥0.5
≤10，500，000
≥5
≤60，000
尘埃粒子数预测试结果见下表：
固体制剂车间
洁净级别
30万级
测试条件
温度：
18～26℃；相对湿度：
45～65%
测试状态
静态
房间名称
采样
点编
号
测试结果（个/m3）
各点平均值
房间平均值
备注
1（μm）
2（μm）
3（μm）
≥0.5
≥5
≥0.5
≥5
≥0.5
≥5
≥0.5
≥5
≥0.5
≥5
中间站
1
2
洁净区走廊
1
2
压片室
1
2
结论：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
4.4.7洁净室沉降菌预测试
在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
检测用培养基：
营养肉汤琼脂培养基
测试方法：
按“沉降菌测试检验标准操作规程”测试
洁净室沉降菌预测试结果见下表：
固体制剂车间
洁净级别
30万级
测试条件
温度：
18～26℃相对湿度：
45～65%
测试
升级会员 