最新整理药事管理与法规模拟与答案.docx
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最新整理药事管理与法规模拟与答案
2019年最新整理药事管理与法规模拟与答案
单选题
1、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括
A首选非限制使用级抗菌药物
B选用限制使用级抗菌药物
C可以在门诊由有处方权的专家使用
D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征
单选题
3、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
单选题
4、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A1年
B2年
C3年
D5年
单选题
5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A3年，6个月
B3年，3个月
C5年，6个月
D5年，3个月
单选题
6、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A12小时
B24小时
C48小时
D72小时
单选题
7、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A已知的药品不良反应
B常见的药品不良反应
C所有的药品不良反应
D新的和严重的药品不良反应
单选题
8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A使用量异常增长
B半年内使用量始终居于前列
C偶发严重不良事件
D经常超适应证、超剂量使用
单选题
9、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
单选题
10、下列不属于A型不良反应表现的是
A副作用
B毒性反应
C过度作用
D变态反应
单选题
11、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药
B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的
C生产、销售劣药，造成人员伤害后果的
D以麻醉药品冒充其他药品的
单选题
12、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂
D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备
单选题
13、不得在市场上销售的是
A药品外包装材料
B医院制剂
C未实施批准文号管理的中药饮片
D新发现和从国外引种的药材
单选题
14、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
单选题
15、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
单选题
17、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
单选题
18、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是
A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的
C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的
D经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的
单选题
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
单选题
20、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
-----------------------------------------
1-答案：
C
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
主要包括以下几类：
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
2-答案：
B
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
3-答案：
D
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确。
（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
故D错误。
4-答案：
C
本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。
药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。
资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5-答案：
B
执业药师注册有效期为3年。
注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。
故选B。
6-答案：
D
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7-答案：
D
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
8-答案：
C
应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：
①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
9-答案：
D
使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
10-答案：
D
本题考查药品不良反应的药理学分类。
A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。
变态反应为B型不良反应。
11-答案：
D
本题考查生产、销售劣药从重处罚情节。
根据《药品管理法实施条例》第79条规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，应从重处罚：
①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
12-答案：
A
医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂一般不得调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
13-答案：
B
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
14-答案：
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
15-答案：
C
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
主要包括以下几类：
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
16-答案：
D
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
17-答案：
A
（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。
（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
18-答案：
D
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
19-答案：
C
（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
20-答案：
A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
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